EUCALYPTINE LE BRUN, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 04/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EUCALYPTINE LE BRUN, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Codéine ...........122,00 mg

Cinéole .............21,35 mg

Pour 100 mL

Excipients à effet notoire : alcool, saccharose, jaune orangé S (E110), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Une cuillère-mesure de 5 ml contient: 53,45 mg d'alcool et 3 g de saccharose.

Titre alcoolique du sirop: 1,35 % (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS

1 cuillère à soupe de 15 ml contient 18,3 mg de codéine base.

1 cuillère-mesure de 5 ml contient 6,1 mg de codéine base.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte et de 1 mg/kg chez l'enfant de 40 à 50 kg de poids corporel (âgé de 12 ans à environ 15 ans).

La posologie usuelle est :

·adulte : 1 cuillère à soupe de 15 ml (soit 18,3 mg de codéine) à renouveler si besoin après un délai de 4 heures minimum, sans dépasser 6 cuillères à soupe par jour.

Chez le sujet âgé, la posologie initiale sera diminuée de moitié et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

·adolescent de 15 ans à 18 ans (plus de 50 kg de poids corporel) : une cuillère à soupe de 15 ml (18,3 mg de codéine) à renouveler si besoin après un délai de 6 heures minimum, sans dépasser 4 cuillères à soupe par jour.

·enfant de 12 ans à 15 ans (environ 40 à 50 kg de poids corporel): une cuillère mesure de 5 ml (soit 6,1 mg de codéine), à renouveler si besoin après un délai de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.

La codéine nest pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

·enfant âgé de moins de 12 ans : en raison de la présence de codéine, EUCALYPTINE LE BRUN, sirop est contre-indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Population spécifiques

Insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité (allergies) aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·enfant de moins de 12 ans, en raison dun risque accru deffets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 4.4.).

·patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.

·insuffisance respiratoire.

·toux de l'asthmatique.

·allaitement (voir rubrique 4.6).

·antécédent de convulsions fébriles ou de d'épilepsie (en raison de la présence d'eucalyptol qui est un terpène).

·Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 1,35° (1,35 % V/V) soit 54 mg d'alcool (éthanol) par cuillère-mesure de 5 ml. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient un agent azoïque: jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Un traitement prolongé par la codéine à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Il convient de respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique 4.2).

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de la prise de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère mesure de 5 ml (9 g par cuillère à soupe de 15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou dabsence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusquà 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes d'un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée, myosis, nausées, vomissements, constipation et perte dappétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

Prévalence (%)

Africain/Éthiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

Asiatique

1,2% à 2%

Caucasien

3,6% à 6,5%

Grec

6,0%

Hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% à 2%

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

Lutilisation de la codéine nest pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, daffections cardiaques ou respiratoires sévères, dinfections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou dinterventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC

Analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, tranquilisants autres que benzodiazépines.

Majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de façon ponctuelle.

Allaitement

EUCALYPTINE LE BRUN est contre-indiqué pendant lallaitement (voir rubrique 4.3).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

Possibilité de :

·constipation.

·somnolence.

·états vertigineux.

·nausées, vomissements.

·bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

·dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

·risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

·possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes chez l'adulte

·Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée) somnolence, rash.

·Vomissements.

·Prurit.

·Ataxie.

·dème pulmonaire (plus rare).

Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique)

·Bradypnée, pauses respiratoires.

·Myosis.

·Convulsions.

·Flush et dème du visage.

·Eruption urticarienne, collapsus.

·Rétention d'urine.

Traitement

Assistance respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Sans objet

Effets pharmacodynamiques

Codéine : alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Eucalyptol : adoucissant, aromatisant.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Codéine

Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

Biotransformation

Codéine

Métabolisme hépatique.

Élimination

Codéine

Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 H (chez l'adulte).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), éthanol à 96 pour cent, saccharose, jaune orangé S (E110), bleu patenté V (E 131), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

200 ml en flacon verre avec cuillère-mesure en polypropylène de 5 ml, graduée à 1,25 ml, 2,5 ml et

5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE HEPATOUM SA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 303 814 4 1 : 200 ml en flacon (verre) + 1 cuillère-mesure de 5 ml (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/08/2016

Dénomination du médicament

EUCALYPTINE LE BRUN, sirop

Codéine, Cinéole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EUCALYPTINE, LE BRUN, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUCALYPTINE LE BRUN, sirop ?

3. Comment prendre EUCALYPTINE LE BRUN, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EUCALYPTINE LE BRUN, sirop ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EUCALYPTINE LE BRUN, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est un antitussif.

Ce médicament contient un antitussif (la codéine).

Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUCALYPTINE LEBRUN, sirop ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais EUCALYPTINE LE BRUN, sirop :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la codéine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·toux de l'asthmatique,

·insuffisance respiratoire.

·enfants âgés de moins de 12 ans,

·si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine,

·si vous allaitez.

En raison de la présence de codéine, EUCALYPTINE LE BRUN, sirop nest pas recommandé chez les adolescents de plus de 12 ans dont la fonction respiratoire est altérée.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'alcool.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre EUCALYPTINE LE BRUN, sirop.

ATTENTION : le titre alcoolique de ce médicament est de 1,35 % (V/V) soit 54 mg d'alcool (éthanol) par cuillère-mesure de 5 ml de sirop.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient un agent azoïque: jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Cette spécialité contient un dérivé terpénique (le cinéole) qui peut entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et l'enfant.

Ne pas traiter une toux grasse par ce médicament. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si les symptômes persistent ou si la toux devient grasse ou s'accompagne d'encombrement bronchique, d'expectoration (rejet en crachant des sécrétions bronchiques), de fièvre, consultez votre médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines dentre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée naura alors pas d'effet sur leur toux. Dautres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez lun quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte dappétit.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient :

·9 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml)

·3 g de saccharose pour 5 ml (1 cuillère-mesure)

dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

En cas d'insuffisance hépatique (maladie grave du foie) ou de maladie chronique du foie, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN (voir rubrique 3 « COMMENT PRENDRE EUCALYPTINE, Sirop ? »).

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée durant ce traitement.

Ne pas associer à un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées voir « Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement »).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EUCALYPTINE LE BRUN, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif.

Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées « (voir la sous-rubrique Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement). »

EUCALYPTINE LE BRUN, sirop avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner un effet néfaste chez le nouveau-né.

Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Ne prenez pas EUCALYPTINE LE BRUN, sirop tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Sportifs

Attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopages. Conduite de véhicules et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules (automobiles, deux-roues) et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament.

Il peut être préférable de commencer ce traitement le soir.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

EUCALYPTINE LE BRUN, sirop contient de lalcool, du saccharose, du jaune orangé (E110), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 53,45 mg d'alcool et 3 g de saccharose

3. COMMENT PRENDRE EUCALYPTINE LE BRUN, sirop ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS (et pesant plus de 40 kg).

En l'absence d'efficacité, n'augmentez pas les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne prenez pas conjointement un autre antitussif, mais consultez votre médecin.

La posologie usuelle est :

·adultes: 1 cuillère à soupe de 15 ml (12,3 mg de codéine) à renouveler si besoin après un délai de 4 heures minimum, sans dépasser 6 cuillères à soupe par jour.

Chez le sujet âgé, les doses seront diminuées de moitié. Demandez lavis de votre médecin.

·adolescents de 15 ans à 18 ans (et pesant plus de 50 kg) : une cuillère à soupe de 15 ml (12,3 mg de codéine) à renouveler si besoin après un délai de 6 heures minimum, sans dépasser 4 cuillères à soupe par jour.

·Enfants âgés de 12 ans à 15 ans (et pesant environ 40 à 50 kg) :

ochez l'enfant utiliser la cuillère-mesure fournie. Elle comporte des graduations à 1,25 ml ; 2,5 ml et 5 ml (cuillère pleine) et permet ainsi de mesurer facilement les quantités de sirop à prendre.

oune cuillère mesure de 5 ml (soit 6,1 mg de codéine), à renouveler si besoin après un délai de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.

La codéine nest pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

·Enfants âgés de moins de 12 ans :

En raison de la présence de codéine, EUCALYPTINE LE BRUN, sirop est contre-indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Cas particulier

En cas d'insuffisance hépatique (maladie grave du foie), les doses de codéine, en début de traitement seront diminuées de moitié.Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Fréquence d'administration

Ce médicament n'est à administrer qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique peut suffire.

Durée du traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Si vous avez pris plus de EUCALYPTINE LE BRUN, sirop que vous nauriez dû :

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EUCALYPTINE LE BRUN, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre EUCALYPTINE LE BRUN, sirop :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En raison de la présence de codéine, possibilité de :

·constipation,

·somnolence,

·vertige,

·nausées,

·vomissements.

Rarement :

·gêne respiratoire,

·réactions cutanées allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EUCALYPTINE LE BRUN, Sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser EUCALYPTINE LE BRUN, sirop après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EUCALYPTINE LE BRUN, sirop :  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Codéine............ 122,00 mg

Cinéole .............. 21,35 mg

Pour 100 ml.

·Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), éthanol à 96 pour cent, saccharose, jaune orangé S (E 110), bleu patenté V (E131), eau purifiée.

Titre alcoolique du sirop: 1,35 % (V/V).

Quest-ce que EUCALYPTINE LE BRUN, sirop et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 200 ml avec cuillère-mesure de 5 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE HEPATOUM SA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE HEPATOUM

1 RUE DU PONT

03270 SAINT-YORRE

Fabricant  Retour en haut de la page

3I NATURE

ZONE D'ACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM