EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire

source: ANSM - Mis à jour le : 30/03/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cinéole (eucalyptol) 0,0750 g

Guaïfénésine .......... 0,0600 g

Pour un suppositoire de 1 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

EUCALYPTINE ENFANTS est contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).

Posologie

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

·Enfants de 12 à 20 kg (soit environ de 30 mois à 6 ans): 1 à 2 suppositoires par jour.

·Enfants de 20 à 50 kg (soit environ 6 à 15 ans): 2 à 3 suppositoires par jour.

Mode d'administration

Voie rectale.

Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.

Durée du traitement

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

·Enfants de moins de 30 mois.

·Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.

·Antécédent récent de lésion ano-rectale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Cette spécialité contient du dérivé terpénique qui peut entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

·Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison:

odu risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques;

odu risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.

·Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).

·Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

L'association avec des antitussifs et /ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Précautions d'emploi

En cas d'antécédents de convulsions, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En raison de la présence de dérivés terpéniques (cinéole)

Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.

EUCALYPTINE ENFANTS n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

En raison de la présence de la guaïfénésine

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse de la guaïfénésine disponible chez l'animal.

En clinique, l'utilisation relativement répandue de la guaïfénésine n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique à ce jour.

Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, par mesure de précaution en raison de la présence de guaïfénésine, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.

Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).

Possibles irritations rectales.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.

·En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.

·Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ASSOCIATION A VISEE EXPECTORANTE.

(R. Système respiratoire).

Guaïfénésine: expectorant.

Cinéole (eucalyptol): dérivé terpénique, traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires.

Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le cinéole est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination s'effectue par voie urinaire et pulmonaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile essentielle de serpolet reconstituée*, chlorophylle (E 140), glycérides hémi-synthétiques solides (type suppocire GC)

*Composition de l'huile essentielle de serpolet reconstituée: huile essentielle d'origanum majorana, thymol, linalol R, p-cymène R.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC/PE) de 5 suppositoires.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE HEPATOUM SA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·342 523-7: 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/03/2016

Dénomination du médicament

EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire

Cinéole (eucalyptol), Guaïfénésine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ASSOCIATION A VISEE EXPECTORANTE

(R. Système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé au cours des affections bronchiques aiguës bénignes, chez l'enfant de plus de 30 mois.

La durée de traitement est limitée à 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire dans les cas suivants:

·Allergie à l'un des constituants.

·Enfants de moins de 30 mois.

·Enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.

·Enfants ayant des antécédents récents de lésion ano-rectale.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire:

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du cinéole (eucalyptol) qui peut entraîner, à dose excessive, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

·Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison:

odu risque d'accumulation du dérivé terpénique (cinéole (eucalyptol)) dans l'organisme y compris le cerveau, et en particulier risque de troubles neurologiques,

odu risque d'irritations à type de brûlure au niveau du rectum.

·Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage.

·Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.

Un avis médical est nécessaire:

·en cas d'expectoration grasse ou purulente et en cas de fièvre,

·si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

Ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Précautions d'emploi

En cas de convulsions anciennes ou récentes, demander conseil à votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

Enfants de 12 à 20 kg (soit environ de 30 mois à 6 ans): 1 à 2 suppositoires par jour.

Enfants de 20 à 50 kg (soit environ 6 à 15 ans): 2 à 3 suppositoires par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode et voie d'administration

VOIE RECTALE

Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Suppositoires à administrer de préférence après les selles.

Durée du traitement

Ne pas dépasser 3 jours de traitement sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire, que vous n'auriez dû:

En raison de la présence de cinéole (eucalyptol) et en cas de non-respect des doses préconisées: risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.

Consulter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).

·Possibles irritations locales.

·En cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire ?

Les substances actives sont:

Cinéole (eucalyptol) 0,0750 g

Guaïfénésine .......... 0,0600 g

Pour un suppositoire de 1 g.

Les autres composants sont:

Excipients: huile essentielle de serpolet reconstituée, chlorophylle (E 140), glycérides hémi-synthétiques solides (type Suppocire GC).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 10 suppositoires.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE HEPATOUM SA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

Exploitant

LABORATOIRE HEPATOUM

1 RUE DU PONT

03270 SAINT-YORRE

Fabricant

LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA

ZONE D'ACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM