FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'épirubicine .......... 50 mg

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les indications thérapeutiques sont limitées à:

·carcinomes mammaires,

·cancers de l'ovaire,

·lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,

·cancers microcellulaires du poumon,

·sarcomes des parties molles,

·cancers de l'sophage, de l'estomac, du pancréas, cancers hépatocellulaires,

·cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m2 par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une période de 3 à 4 semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose cumulative maximale de 900 mg/m2.

·Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique.

·En cas d'atteinte hépatique (bilirubinémie >35 micromoles/l), la dose administrée sera réduite selon le schéma suivant:

Bilirubine (micromoles/l)

Dose à administrer (en pourcentage de la dose théorique)

>50

0 (ne pas administrer)

35-50

50

<35

100

·En cas d'insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite, compte tenu de la possibilité d'accumulation.

·Carcinomes mammaires: des posologies jusqu'à 120 mg/m2 par cycle en association toutes les 3 à 4 semaines ont été évaluées notamment dans le traitement de 1ère ligne du carcinome mammaire métastatique et suggèrent un rapport bénéfice/risque favorable.

Mode d'administration

Administration intraveineuse stricte.

Reconstituer la solution à l'aide de 25 ml d'eau pour préparations injectables ou de solution isotonique de chlorure de sodium. La reconstitution du produit, quel que soit le solvant précité utilisé, est généralement très rapide (moins de 15 secondes) et ne nécessite pas d'agitation.

Injection lente dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.

Attention:

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment de blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation de cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·grossesse - allaitement (voir rubrique 4.6),

·sa prescription doit être évitée chez les sujets présentant une cardiopathie avec insuffisance myocardique,

·toxicité cardiaque majeure induite par les anthracyclines,

·en association avec le vaccin antiamarile (fièvre jaune) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Compte tenu du risque de cardiomyopathie par toxicité cumulative, on veillera à ne pas administrer FARMORUBICINE à des malades ayant déjà reçu la dose cumulative maximale autorisée d'autres agents antimitotiques de la série des anthracyclines.

Certaines leucémies secondaires aux agents anticancéreux (voir rubrique 4.8) peuvent être curables à condition d'une prise en charge précoce et adaptée. En conséquence, tout patient traité par l'épirubicine doit faire l'objet d'une surveillance hématologique.

Ce médicament est déconseillé avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin antiamarile, voir rubrique 4.3), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Eviter toute extravasation de la perfusion dans les tissus périveineux (risques d'inflammation et de nécrose cutanée). Poursuivre la perfusion de solution isotonique quelques minutes après l'injection de FARMORUBICINE dans le but de rincer la veine.

Ne pas mélanger FARMORUBICINE avec un autre produit, notamment l'héparine (risque de précipité), ou des solutions alcalines (entraînant l'hydrolyse de l'épirubicine).

Pratiquer avant chaque cycle:

·Une numération-formule sanguine.

·Un bilan cardio-vasculaire (clinique, électrocardiographique, mesure de la fraction d'éjection ventriculaire), surtout chez les sujets soumis à une radiothérapie thoracique ou ayant déjà reçu un traitement par anthracyclines.

Dans les jours qui suivent l'administration du produit, l'uricémie et l'uraturie peuvent s'élever en cas de destruction massive d'un nombre important de cellules tumorales.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

INTERACTIONS COMMUNES A TOUS LES CYTOTOXIQUES

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulant oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

Associations contre-indiquées

voir rubrique 4.3

+ Vaccin antiamarile (fièvre jaune)

Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées

voir rubrique 4.4

+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)

Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.

+ Vaccins vivants atténués sauf antiamarile

Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

Associations à prendre en compte

+ Immunosuppresseurs

Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

FARMORUBICINE est contre-indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Transitoires et réversibles à l'arrêt du traitement :

·hypoplasie médullaire,

·intolérance digestive (anorexie, nausées, vomissements),

·asthénie,

·accès fébriles,

·stomatite,

·aménorrhée, azoospermie,

·alopécie.

Complications cardio-vasculaires rares: réduction du volume d'éjection ventriculaire, insuffisance cardiaque. Les insuffisances cardiaques surviennent habituellement pour des doses cumulatives supérieures à 900 mg/m2.

Comme avec d'autres agents anticancéreux altérant l'ADN, des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aiguës myéloïdes ont été observés après traitement combiné incluant l'épirubicine.

Avec les inhibiteurs de la topoisomérase II, il a été rapporté une incidence plus élevée qu'attendue de leucémies secondaires se présentant comme des leucémies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent présenter une courte période de latence (de 1 à 3 ans). Ces formes, accessibles à un traitement curateur, nécessitent un diagnostic précoce et un traitement adapté à visée curative (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Après administration d'une dose unique très élevée de FARMORUBICINE, un accident cardiaque aigu peut intervenir dans les 24 heures et une dépression médullaire sévère dans les 10 à 14 jours suivants.

Lors des traitements avec les anthracyclines, des insuffisances cardiaques induites ont été enregistrées 6 mois après l'administration d'une dose très élevée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:anthracyclines et apparentés, code ATCL01DB03.

(L: antinéoplasiques et immunomodulateurs)

L'épirubicine appartient au groupe des antibiotiques anthracyclines. L'épirubicine se lie à l'ADN et inhibe l'action des polymérases des acides nucléiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration intraveineuse chez des patients présentant des fonctions hépatique et rénale normales, la décroissance plasmatique d'épirubicine est triphasique: une phase très rapide de demi-vie égale à 5 minutes, une phase intermédiaire de demi-vie égale à environ 1 heure et une phase d'élimination très lente de demi-vie de 20 à 40 heures.

Les taux plasmatiques du métabolite d'oxydo-réduction, le 13-hydroxy-dérivé ou épirubicinol, restent inférieurs à ceux du produit inchangé et évoluent parallèlement. Des glucuronides de l'épirubicine ou de l'épirubicinol circulent en quantité importante dans le plasma et sont retrouvés dans les urines et la bile.

L'épirubicine est éliminée en majeure partie par le système hépatobiliaire. La valeur élevée de la clairance plasmatique totale (60 à 80 l/h) traduit une élimination lente due à une distribution importante du produit dans les tissus.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle, lactose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ne pas mélanger FARMORUBICINE avec un autre produit, notamment l'héparine (risque de précipité), ou des solutions alcalines (entraînant l'hydrolyse de l'épirubicine).

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 4 ans

Après reconstitution: la solution reconstituée doit être utilisée dans les 48 heures si elle est conservée entre +2°C et +8°C et dans les 24 heures si elle est conservée à température ambiante, à l'abri de la lumière.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre) contenant 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine: boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (voir rubrique 4.2).

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·335 878-8: poudre en flacon (verre) (contenant 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015

Dénomination du médicament

FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion

Chlorhydrate d'épirubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Il appartient à la classe des Antibiotiques cytotoxiques et apparentés (Anthracyclines et apparentés).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne jamais utiliser FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants:

·grossesse,

·allaitement,

·maladie cardiaque avec insuffisance myocardique (au niveau du muscle cardiaque),

·en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement:

·un examen médical,

·des examens biologiques précisant l'état: du sang (numération et formule sanguine), de la fonction hépatique (foie),

·une surveillance cardiaque,

·une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle, sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir Ne jamais utiliser FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Ne jamais utiliser FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion).

Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle, sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir ci-dessus et Ne jamais utiliser FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Mises en garde spéciales).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

FARMORUBICINE ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle.

3. COMMENT UTILISER FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose administrée doit être évaluée en fonction de l'état clinique du patient (foie, cur, rein).

Mode et voie d'administration

Administration intraveineuse stricte.

La solution doit être reconstituée à l'aide de 25 ml d'eau pour préparations injectables ou de solution isotonique de chlorure de sodium. La reconstitution du produit, quel que soit le solvant précité utilisé, est généralement très rapide (moins de 15 secondes) et ne nécessite pas d'agitation.

L'injection du médicament est lente et s'effectue dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.

Attention:

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. Dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

·mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

·porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

·mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,

·préparer la solution sur un champ de travail,

·arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

·éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

·détruire les déchets toxiques,

·manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Fréquence d'administration et Durée du traitement

Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.

La durée du traitement est définie par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

·une chute des cheveux. Celle-ci s'observe dans 90 % des cas, mais elle est réversible à l'arrêt du traitement,

·une inflammation de la muqueuse buccale,

·une diminution des globules blancs et des plaquettes sanguines (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine). Cette diminution des globules blancs peut s'accompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent immédiatement un avis médical,

·des troubles digestifs: nausées, vomissements, perte d'appétit. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié,

·des douleurs abdominales, de la diarrhée,

·les règles peuvent être supprimées. Le traitement peut entraîner une disparition des spermatozoïdes, du liquide spermatique,

·les troubles cardiaques sont habituellement prévenus grâce à une surveillance régulière; rarement, insuffisance cardiaque.

Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.

Le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une destruction des tissus avoisinants; il convient d'avertir immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.

Des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, risque d'eczéma et exceptionnellement, risque de réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ce médicament est à conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution: la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C et pendant 24 heures à 25°C et à l'abri de la lumière. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'épirubicine .......... 50 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

Parahydroxybenzoate de méthyle, lactose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Farmorubicine se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion en flacon de verre.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

ACTAVIS ITALY S.P.A.

VIA PASTEUR, 10

20014 NERVIANO (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM