FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Famotidine . 20 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, rond, bombé et gravé « 20 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·prévention des récidives de l'ulcère duodénal,

·ulcère duodénal,

·ulcère gastrique bénin,

·syndrome de Zollinger-Ellison,

·traitement symptomatique de l'sophagite par reflux gastro-sophagien de faible intensité.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Ulcères duodénaux et ulcères gastriques bénins:

o40 mg de famotidine en une seule dose quotidienne prise le soir au moment du coucher.

·Prévention des récidives de l'ulcère duodénal:

o20 mg de famotidine par jour, le soir.

·Syndrome de Zollinger-Ellison:

oA condition qu'il n'y ait pas eu de traitement antérieur par des médications antisécrétoires, le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison peut débuter par l'administration de 20 mg de famotidine toutes les 6 heures (soit 1 comprimé à 20 mg). Au cours du traitement, la dose sera adaptée en fonction de la sécrétion acide et de la réponse clinique, jusqu'à ce que le débit d'acide soit réduit au niveau désiré (par ex. < 10 mEq/h dans l'heure précédant la prochaine dose de famotidine). Si la dose de 800 mg/jour ne suffit pas à inhiber de façon suffisante la sécrétion acide, il est recommandé d'envisager un autre traitement pour réguler la sécrétion acide, en l'absence d'expérience à long terme pour des doses journalières supérieures à 800 mg de famotidine.

oLe traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

oLes patients qui ont déjà été traités par un antagoniste des récepteurs H2 peuvent débuter directement le traitement par la famotidine avec une dose supérieure à la dose recommandée. La dose dépendra de la sévérité de l'affection et de la posologie des précédentes médications.

·sophagite par reflux gastro-sophagien de faible intensité:

oLa dose recommandée est de 20 mg de famotidine deux fois par jour (soit 2 comprimés de FAMOTIDINE EG 20 mg).

oLa famotidine est éliminée essentiellement par les reins. Chez les patients insuffisants rénaux sévères avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, la dose quotidienne de famotidine doit être réduite de 50 %.

oLa dose quotidienne de famotidine doit être également réduite de 50 % chez les patients dialysés. La famotidine doit être administrée en fin de dialyse ou après la séance, car une partie du médicament est éliminée par la dialyse.

Méthode d'administration et durée du traitement:

Les comprimés de FAMOTIDINE EG 20 mg doivent être avalés entiers avec un peu d'eau. Les comprimés peuvent être pris en dehors des repas.

·Prévention des récidives de l'ulcère duodénal: En ce qui concerne le traitement d'entretien de la prévention des récidives d'ulcères duodénaux, la dose de 20 mg a été maintenue pendant 12 mois dans les études cliniques.

·Ulcère duodénal et ulcère gastrique bénin: La durée du traitement est de 4 à 8 semaines, mais cette durée peut être réduite si la cicatrisation de l'ulcère est confirmée par voie endoscopique. Si l'examen endoscopique ne montre pas de résultats, le traitement sera poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires.

·Syndrome de Zollinger-Ellison: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

·sophagite par reflux gastro-sophagien de faible intensité: La durée du traitement est habituellement de 6 semaines. En l'absence de cicatrisation après 6 semaines de traitement, celui-ci doit être continué pendant 6 autres semaines.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la famotidine, ou à l'un des excipients. Si des manifestations d'hypersensibilité apparaissent, l'administration de la famotidine doit être interrompue.

·Il n'existe pas suffisamment de données concernant la tolérance et l'efficacité de la famotidine chez l'enfant. Par conséquent, les enfants ne devront pas être traités par FAMOTIDINE EG.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'amélioration symptomatique d'un ulcère gastrique sous FAMOTIDINE EG n'exclut pas une malignité éventuelle. Son existence doit être éliminée par des mesures diagnostiques appropriées avant toute administration de famotidine.

La famotidine est principalement excrétée par le rein, et partiellement métabolisée par le foie. Par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Chez les patients insuffisants rénaux la dose quotidienne doit être réduite (voir rubrique 4.2, Posologie).

FAMOTIDINE EG ne doit pas être utilisée dans le traitement des troubles gastro-intestinaux mineurs.

Chez les patients atteints d'ulcère gastrique ou duodénal, la présence de H. pylori doit être recherchée. Chez les patients infectés, il est toujours souhaitable d'éradiquer H. pylori par un traitement adéquat afin d'éliminer la bactérie.

L'administration concomitante d'antagonistes des récepteurs H2, tel que la famotidine, avec l'atazanavir / ritonavir en association avec le ténofovir doit être évitée (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction métabolique majeure avec d'autres substances n'a été mise en évidence cliniquement.

L'absorption concomitante des médicaments dont l'absorption est influencée par le pH gastrique peut être altérée. L'absorption du kétoconazole ou de l'itraconazole peut être réduite. Le kétoconazole doit être pris 2 heures avant la famotidine.

L'usage concomitant de la famotidine et des antiacides peut réduire l'absorption de la famotidine, entraînant des concentrations plasmatiques de famotidine plus basses. Par conséquent, la famotidine doit être prise 1-2 heures avant un antiacide.

L'usage concomitant du sucralfate inhibe l'absorption de la famotidine. Par conséquent, le sucralfate doit toujours être pris deux heures avant ou après la famotidine.

L'administration de probénécide pouvant retarder l'excrétion de la famotidine, l'utilisation concomitante du probénécide et de FAMOTIDINE EG doit être évitée.

La famotidine réduit la biodisponibilité de l'atazanavir de manière dose-dépendante, ce qui peut être compensé par une augmentation de la dose d'atazanavir. Néanmoins, lors d'une administration simultanée de l'association atazanavir/ritonavir avec le ténofovir, la dose-dépendance de cette réduction n'est pas observée.

Par conséquent, il est recommandé de traiter les patients ne recevant pas de ténofovir avec une dose maximum de 20 mg de famotidine ou si une dose supérieure est nécessaire, il convient d'envisager une augmentation de la dose d'atazanavir. Les patients recevant simultanément l'association atazanavir/ritonavir avec le ténofovir ne devront pas être traités par la famotidine (voir rubrique 4.4).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données portant sur un nombre limité de grossesses exposées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fto-toxique de la famotidine. A ce jour il n'existe pas d'autres données épidémiologiques. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon et du ftus, la mise bas ou le développent post-natal (voir rubrique 5.3).

La prescription de famotidine chez la femme enceinte ne doit être envisagée qu'après évaluation scrupuleuse du rapport bénéfice/risque.

Allaitement

La famotidine est excrétée dans le lait maternel. Dans la mesure où la famotidine risque d'affecter la sécrétion d'acide gastrique du nourrisson, les femmes prenant de la famotidine doivent s'abstenir d'allaiter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont définis comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100; <1/10), peu fréquent (≥1/1 000; <1/100), rare (>1/10 000; <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Investigations

Rare: augmentation des valeurs biologiques (transaminases, gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine).

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

Très rare: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, et pancytopénie.

Troubles du système nerveux

Fréquent: céphalées, vertiges.

Très rare: paresthésies, somnolence, insomnie, crises d'épilepsie (grand mal).

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent: constipation, diarrhées.

Peu fréquent: sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, flatulence, perte d'appétit.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent: éruptions cutanées (rash), prurit.

Rare: urticaire.

Très rare: réactions cutanées sévères (épidermolyse toxique), alopécie.

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Rare: arthralgie.

Très rare: crampes musculaires.

Troubles généraux et réactions au site d'administration

Peu fréquent: fatigue.

Très rare: sensations d'oppression dans la poitrine.

Troubles du système immunitaire

Rare: réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, dème angioneurotique, bronchospasme).

Troubles hépato-biliaires

Rare: cholestase hépatique (signe visible: ictère).

Troubles du système reproducteur

Très rare: impuissance, diminution de la libido.

Troubles psychiatriques

Très rare: troubles psychiques réversibles (hallucinations, désorientation, confusion, anxiété, agitation, dépression).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage de famotidine n'a été rapporté à ce jour.

En cas d'apparition de surdosage, on doit s'efforcer d'empêcher l'absorption et de traiter les symptômes.

Les mesures thérapeutiques habituelles de lavage gastrique, la surveillance clinique, et le traitement symptomatique seront mis en uvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Code ATC: A02BA03 (A: appareil digestif et métabolisme).

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2.

La famotidine est un antagoniste compétitif des récepteurs H2 de l'histamine, qui provoque l'inhibition de la sécrétion d'acide gastrique contrôlée par les récepteurs H2. En plus des taux d'acidité gastrique, elle diminue le taux de pepsine, et, dans une moindre mesure, le volume de la sécrétion gastrique basale et sous stimulation. Il n'a été observé aucun effet pharmacologique sur le SNC, sur les systèmes immunitaire, cardiovasculaire ou respiratoire.

Après administration orale, le début de l'effet antisécrétoire survient en moins d'1 heure, avec un maximum survenant entre 1 et 3 heures.

Des doses uniques orales de 20 et 40 mg inhibent la sécrétion acide basale nocturne de 86 % et 94 % respectivement, pendant une période d'au moins 10 heures. Les mêmes doses administrées le matin inhibent la sécrétion acide induite par la nourriture, 3-5 heures après l'administration de 76 % et 84 % respectivement, et de 25 % et 30 % 8-10 heures après administration. Chez certains sujets ayant reçu la dose de 20 mg, cependant, l'effet antisécrétoire n'a duré que 6-8 heures. L'administration répétée n'a pas entraîné d'accumulation du médicament.

Le pH intragastrique nocturne atteint, après doses vespérales de 20 et 40 mg de famotidine, des valeurs moyennes respectivement de 5 et 6,4. Lorsque la famotidine est administrée après le petit déjeuner, le pH atteint une valeur de 5 pour les 2 groupes, 3 et 8 heures après l'administration.

La famotidine n'a que peu ou pas d'effet sur les niveaux de gastrine sérique à jeun ou postprandiaux. La vidange gastrique et la fonction pancréatique exocrine ne sont pas affectées par la famotidine, de même que le flux sanguin hépatique et portal, et que les fonctions endocrines. Les niveaux des hormones prolactine, cortisol, thyroxine (T4) et testostérone, ne sont pas modifiés par la famotidine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La cinétique de la famotidine est linéaire.

La famotidine est rapidement absorbée par voie orale.

La biodisponibilité orale est d'environ 40 %.

Les pics plasmatiques surviennent entre 1 et 3,5 heures et sont après l'administration de 20 et 40 mg de famotidine, respectivement d'environ 0,04 à 0,06 µg/ml et 0,075 à 0,1 µg/ml. Il n'y a pas d'accumulation à la suite de prises répétées. L'absorption de la famotidine n'est pas modifiée par une prise perprandiale.

Une certaine quantité de famotidine passe dans le liquide céphalorachidien (LCR). Quatre heures après administration orale de 40 mg de famotidine, le ratio de concentrations LCR/plasma est de l'ordre de 0,1.

La famotidine est excrétée dans le lait maternel, 6 heures après administration orale, et le ratio de concentrations lait/plasma est de 1,78. La demi-vie plasmatique est de 2,6 à 4h.

Jusqu'à 30-35 % de la substance active sont métabolisés dans le foie, avec formation d'un métabolite, le sulfoxyde.

24 heures après administration orale, 25-30 % de la substance active sont retrouvés inchangés dans les urines, et 65-70 % après administration intraveineuse. La clairance rénale est de 250-450 ml/min, ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.

Insuffisance rénale:

Lorsque la fonction rénale diminue, la clairance rénale et la clairance totale de la famotidine baissent sans qu'il y ait d'augmentation de l'élimination non rénale. La demi-vie d'élimination après injection intraveineuse d'une dose unique de 20 ou 10 mg de famotidine est augmentée jusqu'à des valeurs de 4,5 à 9 h dans l'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 60-30 ml/min,) jusqu'à des valeurs de 10 à 12 h dans l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), et jusqu'à 18-27 h dans l'insuffisance rénale terminale et l'anurie. La proportion de famotidine excrétée dans l'urine sous forme inchangée, tombe à 60 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée, et n'est que de 25 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

Chez les patients dialysés, la demi-vie d'élimination après administration intraveineuse de 20 mg de famotidine est de 7 à 14 h, selon la technique de dialyse (hémofiltration, hémodialyse de 5 h ou hémofiltration continue), et de 22,5 h après administration orale de 20 mg de famotidine.

Insuffisance hépatique:

La pharmacocinétique de la famotidine est inchangée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Cinétique chez les patients âgés:

Les études pharmacocinétiques conduites chez des patients âgés n'ont pas mis en évidence de modifications en rapport avec l'âge, mais la posologie doit être adaptée aux altérations de la fonction rénale dues à l'âge.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques concernant la famotidine n'ont pas mis en évidence de risque particulier sur la base des études conventionnelles de sécurité, pharmacologie, toxicité itérative, mutagénèse, carcinogénèse et embryotoxicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau:

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone, amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose, talc, propylène glycol, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500 ou 1000.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·352 999-4 ou 34009 352 999 4 9: 20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·355 101-9 ou 34009 355 101 9 8: 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·355 102-5 ou 34009 355 102 5 9: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·353 000-0 ou 34009 353 000 0 3: 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·355 103-1 ou 34009 355 103 1 0: 56 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·355 104-8 ou 34009 355 104 8 8: 60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·561 799-8 ou 34009 561 799 8 5: 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2010

Dénomination du médicament

FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

FAMOTIDINE EG agit en réduisant la quantité d'acide sécrétée dans l'estomac. Il est indiqué dans le traitement de certaines affections causées par la sécrétion d'une trop grande quantité d'acide dans l'estomac. C'est un médicament du système gastro-intestinal appartenant aux antagonistes des récepteurs H2.

Indications thérapeutiques

FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour:

·symptômes de reflux (sophagite par reflux de faible intensité), tels que brûlures d'estomac,

·ulcère du duodénum,

·ulcère de l'estomac bénin,

·prévention des récidives de l'ulcère du duodénum,

·syndrome de Zollinger-Ellison. Cette maladie est due à une sécrétion anormale de gastrine, une hormone qui entraine une trop grande acidité de l'estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé:

·En cas d'allergie à l'un des constituants de ce médicament (voir Que contient FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?).

·Les enfants ne doivent pas être traités avec FAMOTIDINE EG.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé:

Informer immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants:

·perte non intentionnelle de poids,

·vomissements répétés,

·difficulté à avaler,

·vomissements de sang,

·pâleur et sensation de faiblesse (anémie),

·sang dans les selles.

Votre médecin pourra juger nécessaire d'effectuer des investigations supplémentaires afin d'exclure les risques de cancer. En effet la famotidine peut soulager les symptômes du cancer et donc en retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent, d'autres examens seront envisagés.

Si vous prenez de l'atazanavir, utilisés pour traiter les infections à VIH (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Si vous souffrez d'un ulcère du duodenum ou d'un ulcère de l'estomac bénin, qui, de l'avis de votre médecin, peut être dû à une infection bactérienne à H. pylori: dans ce cas, vous devrez suivre un traitement spécifique sous le contrôle de votre médecin afin d'éliminer cette bactérie.

Si vous souffrez d'insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein), votre médecin pourra réduire la dose (voir rubrique 3. Comment prendre FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?).

FAMOTIDINE EG ne doit pas être utilisé dans le traitement des troubles gastro-intestinaux mineurs. Demandez conseil à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

Vous ne devez pas prendre FAMOTIDINE EG:

·en association avec le probénécide (un médicament utilisé pour traiter la goutte); en effet le probénécide peut retarder l'élimination de la famotidine.

·en association avec l'atazanavir, le ritonavir et le ténofovir (médicaments utilisés pour traiter les infections à VIH).

L'effet de FAMOTIDINE EG peut être diminué par:

·des médicaments qui neutralisent l'acide de l'estomac (antiacides). Comme l'effet de la famotidine est diminué, il convient de prendre FAMOTIDINE EG 1 à 2 heures au moins avant la prise de l'antiacide.

·le sucralfate (médicament utilisé pour traiter les ulcères). En général, il convient de respecter un délai de 2 heures entre la prise de sucralfate et celle de FAMOTIDINE EG.

FAMOTIDINE EG peut diminuer l'effet de:

·kétoconazole ou de l'itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (champignons)). Il convient de prendre le kétonazole 2 heures avant de prendre FAMOTIDINE EG.

·atazanavir avec le ritonavir (médicaments utilisés pour traiter les infections à VIH). Demandez conseil à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

FAMOTIDINE EG peut être pris au moment ou à distance des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin, si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de le devenir. Si vous êtes enceinte FAMOTIDINE EG ne doit être prescrit que si votre médecin juge qu'il est nécessaire.

Allaitement

Si vous prenez FAMOTIDINE EG, vous devez arrêter d'allaiter, car la famotidine passe dans le lait maternel et peux avoir un effet néfaste sur la sécrétion d'acide gastrique du nourrisson.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'effet de FAMOTIDINE EG sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a pas été établi. Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous n'êtes pas assuré que vos capacités ne sont pas affectées.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Vous pouvez les prendre en dehors des repas.

Posologie et durée de traitement

La posologie usuelle dépend de la sévérité de votre maladie et des médicaments que vous avez pris antérieurement. Votre médecin décidera de la posologie qui vous convient.

Les doses recommandées sont indiquées ci-dessous:

·Reflux gastro-sophagien (par ex. brûlures d'estomac): 20 mg de famotidine, 2 fois par jour.

·Ulcère du duodénum et ulcère de l'estomac bénin: 40 mg de famotidine, au moment du coucher. Le traitement doit durer 4 à 8 semaines, mais cette durée pourra être cependant réduite si votre médecin constate que l'ulcère est cicatrisé (par exemple par un examen endoscopique). Si l'examen ne montre pas une cicatrisation de l'ulcère, le traitement sera alors poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires.

·Prévention des rechutes de l'ulcère du duodénum: 20 mg de famotidine, le soir. La dose d'entretien recommandée de 20 mg a été maintenue de manière effective au cours des études cliniques d'une durée de 12 mois.

·Syndrome de Zollinger-Ellison: A condition qu'il n'y ait pas eu de traitement antérieur, le traitement peut débuter par l'administration de 20 mg de famotidine toutes les 6 heures. Au cours du traitement, votre médecin pourra augmenter la dose en fonction de la sécrétion acide et de la réponse clinique, jusqu'à ce que le taux d'acide ait atteint le niveau désiré. Si le traitement à une dose pouvant atteindre 800 mg/jour ne suffit pas votre médecin pourra envisager un autre traitement pour réguler la sécrétion acide.

Si vous avez déjà été traité par des médicaments similaires (par exemple d'autres inhibiteurs des récepteurs H2 de l'histamine) il est possible de débuter le traitement par FAMOTIDINE EG avec une dose supérieure à la dose initiale recommandée. Demandez à votre médecin quelle dose vous convient.

Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire.

Patients ayant une altération de la fonction rénale:

Si vous souffrez d'une altération de la fonction rénale, votre médecin pourra diminuer la dose journalière de 50 %. La dose doit être également réduite de moitié chez patients. FAMOTIDINE EG doit être administrée en fin de dialyse ou après la séance, car une partie du médicament est éliminée par la dialyse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. Votre médecin fera le nécessaire pour empêcher l'absorption du médicament et d'en traiter les symptômes. Jusqu'à présent, aucun cas de surdosage de famotidine n'a été décrit.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé:

Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre FAMOTIDINE EG.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous ressentez des réactions allergiques/hypersensibilité graves qui entraînent une difficulté à respirer ou des étourdissements (anaphylaxie), un gonflement du visage ou de la gorge (dème angioneurotique dit dème de Quincke), une difficulté à respirer, ou une respiration sifflante (bronchospasme), arrêtez de prendre le médicament et prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés:

Fréquent (affectant entre 1 à 10 patients sur 100):

·maux de tête,

·étourdissements,

·constipation,

·diarrhées.

Peu fréquent (affectant entre 1 à 10 patients sur 1000):

·sécheresse de la bouche,

·troubles gastro-intestinaux, nausée et/ou vomissements, flatulences,

·diminution de l'appétit,

·éruption cutanée,

·démangeaisons (prurit),

·fatigue.

Rare (affectant entre 1 à 10 patients sur 10000):

·réactions allergiques/d'hypersensibilité graves entraînant une difficulté à respirer ou des étourdissements (anaphylaxie), gonflement du visage ou de la gorge (dème angioneurotique dit dème de Quincke), difficulté à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme),

·jaunissement de la peau et du blanc des yeux dû à un blocage du débit de la bile (jaunisse causée par une cholestase intrahépatique),

·urticaire,

·douleurs articulaires,

·augmentation des valeurs biologiques (transaminases, gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine).

Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10000):

·modifications sanguines: chute du nombre de l'ensemble des cellules du sang (pancytopénie) ou chute du nombre des globules blancs (leucopénie, agranulocytose) ou des plaquettes sanguines (thrombopénie), qui peuvent entraîner par ex. faiblesse, fatigue, fièvre subite, mal de gorge, bleus ou saignement du nez,

·troubles psychologiques réversibles (hallucinations, désorientation, confusion, anxiété, agitation, dépression),

·picotements ou engourdissements de la main ou des pieds (paresthésies),

·somnolence,

·insomnie,

·crises d'épilepsie (grand mal),

·perte de cheveux,

·réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique),

·Crampes musculaires,

·impuissance, diminution de la libido,

·un sentiment d'oppression dans la poitrine.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Famotidine . 20 mg

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone, amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé blanc, rond bombé et gravé « 20 » sur une face.

Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/Aluminium.

Boîte de 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500 ou 1000.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

" LE QUINTET ", BAT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

CENTRAPHARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN LEUR

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM