EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 21/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide tranexamique........ 0,5 g

Pour une ampoule de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez ladulte et lenfant à partir dun an.

Les indications spécifiques incluent :

·Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles que :

oMénorragies et métrorragies,

oHémorragies gastro‑intestinales,

oAffections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires,

·Intervention chirurgicale oto‑rhino‑laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires),

·Intervention chirurgicale gynécologique ou affections dorigine obstétricale,

·Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres interventions chirurgicales majeures telles quune chirurgie cardiovasculaire,

·Prise en charge dhémorragies dues à ladministration dun agent fibrinolytique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées :

·Traitement standard dune fibrinolyse locale :

o0,5 g (1 ampoule de 5 ml) à 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) dacide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) deux à trois fois par jour.

·Traitement standard dune fibrinolyse générale :

o1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) dacide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids corporel.

Insuffisance rénale

En cas dinsuffisance rénale conduisant à un risque daccumulation, lutilisation de lacide tranexamique est contre‑indiquée chez les patients atteints dune insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie de lacide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique :

Créatinine sérique

Dose IV

Administration

micromol/l

mg/dl

120 à 249

1,35 à 2,82

10 mg/kg de poids corporel

Toutes les 12 heures

250 à 500

2,82 à 5,65

10 mg/kg de poids corporel

Toutes les 24 heures

> 500

> 5,65

5 mg/kg de poids corporel

Toutes les 24 heures

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique nest nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.

Population pédiatrique

Chez lenfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de lordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données concernant lefficacité, la posologie et la sécurité demploi sont limitées pour ces indications.

Lefficacité, la posologie et la sécurité demploi de lacide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque nont pas été établies complètement. Les données actuellement disponibles sont limitées et décrites à la rubrique 5.1.

Population âgée

Aucune réduction de la posologie nest nécessaire sauf en cas dinsuffisance rénale avérée.

Mode dadministration

Ladministration doit être faite strictement par injection intraveineuse lente.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.,

·Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4),

·Etats fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à lexception détats associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aiguë (voir rubrique 4.4),

·Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation),

·Antécédents de convulsions,

·Injections intrathécales et intraventriculaires, applications intracérébrales (risque d'dème cérébral et de convulsions).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les indications et le mode dadministration décrits ci‑dessus doivent être strictement suivis :

·les injections intraveineuses doivent être administrées très lentement

·lacide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.

Convulsions

Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par lacide tranexamique. Lors dune chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC),la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) dacide tranexamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées dacide tranexamique étaient utilisées, lincidence des crises post‑opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités

Troubles visuels

Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs.

Si nécessaire, le traitement doit être interrompu.

Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de lil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de loeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors dune utilisation continue et prolongée dune solution injectable dacide tranexamique.

Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité dutiliser à long terme une solution injectable dacide tranexamique dans chaque cas individuel.

Hématurie

En cas dhématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque dobstruction urétrale.

Evénements thrombo-emboliques

Les facteurs de risque de maladie thrombo‑embolique doivent être pris en compte avant lutilisation dacide tranexamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo‑emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue dévénements thrombo‑emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie),lacide tranexamique solution injectable ne doit être administré quen présence dune forte indication médicale, après consultation dun spécialiste de lhémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.3).

Lacide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes recevant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose (voir rubrique 4.5).

Coagulation intravasculaire disséminée

Dans la majorité des cas, les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée ne doivent pas être traités par lacide tranexamique (voir rubrique 4.3). Ladministration dacide tranexamique doit être restreinte aux personnes présentant une activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragie grave aiguë.

Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit : diminution du temps de lyse des euglobulines; allongement du temps de Quick ; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, facteurs V et VIII, fibrinolysine issue du plasminogène et alpha‑2 macroglobuline ; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P (complexe prothrombinique),cest‑à‑dire les facteurs II (prothrombine),VIII et X ; taux plasmatiques accrus de produits de dégradation du fibrinogène ; une numération normale des plaquettes sanguines. Ce qui précède suppose que létat pathologique sous‑jacent ne modifie pas lui‑même les divers éléments de ce profil.

En présence de tels cas aigus, une dose unique de 1 g dacide tranexamique est souvent suffisante pour contrôler lhémorragie. Ladministration de lacide tranexamique en cas de coagulation intravasculaire disséminée ne doit être envisagée que si des installations de laboratoire danalyses hématologiques appropriées et un personnel qualifié sont disponibles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance dun médecin spécialisé dans ce domaine.

Les médicaments qui agissent sur lhémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par lacide tranexamique. Il existe un risque théorique daugmentation de la formation de thrombus, tel quavec les strogènes. Par ailleurs, leffet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Grossesse

Il nexiste pas de données cliniques suffisantes sur lutilisation de lacide tranexamique chez la femme enceinte. En conséquence, bien que les études effectuées chez lanimal naient pas mis en évidence deffets tératogènes et en précaution demploi, lacide tranexamique nest pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse.

Les données cliniques limitées sur lutilisation de lacide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres nont pas mis en évidence deffet délétère sur le ftus. Lacide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel.

Allaitement

L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement nest pas recommandé.

Fertilité

Il nexiste pas de données cliniques sur les effets de lacide tranexamique sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude na été réalisée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post‑commercialisation, sont repris ci‑dessous par classe de systèmes dorganes.

Tableau reprenant la liste des effets indésirables

Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci‑dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes dorganes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes dorganes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

Peu fréquent

Dermite allergique

Affections gastro‑intestinales

Fréquent

Diarrhée

Vomissements

Nausées

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Convulsions, particulièrement en cas de mésusage (voir les rubriques 4.3 et 4.4)

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Troubles visuels, dont des troubles de la perception des couleurs

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale)

Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans nimporte quel site

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions dhypersensibilité, dont une anaphylaxie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Erythème pigmenté fixe

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

Les signes et symptômes peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions. Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.

La prise en charge dun surdosage consiste en un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques, code ATC : B02AA02

L'acide tranexamique développe une action anti-hémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.

Il se forme ainsi un complexe entre l'acide tranexamique et le plasminogène, l'acide tranexamique étant lié au plasminogène lors de sa transformation en plasmine.

Lactivité du complexe entre lacide tranexamique et la plasmine sur lactivité de la fibrine est moins forte que lactivité de la plasmine libre seule.

Les études in vitro ont démontré que lacide tranexamique administré à des doses élevées réduit lactivité du complément.

Population pédiatrique

Chez lenfant à partir dun an :

Un examen de la littérature a permis didentifier 12 études defficacité en chirurgie cardiaque pédiatrique, ayant inclus 1073 enfants, dont 631 ont reçu lacide tranexamique. La plupart dentre elles étaient des études contrôlées contre placebo. La population étudiée était hétérogène en termes dâge, de type dintervention chirurgicale et de schémas posologiques.

Les résultats des études suggèrent que lacide tranexamique réduit les saignements et les besoins transfusionnels en chirurgie cardiaque pédiatrique sous circulation extra‑corporelle (CEC),et à haut risque dhémorragie, en particulier chez les patients cyanosés ou réopérés.

Le schéma posologique le plus adapté semble être le suivant :

·un premier bolus de 10 mg/kg après induction de lanesthésie et avant lincision cutanée,

·une perfusion continue de 10 mg/kg/h,

·une dernière injection de 10 mg/kg à la fin de la CEC.

Bien quayant été étudiées sur un très petit nombre de patients, les données limitées suggèrent que la perfusion maintient une concentration plasmatique thérapeutique tout au long de lintervention.

Aucune étude effet‑dose spécifique na été conduite chez lenfant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Les concentrations plasmatiques maximales dacide tranexamique sont obtenues rapidement après une brève perfusion intraveineuse, ensuite les concentrations plasmatiques diminuent de manière multi‑exponentielle.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques de lacide tranexamique est de lordre de 3 % aux niveaux plasmatiques thérapeutiques et semble résulter entièrement de sa liaison au plasminogène. Lacide tranexamique ne se lie pas à lalbumine sérique. Le volume de distribution initial est approximativement compris entre 9 et 12 litres.

Lacide tranexamique traverse le placenta. Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 12 femmes enceintes, la concentration de lacide tranexamique dans le sérum variait de 10 à 53 microgrammes/ml alors que celle du sang du cordon ombilical variait de 4 à 31 microgrammes/ml.

Lacide tranexamique diffuse rapidement dans le liquide articulaire et la membrane synoviale. Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 17 patients subissant une chirurgie du genou, les concentrations dans les liquides articulaires étaient similaires aux concentrations observées dans les échantillons sériques correspondants.

La concentration de lacide tranexamique dans un certain nombre dautres tissus représente une fraction de la concentration observée dans le sang (lait maternel, un centième ; liquide céphalorachidien, un dixième ; humeur aqueuse, un dixième).

Lacide tranexamique a été détecté dans le sperme où il inhibe lactivité fibrinolytique mais na aucune répercussion sur la migration du sperme.

Elimination

Lacide tranexamique est excrété principalement dans lurine sous forme inchangée. Lexcrétion urinaire par filtration glomérulaire est la voie délimination principale. La clairance rénale est équivalente à la clairance plasmatique (110 à 116 ml/min). Lexcrétion de lacide tranexamique est denviron 90 % dans les 24 premières heures qui suivent ladministration intraveineuse de 10 mg/kg de poids corporel. La demi‑vie délimination de lacide tranexamique est approximativement de 3 heures

Populations particulières

Insuffisance rénale

Les concentrations plasmatiques augmentent chez les patients souffrant dinsuffisance rénale.

Population pédiatrique

Une étude a évalué les données de pharmacocinétique dans une population de 21 enfants (âgés de 2,5 à 8,7 ans avec un poids de 11,5 à 25,3 kg) pendant une chirurgie cardiaque sous circulation extra‑corporelle (CEC). Le poids a été rapporté comme la covariable principale ayant un impact sur la pharmacocinétique de lacide tranexamique dans cette population. Dans lintervalle de poids étudié (10 à 30 kg),la clairance plasmatique a diminué avec laugmentation du poids (de 0,95 à 0,72 ml/min/kg) de manière cohérente avec une augmentation de la demi-vie délimination (10 à 12,6 heures).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Une activité épileptogène a été observée chez l'animal lors d'utilisations intrathécales de lacide tranexamique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

"In vitro", létamsylate détermine une légère diminution de l'activité dEXACYL en raccourcissant le temps de lyse. La vitamine K1 et le tiémonium méthylsulfate sembleraient augmenter légèrement l'action dExacyl en allongeant le temps de lyse.

EXACYL ne doit pas être mélangé ni injecté simultanément à de l'Urokinase.

Il convient d'éviter l'administration par voie parentérale de mélange d'EXACYL avec certains hypertenseurs (bitartrate de noradrénaline, chlorhydrate de désoxyépinéphrine, bitartrate de métaraminol),avec des benzylpénicillines, des tétracyclines (chlorhydrate de tétracycline, nitrate de rolitétracycline, rolitétracycline),avec du dipyridamole ou du diazépam, sous peine de voir apparaître des modifications de coloration ou des précipités.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 ampoules (verre) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 311 576 1 8 : 5 ampoules (verre) de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/10/2016

Dénomination du médicament

EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

Acide tranexamique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?

3. Comment utiliser EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques - code ATC : B02AA02

EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable contient de lacide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés anti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.

Indications thérapeutiques

EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable est utilisé chez ladulte et lenfant à partir dun an pour la prévention et le traitement de saignements résultant dun processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse.

Les indications spécifiques incluent :

·règles abondantes chez la femme,

·hémorragies gastro‑intestinales,

·affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou à des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires,

·chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge,

·chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique,

·hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre les caillots sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à lacide tranexamique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6,

·Si vous souffrez actuellement dune maladie susceptible dentraîner des caillots sanguins,

·Si vous souffrez dune affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dans lensemble des vaisseaux de lorganisme,

·Si vous avez des problèmes rénaux,

·Si vous avez des antécédents de convulsions.

En raison du risque ddème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires, ainsi que les applications intracérébrales sont contre-indiquées.

Si vous pensez être dans lun de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable.

Avertissements et précautions

Faites attention avec EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable :

Si vous vous trouvez dans lun des cas suivants, informez votre médecin afin quil puisse décider si EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable vous convient :

·si vous avez présenté du sang dans les urines, EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable peut entraîner une obstruction des voies urinaires,

·si vous présentez un risque de caillot sanguin,

·si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchant lensemble de votre organisme (coagulation intravasculaire disséminée),EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable peut ne pas vous convenir, sauf si vous présentez une hémorragie grave aiguë et quune analyse sanguine a révélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse, est activé.

·si vous avez été sujet à des convulsions, EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ne doit pas vous être administré. Votre médecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions après un traitement par EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable.

·si vous êtes sous traitement de longue durée par EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu.

Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de lil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de lil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de lutilisation continue et prolongée dune solution injectable dEXACYL 0,5 g/5 ml I.V..

Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité dutiliser à long terme une solution injectable dEXACYL 0,5 g/5 ml I.V. dans votre cas personnel.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut sagir de médicaments obtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produits phytothérapeutiques ou de compléments alimentaires.

Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :

·dautres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques,

·des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques,

·des contraceptifs oraux.

EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable.

Lacide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, lutilisation dEXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable pendant allaitement nest pas recommandée.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude na été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

EXACYL, 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable, vous sera administré par injection lente dans une veine.

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.

Utilisation chez les enfants

Si EXACYL, 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable, est administré à un enfant à partir dun an, la dose sera fonction du poids de lenfant. Votre médecin déterminera la dose qui convient à lenfant et la durée pendant laquelle il devra la prendre.

Utilisation chez les sujets âgés

Aucune réduction posologique nest nécessaire sauf en cas dinsuffisance rénale avérée.

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux

Si vous avez un problème rénal, votre dose dacide tranexamique sera réduite daprès les résultats dun test réalisé sur votre sang (taux de créatinine sérique).

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Aucune réduction posologique nest nécessaire.

Mode et voie d'administration

EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable doit être impérativement administré lentement dans une veine.

EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ne doit pas être injecté dans un muscle.

Pour ouvrir lampoule :

Schéma 1 :

Tenir fermement lampoule, le point coloré face à vous.

Schémas 2 et 3 :

Saisir la tête de lampoule entre le pouce et lindex (le pouce sur le point coloré),puis exercer une pression vers larrière.

Si vous avez utilisé plus dEXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable que vous nauriez dû :

Si vous avez reçu plus de EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à une diminution transitoire de la tension artérielle.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés avec EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

Les effets indésirables suivants ont été observés avec EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable :

Fréquent (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)

·effets sur lestomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée

Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)

·effets sur la peau : éruption cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vue des données disponibles)

·malaise avec hypotension (hypotension artérielle),surtout si linjection est administrée trop rapidement.

·caillots sanguins

·effets sur le système nerveux : convulsions

·effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.

·effets sur le système immunitaire : réactions allergiques

·Effets sur la peau : éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur

Durée de conservation avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable  Retour en haut de la page

La substance active est:

Acide tranexamique ......... 0,5 g

Pour une ampoule de 5 ml.

·Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule. Boîte de 5.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI‑AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI‑AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM DIJON

6, boulevard de l'Europe

21800 QUETIGNY

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

33400 AMBARES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France)

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Source : ANSM