FAZOL G 300 mg, ovule

source: ANSM - Mis à jour le : 26/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FAZOL G 300 mg, ovule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrate d'isoconazole micronisé 300 mg

Pour un ovule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Ovule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Mycoses vaginales et vulvovaginales (candidoses) surinfectées ou non par des bactéries Gram+.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 ovule le soir pendant 3 jours. Introduire l'ovule profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

Pour traiter les extensions vulvaire ou péri-anale de la candidose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques une crème appliquée localement.

Conseils pratiques:

·Utiliser un savon surgras pour la toilette: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de candida);

·Il est préférable de ne pas pratiquer d'injections vaginales et de ne pas porter de tampon interne pendant le traitement;

·Ne pas interrompre le traitement pendant les règles:

·Utiliser des sous-vêtements en coton et les faire bouillir.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Intolérance ou sensibilisation aux dérivés imidazolés ou à l'un des constituants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.

Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la correction des facteurs favorisants est indispensable

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le risque d'effets systémiques est faible (voir rubrique 5.2).

Exceptionnelles manifestations allergiques générales, en particulier urticaires et dème de Quincke.

Localement, on peut observer une réactivation des sensations de brûlure ou du prurit; ces manifestations toutefois n'entraînent l'arrêt du traitement qu'exceptionnellement.

Exceptionnellement, des cas d'éczéma de contact ont été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES, ASSOCIATIONS AUX CORTICOIDES EXCLUES.

Code ATC: G01AF07.

(G. Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Antifongique (famille des imidazolés)

Le nitrate d'isoconazole, possède une action antimycosique puissante et à large spectre, en particulier sur les différentes espèces de candida, ainsi qu'une action bactéricide sur les germes à Gram+.

In vitro à la concentration de 10 μg/ml, le nitrate d'isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces pathogènes. L'activité fongicide se manifeste à partir d'une concentration de 50 μg/ml.

A la concentration de 500 μg/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de 92 % en deux heures et de plus de 99 % en vingt-quatre heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

FAZOL G est peu absorbé par la muqueuse vaginale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérides semi-synthétiques solides (suppocire).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

3 ovules sous film thermosoudé (PVC/PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·323 497-4: 3 ovules sous film thermosoudé (PVC/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/08/2014

Dénomination du médicament

FAZOL G 300 mg, ovule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FAZOL G 300 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FAZOL G 300 mg, ovule ?

3. COMMENT UTILISER FAZOL G 300 mg, ovule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FAZOL G 300 mg, ovule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FAZOL G 300 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament lutte contre la prolifération des champignons microscopiques.

Ce médicament est préconisé comme traitement de certaines affections vaginales et vulvo-vaginales (candidose).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FAZOL G 300 mg, ovule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FAZOL G 300 mg, ovule dans les cas suivants:

·en cas d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés ou à l'un des constituants du produit.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FAZOL G 300 mg, ovule:

Médicament réservé à l'usage local.

En cas de survenue de réactions suggérant une allergie ou une intolérance, l'utilisation de ce médicament doit être interrompue.

Utiliser un savon surgras pour la toilette; il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de candida).

Il est préférable de ne pas pratiquer d'injections vaginales et de ne pas porter de tampon interne pendant le traitement.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Utiliser des sous-vêtements en coton et les faire bouillir.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FAZOL G 300 mg, ovule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 ovule le soir pendant 3 jours.

Mode et voie d'administration

Médicament à usage local: voie vaginale.

Introduire l'ovule profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

Durée du traitement

3 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FAZOL G 300 mg, ovule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser FAZOL G 300 mg, ovule:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FAZOL G 300 mg, ovule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Localement, on peut observer une réactivation des sensations de brûlures ou de démangeaisons; ces manifestations toutefois n'entraînent l'arrêt du traitement qu'exceptionnellement.

Exceptionnellement ont été rapportés:

·Des manifestations allergiques générales, en particulier urticaires et dème de Quincke;

·Une réaction locale de type prurit ou brûlure qui cède à l'arrêt du traitement;

·Des cas d'eczéma de contact.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FAZOL G 300 mg, ovule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FAZOL G 300 mg, ovule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FAZOL G 300 mg, ovule ?

La substance active est:

Nitrate d'isoconazole micronisé 300 mg

Pour un ovule.

Les autres composants sont:

Glycérides semi-synthétiques solides (suppocire).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FAZOL G 300 mg, ovule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'ovules. Boîte de 3.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

Fabricant

HAUPT PHARMA LIVRON

1, RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM