EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Poudre de pancréas d'origine porcine 152,250 mg*

Pour une dose de 30 granulés par cuillère doseuse.

*Quantité correspondant à:

Activité lipolytique .... 12 500 U Ph. Eur.

Activité amylolytique 11 250 U Ph. Eur.

Activité protéolytique ..... 625 U Ph. Eur.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulés.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez des patients non équilibrés avec une formulation gastro-résistante aux doses recommandées, traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours:

·de la mucoviscidose;

·de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques),en présence d'une stéatorrhée ≥ 6 g/24h;

·du suivi des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.

La posologie usuelle quotidienne est:

·nourrisson/enfant: 1 cuillère doseuse de 30 granulés par repas ou plus en fonction de l'atteinte pancréatique.

·adulte: 8 à 12 cuillères doseuse de 30 granulés par jour.

Mode d'administration

EUROBIOL doit être administré en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours des repas.

Les granulés peuvent être incorporés dans un aliment tiède ou froid; ils peuvent être délayés dans de l'eau, éventuellement gazeuse.

Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.

Il convient de s'assurer de la stéatorrhée ≥ 6 g/24 h avant de prescrire EUROBIOL 12 500 U au cours des pancréatites chroniques documentées.

Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.

Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.

La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.

Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.

Précautions particulières d'emploi

Cette spécialité est fortement dosée en lipase; il conviendra donc, chez certaines personnes d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.

La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique exocrine. Dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez l'enfant (soit 0,8 cuillère/kg/jour; exemple: pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 8 cuillères de 30 granulés par jour),et de 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 20 cuillères de 30 granulés par jour).

Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.

Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets atteints de mucoviscidose ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique d'EUROBIOL 12 500 U, granulés non gastro-résistants lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

L'utilisation d'EUROBIOL 12 500 U, ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troubles digestifs (constipation).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Chez l'enfant, risque de constipation sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PREPARATIONS ENZYMATIQUES

(A: Appareil digestif et métabolisme)

A09AA02

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enrobage:

Copolymère d'acide méthacrylique: acrylate d'éthyle (1:1),citrate de triéthyle, talc, siméticone, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 g de granulés en flacon (verre brun) avec cuillère doseuse (polystyrène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l'Europe

BP 51

78401 Chatou Cedex

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·367 744-7: 20 g de granulés en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2016

Dénomination du médicament

EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

Poudre de pancréas d'origine porcine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT PRENDRE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?

3. COMMENT PRENDRE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PREPARATIONS ENZYMATIQUES

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Chez des patients non équilibrés avec une formulation gastro-résistante aux doses recommandées, traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours:

·de la mucoviscidose;

·de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques),en présence d'une stéatorrhée ≥ 6 g/24 h;

·des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT PRENDRE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Sans objet.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EUROBIOL 12500 U/dose, granulés:

·en cas d'antécédent d'occlusion ou de résection intestinale.

Mises en garde

Du fait de la présence de parvovirus porcin (non pathogène chez l'homme) dans les extraits de poudre de pancréas, un risque théorique de transmission de virus animaux ne peut pas être totalement exclu lors de la prise de ce médicament.

En pratique, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté.

Ce risque théorique apparaît donc très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique documentée notamment la mucoviscidose.

Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.

Précautions d'emploi

Il est important de boire beaucoup d'eau pendant le traitement, notamment en période de chaleur.

Il convient chez certains enfants, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.

La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique. Dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez l'enfant (soit 0,8 cuillère/kg/jour; exemple: pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 8 cuillères de 30 granulés par jour),et de 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 20 cuillères de 30 granulés par jour).

Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une allergie aux extraits pancréatiques.

Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets atteints de mucoviscidose ayant eu des complications intestinales dues à la pathologie

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous être enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.

La posologie usuelle quotidienne est:

·nourrisson/enfant: 1 cuillère doseuse de 30 granulés par repas ou plus en fonction de l'atteinte pancréatique.

·adulte: 8 à 12 cuillères doseuse de 30 granulés par jour.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours des repas.

Mode d'administration

Voie orale.

Les granulés peuvent être incorporés dans un aliment tiède ou froid; ils peuvent être délayés dans de l'eau, éventuellement gazeuse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de EUROBIOL 12500 U/dose, granulés que vous n'auriez dû: risque de constipation sévère chez l'enfant.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés: reprendre le traitement conformément à la prescription.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés :

Aucun syndrome de sevrage en dehors de la réapparition des troubles ayant motivé la prescription.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EUROBIOL 12500 U/dose, granulés est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

·chez certaines personnes, lors de la mise en route du traitement, une constipation peut survenir. Ceci ne doit pas faire interrompre le traitement. Il faut en avertir votre médecin afin qu'il adapte la posologie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EUROBIOL 12500 U/dose, granulés après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

La substance active est:

Poudre de pancréas d'origine porcine 152,250 mg*

Pour une dose de 30 granulés par cuillère doseuse.

*Quantité correspondant à:

Activité lipolytique .... 12 500 U Ph. Eur.

Activité amylolytique 11 250 U Ph. Eur.

Activité protéolytique ..... 625 U Ph. Eur.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique: acrylate d'éthyle (1:1),citrate de triéthyle, talc, siméticone, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EUROBIOL 12500 U/dose, granulés et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de granulés (en flacon de 20 g correspondant à 105 cuillères doseuses).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l'Europe

BP 51

78401 Chatou Cedex

Exploitant

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l'Europe

78400 CHATOU

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l'Europe

78400 CHATOU

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM