ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/08/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Phosphate d'étoposide ........ 113,60 mg

Quantité correspondant à étoposide .... 100,00 mg

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Lyophilisat pour usage parentéral.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le phosphate d'étoposide a démontré son activité en monochimiothérapie; toutefois, il est habituellement utilisé en association dans les protocoles de polychimiothérapie dans:

·les carcinomes embryonnaires du testicule,

·les cancers bronchiques à petites cellules,

·les lymphomes malins hogdkiniens et non hogdkiniens,

·les leucémies aiguës: dans le traitement d'induction de la rémission complète des formes en rechute, et dans certaines modalités de traitement d'entretien de la rémission complète,

·les choriocarcinomes placentaires,

·les cancers du sein antérieurement traités.

·les cancers bronchiques non à petites cellules

·Pour les lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens ainsi que pour les leucémies aiguës, Etopophos peut, être également utilisé dans des protocoles d'intensification thérapeutique. L'activité immunosuppressive d'Etopophos administré seul dans la prévention du rejet de greffe n'est pas documentée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les doses recommandées seront comprises entre 50 et 150 mg/m2 par 24 heures, le plus souvent pendant 1 à 3 jours selon le protocole utilisé.

Le rythme d'administration pourra cependant être modifié pour tenir compte:

·des effets myélosuppressifs d'autres spécialités administrées en association,

·d'éventuelles radiothérapies antérieures,

·d'autres chimiothérapies qui auraient pu déprimer la moelle osseuse,

·dans les protocololes d'intensification thérapeutique (leucémies aiguës, lymphomes malins):

o40 à 60 mg/kg en dose unique quotidienne lorsque Etopophos est associé à l'irradiation corporelle totale fractionnée;

o40 mg/kg en dose unique quotidienne de 300 mg à 400 m g/m2 pendant 3 jours consécutifs lorsque Etopophos est associé à d'autres chimiothérapies, 3 à 8 jours avant la greffe, en perfusion sur 4 heures.

Après dilution dans l'un des solutés appropriés (voir rubrique 6.6), la perfusion d'ETOPOPHOS pourra être administrée sur une période de 5 mn à 3 heures 30.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Patients ayant présenté antérieurement une réaction d'hypersensibilité à l'étoposide, au phosphate d'étoposide ou à l'un des excipients de la formulation.

·Grossesse et allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

ETOPOPHOS devra être administré sous la surveillance d'un médecin qualifié ayant une expérience de l'utilisation des chimiothérapies anti-néoplasiques.

·Une surveillance médicale stricte doit être assurée. En particulier, des contrôles sanguins réguliers et périodiques (commençant avant la prescription du produit, qu'il s'agisse d'une première administration ou d'une reprise de traitement.) sont indispensables.

·L'utilisation doit être pesée en fonction du risque de myélosuppression chez les sujets ayant une leucopénie inférieure à 3000/mm3 et (ou) une thrombopénie inférieure à 100 000/mm3.

·Chez l'insuffisant rénal dont la clairance plasmatique de la créatinine est inférieure à 60 ml/min, il convient de réduire les doses en fonction de ce paramètre pour chaque patient (voir rubrique 5.2).

Les praticiens devront être informés de l'éventualité d'une réaction anaphylactique se manifestant par des frissons, de la fièvre, une tachycardie, un bronchospasme, une dyspnée ainsi qu'une hypotension. Le traitement est alors symptomatique. La perfusion devra être interrompue immédiatement, suivie par l'injection d'agents vaso-presseurs, de corticoïdes, d'antihistaminiques ou de solutés de remplissage selon l'appréciation du praticien.

·Le phosphate d'étoposide n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de données concernant l'administration de phosphate d'étoposide en association avec d'autres médicaments, connues comme pouvant inhiber les activités de la phosphatase (i.e. hydrochlorate de lévamisole). La surveillance des paramètres hématologiques telle qu'elle est recommandée permettra de vérifier l'efficacité de la chimiothérapie lors de l'utilisation du phosphate d'étoposide en association avec d'autres substances.

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine

Risque d'immunodépression excessive et de pseudolymphomes.

+ Vaccins vivants atténués (risque de maladie généralisée éventuellement mortelle):

Utiliser le vaccin inactivé lorsqu'il existe.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'utilisation du phosphate d'étoposide est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement (voir rubrique 4.3).

Les femmes en âge de procréer devront être informées du bien fondé de l'utilisation d'un moyen de contraception.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'a pas été démontré que l'administration du phosphate d'étoposide modifie la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En monochimiothérapie, le phosphate d'étoposide est bien toléré, comme l'ont montré les études cliniques menées chez des patients présentant des pathologies cancéreuses de nature différente, de même qu'en association avec le cisplatine, ainsi que cela a été constaté chez les patients présentant des carcinomes pulmonaires à petites cellules. Les effets indésirables significatifs les plus fréquents ont été des leucopénies et des neutropénies. Il n'a été observé, pendant des perfusions de 5 minutes de phosphate d'étoposide aucun symptôme cardio-vasculaire, notamment une hypotension.

Les effets indésirables observés lors de l'administration de phosphate d'étoposide en monothérapie ont été les suivants:

·effets hématologiques les plus fréquents et parfois sévères: leucopénie, neutropénie, thrombopénie, anémie;

·effets gastro-intestinaux le plus souvent discrets ou modérés: nausées et/ou vomissements, anorexie, inflammation des muqueuses, constipation, douleurs abdominales, diarrhées, altération du goût;

·effets généraux: asthénie, malaise, alopécie, frissons et/ou fièvre, vertiges, extravasations, phlébites.

Réactions allergiques: des réactions de type anaphylactique caractérisées par des frissons, une fièvre, une tachycardie, un bronchospasme, une dyspnée et/ou une hypotension peuvent se produire pendant ou immédiatement après l'administration d'étoposide. Des réactions de type anaphylactique plus importantes sont rapportées chez les enfants qui reçoivent des perfusions à des concentrations plus élevées que celles recommandées. Le rôle de la concentration des perfusions (ou débit de perfusion) dans le développement de ces réactions de type anaphylactique reste à déterminer.

Les réactions de type anaphylactique diminuent en général rapidement à l'arrêt de la perfusion et à l'administration d'agents vaso-presseurs, corticoïdes, antihistaminiques ou solutés de remplissage.

Des réactions aiguës mortelles associées à un bronchospasme sont rapportées. Une hypertension et/ou un flush sont également rapportés. La pression artérielle se normalise le plus souvent dans les heures suivant l'arrêt de la perfusion. Des réactions de type anaphylactique se sont produites sous une dose initiale d'étoposide. Des apnées, suivies d'un retour spontané à une respiration normale à l'arrêt de la perfusion, sont décrites.

Le phosphate d'étoposide étant métabolisé en étoposide, on peut s'attendre à ce que les effets indésirables liés à l'étoposide se produisent lors de l'administration d'ETOPOPHOS.

Les données ci-dessous sur les réactions indésirables de l'étoposide sont basées à la fois sur l'administration orale et intraveineuse de l'étoposide en monothérapie, selon différents protocoles de traitement de cancers de nature différente:

·leucopénie et, plus rarement, thrombopénie, réversibles et non cumulatives (voir rubrique 4.4) dépendantes de la dose (facteur limitant);

·une hypotension artérielle peut être observée en cas d'administration intraveineuse trop rapide, inférieure à 60 minutes (voir rubrique 4.2);

·des réactions anaphylactiques (notamment cardiopulmonaires) peuvent occasionnellement être observées. Elles imposent l'arrêt de la perfusion;

·des doses cumulées élevées d'étoposide peuvent accroître le risque de leucémie myéloïde aiguë secondaire, en particulier chez l'enfant traité pour lymphome non Hodgklnien.

Ce risque est évalué à 1,4 % entre la seconde et la sixième année suivant l'instauration du traitement dans les lymphomes non Hodgkiniens et à 0,5 % dans les lymphomes Hodgkiniens et les leucémies lymphoïdes aiguës. Ce risque doit être comparé aux bénéfices attendus du traitement;

·nausées et vomissements, dans un tiers des cas environ;

·alopécie: réversible et inconstante;

·paresthésies périphériques: rarement;

·l'apparition de mucites sévères représente un facteur limitant aux fortes doses (à partir de doses totales supérieures ou égales à 2000 mg).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun antidote n'a prouvé son efficacité en cas de surdosage de phosphate d'étoposide.

L'étoposide et ses métabolites ne sont pas dialysables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

CYTOSTATIQUE ACTIF SUR L'ADN

(L: anticancéreux et immunosuppresseurs).

Le phosphate d'étoposide est métabolisé in vivo en produit actif, l'étoposide, par déphosphorylation. On considère que le mécanisme d'action du phosphate d'étoposide est le même que celui de l'étoposide.

L'étoposide est un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine faiblement hydrosoluble.

Il inhibe l'entrée en mitose (prophase) des cellules tumorales, vraisemblablement par action sur la topoisomérase il chargée de ressouder les brins d'ADN après leur cassure. Aux fortes concentrations, une lyse des cellules en mitose est observée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration intraveineuse, le phosphate d'étoposide est rapidement et totalement métabolisé en étoposide dans le plasma. Une comparaison directe des paramètres pharmacocinétiques (ASC et CMax) de l'étoposide - après administration intraveineuse d'une concentration molaire équivalente de phosphate d'étoposide et d'étoposide - ne montre pas de différences statistiquement significatives entre l'ASC et le CMax. D'autre part, il n'existe pas de différences statistiquement significatives entre les paramètres pharmacodynamiques (toxicité hématologique) après l'administration de phosphate d'étoposide ou d'étoposide. En raison de la bioéquivalence du phosphate d'étoposide et de l'étoposide, les informations suivantes concernant l'étoposide doivent être prises en compte:

·la distribution dans le liquide céphalo-rachidien est variable et faible; le produit se distribue essentiellement dans le foie, le rein, la rate, le cerveau, le cur, l'intestin.

Environ 94 % du produit circulant sont liés aux protéines plasmatiques.

Après administration par voie intraveineuse, les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à la dose injectée dans l'intervalle de doses allant de 0 à 3 g/m2.

L'étoposide est caractérisé par une demi-vie plasmatique de 6,8 heures en moyenne (3-1.2 heures) après administration intraveineuse.

L'élimination urinaire est de l'ordre de 30 à 60 % dont 25 à 50 % sous forme de produit: inchangé.

Chez l'insuffisant rénal, la clairance plasmatique est significativement corrélée avec celle de la créatinine quand celle-ci est inférieure à 60 ml/min/1,73 m2, nécessitant un ajustement des doses dans cette population.

Chez l'insuffisant hépatique, clairance et demi-vie plasmatique sont inchangées par rapport à la population de référence.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le potentiel carcinogène du phosphate d'étoposide n'a pas été étudié. Cependant, d'après ses mécanismes d'action, le produit potentiellement est carcinogène et: génotoxique. Il a été démontré que l'étoposide était mutagène sur des cellules de mammifères et on peut s'attendre à ce que le phosphate d'étoposide ait des effets mutagènes identiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Citrate de sodium, dextran 40.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Dans des cas exceptionnels, un flacon non ouvert peut être conservé sans réfrigération à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique de 7 jours. A tout moment durant ces 7 jours, il peut être remis, non ouvert, au réfrigérateur. Tout flacon non réfrigéré pendant plus de 7 jours doit être détruit.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Lyophilisat en flacon (verre incolore de type I) avec bouchon élastomère butyle; Boîte de 1.

Lyophilisat en flacon (verre incolore de type I) avec bouchon élastomère butyle; Boîte de 5.

Lyophilisat en flacon (verre incolore de type I) avec bouchon élastomère butyle; Boîte de 10.

Lyophilisat en flacon (verre incolore de type I) avec bouchon élastomère butyle; Boîte de 20.

Lyophilisat en flacon (verre incolore de type I) avec bouchon élastomère butyle; Boîte de 25.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Manipulation:

Comme pour les autres produits potentiellement toxiques, une attention particulière doit être portée à la préparation et la manipulation de la solution d'ETOPOPHOS.

Des réactions cutanées liées à une exposition accidentelle à l'ETOPOPHOS peuvent se produire. L'utilisation de gants est recommandée. En cas de contact de la peau ou des muqueuses avec la solution d'ETOPOPHOS, laver immédiatement et abondamment la peau à l'eau et au savon et rincer les muqueuses à l'eau.

Préparation pour administration par voie intraveineuse:

Avant utilisation, le contenu de chaque flacon doit être reconstitué avec 5 ou 10 ml:

·d'eau pour préparation injectable ou,

·de Glucose à 5 % ou,

·de chlorure de sodium à 0,9 % afin d'atteindre des concentrations d'étoposide équivalentes à 20 mg/ml ou 10 mg/ml (22,74 mg/ml ou 11,36 mg/ml de phosphate d'étoposide).

Après reconstitution, la solution pourra être administrée sans autre dilution ou être diluée avec du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, afin d'obtenir des concentrations allant jusqu'à 0,1 mg/ml d'étoposide (0,14 mg/ml de phosphate d'étoposide).

Lorsqu'elles sont reconstituées et/ou diluées de cette façon, les solutions de ETOPOPHOS sont chimiquement et physiquement stables pendant 48 heures à 37°, 96 heures à 25° et 7 jours au froid (2° à 8°) sous une lumière ambiante normale dans des flacons en verre ou en plastique. Il faut noter que pour les solutions maintenues à température ambiante, il faudra prendre en considération non seulement des paramètres de stabilité physique et chimique mais également des paramètres de stérilité. Les solutions d'ETOPOPHOS doivent être préparées dans des conditions d'asepsie.

Les produits administrés par voie parentérale doivent être examinés visuellement à la recherche d'une anomalie ou d'une décoloration avant l'administration à chaque fois que la solution et le conditionnement le permettent.

Elimination des déchets:

Tous les éléments utilisés pour la reconstitution, et l'administration du produit ou étant entré en contact d'une manière ou d'une autre avec ETOPOPHOS devront être éliminés selon les recommandations locales pour la manipulation des produits cytotoxiques.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·559 650-0: lyophilisat en flacon (verre); Boîte de 1.

·559 651-7: lyophilisat en flacon (verre); Boîte de 5.

·559 652-3: lyophilisat en flacon (verre); Boîte de 10.

·559 654-6: lyophilisat en flacon (verre); Boîte de 20.

·559 655-2: lyophilisat en flacon (verre); Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/08/2010

Dénomination du médicament

ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?

3. COMMENT UTILISER ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CYTOSTATIQUE ACTIF SUR L'ADN

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytostatique, il est destiné à empêcher la croissance de certaines cellules.

Il est souvent associé à d'autres médicaments eux-mêmes cytostatiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral dans les cas suivants:

·Allergie à l'étoposide, au phosphate d'étoposide ou à tout autre excipient de la formulation.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral:

Mises en garde spéciales

·Une surveillance médicale stricte doit être assurée. Des contrôles sanguins réguliers et périodiques (commençant avant la prescription) sont indispensables.

·Le phosphate d'étoposide en solution injectable n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

·Numération formule sanguine altérée: diminution importante du nombre de globules rouges et/ou globules blancs, ou du nombre de plaquettes.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

·A prendre en compte:

ociclosporine (risque d'immunodépression excessive et de pseudolymphomes);

ovaccins vivants atténués (risque de maladie généralisée éventuellement mortelle): utiliser le vaccin inactivé lorsqu'il existe.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

ETOPOPHOS est contre-indiqué durant la grossesse et l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les doses recommandées sont comprises entre 50 et 150 mg/m2 (de surface corporelle).

Celle-ci est calculée par votre médecin en fonction de votre poids et de votre taille.

Mode et voie d'administration

Après reconstitution et dilution, ETOPOPHOS est administré au cours d'une perfusion intraveineuse d'une durée de 5 mn à 3 h 30.

Fréquence d'administration

Le plus souvent, les doses recommandées seront administrées pendant un à trois jours selon le protocole utilisé.

Durée du traitement

La durée du traitement est fixée par votre médecin traitant

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang, thrombopénie (diminution du taux de plaquettes sanguin) réversible et non cumulative (voir Précautions d'emploi);

·des réactions anaphylactiques (notamment cardiopulmonaires) peuvent être occasionnellement observées. Elles imposent l'arrêt de la perfusion;

·nausées et vomissements, dans un tiers des cas environ;

·chute des cheveux, réversible et inconstante;

·douleurs périphériques: rarement;

·l'apparition de mucites légères représente un facteur limitant aux fortes doses (à partir de doses totales supérieures ou égales à 2000 mg).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Dans des cas exceptionnels, un flacon non ouvert peut être conservé sans réfrigération à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique de 7 jours. A tout moment durant ces 7 jours, il peut être remis, non ouvert, au réfrigérateur. Tout flacon non réfrigéré pendant plus de 7 jours doit être détruit.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

NE PAS UTILISER EN CAS DE SIGNES VISIBLES DE DETERIORATION, et éliminer selon les procédures locales de destruction des cytostatiques.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?

La substance active est:

Phosphate d'étoposide ........ 113,60 mg

Quantité correspondant à étoposide .... 100,00 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

Citrate de sodium, dextran 40.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat pour usage parentéral. Boîte de 1, 5, 10, 20 ou 25 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

B.P 325

92506 RUEIL MALMAISON CEDEX

Fabricant

CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.

VIA DEL MURILLO KM. 2,800

04010 SERMONETA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION ET LA MANIPULATION

Manipulation:

Comme pour les autres produits potentiellement toxiques, une attention particulière doit être portée à la préparation et la manipulation de la solution d'ETOPOPHOS. Des réactions cutanées liées à une exposition accidentelle à l'ETOPOPHOS peuvent se produire. L'utilisation de gants est recommandée. En cas de contact de la peau ou des muqueuses avec la solution d'ETOPOPHOS, laver immédiatement et abondamment la peau à l'eau et au savon et rincer les muqueuses à l'eau.

Préparation pour l'administration par voie intraveineuse:

Les solutions d'ETOPOPHOS doivent être préparées dans des conditions d'asepsie.

Avant utilisation, le contenu de chaque flacon doit être reconstitué avec 5 ou 10 ml:

·d'eau pour préparation injectable ou,

·de glucose à 5 % ou,

·de chlorure de sodium à 0,9 % afin d'atteindre des concentrations d'étoposide équivalentes à 20 m g/ml, ou 10 mg/ml (22,74 mg/ml ou 11,36 mg/ml de phosphate d'étoposide). Après reconstitution, la solution pourra être administrée sans autre dilution ou être diluée avec du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, afin d'obtenir des concentrations allant jusqu'à 0,1 mg/ml d'étoposide (0,14 mg/ml de phosphate d'étoposide). Lorsqu'elles sont reconstituées et/ou diluées de cette façon, les solutions de ETOPOPHOS sont chimiquement et physiquement stables pendant 48 heures à 37,96 heures à 25 et 7 jours au froid (2° à 8°) sous une lumière ambiante normale dans des flacons en verre ou en plastique. Il faut noter que pour les solutions maintenues à température ambiante, il faudra pendre en considération non seulement des paramètres de stabilité physique et chimique mais également des paramètres de stérilité. Les produits administrés par voie parentérale doivent être examinés visuellement à la recherche d'une anomalie ou d'une décoloration avant l'administration à chaque fois que la solution et le conditionnement le permettent.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM