EUPRESSYL 60 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 11/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EUPRESSYL 60 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Urapidil.... 60,000 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez l'adulte en monothérapie, la posologie préconisée est de 120 mg par jour en 2 prises. Cette posologie doit être adaptée à la réponse thérapeutique sans toutefois dépasser 180 mg par jour en 2 prises.

Chez certains malades, la posologie de 60 mg par jour en 2 prises est suffisante.

Populations particulières :

Chez le sujet âgé en monothérapie, la posologie préconisée est de 60 mg par jour en 2 prises (la forme dosée à 30 mg est mieux adaptée) ; en cas d'inefficacité elle peut être portée à 120 mg par jour en 2 prises.

Mode dadministration:

La prise d'aliments n'affecte pas l'activité thérapeutique.

Il n'a pas été mis en évidence d'effet exagéré de première dose et il n'y a pas eu d'effet rebond lors de l'arrêt brutal du traitement.

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie dans les traitements prolongés du fait de l'absence de tachyphylaxie.

L'association avec d'autres médicaments anti-hypertenseurs est possible en particulier les diurétiques et les bêta‑bloquants.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Une surveillance particulière devra être faite chez les patients présentant une insuffisance cardiaque dorigine mécanique cest-à-dire sténose aortique ou mitrale, embolie pulmonaire, ou perturbation de la fonction cardiaque liée à une pathologie péricardique.

·Chez les patients en hypovolémie (diarrhées, vomissements) et / ou déplétés en sodium, les doses initiales seront faibles, puis adaptées à l'évolution clinique et biologique (risque de majoration de laction antihypertensive de lurapidil).

·Chez le sujet âgé (cf. rubrique 4.2).

·Chez l'insuffisant rénal, il n'y a pas de précaution à prendre.

·En cas datteinte sévère de la fonction hépatique, il est recommandé de diminuer les doses en particulier pour un traitement de longue durée.

·En cas d'anesthésie générale pour intervention majeure ou lors d'anesthésie pratiquée avec des agents potentiellement hypotenseurs, l'urapidil peut entraîner un certain degré d'hypotension qui devra être corrigé par une expansion volémique.

·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Population pédiatrique :

En labsence de données disponibles, ne pas utiliser chez lenfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association déconseillée :

+ Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique sévère.

Association faisant lobjet de précautions demploi :

+ Baclofène : Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de lantihypertenseur si nécessaire.

+ Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil) : Risque dhypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin.

Associations à prendre en compte :

Amifostine : Majoration de lhypotension notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques : Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

Neuroleptiques : Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants : Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

+ Dérivés nitrés et apparentés : Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et mineralocorticoïdes: Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser EUPRESSYL au cours de la grossesse. En effet, bien que les données animales soient rassurantes, les données cliniques sont insuffisantes.

Allaitement

En labsence de données sur le passage dans le lait maternel, lallaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La réponse au traitement peut varier dun patient à lautre. Lurapidil peut altérer la conduite des véhicules ou lutilisation des machines notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise dalcool associée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Troubles cardiovasculaires : peu fréquents : palpitations, tachycardie. Très rares : hypotension orthostatique.

·Troubles digestifs : fréquents : nausées. Rares : gastralgies, sécheresse buccale, vomissements, diarrhée.

·Troubles cutanés : très rares : réaction cutanée de type allergique telle que prurit, érythème et éruption cutanée, Fréquence indéterminée : angio-dème, urticaire.

·Modifications des paramètres biologiques : très rares : élévation réversible des enzymes hépatiques, thrombopénies.

·Trouble de létat général et réaction au site dapplication : rare : asthénie.

·Troubles du système nerveux central : fréquents : vertiges, céphalées.

·Troubles psychiatriques : rares : troubles du sommeil, agitation.

·Troubles génito-urinaires : très rares : aggravation dune incontinence urinaire, miction impérieuse, trouble de léjaculation, impuissance ou priapisme.

·Troubles de la fonction respiratoire, troubles thoraciques et médiastinaux : congestion nasale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes :

Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique :

·système circulatoire : vertiges, hypotension orthostatique, collapsus ;

·système nerveux central : fatigue, diminution de la vitesse de réaction.

Conduite à tenir : allonger le patient et instaurer un traitement classique de lhypotension artérielle (remplissage vasculaire, catécholamines si nécessaire).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseur, adrenolytique à action périphérique/Alpha Bloquant, Code ATC : C02CA06

Vasodilatateur agissant par l'intermédiaire du blocage des récepteurs alpha-1-adrénergiques périphériques post-synaptiques et par un effet sur la régulation centrale de la pression artérielle et du tonus sympathique par une inhibition des récepteurs alpha-1-adrénergiques et une stimulation des récepteurs 5-HT1A sérotoninergiques.Chez l'hypertendu, ces effets se traduisent rapidement par une diminution des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus, en position debout, au repos et à l'effort sans augmentation réflexe de la fréquence cardiaque.

La baisse de la pression artérielle est secondaire à la réduction des résistances périphériques totales (par exemple au niveau rénal où le débit augmente) sans modification du débit cardiaque.

Lorsqu'il y a augmentation des résistances pulmonaires, pour une même dose d'urapidil, la baisse de ces résistances est supérieure à celle des résistances périphériques totales.

Aucune potentialisation d'un bronchospasme na été constatée. Les sécrétions de rénine et d'aldostérone ne sont pas augmentées. Il n'a pas été observé d'effet de première dose, ni de tachyphylaxie, ni de phénomène de rebond.

Au cours des études, l'urapidil n'a pas modifié l'équilibre hydroélectrolytique, le métabolisme des lipides, la tolérance aux hydrates de carbone, les fonctions hépatiques et rénales et (ou) les constantes hématologiques.

L'urapidil n'a pas d'effet délétère sur les paramètres lipidiques et certaines études mettent en évidence chez les patients hypertendus et hypercholestérolémiques une tendance à l'abaissement du taux sanguin de cholestérol total et des triglycérides. La signification clinique de ces modifications n'est pas établie.

Chez les patients souffrant d'une maladie pulmonaire avec insuffisance respiratoire chronique (hypoxie et hypercapnie) et hypertension artérielle pulmonaire secondaire, plusieurs études ont montré que l'urapidil avait une action de vasodilatation sur la circulation pulmonaire ; il n'existe aucun effet nocif sur la fonction ventilatoire, la bronchoréactivité et les échanges gazeux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration par voie orale, le taux sérique maximal est atteint après 4‑6 h. La biodisponibilité absolue est de 72 %. La demi‑vie d'élimination sérique est de 4,7 h en moyenne.

LUrapidil est métabolisé essentiellement au niveau hépatique en trois métabolites, dont le principal chez l'homme est le dérivé parahydroxylé (M1), qui est inactif.

30 à 50 % de la dose administrée sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines ainsi que 10 à 15% du produit‑mère inchangé. Le reste est éliminé dans les fècès.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1 :2) (Eudragit S à 12,5%), microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs, dextrine blanche), talc, acide fumarique, hypromellose, éthylcellulose, phtalate d'hypromellose, acide stéarique, phtalate de diéthyle

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxide de titane (E171), indigotine (E132)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Pour le conditionnement en flacons : 1 an

Pour le conditionnement sous plaquettes thermoformées : 3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium) ; boîtes de 30 ou de 60

Flacon en polyéthylène blanc (PEHD) avec un bouchon en polyéthylène gris (PEBD) et un dessiccant (silicagel) ; boîtes de 30 et de 180.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TAKEDA FRANCE SAS

11-13 COURS VALMY,

IMMEUBLE PACIFIC,

92800 PUTEAUX.

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 330 477 5 7 : gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) ; boîte de 30

·34009 330 478 1 8 : gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) ; boîte de 60

·34009 360 932 2 5 : gélules en flacon (PE) ; boîte de 30

·34009 372 065 7 0 : gélules en flacon (PE) ; boîte de 180

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/09/2017

Dénomination du médicament

EUPRESSYL 60 mg, gélule

Urapidil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Eupressyl 60mg,gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eupressyl 60mg,gélule?

3. Comment prendre Eupressyl 60mg,gélule?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Eupressyl 60mg,gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EUPRESSYL 60 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseur,adrenolytiqueàactionpériphérique/alpha-bloquant code ATC : C02CA06.

Cemédicamentestpréconisépourle traitementdelhypertensionartérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT PRENDRE EUPRESSYL 60 mg, gélule?   Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais Eupressyl 60 mg, gélule dans les cas suivants :

·Allergie connue à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissement et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Eupressyl 60 mg, gélule.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant uneintoléranceaufructose,desyndromedemalabsorptionduglucose etdugalactoseoudedéficitensucrase-isomaltase(maladiesmétaboliques rares).

Sivousprésentezuneinsuffisance cardiaque,uneanomaliecardiaque (rétrécissementaortiqueoumitral,maladiedupéricarde),uneemboliepulmonaire, vousdevezavoirunsuiviparticulier.

Sivousêtesenhypovolémie(diarrhée, vomissementsnotamment)et/ousivotre concentrationdesodiumdanslesangest diminuée,lesdosesinitialesserontfaibles(pouréviterunediminutiontroprapide delapressionartérielle),puisadaptéesàlévolutioncliniqueetbiologique.

Chezlesujetâgé,unediminutionmodérée deladosepeutêtrenécessaire.

Chezlinsuffisanthépatiquesévère,ilest recommandédediminuerlesdosesen particulierencasdetraitementdelonguedurée.

Encasdanesthésiegénéralepour interventionmajeure oulors danesthésiepratiquéeavecdesagentspouvant diminuerlapressionartérielle,lurapidilpeutentraîneruncertaindegrédhypotensionquidevraêtrecorrigé.

Enfants

Enlabsencededonnéesdisponibles,nepas utiliserchezlenfant.

Autres médicaments et Eupressyl 60 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, comme lesalpha- bloquantsàviséeurologique, ou tout médicament obtenu sans prescription.

EUPRESSYL 60mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ilestpréférable,parmesuredeprudence,dene pasutiliser EUPRESSYL aucours dela grossesse.

Enlabsencededonnéesdepassagedansle laitmaternel,lallaitementestdéconseillé encasdetraitementparurapidil.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lutilisationdecemédicamentpeutgênerlaconduitedesvéhiculesoulutilisation desmachinesparticulièrementendébutdetraitement,encasdemodification dutraitementetencasdeprisedalcool associée.

Ilestdéconseillédeconduire.

Ilestdéconseillédutilisercertainsoutilsoumachines.

EUPRESSYL 60 mg, gélule contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE EUPRESSYL 60mg, gélule?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

DANSTOUSLESCASSE CONFORMERSTRICTEMENTA LORDONNANCEDEVOTREMEDECIN.

Lesgélulesserontavaléesavecunverre deausanslesouvrirnilescroquer.

Lesgélulespeuventêtreprisesavant, pendantouaprèslesrepas.

Respecterlaprescriptiondevotremédecin.

Si vous avez pris plus de EUPRESSYL 60 mg, gélule que vous nauriez dû :

Encasdabsorptionaccidentellede plusieursgélulesenuneseulefois,allongerlapersonnejambessurélevéesetappeler unmédecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ceuxcidoiventêtresignalésàvotre médecinquidécideraounondinterrompre letraitement :

·palpitations, augmentation du rythme cardiaque;

·nausées, vomissements, sensation de bouche sèche, diarrhée, maux destomac;

·fatigue;

·maux de tête, vertiges;

·diminution de la pression artérielle avec sensation de vertiges au lever brutal;

·troubles du sommeil, agitation;

·fuites urinaires, difficultés à retenir ses urines;

·érection prolongée et douloureuse, trouble de léjaculation ou impuissance;

·sensation de nez bouché;

·réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur, apparition de boutons), et avec une fréquence indéterminée peuvent survenir des angio-dèmes et des urticaires.

·trèsrarement,diminutiondunombredes plaquettesdanslesang(cellulessanguinesintervenantdanslacoagulation),augmentationréversibledesenzymes hépatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER EUPRESSYL 60mg, gélule?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EUPRESSYL 60 mg, gélule   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Urapidil ... 60,000 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont:

Copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2) (EUDRAGIT S 12,5 %), microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs, dextrine blanche), talc, acide fumarique, hypromellose, éthylcellulose, phtalate d'hypromellose, acide stéarique, phtalate de diéthyle.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Quest-ce que Eupressyl 60 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Cemédicamentseprésentesousformedegélule.

Boîtede30,60ou180.

Touteslesprésentationspeuventnepasêtrecommercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TAKEDA FRANCE SAS

11-13 COURS VALMY

IMMEUBLE PACIFIC

92800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TAKEDA FRANCE SAS

11-13 COURS VALMY

IMMEUBLE PACIFIC

92800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

TAKEDA GMBH

PLANT ORANIENBURG

LEHNITZSTRASSE 70-98

16515 ORANIENBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[A mettre à jour ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM