EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 29/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide tranexamique ............ 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : saccharose, amidon de blé (gluten).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif généralisé.

·Accidents hémorragiques au cours d'un traitement à effet fibrinolytique.

·Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c'est le cas dans :

oménorragies et métrorragies :

§par dysfonctionnement hormonal,

§secondaires à des lésions traumatiques ou infectieuses, ou dégénératives de l'utérus.

ohémorragies digestives,

ohématuries d'origine basse :

§des adénomes prostatiques,

§des néoplasies malignes prostatiques et vésicales,

§des lithiases,

§et plus généralement des affections urinaires hémorragiques, au décours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus urinaire.

ohémorragies opératoires otorhinolaryngologiques (adénoïdectomies et amygdalectomies).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez l'adulte, la posologie se situe, suivant le cas à traiter, de 2 à 4 g par 24 heures à répartir en 2 ou 3 prises (soit 4 à 8 comprimés par jour).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.

Cependant, les données defficacité, de posologie et de sécurité demploi pour ces indications sont limitées.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4).

·Etats fibrinolytiques réactionnels à une coagulopathie de consommation, à l'exception d'états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aigüe (voir rubrique 4.4).

·Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation).

·Antécédent de convulsions.

·Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Evénements thrombo-emboliques

Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant lutilisation dacide tranexamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue dévénements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie),lacide tranexamique ne doit être administré quen présence dune forte indication médicale, après consultation dun spécialiste de lhémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.3).

Oestro-progestatifs

Lacide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes sous oestro-progestatifs (contraception orale et hormonothérapie substitutive) du fait du risque accru de thrombose.

Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de troubles thromboemboliques artériels ou veineux.

Troubles visuels

Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de lil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de loeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors dune utilisation continue et prolongée dacide tranexamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité dutiliser à long terme lacide tranexamique dans chaque cas individuel.

Précautions d'emploi

Convulsions

Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par lacide tranexamique. Lors dune chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC),la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) dacide tranexamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées dacide tranexamique étaient utilisées, lincidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.

Hématurie

En cas dhématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque dobstruction urétrale.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale entraînant un risque d'accumulation, la posologie d'acide tranexamique sera réduite en fonction de la créatininémie.

Lorsque la créatinine sérique est comprise :

·entre 120 et 250 micromol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, deux fois par jour,

·entre 250 et 500 micromol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, une fois par 24 heures,

·de 500 micromol/l et plus, la posologie sera de 5 mg/kg, toutes les 24 heures.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. Lamidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à létat de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints dune maladie coeliaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée. Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance dun médecin spécialisé dans ce domaine.

Les médicaments qui agissent sur lhémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par lacide tranexamique.

Par ailleurs, leffet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.

Il existe un risque théorique daugmentation de la formation de thrombus, tel quavec les strogènes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide tranexamique au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène.

Des données cliniques limitées lors de l'utilisation d'acide tranexamique dans certaines complications hémorragiques des second et troisième trimestres de la grossesse n'ont pas mis en évidence d'effet foetotoxique majeur.

Allaitement

L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur les risques de vertiges liés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post-commercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes dorganes.

Tableau reprenant la liste des effets indésirables

Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes dorganes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes dorganes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Troubles digestifs tels que :

- Diarrhée

- Vomissements

- Nausées

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

-Convulsions, particulièrement en cas de facteurs de risque ou dantécédents de convulsion ainsi quen cas de mésusage (voir les rubriques 4.3 et 4.4)

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

- Troubles visuels, dont des troubles de la perception des couleurs

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

- Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale)

- Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans nimporte quel site.

Troubles généraux

Fréquence indéterminée

- Réactions dhypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques (urticaire, angio- dème, choc anaphylactique) et des éruptions cutanées diverses.

Fréquence indéterminée

Erythème pigmenté fixe

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

- Dermite allergique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes et symptômes de surdosage peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions. Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.

La prise en charge dun surdosage consiste en un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFIBRINOLYTIQUE, code ATC : B02AA02.

L'acide tranexamique développe une action anti-hémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.

Il se forme ainsi un complexe entre l'acide tranexamique et le plasminogène, l'acide tranexamique restant lié au plasminogène lors de sa transformation en plasmine.

La plasmine, liée à l'acide tranexamique, aurait, vis-à-vis de la fibrine, une activité considérablement diminuée par rapport à celle de la plasmine libre.

Enfin, il ressort de diverses études que, in vivo, l'acide tranexamique à fortes doses exerce une activité freinatrice sur l'activation du système complément.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Par voie orale (20 mg/kg),absorption rapide avec concentration sanguine maximale entre la 2ème et la 3ème heure, le produit n'étant plus retrouvé à la 6ème heure.

Distribution

·dans le compartiment cellulaire,

·dans le liquide céphalorachidien de façon retardée.

Le volume de distribution est de 33 p. 100 de la masse corporelle.

Élimination

La demi-vie d'élimination est d'environ 1 heure.

Quatre-vingt dix pour cent de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée par voie urinaire dans les 12 premières heures (excrétion glomérulaire sans réabsorption tubulaire).

Insuffisance rénale

Les concentrations plasmatiques sont augmentées en cas dinsuffisance rénale.

Grossesse

L'acide tranexamique traverse le placenta.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Une action épileptogène a été observée chez l'animal lors d'utilisations intracérébrales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de blé, stéarate de magnésium, saccharose.

Pelliculage : Copolymère de méthacrylate de butyle, de (2-diméthyl aminoéthyl) méthacrylate et de méthyl méthacrylate 1:2:1, cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVDC/PVC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS France

82, avenue Raspail

94250 Gentilly

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 328 555-2: 20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVDC/PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/08/2017

Dénomination du médicament

EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé

Acide tranexamique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02AA02.

Questce que EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé ?

Exacyl contient de lacide tranexamique. Cette substance appartient à une famille de médicaments appelés les antifibrinolytiques.

Le rôle de ce médicament est de traiter certains types de saignements.

Dans quel cas estil utilisé ?

Ce médicament est utilisé pour traiter :

·les saignements provoqués par la dégradation trop rapide des caillots sanguins, due à une libération importante denzymes appelées activateurs du plasminogène,

·les saignements au cours dun traitement par un médicament qui dégrade les caillots sanguins (fibrinolytique),

·les saignements entretenus par la dégradation locale de caillots sanguins, comme par exemple :

oles règles abondantes,

oles saignements en dehors des règles,

oles saignements digestifs,

ocertains types de saignements, provoquant la présence de sang dans les urines, dus à des maladies de la prostate, de la vessie, à des calculs, à des opérations chirurgicales au niveau de la prostate et de lappareil urinaire,

oles saignements pouvant survenir pendant certaines opérations chirurgicales de la gorge et du nez (opération des végétations ou des amygdales).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lacide tranexamique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

·si vous souffrez actuellement d'une thrombose artérielle ou veineuse (caillots dans les artères tels que infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) ou dans les veines tels que thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire.

·si vous souffrez dune affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dans lensemble des vaisseaux de lorganisme.

·si vous avez des problèmes rénaux,

·si vous avez des antécédents de convulsions,

·si vous êtes allergique au blé, car ce médicament contient de lamidon de blé.

Si vous pensez être dans lun de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants : douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres (bras et jambes),douleur de la poitrine, pouls irrégulier ou essoufflement soudain, perte de connaissance, confusion, maux de tête importants et inhabituels, vertiges, troubles de la vue, difficultés à parler (élocution ralentie) ou perte de la parole.

Si vous vous trouvez dans lun des cas suivants, informez votre médecin afin quil puisse décider si EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé vous convient :

·si vous avez présenté du sang dans les urines car EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une obstruction des voies urinaires,

·si vous présentez un risque de survenue de caillot sanguin,

·si vous prenez un contraceptif oral ou un traitement substitutif de la ménopause,

·si vous présentez (ou avez déjà présenté) des convulsions ou si vous prenez un traitement contre lépilepsie et/ou les convulsions (antiépileptique),EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé ne doit pas vous être prescrit.

·si vous êtes sous traitement de longue durée par EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de lil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de loeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de lutilisation continue et prolongée dEXACYL 500 mg, comprimé pelliculé. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité dutiliser à long terme EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé dans votre cas personnel.

·si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique). Dans ce cas, votre médecin adaptera la dose à votre état.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut sagir de médicaments obtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produits phytothérapeutiques ou de compléments alimentaires.

Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :

·dautres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques,

·des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques,

·des contraceptifs oraux.

EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les 3 premiers mois de grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

Il est déconseillé dallaiter pendant la durée du traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Faites attention, ce médicament provoque parfois des vertiges. Si vous ressentez cet effet, ne conduisez pas et nutilisez pas de machine.

EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé contient de lamidon de blé (gluten) et du saccharose

Ce médicament peut être utilisé si vous avez une maladie cliaque (difficulté dabsorption du gluten par lintestin). En effet, ce médicament contient de l'amidon de blé (source de gluten) mais seulement à l'état de trace. Il est donc considéré comme sans danger si vous souffrez dune maladie cliaque (voir le paragraphe Ne prenez jamais EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé).

Ce médicament contient un sucre (le saccharose) qui se décompose en fructose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin déterminera la dose que vous devrez prendre.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Chez ladulte, vous ne devez pas dépasser 4 g par 24 heures, correspondant à 8 comprimés par 24 heures.

Mode dadministration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Avalez le comprimé avec un peu deau.

Fréquence dadministration

Vous devez prendre ce médicament en 2 à 3 prises par 24 heures.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Si vous avez pris plus de EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez reçu plus dEXACYL 500 mg, comprimé pelliculé que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à une diminution transitoire de la tension artérielle, des vertiges, des maux de tête, des convulsions.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé :

Fréquent (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)

·Effets sur lestomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhées

Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)

·Effets sur la peau : éruption cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des données disponibles)

·Malaise avec hypotension (hypotension artérielle),parfois accompagné de perte de connaissance

·Caillots sanguins, susceptibles de survenir dans nimporte quelle partie du corps. Vous pourrez reconnaître cet effet notamment par :

oune douleur inhabituelle dans les jambes, une faiblesse dans les membres (bras, jambes),

oune douleur de la poitrine, un pouls irrégulier, un essoufflement soudain,

oune perte de connaissance, une confusion, des maux de tête importants et inhabituels, des vertiges, des troubles de la vue, une difficulté à parler (élocution ralentie) ou une perte de la parole.

·Effets sur le système nerveux : convulsions

·Effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.

·Effets sur le système immunitaire : réactions allergiques. Vous pourrez les reconnaître notamment par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, une urticaire, un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (dème de Quincke),un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

·Effets sur la peau : éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acide tranexamique............. 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Amidon de blé, stéarate de magnésium, saccharose, copolymère de méthacrylate de butyle, de (2-diméthyl aminoethyl) méthacrylate et de méthyl méthacrylate, cire de carnauba.

Quest-ce que EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Chaque boîte contient 20 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS France

82, avenue Raspail

94250 Gentilly

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS France

82, avenue Raspail

94250 Gentilly

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS Sp. z.o.o.

UL. LUBELSKA

35-233 RZESZOW

Pologne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM