FASTENYL, solution buvable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FASTENYL, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aspartate d'arginine .......... 1 500,00 mg

Acide ascorbique (vitamine C) ............. 500,00 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale

RESERVE A L'ADULTE:

2 ampoules par jour, à diluer dans un verre d'eau:

·soit une le matin et une à midi,

·soit deux le matin (ou à midi) en une seule prise.

Le traitement s'effectue par cures de 8 à 15 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine C supérieures à 1 g par jour.

·Hypersensibilité connue à l'un des constituants du produit, notamment aux parahydroxybenzoates.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette au glucose-oxydase).

En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre la vitamine C en fin de journée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de la vitamine C est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

A fortes doses, supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de:

·troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),

·troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques),

·hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

·lié à la présence de parahydroxybenzoates (esters): urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: A VISEE ANTI ASTHENIQUE.

(A: appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'arginine et l'acide aspartique sont éliminés par voie rénale.

L'acide ascorbique est absorbé dans sa presque totalité au niveau de l'intestin grêle.

La vitamine C est éliminée dans les urines sous forme inchangée ou sous forme d'acide hydro-ascorbique, d'acide 2-3 dicétogulonique et d'acide oxalique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharine sodique, arôme fruits rouges/caramel (IFF 35F105)*, hydroxyde de sodium (solution à 40 %), eau purifiée.

Composition de l'arôme fruits rouges/caramel (IFF 35F105)*: alcoolats et alcoolatures de cassis, framboise, orange, cacao, extrait de café, extrait de fèves tonka, extrait de fenugrec, extrait de langue de cerf, acétylméthylcarbinol, diacétyle, bêta ionone, maltol, vanilline, gamma nonalactone, aldéhyde benzoïque, héliotropine, acétate d'isoamyle, méthylisoeugénol, éthylvanilline, oxyphénylon, alpha ionone, acétate d'hélioptropyle, alpha isométhylionone, linalol, acide lactique, caramel, propylène glycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 10.

5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 20.

5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 40.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·349 053-6: 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 10.

·349 054-2: 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 20.

·349 055-9: 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 40.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

FASTENYL, solution buvable en ampoule

Aspartate d'arginine, Acide ascorbique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FASTENYL, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FASTENYL, solution buvable en ampoule ?

3. COMMENT PRENDRE FASTENYL, solution buvable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FASTENYL, solution buvable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FASTENYL, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

A VISEE ANTI ASTHENIQUE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans les états de fatigue passagers.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FASTENYL, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FASTENYL, solution buvable en ampoule dans les cas suivants:

·allergie connue à l'un des constituants du produit, notamment aux parahydroxybenzoates.

·calcul rénal.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FASTENYL, solution buvable en ampoule:

Précautions d'emploi

Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), la vitamine C peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette au glucose-oxydase).

En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre la vitamine C en fin de journée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FASTENYL, solution buvable en ampoule

Liste des excipients à effet notoire: Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

3. COMMENT PRENDRE FASTENYL, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE: 2 ampoules par jour

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Dissoudre les ampoules dans un verre d'eau.

Fréquence d'administration

·Soit une ampoule le matin et une à midi,

·soit deux ampoules le matin (ou à midi) en une seule prise.

Durée du traitement

Le traitement s'effectue par cures de 8 à 15 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FASTENYL, solution buvable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

A fortes doses, supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de:

·troubles digestifs (brûlures de l'estomac, diarrhée),

·troubles urinaires (formation de calculs rénaux entraînant une gêne à l'émission des urines ou une coloration rouge des urines).

·hémolyse (destruction des globules rouges) chez les sujets déficients en glucose 6 phosphate déshydrogénase (manque en un enzyme des globules rouges).

·en raison de la présence de parabène (parahydroxybenzoates et leurs esters), ce médicament peut provoquer de l'urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FASTENYL, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FASTENYL, solution buvable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FASTENYL, solution buvable en ampoule ?

Les substances actives sont:

Aspartate d'arginine .......... 1 500,00 mg

Acide ascorbique (vitamine C) ............. 500,00 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont:

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharine sodique, arôme fruits rouges/caramel (IFF 35F105), hydroxyde de sodium (solution à 40 %), eau purifiée

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FASTENYL, solution buvable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Boîte de 10, 20 ou 40 ampoules de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant

MEDA MANUFACTURING

AVENUE J.F. KENNEDY

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM