FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrate disoconazole micronisé.... 2,000 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire : butylhydroxyanisole (E320), acide benzoïque.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emulsion pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

1°) Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, en labsence dune symptomatologie clinique évocatrice, la seule mise en évidence dun candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

·Traitement :

oIntertrigos des grands plis, en particulier génitaux-cruraux, anaux, interfessiers, axillaires, sous-mammaires ;

oIntertrigo des petits plis inter-digitaux, inter-orteils, perlèche) ;

oVulvite, anite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

·Traitement dappoint des onyxis et périonyxis.

2°) Dermatophyties :

·Traitement :

oDermatophyties de la peau glabre ;

oIntertrigos génitaux et cruraux ;

oIntertrigos des orteils.

·Traitement dappoint :

oTeignes ;

oFolliculites à trichophyton.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

3°) Pityriasis versicolor

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Application biquotidienne régulière jusquà disparition complète des lésions.

La durée du traitement est fonction de laffection en moyenne 2 à 4 semaines).

Mode dadministration

Agiter le flacon avant emploi.

Appliquer lémulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusquà pénétration complète.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Eviter tout contact avec les yeux.

·Candidoses : il est déconseillé dutiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lapparition deffets systémiques est peu probable compte tenu du faible taux de résorption au niveau de la peau intacte. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de leffet docclusion des couche), il faut être attentif à cette éventualité.

Exceptionnellement, ont été observés :

·Manifestations allergiques générales, en particulier, urticaires et dèmes de Quincke.

·Réactions locales de type prurit ou brûlures qui cèdent dès larrêt du traitement.

·Des cas deczéma de contact, (notamment lié à la présence de butylhydroxyanisole, et dacide benzoïque).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC05

Mécanisme daction

Le nitrate disoconazole, dérivé de limidazole, possède à la fois une action fongicide à large spectre et une action bactéricide sur les germes à Gram positif.

Le nitrate disoconazole est actif sur :

·Les dermatophytes (tricophyton, épidermophyton, microsporum),

·Des levures (candida, pityrosporum),

·Divers champignons (aspergillus, nocardia, streptomyces),

·Les bacilles et cocci à Gram positif (streptocoques, staphylocoques).

In vivo à la concentration de 10 microgrammes/ml, le nitrate disoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces pathogènes.

Lactivité fongicide se manifeste à partir dune concentration de 50 microgrammes/ml.

A la concentration de 500 microgrammes/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de 92 pour cent en deux heures et de plus de 99 pour cent en vingt-quatre heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le principe actif se concentre principalement dans la couche cornée où il atteint des concentrations fongicides. La couche cornée constitue une barrière qui empêche la résorption de lisoconazole. Sa pénétration à travers la peau intacte est si faible quelle na pu être dosée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de glycol et polyéthylèneglycol (mélange de monoesters de diesters déthylèneglycol et de polyéthylèneglycol des acides palmitiques et stéarique), glycérides oléiques polyoxyéthylénés, paraffine liquide, butylhydroxyanisole, acide benzoïque, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à labri du gel.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 g en flacon (polyéthylène dioxyde de titane).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALLIANCE PHARMA France SAS

35 RUE DARTOIS

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 331 875 4 5 : 1 flacon polyéthylène dioxyde de titane de 30 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016

Dénomination du médicament

FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale

Nitrate disoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

3. Comment utiliser FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

ANTIFONGIQUE LOCAL - code ATC : D01AC05

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou complément de traitement de certaines affections de la peau ou des muqueuses dues à des champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux dérivés imidazolés ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale.

·Précautions demploi

oEviter lapplication près des yeux.

oIl est recommandé de ne pas utiliser un savon acide (lacidité favorisant la multiplication de certains champignons).

oInterrompre le traitement en cas dallergie ou intolérance.

Enfants

En cas dapplication chez lenfant, sur une grande surface, ou sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquée par votre médecin en raison de la pénétration plus importante du produit dans ces circonstances.

Autres médicaments et FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale contient du buthylhydroxyanisole (E320) et de lacide benzoïque.

3. COMMENT UTILISER FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?  Retour en haut de la page

Appliquer sur les régions atteintes et leur périphérie 2 fois par jour, après toilette et séchage de la peau. Faire suivre lapplication dun massage doux et régulier jusquà pénétration complète.

Voie cutanée.

Agiter le flacon avant emploi.

La durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations. Lutilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

Si vous avez utilisé plus de FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas de démangeaisons, irritations, sensations de brûlure, exceptionnelles manifestations allergiques générales (dèmes de Quincke, urticaire) et eczéma de contact (notamment lié à la présence de butylhydroxyanisole et dacide benzoïque) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Conserver à labri du gel.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Nitrate disoconazole micronisé............. 2,000 g

Pour 100 g.

·Les autres composants sont :

Stéarate de glycol et polyéthylèneglycol (mélange de monoesters et de diesters déthylèneglycol et de poléthylèneglycol des acides pamitique et stéarique), glycérides oléiques polyoxyéthylénés, paraffine liquide, butylhydroxyanisole, acide benzoïque, eau purifiée.

Quest-ce que FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dune émulsion pour application cutanée. Flacon 30 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALLIANCE PHARMA FRANCE SAS

35 RUE DARTOIS

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALLIANCE PHARMA France SAS

35 RUE DARTOIS

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL CHARLES DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de lANSM (France).

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Source : ANSM