ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ethinylestradiol ..... 0,050 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Préparation cervicale à certains examens complémentaires gynécologiques (colposcopie, hystéroscopie...)

·Amélioration de la glaire cervicale dans le cadre d'un traitement d'hypofertilité.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

·Préparation cervicale à certains examens complémentaires gynécologiques (colposcopie, hystéroscopie...): 1 comprimé par jour pendant la semaine précédant l'examen.

·Amélioration de la glaire cervicale dans le cadre d'un traitement d'hypofertilité: 1 à 2 comprimés par jour entre le 10ème et le 13ème jour du cycle. Ce traitement devra être adapté en fonction du cycle de la patiente.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

·Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) avec ou sans facteur déclenchant.

·Affections cardiovasculaires: hypertension artérielle, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes.

·Pathologie oculaire d'origine vasculaire.

·Diabète compliqué de micro- ou de macro-angiopathie.

·Tumeurs malignes du sein et de l'utérus.

·Affections hépatiques sévères ou récentes.

·Tumeurs hypophysaires.

·Hémorragies génitales non diagnostiquées.

·Connectivites.

·Porphyries.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

·Tabagisme.

·Affections métaboliques: diabète non compliqué, hyperlipidémies (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie).

·Obésité (indice de masse corporelle = Poids/Taille2 ≥ 30 kg/m2 ).

·Otosclérose.

·Tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome).

·Hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée.

·Insuffisance rénale.

·Cholestase récurrente ou prurit récidivant lors d'une grossesse antérieure.

·Herpès gestationis.

·En association avec les inducteurs enzymatiques (voir rubrique4.5).

·allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Avant la prescription de ce traitement, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.

La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement: céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et. d'embolie pulmonaire.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d'emploi

Une surveillance attentive doit être exercée chez les patients présentant: épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiaux et varices.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine); rifabutine; rifampicine; griséofulvine.

Diminution de l'efficacité de l'estrogène.

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine

Augmentation possible des taux circulants de ciclosporine, de la créatininémie et des transaminases.

Mécanisme invoqué: diminution de l'élimination hépatique de la ciclosporine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.

En conséquence, la découverte d'une grossesse sous ce traitement n'en justifie pas l'interruption.

Allaitement

(voir rubrique 4.3)

En cas d'allaitement., l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Incidents relativement rares mais sévères, devant faire interrompre le traitement:

oAccidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

oAccidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire).

oHypertension artérielle, coronaropathies.

oHyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète.

oMastodynie sévère, mastopathie bénigne, galactorrhée ( son apparition doit faire rechercher l'existence d'une hyperprolactinémie).

oCéphalées importantes et inhabituelles, migraines, vertiges, modification de la vision;

oExacerbation d'une comitialité.

oAdénome hépatique, ictères cholestatiques.

·Incidents plus fréquents mais mineurs, n'empêchant pas habituellement la poursuite du traitement: Nausées, céphalées banales, prise de poids; tension mammaire; irritabilité, dépression; chloasma; jambes lourdes; saignements intermentruels; oligoménorrhée, aménorrhée; modification de la libido; candidoses vaginales; irritation oculaire par les lentilles de contact.

·Rarement: Acné, séborrhée, hypertrichose.

·Lithiase biliaire: Augmentation du risque (environ doublé chez les utilisatrices).

·Aménorrhées post-thérapeutiques en cas de cycle artificiels

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Possibilité de: nausées, vomissements, mastodynies et, à un moindre degré, métrorragies (si besoin, entreprendre un traitement symptomatique).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ESTROGENE

(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Administrés per os, les estrogènes peuvent présenter des risques métaboliques et thrombo-emboliques:

·stimulation de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par le foie agiotensinogène, VLDL-triglycérides, altération des facteurs de la coagulation dans le sens d'une hypercoagulabilité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'éthinylestradiol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastrointestinal. Il subit un important effet de premier passage. Par voie orale, sa biodisponibilité moyenne de 40 à 45%.

Au niveau plasmatique, l'éthinylestradiol se lie exclusivement à l'albumine.

Après administration orale, le pic plasmatique d'éthinylestradiol est atteint en 60 à 180 minutes.

La demi-vie de l'éthinylestradiol est comprise entre 6 et 31 heures.

L'éthinylestradiol subit principalement une hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont formés, que l'on retrouve sous forme libre ou conjuguée. L'éthinylestradiol conjugué est excrété par la bile et subit un cycle entérohépatique. 40% du produit sont éliminés dans les urines et 60 % dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, talc, saccharose, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EFFIK

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

BATIMENT "LE NEWTON"

92366 MEUDON-LA-FORET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·351 753-1: 15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/07/2015

Dénomination du médicament

ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ESTROGENE

(G: Système génito-urinaire et Hormones Sexuelles)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:

·Pour améliorer la glaire cervicale dans le cadre d'un traitement d'hypofertilité;

·Pour préparer le col de l'utérus à certains examens complémentaires en gynécologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable dans les cas suivants:

·Maladies du cur et des vaisseaux sanguins: en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire, hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, des vaisseaux des yeux, des valves cardiaques et certains troubles du rythme cardiaque.

·Diabète compliqué.

·Maladies du foie sévères ou récentes.

·Tumeurs malignes du sein, de l'utérus et tumeurs de l'hypophyse.

·Saignements vaginaux d'origine non déterminée.

·Porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme).

·Connectivites (terme désignant un certain nombre de maladies rares).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants:

·Tabagisme.

·Diabète non compliqué, quantité excessive de cholestérol et de triglycérides (graisses dans le sang), obésité;

·Otosclérose (maladie de l'oreille).

·Tumeurs bénignes du sein ou de l'utérus, hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) avec ou sans écoulement de lait par le mamelon.

·Maladies touchant les femmes enceintes (troubles biliaires, démangeaisons, maladie de la peau) et allaitement (voir Grossesse et allaitement).

·En association avec certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments.

·Insuffisance rénale.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles visuels, une élévation de la tension artérielle, une douleur du mollet ou une difficulté respiratoire, peuvent faire craindre la survenue d'une complication et imposent l'arrêt du traitement ainsi qu'une consultation immédiate.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

·En cas d'épilepsie, de migraine, d'asthme, de varices ou de maladies vasculaires artérielles dans la famille, il faut prévenir votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, rifabutine, rifampicine, griséofulvine IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous ce traitement ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

La posologie est variable selon l'indication.

Respectez les recommandations fournies par votre médecin.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Certains évènements relativement rares mais sévères doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin: (voir Mises en garde spéciales

oMaladies du cur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire.

oMaux de tête importants et inhabituels.

oVertiges.

oModification de la vision.

oAggravation de l'épilepsie.

oJaunisse, affection bénigne du foie.

oEcoulement de lait par le mamelon.

·D'autres troubles ne nécessitent pas d'arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin:

oNausées, maux de tête sans gravité, prise de poids, irritabilité.

oTension des seins.

oChloasma (tâches brunâtres sur le visage).

oJambes lourdes.

oRareté des règles voir arrêt des règles pendant ou à l'arrêt du traitement, saignements entre les règles.

oModification de la libido (modification du désir sexuel).

oIrritation des yeux par les lentilles de contact.

oAugmentation du risque de calculs biliaires.

oAcné, développement anormal de la pilosité, peau grasse.

·Risque d'anomalies biologiques nécessitant un contrôle par votre médecin:

oQuantité excessive de cholestérol, triglycérides, ou de sucre dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable ?

La substance active est:

Ethinylestradiol ..... 0,050 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, talc, saccharose, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 15.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EFFIK

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

BATIMENT "LE NEWTON"

92366 MEUDON-LA-FORET

Exploitant

EFFIK

BATIMENT "LE NEWTON"

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

Fabricant

EFFIK

BATIMENT "LE NEWTON"

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

OU

LABORATOIRES MACROS

RUE DES CAILLOTES

Z.I. Plaine des Isles

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM