FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé

-A +A
source: ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Famotidine..... 20 mg

Excipients à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Ulcère duodénal,

·Ulcère gastrique bénin,

·sophagite par reflux gastro-sophagien,

·Syndrome de Zollinger-Ellison,

·Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Ulcère gastro-duodénal

40 mg par jour, le soir, pendant 4 à 8 semaines.

sophagite par reflux gastro-sophagien

·sophagite de grade I et II : 20 mg, 2 fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

·sophagite de grade III et IV : 40 mg, 2 fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Traitement d'entretien des ulcères duodénaux

20 mg par jour, le soir.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 20 mg toutes les 6 heures. La dose doit être adaptée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Chez l'insuffisant rénal sévère

Chez l'insuffisant rénal sévère dont la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 10 ml/min, la dose journalière doit être réduite à 20 mg pris le soir (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·En raison de l'observation de cas de sensibilité croisée entre des antihistaminiques H2, la famotidine ne doit pas être administrée aux patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres médicaments de cette classe thérapeutique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Insuffisance hépatique

Les concentrations plasmatiques et l'élimination urinaire de la famotidine chez les patients mâles cirrhotiques ont été retrouvées similaires à celles des sujets à foie sain.

Cancer de l'estomac

La possibilité d'une tumeur maligne de l'estomac doit être exclue avant le début du traitement d'un ulcère gastrique par la famotidine. La réponse symptomatique d'un ulcère gastrique à la famotidine n'exclut pas la possibilité de malignité de la lésion.

Insuffisance rénale

La famotidine étant principalement excrétée par voie rénale, il est recommandé de l'administrer avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale. Une réduction de la dose quotidienne doit être envisagée si la clairance de la créatinine diminue au-dessous de 10 ml/min (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de la famotidine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.

Patients âgés

Lors des études cliniques, la fréquence et la nature des effets indésirables associés à la famotidine n'ont pas varié avec l'âge des patients. Un ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est donc pas nécessaire.

Dun point de vue général

En cas de traitement au long cours, avec un dosage élevé, la surveillance de la formule sanguine et de la fonction hépatique est recommandée.

En cas de maladie ulcéreuse de longue date, un arrêt brutal après soulagement des symptômes doit être évité.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La famotidine ninteragit pas avec le cytochrome P450. Les molécules suivantes qui sont métabolisées par le cytochrome P450 ont été analysées chez lhomme : warfarine, théophylline, phénytoïne, diazépam, propranolol, aminopyrine et antipyrine. Le flux sanguin hépatique et laction extractive du foie ont été analysés en utilisant du vert dindocyane. Aucun effet significatif na été observé.

Aucune interaction pharmacocinétique na été observée entre la famotidine et le phenprocoumone lors détudes chez des patients stabilisés sous phenprocoumone. Il na pas été observé deffet sur la pharmacocinétique ou lactivité anticoagulante du phenprocoumone.

Des études avec la famotidine ont montré labsence daugmentation de lalcoolémie après la prise dalcool.

Laltération du pH gastrique peut modifier la biodisponibilité de certains médicaments, ainsi labsorption de latazanivir peut être réduite.

L'absorption du kétoconazole ou de l'itraconazole peut être réduite. Le kétoconazole doit donc être administré 2 heures avant la famotidine.

L'absorption et les concentrations plasmatiques de la famotidine peuvent diminuer en cas d'administration concomitante d'un anti-acide. La famotidine doit donc être administrée 1 - 2 heures avant un anti-acide.

L'administration de probénécide pouvant retarder l'excrétion de la famotidine, l'utilisation concomitante du probénécide et de famotidine doit être évitée.

Un intervalle de deux heures doit être respecté entre la prise de sucralfate et de famotidine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, un grand nombre de données de femmes enceintes exposées (plus de 1000 issues de grossesses) à la famotidine nindique aucun effet malformatif ni foetotoxique. Famotidine Mylan peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

La famotidine est excrétée dans le lait en faible quantité et la quantité reçue par lenfant correspond à environ 2% de la dose maternelle ajustée au poids. Aucun effet délétère chez les enfants allaités na été rapporté. En conséquence, Famotidine Mylan peut être utilisé au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses ou maux de tête ont été rapportés lors de lutilisation de famotidine. Les patients doivent être informés que si ces effets apparaissent, leur aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ainsi que leur réaction aux situations durgence peut être altérée (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La famotidine est généralement bien tolérée.

La fréquence des effets indésirables est classée de la manière suivante : Très fréquents (> 1/10), Fréquents (> 1/100, < 1/10), Peu fréquents (>1/1000, < 1/100), Rares (>1/10 000, < 1/1000), Très rares (< 1/10 000), Inconnus (fréquence ne pouvant être estimée d'après les données disponibles).

Affections cardiaques

Très rares : bloc auriculo-ventriculaire, lors de l'administration intraveineuse dantihistaminiques H2.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie

Affections du système nerveux

Fréquents : céphalées, sensations vertigineuses.

Peu fréquents : altération du goût

Très rares : convulsions, crises épileptiques tonico-cloniques (plus particulièrement chez des patients souffrant d'insuffisance rénale), paresthésies, somnolence.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rares : pneumonie interstitielle pouvant entraîner la mort.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : constipation, diarrhée

Peu fréquents : sécheresse buccale, nausées et/ou vomissements, gêne ou distension abdominale, flatulences, anorexie

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption, prurit, urticaire.

Très rares : alopécie, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson / syndrome de Lyell) pouvant entraîner la mort.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares : arthralgies, crampes musculaires.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents : anorexie.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Peu fréquents : fatigue.

Très rare : oppression au niveau de la poitrine

Affections du système immunitaires

Très rares : réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, dème de Quincke, bronchospasme).

Affections hépatobiliaires

Très rares : augmentation des enzymes hépatiques, hépatite et ictère cholestatique.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rares : impuissance.

Affections psychiatriques

Très rares : troubles psychiques réversibles (tels que dépression, anxiété, agitation, désorientation, confusion, hallucinations), insomnie, diminution de la libido.

Effets indésirables Relation de cause à effet non connue

De rares cas de gynécomastie ont été rapportés. Cependant, lors des essais cliniques, lincidence nétait pas plus élevée que celle observée avec le placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets indésirables observables en cas de surdosage sont similaires à ceux observés en pratique clinique courante (voir rubrique 4.8).

Des patients présentant un syndrome de Zollinger-Ellison ont reçu des doses allant jusqu'à 800 mg/jour pendant un an sans effet indésirable significatif.

En cas de surdosage, l'objectif doit être d'éliminer des voies digestives la famotidine non absorbée.

Le patient doit être surveillé et recevoir un traitement approprié.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs H2, code ATC : A02BA03.

La famotidine réduit la production d'acide et de pepsine, ainsi que le volume de la sécrétion gastrique, basale et stimulée.

Après administration orale, le début de l'effet antisécrétoire survient en moins d'une heure, avec un maximum dose-dépendant survenant en 1 à 3 heures.

Des doses orales uniques de 20 à 40 mg inhibent la sécrétion acide basale nocturne de 86-94 % respectivement, pour une période d'au moins 10 heures.

Le pH intra-gastrique nocturne basal atteint, après doses vespérales de 20 mg et 40 mg de famotidine, des valeurs moyennes de 5 et 6,4 respectivement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La famotidine obéit à une pharmacocinétique de type linéaire.

La famotidine est rapidement absorbée et les pics plasmatiques, qui sont dose-dépendants, surviennent entre 1 et 3 heures. La biodisponibilité moyenne après administration orale est de 40-45 %. Elle n'est pas modifiée lors d'une prise perprandiale. L'effet de premier passage est minime. Il n'y a pas d'accumulation du médicament à la suite de doses répétées.

La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (15 à 20 %). La demi-vie plasmatique, après une dose orale unique ou des doses répétées multiples (pendant 5 jours), est d'environ 3 heures.

Le métabolisme du médicament est hépatique et s'accompagne de la formation d'un métabolite inactif, le sulfoxyde.

Après administration orale, l'élimination urinaire moyenne de la famotidine est de 65-70 % de la dose absorbée, dont 25-30 % sous forme inchangée.

La clairance rénale est de 250-450 ml/min., ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : Cellulose microcristalline (AVICEL PH101 et AVICEL PH102), amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II blanc Y30-18037 (hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15, 30, 50 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

15, 30 ou 100 comprimés en pilulier (PEHD) muni d'un bouchon (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·362 701-8: 15 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·362 703-0: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·565 141-7: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·565 142-3: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·363 139-1: 15 comprimés en pilulier (PEHD).

·363 142-2: 30 comprimés en pilulier (PEHD).

·565 146-9: 100 comprimés en pilulier (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

Dénomination du médicament

FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé

Famotidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs H2 - code ATC : A02BA03

Il est indiqué :

·dans le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum,

·dans le traitement d'une sophagite (inflammation de l'sophage) par reflux gastro-sophagien,

·en prévention des rechutes des ulcères duodénaux,

·dans le traitement d'un syndrome de Zollinger-Ellison (ulcères récidivants du duodénum dus à un excès de sécrétion du pancréas).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la famotidine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,

·en cas dantécédents de réactions allergiques avec un autre médicament de la même classe thérapeutique (antihistaminiques H2).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé.

Des réactions croisées ont été observées entre les différents antagonistes des récepteurs H2. La prudence s'impose donc lors de la mise en route d'un traitement par la famotidine chez des patients ayant des antécédents de manifestations sévères d'hypersensibilité avec d'autres molécules de cette classe.

La tolérance et l'efficacité de la famotidine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.

En cas d'insuffisance rénale, votre médecin peut réduire la dose.

En cas dutilisation prolongée, un contrôle sanguin peut savérer nécessaire.

Dans le cas dun ulcère de longue date, ne pas arrêter votre traitement sans un avis médical.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé

Il est généralement déconseillé dassocier ce médicament avec les médicaments suivants :

·Les antiacides (pansements gastro-intestinaux) peuvent diminuer l'effet de ce médicament. Il convient d'espacer d'au moins deux heures la prise de ce médicament et celle de l'antiacide.

·Kétoconazole et itraconazole (pour le traitement des infections fongiques), le kétoconazole doit être administré deux heures avant la famotidine

·Probénécide (pour le traitement de la goutte),

·Atazanavir (un médicament utilisé pour traiter le VIH),

·Sucralfate (pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux). Un intervalle de deux heures doit être respecté entre la prise de sucralfate et de famotidine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Un nombre important de femmes enceintes ont été traitées par de la famotidine (plus de 1000 grossesses) sans mise en évidence ni de malformation, ni de toxicité ftale ou néonatale. Lutilisation de Famotidine Mylan est possible au cours de la grossesse.

Allaitement

Famotidine Mylan est excrété en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet délétère chez les enfants allaités na été détecté. Lutilisation de Famotidine Mylan est possible au cours de lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de maux de tête et de vertiges liés à l'emploi de ce médicament.

FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

A titre indicatif, la posologie habituelle est de :

·ulcère de l'estomac ou du duodénum : 2 comprimés par jour,

·sophagite : 1 ou 2 comprimés, 2 fois par jour,

·prévention des rechutes de l'ulcère duodénal : 1 comprimé par jour, le soir,

·syndrome de Zollinger-Ellison : la dose initiale recommandée est de 20 mg toutes les 6 heures. La dose doit être adaptée individuellement.

Si vous avez l'impression que l'effet de FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Ce médicament peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Durée de traitement

Pour que ce médicament soit efficace, il doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit.

A titre indicatif, la durée de traitement habituelle est :

·ulcère de l'estomac ou du duodénum : 4 à 8 semaines,

·sophagite : 4 à 8 semaines,

·syndrome de Zollinger-Ellison et prévention des ulcères duodénaux : le traitement sera poursuivi aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

Si vous avez pris plus de FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables est classée de la manière suivante : Très fréquents (> 1/10), Fréquents (> 1/100, < 1/10), Peu fréquents (>1/1000, < 1/100), Rares (>1/10 000, < 1/1000), Très rares (< 1/10 000), Inconnus (fréquence ne pouvant être estimée d'après les données disponibles).

Affections cardiaques

Très rares : trouble du rythme cardiaque surtout pour la voie intraveineuse.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie (chute importante du nombre de certains éléments du sang : globules blancs, plaquettes)

Affections du système nerveux

Fréquents : maux de tête, vertiges.

Peu fréquents : altération du goût

Très rares : convulsions, crises épileptiques généralisée (plus particulièrement chez des patients souffrant d'insuffisance rénale), trouble de la sensibilité tactile, somnolence.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rares : maladie pulmonaire pouvant entraîner la mort.

Affections gastro-intestinaux

Fréquents : constipation, diarrhée

Peu fréquents : sécheresse de la bouche, nausées et/ou vomissements, gêne ou ballonnement abdominal, gaz intestinaux excessifs, perte de lappétit.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents : éruption, démangeaisons, urticaire.

Très rares : perte de cheveux, réactions cutanées sévères avec de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson / syndrome de Lyell) et pouvant entraîner la mort.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares : douleurs dans les articulations, crampes musculaires.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents : perte de lappétit.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Peu fréquents : fatigue.

Très rare : oppression au niveau de la poitrine.

Affections du système immunitaires

Très rares : réactions allergique un dème angioneurotique (gonflement du visage et/ou des mains, difficulté à respirer) dans ces cas, vous devez immédiatement arrêter ce médicament et consulter un médecin.

Affections hépatobiliaires

Très rares : anomalies des enzymes du foie, jaunisse.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rares : impuissance.

Affections psychiatriques

Très rares : troubles psychiques réversibles (tels que dépression, anxiété, agitation, désorientation, confusion, hallucinations), insomnie, diminution de la libido.

Effets indésirables Relation de cause à effet non connue

De rares cas de gonflement des seins chez les hommes ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le pilulier

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Famotidine..... 20 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : Cellulose microcristalline (AVICEL PH101 et AVICEL PH102), amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II blanc Y30-18037 (hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol).

Quest-ce que FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtes de 15, 30, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MC DERMOTT LABORATORIES (TRADING AS GERARD LABORATORIES)

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

GENERICS UK LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTS EN6 1 TL

ROYAUME UNI

ou

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM