EUPRESSYL 100 mg/20 ml, solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

Eupressyl 100 mg/20 ml, solution injectable (I.V.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'urapidil ..... 5 mg

Quantité correspondant à urapidil base........ 5,47 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 20 ml contient 100 mg durapidil.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension accompagnée dune atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :

·HTA maligne (avec rétinopathie hypertensive stade III),

·Encéphalopathie hypertensive,

·Dissection aortique,

·Décompensation ventriculaire gauche avec dème pulmonaire,

·En milieu danesthésie :

·Hypotension contrôlée,

·Hypertension en période péri-opératoire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adulte :

Recommandations posologiques pour le traitement de lurgence hypertensive :

Initiation du traitement :

- Injection intraveineuse : un bolus de 25 mg (5 ml) durapidil sera injecté en 20 secondes. En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose dentretien. Si la réduction nest pas suffisante, le traitement sera renouvelé (injection dun bolus de 25 mg (5 ml) en 20 secondes). En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose dentretien. Si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, un bolus de 50 mg (10 ml) durapidil sera injecté en 20 secondes. Si la réduction de la pression artérielle après 5 min est suffisante, le traitement sera administré à la dose dentretien.

- Seringue électrique : le débit dadministration sera de 120 mg/h (24 ml/h). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose dentretien. Dans le traitement de lurgence hypertensive, la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans lheure suivant linstitution du traitement injectable ; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.

Traitement dentretien (lorsque la réponse tensionnelle a été suffisante), (quel que soit le mode dadministration initial : injection intraveineuse, seringue électrique) :

- Administration à la seringue électrique : le débit sera de 9 à 60 mg/h, soit 1,8 à 12 ml/h.

Recommandations posologiques pour le traitement en milieu danesthésie :

Initiation du traitement :

- Injection intraveineuse : un bolus de 25 mg (5 ml) durapidil sera injecté en 20 secondes. En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose dentretien. Si elle nest pas suffisante après 5 minutes, renouveler le traitement (injection dun bolus de 25 mg (5 ml) en 20 secondes). En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose dentretien ; si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, un bolus de 50 mg (10 ml) durapidil sera injecté en 20 secondes. Si la réduction de la pression artérielle après 5 min est suffisante, le traitement sera administré à la dose dentretien.

- Administration à la seringue électrique : le débit dadministration sera de 120 mg/h (24 ml/h). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose dentretien.

Traitement dentretien (lorsque la réponse tensionnelle a été suffisante) :

- Administration à la seringue électrique : le débit sera de 9 à 60 mg/h, soit 1,8 à 12 ml/h.

Population pédiatrique :

- dose initiale : 2 mg/kg/h,

- dose dentretien : 0,8 mg/kg/h.

Compte tenu de la durée des études toxicologiques disponibles, la durée dutilisation durapidil IV est au maximum de 7 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Sténose de listhme aortique ou shunt artério-veineux (exception faite des shunts artério-veineux des hémodialysés).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·Hypertension au cours de la grossesse : en raison du risque de menace voire de mort ftale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.

·La poussée hypertensive qui accompagne souvent laccident vasculaire cérébral nest pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.

Précautions demploi

·En raison de leffet additif des traitements antihypertenseurs, il est conseillé de les administrer en tenant compte de leur demi-vie pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque.

·Les traitements antihypertenseurs doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé et débuter à des doses plus faibles du fait de la modification fréquente de la sensibilité des sujets âgés à ce type de traitements.

·En cas de déplétion volémique (diarrhée, vomissements), risque de majoration de leffet antihypertenseur de lurapidil.

·Chez linsuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire.

·Compte tenu des études réalisées avec la forme orale, il est préférable de diminuer la posologie chez linsuffisant hépatique sévère.

·Lurapidil peut être administré chez lenfant.

·Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, à dire « sans sodium ».

·Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l'alcool.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association déconseillée :

+ Alpha-bloquants à visée urologique :

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique sévère.

Association faisant lobjet de précautions demploi :

+ Baclofène :

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de lantihypertenseur si nécessaire.

+ Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil) :

Risque dhypotension orthostatique, notamment chez le sujet agé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin.

Associations à prendre en compte :

+ Amifostine :

Majoration du risque dhypotension notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques :

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Neuroleptiques :

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants :

Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

+ Dérivés nitrés et apparentés :

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et mineralocorticoïdes: Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Autres formes dinteractions :

Ne pas mélanger EUPRESSYL IV avec les solutions alcalines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser EUPRESSYL au cours de la grossesse. En effet, bien que les données animales soient rassurantes, les données cliniques sont insuffisantes.

Allaitement

En labsence de données sur le passage dans le lait maternel, lallaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La réponse au traitement peut varier dun patient à lautre. Lurapidil peut altérer la conduite des véhicules ou lutilisation des machines notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise dalcool associée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont le plus souvent dus à une diminution rapide de la pression artérielle mais ils disparaissent habituellement en quelques minutes voire même au cours de linjection.

En fonction de la gravité des effets indésirables, larrêt du traitement devra être envisagé.

·Troubles généraux : asthénie, sueurs.

·Troubles du système nerveux central : céphalées, vertiges.

·Troubles psychiatriques : agitation.

·Troubles cardiaques : tachycardie, palpitations, bradycardie, sensations doppression thoracique et de dyspnée.

·Troubles vasculaires : Peu fréquent : chute de la pression artérielle lors du changement brutal de posture, par exemple lors du passage brutal de la position couché à la position debout (hypotension orthostatique).

·Troubles digestifs : peu fréquents : nausées, vomissements.

·Modifications des paramètres biologiques : très rares : thrombopénies.

·Troubles de lappareil génital : priapisme.

·Troubles de la fonction respiratoire, troubles thoraciques et médiastinaux : congestion nasale.

·Troubles cutanés : très rares : réaction cutanée de type allergique telle que prurit, érythème et éruption cutanée. Fréquence indéterminée : angio-dème, urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes de surdosage :

Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique :

·système circulatoire : vertiges, hypotension orthostatique, collapsus ;

·système nerveux central : fatigue, diminution de la vitesse de réaction.

Conduite à tenir : allonger le patient et instaurer un traitement classique de lhypotension artérielle (remplissage vasculaire, catécholamines si nécessaire).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-HYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUE A ACTION PERIPHERIQUE / ALPHA-BLOQUANT, code ATC : C02CA06.

Vasodilatateur agissant par l'intermédiaire du blocage des récepteurs alpha-1 adrénergiques périphériques post-synaptiques et par un effet sur la régulation centrale de la pression artérielle et du tonus sympathique par une inhibition des récepteurs alpha-1 adrénergiques et une stimulation des récepteurs 5-HT1A sérotoninergiques. Chez l'hypertendu, ces effets se traduisent rapidement par une diminution des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus, en position debout, au repos et à l'effort sans augmentation réflexe de la fréquence cardiaque. La baisse de la pression artérielle est secondaire à la réduction des résistances totales périphériques (par exemple au niveau rénal où le débit augmente) sans modification du débit cardiaque.

Lorsqu'il y a augmentation des résistances pulmonaires, pour une même dose d'urapidil, la baisse de ces résistances est supérieure à celle des résistances totales périphériques.

Aucune potentialisation d'un bronchospasme n'a été constatée. Les sécrétions de rénine et d'aldostérone ne sont pas augmentées. Il n'a pas été observé d'effet de première dose, ni de tachyphylaxie, ni de phénomène de rebond.

Au cours des études, l'urapidil n'a pas modifié l'équilibre hydroélectrolytique, le métabolisme des lipides, la tolérance aux hydrates de carbone, les fonctions hépatiques et rénales et (ou) les constantes hématologiques.

Chez les patients souffrant d'une maladie pulmonaire avec insuffisance respiratoire chronique (hypoxie et hypercapnie) et hypertension artérielle pulmonaire secondaire, plusieurs études ont montré que l'urapidil avait une action de vasodilatation sur la circulation pulmonaire ; il n'exerce aucun effet nocif sur la fonction ventilatoire, la bronchoréactivité et les échanges gazeux.

Des études effectuées en neurochirurgie ont mis en évidence l'absence d'élévation de la pression intracrânienne et le respect des paramètres hémodynamiques intracrâniens lors de l'administration de l'urapidil IV.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration IV, la concentration plasmatique décroît pendant 10 minutes puis reste en plateau pendant environ 1 heure. La demi-vie d'élimination sérique est de 2,7 heures en moyenne. Lurapidil est métabolisé essentiellement au niveau hépatique en trois métabolites, dont le principal chez l'homme est le dérivé parahydroxylé (M1), qui est inactif.

50 - 70 % de la dose administrée sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines ainsi que 15 - 20 % du produit-mère inchangé.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 ml en ampoule (verre de type I). Boite de 1 ou 5 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Comme tous les produits à usage parentéral, la solution doit être contrôlée visuellement pour vérifier labsence de particules ou de changement de couleur et contrôler lintégrité du conditionnement avant lemploi.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TAKEDA FRANCE SAS

11-13 COURS VALMY

IMMEUBLE PACIFIC

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 380 268 0 1: 20 ml en ampoule (verre); boîte de 1.

·34009 380 269 7 9: 20 ml en ampoule (verre); boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/04/2016

Dénomination du médicament

Eupressyl 100 mg/20 ml, solution injectable (I.V.)

Urapidil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce quEupressyl 100 mg/20 ml, solution injectable (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eupressyl 100 mg/20 ml, solution injectable (I.V.) ?

3. Comment prendreEupressyl 100 mg/20 ml, solution injectable (I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Eupressyl 100 mg/20 ml, solution injectable (I.V.) ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE EUPRESSYL 100 mg/20 ml, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-HYPERTENSEUR,ADRENOLYTIQUEAACTIONPERIPHERIQUE/ALPHA-BLOQUANT

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

·hypertension artérielle accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme,

·en anesthésie:

ohypotension contrôlée,

ohypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EUPRESSYL 100 mg/20 ml, solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais Eupressyl 100 mg/20 ml, solution injectable (I.V.) dans les cas suivants :

·allergie connue à la substance active ou à l'un des excipients du médicament mentionnés dans la rubrique 6.1.

·rétrécissement aortique (anomalie cardiaque) ou shunt artério-veineux (anomalie des vaisseaux sanguins) (à l'exception du shunt artério-veineux des hémodialysés).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreEupressyl 100 mg/20 ml, solution injectable (I.V.).

Mises en garde

En cas d'hypertension survenant en cours de grossesse, la baisse de la tension artérielle devra être progressive et toujours contrôlée.

L'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.

Précautions d'emploi

Tenir compte de l'effet additif des traitements antihypertenseurs, pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque ou si vous êtes en hypovolémie (diarrhée, vomissements notamment) et/ou si votre concentration de sodium dans le sang est diminuée.

Chez le sujet âgé, une diminution de la dose peut être nécessaire.

Chez l'insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire.

Chez l'insuffisant hépatique sévère, il est recommandé de diminuer les doses.

L'urapidil (forme injectable) peut être administré chez l'enfant.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire sans « sodium ».

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l'alcool.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Eupressyl 100 mg/20 ml, solution injectable (I.V.)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, comme lesalpha- bloquantsàviséeurologique, ou tout médicament obtenu sans prescription.

Autres formes d'interactions

Ne pas mélanger Eupressyl 100 mg/20 ml, solution injectable (IV) avec des solutions alcalines.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser EUPRESSYL au cours de la grossesse.

En l'absence de données de passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de ce médicament peut gêner la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines particulièrement en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d'alcool associée.

Il est déconseillé de conduire.

Il est déconseillé d'utiliser certains outils ou machines.

Liste des excipients à effet notoire

EUPRESSYL 100mg/20ml, solution injectable (I.V.) contient du propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER EUPRESSYL 100 mg/20 ml, solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode dadministration

Voie intraveineuse.

Durée de traitement

La durée d'utilisation de Eupressyl 100 mg/20 ml IV ne doit pas dépasser 7 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus dEupressyl 100 mg/20 ml, solution injectable (I.V.) que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage accidentel ou volontaire, il est recommandé de placer le patient en position allongée, jambes surélevées, d'effectuer un remplissage vasculaire et, s'il y a lieu, d'utiliser des médicaments sympathomimétiques.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d'interrompre le traitement.

·palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque, sensation d'oppression thoracique et difficultés à respirer,

·diminution de la pression artérielle lors du changement brutal de posture, pouvant se traduire par une sensation de vertiges au lever brutal;

·nausée, vomissements,

·fatigue, transpiration abondante,

·vertiges, maux de tête,

·agitation,

·érection prolongée et douloureuse,

·sensation de nez bouché,

·réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur, apparition de boutons), et avec une fréquence indéterminée peuvent survenir des ;angio-dèmes et des urticaires.

·diminution du nombre des plaquettes (cellules sanguines intervenant dans la coagulation).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EUPRESSYL 100 mg/20 ml, solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient Eupressyl 100 mg/20 ml, solution injectable (I.V.)

·La substance active est : chlorhydrate d'urapidil...5,47 mg

Quantité correspondant à urapidil base .....5 mg

Pour 1 ml de solution.

Une ampoule de 20 ml contient 100 mg d'urapidil.

·Les autres composants sont : Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect dEupressyl 100 mg/20 ml, solution injectable (I.V.) et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 5 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TAKEDA FRANCE SAS

11-13 COURS VALMY

IMMEUBLE PACIFIC

92800 PUTEAUX

Exploitant

TAKEDA FRANCE SAS

11-13 COURS VALMY

IMMEUBLE PACIFIC

92800 PUTEAUX

Fabricant

HELM A.G

NORDKANALSTR. 28

20097 HAMBOURG

ALLEMAGNE

ou

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM