ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 10/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Esoméprazole (sous la forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté)............. 40 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Excipient à effet notoire : saccharose : 56,93 - 65,11 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule gastro-résistante.

Le corps et le capuchon sont de couleur rose ; les gélules contiennent des granules blancs à blanchâtres.

Gélule de taille 1.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante est indiqué chez ladulte dans :

Reflux gastro-sophagien (RGO)

·traitement de l'sophagite érosive par reflux ;

·traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien ;

·traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien (RGO).

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour

·cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et ;

·prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi

Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS.

Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.

Poursuite du traitement après une prévention par voie IV des récidives hémorragiques dulcères gastro-duodénaux

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante est indiqué chez les adolescents à partir de 12 ans dans :

Reflux gastro-sophagien (RGO)

·traitement de l'sophagite érosive par reflux ;

·traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien ;

·traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien (RGO).

En association à une antibiothérapie appropriée, pour le traitement de lulcère duodénal causé par Helicobacter pylori.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Reflux gastro-sophagien (RGO)

·traitement de l'sophagite érosive par reflux

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

·traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite

20 mg une fois par jour.

·traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien (RGO)

20 mg une fois par jour chez les patients sans sophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. 20 mg peut être administré une fois par jour à la demande, en fonction des besoins. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour

·cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et

·prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.

20 mg dESOMEPRAZOLE TEVA associés à 1 g d'amoxicilline et à 500 mg de clarithromycine, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi

Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS : la posologie usuelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque : 20 mg une fois par jour.

Poursuite du traitement après une prévention par voie IV des récidives hémorragiques dulcères gastro-duodénaux

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après une prévention par voie IV des récidives hémorragiques dulcères gastro-duodénaux.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 40 mg dESOMEPRAZOLE TEVA deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en deux prises.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE TEVA devra être prudente chez ces patients (voir rubrique 5.2).

Insuffisants hépatiques

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg dESOMEPRAZOLE TEVA chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

Adolescents à partir de l'âge de 12 ans

Reflux gastro-sophagien (RGO)

·traitement de l'sophagite érosive par reflux

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

·traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite

20 mg une fois par jour.

·traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien (RGO)

20 mg une fois par jour chez les patients sans sophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques.

Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori

Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques. Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

La posologie recommandée est la suivante :

Poids

Posologie

30 40 kg

Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

> 40 kg

Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.

Mode dadministration

Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules doivent être ouvertes et les granules doivent être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissout. Boire la solution aqueuse contenant les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre en le remplissant à moitié et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, les gélules peuvent être ouvertes et les granules dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la seringue et la sonde choisies sont appropriées. Pour les instructions concernant la préparation et ladministration, voir rubrique 6.6.

Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En présence de l'un des symptômes d'alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue car ESOMEPRAZOLE TEVA peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

Utilisation à long terme

Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement.

Traitement à la demande

Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie.

Eradication de Helicobacter pylori

En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d'éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tels que le cisapride.

Infections gastro-intestinales

Le traitement par IPP pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Absorption de la vitamine B12

Comme tous les médicaments anti-acides, lésoméprazole peut entraîner une malabsorptionde la vitamine B12 cyanocobalamine) en raison dunehypo- ouachlorhydrie. Ce risque doit être pris en compte, en particulier au cours du traitement à long terme chez les patients à réserves réduites en vitamine B12 ou à facteurs de risque particuliers de malabsorption de la vitamine B12.

Hypomagnésémie

Une hypomagnésémiesévère a étérapportée chez des patientstraités par des inhibiteurs de la pompeà protons (IPP)commelésoméprazole pendant au moinstrois mois, et dansla plupart des caspour une année. Des manifestationsgravesd'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmie ventriculairepeuvent se produire, mais elles peuvent commencerde façon insidieuse etêtre négligées. Chez les patientsles plus touchés, lhypomagnésémie est amélioréeaprès le remplacementde magnésiumet l'arrêtde l'IPP.

Pour les patientssusceptibles de prendre un traitementprolongé ouqui prennentdes IPPavec la digoxine oudes médicaments pouvant causerune hypomagnésémiepar exemple, des diurétiques), les professionnels de santédevront mesurerles taux de magnésiumavant de commencerle traitementpar les IPP etpériodiquement pendant le traitement

Risque de fracture

Les inhibiteurs de la pompeà protons, en particuliersi utilisésà des doses élevéeset sur des duréeslongues > 1 an), peuventaugmenter modestementle risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalementchez les personnes âgéesou en présence d'autres facteurs de risquereconnus. Les études observationnelles suggèrentque les inhibiteurs dela pompe à protonspeuvent augmenterle risque globalde fracturede 10-40 %. Une partie de cetteaugmentation peut être dueà dautres facteursde risque.Les patients àrisque d'ostéoporosedevront recevoir des soinsselon leslignes directrices cliniques actuelleset avoirun apport adéquaten vitamineD et calcium

Association avec dautres médicaments

L'association de l'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite est recommandée en association à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.

Lésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin dun traitement avec lésoméprazole, le risque dinteractions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction a été observée entre le clopidogrel et lésoméprazole (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction nest pas clairement établie. Par précaution, l'utilisation de l'ésoméprazole en association au clopidogrel doit être déconseillée.

En cas de prescription d'un traitement d'ésoméprazole à la demande, l'impact sur les interactions avec d'autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole (voir rubrique 4.5).

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter ESOMEPRAZOLE TEVA. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec des tests de laboratoires

Une augmentation du taux de chromogranine A (CgA) peut interférer avec un dépistage des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par ESOMEPRAZOLE TEVA doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant la mesure de CgA (voir rubrique 5.1). Si les concentrations de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisées après la mesure initiale, des mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteurs de la pompe à protons.

Saccharose

ESOMEPRAZOLE TEVA contient du saccharose. Chez les rares patients présentant une galactosémie congénitale, une malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase, le traitement par ce médicament est contre-indiqué.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique des autres médicaments

Inhibiteurs de protéases

Des interactions entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases ont été rapportées. L'importance clinique et le mécanisme de ces interactions ne sont pas toujours connus. L'augmentation du pH gastrique observée lors d'un traitement par oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases. Il existe d'autres mécanismes d'interactions qui se font via l'inhibition du CYP2C19.

Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques a été rapportée lorsqu'ils sont associés à l'oméprazole ; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est donc pas recommandée. L'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle de lexposition à l'atazanavir (approximativement une diminution de 75 % de l'ASC, Cmax et Cmin). L'augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'effet de l'oméprazole sur lexposition à l'atazanavir. L'association d'oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30 % l'exposition à l'atazanavir en comparaison à l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour sans loméprazole 20 mg une fois par jour. L'association d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a diminué de 36-39 % les moyennes des ASC, Cmax et Cmin du nelfinavir et de 75-92 % les moyennes des ASC, Cmax et Cmin de son métabolite pharmacologiquement actif M8. Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l'oméprazole et de l'ésoméprazole, une administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4), et une administration concomitante d'ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (80-100 %) a été rapportée en association avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour). Un traitement avec l'oméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à l'amprénavir (associé au ritonavir). Un traitement avec l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition à l'amprénavir (associé ou non au ritonavir). Un traitement par l'oméprazole 40 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au lopinavir (associé au ritonavir).

Méthotrexate

Lors dune administration concomitante du méthotrexate avec les IPP, une augmentation des taux de méthotrexate a été rapportée chez certains patients. Un arrêt temporaire de l'ésoméprazole peut savérer nécessaire au cours dune administration de méthotrexate à forte dose.

Tacrolimus

Il a été rapporté que l'administration concomitante d'ésoméprazole augmentait les concentrations sériques du tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations sanguines du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée et la posologie du tacrolimus doit être adaptée si besoin.

Médicaments dont l'absorption est dépendante du pH

La suppression de l'acidité gastrique au cours du traitement avec l'ésoméprazole et autres IPP peut augmenter ou diminuer l'absorption de médicaments présentant une absorption dépendante du pH gastrique. Comme avec les autres médicaments diminuant lacidité intragastrique, l'absorption de médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et lerlotinib peut être diminuée et labsorption de la digoxine peut être augmentée lors dune administration concomitante avec lésoméprazole.

Un traitement concomitant avec de l'oméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusqu'à 30 % chez deux des dix sujets). La toxicité de la digoxine a été rarement rapportée. Cependant une attention particulière doit être portée lorsquel'ésoméprazole est administré à fortes doses chez des patients âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit donc être renforcée.

Médicaments métabolisés par le CYP2C19

L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principale enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole. De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc., les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. Ceci doit être particulièrement pris en compte lorsque l'ésoméprazole est prescrit pour un traitement à la demande.

Diazépam

Une administration concomitante de 30 mg d'ésoméprazole entraîne une diminution de 45 % de la clairance du diazépam, métabolisé par le CYP2C19.

Phénytoïne

L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 13 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en uvre ou à l'arrêt du traitement avec l'ésoméprazole.

Voriconazole

L'oméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec Cmax et ASCτ augmentées respectivement de 15 et 41 %.

Cilostazol

L'oméprazole ainsi que l'ésoméprazole agissent comme inhibiteurs du CYP2C19. Dans une étude en cross-over, ladministration d'oméprazole à la dose de 40 mg chez des sujets sains a augmenté la Cmax et l'ASC du cilostazol de 18 % et 26 % respectivement, et de l'un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 % respectivement.

Cisapride

Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 32 % de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) et à une prolongation de 31 % de la demi-vie d'élimination (t½) sans augmentation significative du pic plasmatique du cisapride. La légère prolongation de l'intervalle QTc observée après administration du cisapride seul n'est pas majorée lors de l'administration concomitante du cisapride avec l'ésoméprazole (voir aussi rubrique 4.4).

Warfarine

Un essai clinique a montré que lors de l'administration de 40 mg d'ésoméprazole chez les patients traités par warfarine, les temps de coagulation restent dans les valeurs normales. Cependant, depuis la mise sur le marché, quelques cas d'élévation de l'INR cliniquement significatifs ont été rapportés lors d'un traitement concomitant. Une surveillance est recommandée à l'initiation et à la fin du traitement concomitant de l'ésoméprazole avec la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.

Clopidogrel

Les résultats des études chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg/suivie dune dose dentretien 75 mg par jour) et lésoméprazole (40 mg/jour par voie orale), entraînant une diminution de lexposition au métabolite actif du clopidogrel de 40 % en moyenne et une diminution de l'inhibition maximale de lagrégation plaquettaire (induite par l'ADP) de 14 % environ.

Dans une étude chez des sujets sains, une diminution de lexposition denviron 40% du métabolite actif du clopidogrel a été observée lors de la prise dune association fixe désoméprazole 20 mg et dacide acétylsalicylique (AAS) 81 mg avec du clopidogrel en comparaison avec le clopidogrel seul. Cependant, les niveaux maximum dinhibition de lagrégation plaquettaire (induite par lADP) chez ces patients étaient identiques dans le groupe clopidogrel et le groupe clopidogrel + association fixe (ésoméprazole + acide acétylsalicylique).

Des données contradictoires sur les conséquences cliniques de cette interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) en termes de survenue d'évènements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques. Par mesure de précaution, lutilisation concomitante de clopidogrel doit être déconseillée.

Médicaments évalués ne présentant aucune interaction cliniquement significative avec lésoméprazole

Amoxicilline et quinidine

On a constaté que lésoméprazole nexerce aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de lamoxicilline ou de la quinidine.

Naproxène ou rofécoxib

Des études évaluant ladministration concomitante désoméprazole avec du naproxène ou du rofécoxib nont identifié aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative pendant les études à court terme.

Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole

Médicaments inhibant le CYP2C19 et/ou le CYP3A4

L'ésoméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4. L'administration concomitante d'ésoméprazole avec un inhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg deux fois par jour), conduit à un doublement de l'aire sous la courbe (ASC) de l'ésoméprazole. L'administration concomitante d'ésoméprazole et d'un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de plus du double de l'exposition à l'ésoméprazole. Le voriconazole, inhibiteur des CYP2C19 et CYP3A4, a entraîné une augmentation de l'ASCτ de l'oméprazole de 280 %. Un ajustement systématique de la dose de l'ésoméprazole n'est pas nécessaire dans l'une ou l'autre de ces situations. Cependant, un ajustement de la dose doit être envisagé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, et si un traitement au long cours est indiqué.

Médicaments inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Les médicaments connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (tels que la rifampicine et le millepertuis) peuvent entrainer une diminution des taux sériques désoméprazole en augmentant le métabolisme de lésoméprazole.

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données cliniques lors de grossesses exposées à l'ésoméprazole sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni ftotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou ftotoxique. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. L'ésoméprazole doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.

Un nombre limité de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a pas mis en évidence deffet malformatif, ou de toxicité foeto-néonatale de lésoméprazole.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il nexiste pas de données suffisantes concernant les effets de lésoméprazole sur les nouveau-nés/nourrissons. ESOMEPRAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Les études réalisées chez lanimal avec le mélange racémique oméprazole, administré par voie orale, nindiquent aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

ESOMEPRAZOLE TEVA na quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que des étourdissements (peu fréquent) et une vision trouble (rare) ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Sils présentent ces symptômes, les patients ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Des céphalées, une douleur abdominale, une diarrhée et des nausées font partie des effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques (et aussi après la commercialisation du médicament). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, indications de traitement, classes dâge et populations de patients. Aucun effet indésirable lié à la dose na été identifié.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de lésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets na été dose-dépendant. Les réactions sont classées par ordre de fréquence (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 ; fréquence indéterminée [ne peut être estimée sur la base des données disponibles]).

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Leucopénie, thrombopénie

Très rare

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions dhypersensibilité, p. ex. fièvre, angio-dème et réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

dème périphérique

Rare

Hyponatrémie

Fréquence indéterminée

Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) ; une hypomagnésémie sévère est parfois associée à une hypocalcémie. Lhypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie

Rare

Agitation, confusion, dépression

Très rare

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Étourdissements, paresthésie, somnolence

Rare

Dysgueusie

Affections oculaires

Rare

Vision trouble

Affections de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertige

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées/vomissements

Peu fréquent

Bouche sèche

Rare

Stomatite, candidose gastro-intestinale

Fréquence indéterminée

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Élévation des enzymes hépatiques

Rare

Hépatite avec ou sans jaunisse

Très rare

Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez des patients présentant une affection hépatique préexistante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Dermatite, prurit, éruption cutanée, urticaire

Rare

Alopécie, photosensibilité

Très rare

Fréquence indéterminée

Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET)

lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Fracture de la hanche, du poignet ou du rachis (voir rubrique 4.4)

Rare

Arthralgie, myalgie

Très rare

Faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Néphrite interstitielle ; chez certains patients, une insuffisance rénale a été simultanément rapportée

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Rare

Malaise, augmentation de la transpiration

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

A ce jour, l'expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d'une prise de 280 mg sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue. Des doses uniques de 80 mg d'ésoméprazole ont été bien tolérées.

Prise en charge

Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et n'est donc pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments contre les troubles de lacidité. Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC05

L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole et diminue la sécrétion gastrique acide par un mécanisme d'action spécifiquement ciblé. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau de la cellule pariétale. Les deux isomères R et S de l'oméprazole ont une activité pharmacodynamique similaire.

Mécanisme daction

L'ésoméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l'environnement acide des canalicules sécrétoires des cellules pariétales, où il inhibe l'enzyme H+K+-ATPase (la pompe à protons), la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée.

Effets pharmacodynamiques

Après une prise orale de 20 et 40 mg d'ésoméprazole, l'apparition de l'effet anti-sécrétoire survient dans un délai d'une heure. Après administrations répétées de 20 mg d'ésoméprazole en une prise par jour pendant 5 jours, le débit acide maximal obtenu après stimulation par la pentagastrine est réduit en moyenne de 90 % au 5ème jour, 6 à 7 heures après la prise.

Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 et 17 heures sur 24 heures chez les patients ayant un reflux gastro-sophagien symptomatique. Les pourcentages de patients dont le pH est > 4, pendant au moins 8, 12 et 16 heures sont respectivement de 76 %, 54 % et 24 % avec 20 mg d'ésoméprazole et de 97 %, 92 % et 56 % avec 40 mg d'ésoméprazole.

En utilisant l'aire sous la courbe (ASC) comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l'inhibition de la sécrétion gastrique acide et l'exposition a été démontrée.

La cicatrisation de l'sophagite par reflux avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78 % des patients après 4 semaines de traitement et chez 93 % des patients après 8 semaines.

Une semaine de traitement avec ésoméprazole 20 mg deux fois par jour associé à des antibiotiques appropriés aboutit à une éradication d'H. pylori chez environ 90 % des patients.

Après un traitement d'éradication d'une semaine, il n'est pas nécessaire de poursuivre une monothérapie par anti-sécrétoire pour obtenir la cicatrisation et la disparition des symptômes en cas d'ulcère duodénal non compliqué.

Dans d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, des patients présentant une hémorragie ulcéreuse gastro-duodénale confirmée par endoscopie (caractérisée Forrest Ia, Ib, IIa ou IIb, pour respectivement 9 %, 43 %, 38 % et 10 % des patients) ont été randomisés pour recevoir une solution d'ésoméprazole pour perfusion (n = 375) ou un placebo (n = 389). Après hémostase endoscopique, les patients recevaient soit 80 mg d'ésoméprazole en perfusion intraveineuse de 30 minutes suivie par une perfusion continue de 8 mg/h d'ésoméprazole pendant 72 heures, soit un placebo, Après la période initiale de 72 heures, tous les patients recevaient 40 mg d'ésoméprazole per os en ouvert pendant 27 jours pour réduire la sécrétion acide. La survenue dune récidive hémorragique dans les 3 jours était de 5,9 % dans le groupe traité par ésoméprazole, comparé à 10,3 % dans le groupe placebo. Après 30 jours de traitement, la survenue dune récidive hémorragique dans le groupe traité par ésoméprazole était de 7,7 % versus 13,6 % dans le groupe placebo.

Au cours du traitement par les anti-sécrétoires, la concentration de gastrine dans le sérum augmente en réponse à la réduction de la sécrétion gastrique acide. La CgA augmente également à cause de la diminution de l'acidité gastrique. Une augmentation des taux de CgA peut interférer avec les examens évaluant les tumeurs neuroendocrines.

Les données publiées disponibles indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons doivent être arrêtés entre 5 jours et 2 semaines avant la mesure de la CgA. Cela permet dobtenir une normalisation des concentrations de CgA qui pourraient être faussement élevées après un traitement par IPP.

Une augmentation du nombre de cellules ECL (enterochromaffin-like cells) en relation possible avec l'augmentation des concentrations sériques de la gastrine a été observée tant chez les enfants que les adultes traités au long cours avec l'ésoméprazole. Les résultats sont considérés comme nétant pas cliniquement significatifs.

Lors d'un traitement au long cours par les anti-sécrétoires, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique d'une inhibition prononcée de la sécrétion acide : elles sont bénignes et apparaissent réversibles.

La diminution de la sécrétion acide gastrique, quelle qu'en soit la cause, notamment celle induite par les IPP, augmente la quantité de bactéries gastriques normalement présentes dans le tube digestif. Le traitement par IPP pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter, et chez les patients hospitalisés, possiblement tels que Clostridium difficile.

Efficacité clinique

Dans deux études versus ranitidine, utilisée comme comparateur actif, une meilleure efficacité avec l'ésoméprazole a été démontrée dans la cicatrisation des ulcères gastriques chez les patients traités par AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2.

Dans deux études versus placebo, utilisé comme comparateur, une meilleure efficacité avec l'ésoméprazole a été démontrée dans la prévention des ulcères gastro-duodénaux chez les patients traités par AINS (âge > 60 ans et/ou antécédents d'ulcère), y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2.

Population pédiatrique

Dans une étude chez des patients pédiatriques (âgés de moins de 1 an à 17 ans) atteints de RGO et recevant un traitement par IPP à long terme, 61 % des enfants ont développé des niveaux faibles dhyperplasie des cellules ECL sans signification clinique connue et sans développement de gastrite atrophique ou de tumeurs carcinoïdes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'ésoméprazole est instable en milieu acide. Il s'administre par voie orale sous forme de granules gastro-résistants. In vivo, la conversion en isomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64 % après administration unique de 40 mg et augmente à 89 % après administrations répétées d'une prise par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg d'ésoméprazole sont 50 % et 68 % respectivement.

La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption de l'ésoméprazole bien que cela n'ait pas d'influence significative sur l'effet anti-sécrétoire de l'ésoméprazole.

Distribution

Chez les sujets en bonne santé, le volume de distribution apparent à létat déquilibre est denviron 0,22 l/kg de poids corporel. Lésoméprazole se lie à 97 % aux protéines plasmatiques.

Biotransformation

L'ésoméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante de l'enzyme polymorphe CYP2C19, responsable de la formation des métabolites hydroxy et déméthyl de l'ésoméprazole. La partie restante est dépendante d'une autre isoenzyme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone ésoméprazole, principal métabolite plasmatique.

Elimination

Les paramètres ci-dessous reflètent principalement la pharmacocinétique chez les individus ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle ou métaboliseurs rapides.

La clairance plasmatique totale est d'environ 17 l/h après une dose unique et d'environ 9 l/h après administrations répétées. La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 1,3 heure après administrations répétées d'une prise par jour. L'ésoméprazole est éliminé totalement du plasma entre deux administrations sans tendance à l'accumulation lors d'une prise par jour.

Les principaux métabolites de l'ésoméprazole n'ont pas d'effet sur la sécrétion gastrique acide. Environ 80 % d'une dose d'ésoméprazole administré par voie orale sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste étant retrouvé dans les fèces. Moins de 1 % de la molécule mère est retrouvé dans les urines.

Linéarité/non-linéarité

La pharmacocinétique de l'ésoméprazole a été étudiée pour des doses allant jusqu'à 40 mg deux fois par jour. L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) augmente avec des administrations répétées d'ésoméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une augmentation supérieure à la dose-proportionnalité de l'aire sous la courbe après administrations répétées. Cet effet temps-dépendant et dose-dépendant est dû à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement causée par une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'ésoméprazole et/ou son métabolite sulfone.

Populations spécifiques

Métaboliseurs lents

Environ 2,9 ± 1,5 % de la population sont déficients en enzyme CYP2C19 fonctionnelle et sont appelés métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de l'ésoméprazole est probablement catalysé principalement par le CYP3A4. Après administrations répétées d'une prise par jour de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) est environ 100 % plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Le pic plasmatique moyen est augmenté d'environ 60 %.

Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.

Différence liée au sexe

Après administration d'une dose unique de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques est d'environ 30 % supérieure chez la femme comparativement à l'homme. Aucune différence entre les sexes n'a été observée après administrations répétées quotidiennes d'ésoméprazole. Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.

Insuffisance hépatique

Le métabolisme de l'ésoméprazole des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée peut être altéré. Le taux de métabolisation est diminué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, résultant en un doublement de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole. Par conséquent, une dose maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. L'ésoméprazole et ses principaux métabolites ne montrent pas de tendance à l'accumulation avec une seule prise par jour.

Insuffisance rénale

Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant une fonction rénale altérée. Comme le rein est responsable de l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole mais pas de l'élimination de la molécule mère, le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas modifié chez les patients avec insuffisance rénale.

Patients âgés

Le métabolisme de lésoméprazole nest pas significativement modifié chez le sujet âgé (71-80 ans).

Population pédiatrique

Adolescents 12 - 18 ans :

Après administration de doses répétées de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, l'exposition totale (ASC) et le temps d'atteinte des concentrations plasmatiques maximales (Tmax) chez les enfants de 12 à 18 ans sont similaires à ceux observés chez les adultes avec les deux doses d'ésoméprazole.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lHomme. Les effets indésirables suivants nont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux dexposition semblables à ceux utilisés pour lHomme et pourraient avoir une signification clinique. Les études de carcinogénèse chez le rat avec le mélange racémique ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Chez le rat, ces modifications gastriques sont le résultat d'une hypergastrinémie prolongée et importante, secondaire à la réduction de la sécrétion gastrique acide et sont observées chez cet animal lors de traitement au long cours avec des inhibiteurs de la sécrétion acide.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Granules : sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), povidone K30, laurilsulfate de sodium, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, talc (E553b), macrogol 6000, carbonate de magnésium lourd, polysorbate 80 (E433), copolymère d'acide méthacryliqueacrylate d'éthyle (1/1) (dispersion à 30 pour cent).

Enveloppe de la gélule : gélatine (E441), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées/flacons en PEHD : 2 ans.

Pour les flacons en PEHD : après ouverture du flacon, utiliser le médicament dans les 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Plaquettes OPA/Alu/PE + DES/Alu

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Plaquettes OPA/Alu/PVC/Alu

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Flacons en PEHD

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à labri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées constituées d'un film en OPA/Alu/PE + DES formé à froid et d'un film d'aluminium : 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 gélules gastro-résistantes, dans une boîte.

Plaquettes thermoformées constituées d'OPA/Alu/PVC/AIu : 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 gélules gastro-résistantes, dans une boîte.

Flacon en PEHD avec bouchon en PP et déshydratant : 98 gélules gastro-résistantes et capsule de déshydratant, dans une boîte. Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Administration par sonde gastrique

1. Ouvrir la gélule et verser les granules dans une seringue appropriée et remplir la seringue avec environ 25 ml d'eau et environ 5 ml d'air.

Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire pour disperser les granules afin d'éviter l'obstruction de la sonde.

2. Remuer immédiatement la seringue pour disperser les granules dans la suspension.

3. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.

4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.

5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 ml dans la sonde. Puis repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout)

6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.

7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air et répéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 499 469 3 8 : 14 gélules sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE).

·34009 499 470 1 0 : 28 gélules sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE).

·34009 579 127 1 0 : 50 gélules sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE).

·34009 274 816 8 0 : 14 gélules sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 274 817 4 1 : 28 gélules sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 10/02/2017

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistanteet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC05

ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante contient une substance appelée ésoméprazole magnésium dihydraté. C'est un médicament de la classe des « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :

Adultes

·Le reflux gastro-sophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'sophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

·L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

·Les ulcères de l'estomac associés à la prise de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante peut également être utilisé dans la prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

·Un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

·La poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

Adolescents âgés de 12 ans et plus

·Le reflux gastro-sophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'sophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

·L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (ex : pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, oméprazole) ;

·si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de linfection par le VIH).

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante si vous êtes dans lune des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante :

·si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

·si vous avez des problèmes rénaux sévères ;

·si vous devez subir un examen sanguin spécifique (chromogranine A) ;

·il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante réduisant lacide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible car vous devez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante. Noubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous êtes dans lune des situations suivantes avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement à votre médecin :

·vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler ;

·vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion ;

·vous vomissez de la nourriture ou du sang ;

·vous avez des selles noires (selles teintées de sang).

En cas de prescription dESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

La prise dinhibiteurs de la pompe à protons comme ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante, en particulier sur des durées supérieures à un an, peut augmenter modestement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Parlez-en à votre médecin si vous avez de lostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en raison de labsence de données disponibles.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de linfection par le VIH).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

·atazanavir (utilisé dans le traitement de linfection par le VIH) ;

·clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots sanguins) ;

·kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

·erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

·citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;

·diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

·phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration dESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ;

·médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang comme la warfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration dESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ;

·cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - une douleur dans les jambes lorsque vous marchez, causée par un apport sanguin insuffisant) ;

·cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac) ;

·digoxine (utilisée pour des problèmes cardiaques) ;

·méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses dans le traitement du cancer) si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement ladministration dESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ;

·tacrolimus (transplantation dorganes) ;

·rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose) ;

·millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante pour le traitement d'une infection à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

ESOMEPRAZOLE TEVA, gélule gastro-résistante peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante pendant cette période.

On ignore si ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante lorsque vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les effets indésirables tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose

ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose, un type de sucre. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare). Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

·Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.

Posologie

·Votre médecin vous indiquera le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie ;

·Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-sophagien (RGO) :

·Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (sophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante dESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si la cicatrisation de votre sophage n'est pas complète.

·La dose recommandée après cicatrisation de l'sophage est d'une gélule gastro-résistante dESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour.

·Si votre sophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante dESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre votre médicament « à la demande » en fonction de vos besoins, en respectant une dose maximale d'une gélule gastro-résistante dESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour.

·Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori :

·La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante dESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

·Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques comme par exemple amoxicilline et clarithromycine.

Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

·La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante dESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères de lestomac si vous êtes traité par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

·La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante dESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :

·La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante dESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg deux fois par jour.

·Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal :

Utilisation chez les adolescents âgés de 12 ans et plus :

Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-sophagien (RGO) :

·Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (sophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante dESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si la cicatrisation de votre sophage n'est pas complète.

·La dose recommandée après cicatrisation de l'sophage est d'une gélule gastro-résistante dESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour.

·Si votre sophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante dESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg par jour.

·Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori :

·La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante dESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

·Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques comme par exemple amoxicilline et clarithromycine.

Mode dadministration

-Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée.

-Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.

-Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées. En effet, les gélules sont constituées de granules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac qui ne doivent pas être endommagés.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules ?

·Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :

·Ouvrez la gélule et versez les granules dans un demi-verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

·Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire.

·Afin de prendre la totalité du médicament, rincez bien le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et buvez-le. Le médicament est contenu dans les morceaux solides qui ne doivent être ni mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler : les granules peuvent être dispersés dans de l'eau et introduits dans une seringue. Ils peuvent alors vous être administrés directement dans l'estomac par l'intermédiaire d'un tube (« sonde gastrique »).

Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

Personnes âgées

Aucun ajustement de dose nest nécessaire chez les personnes âgées.

Si vous avez pris plus dESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante que vous nauriez dû :

Si vous avez pris une quantité dESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg supérieure à celle prescrite par votre médecin, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante :

·Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si le moment de prendre la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

·Ne prenez pas de dose double (deux doses simultanément) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante et contactez un médecin immédiatement :

Rare : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000

·Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

·Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un « syndrome de Stevens-Johnson » ou à une « nécrolyse épidermique toxique ».

·Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10

·Maux de tête.

·Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, gaz (flatulences).

·Sensation de malaise (nausées), ou être malade (vomissements).

Peu fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100

·Gonflement des pieds et des chevilles.

·Troubles du sommeil (insomnie).

·Etourdissements, fourmillements et picotements, somnolence.

·Vertiges.

·Sécheresse buccale.

·Augmentation dans le sang des enzymes du foie.

·Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

·Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (si ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante est utilisé à des doses élevées et sur une durée prolongée).

Rare : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000

·Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.

·Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

·Agitation, confusion, dépression.

·Troubles du goût.

·Troubles de la vue, tels que vision trouble.

·Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

·Inflammation de l'intérieur de la bouche.

·Infection de l'intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale).

·Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

·Perte de cheveux (alopécie).

·Eruption cutanée lors d'une exposition au soleil.

·Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

·Sensation de faiblesse et manque d'énergie.

·Augmentation de la transpiration.

Très rare : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000

·Modification du nombre de cellules sanguines incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

·Agressivité.

·Voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réels (hallucinations).

·Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

·Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

·Faiblesse musculaire.

·Troubles rénaux sévères.

·Gonflement des seins chez l'homme.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·Si vous prenez ESOMEPRAZOLE TEVA pendant plus de troismois, il estpossible que letauxdemagnésium dans le sangpuisse baisser. Un taux bas de magnésium peut se révéler par une fatigue,des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une augmentation du rythme cardiaque. Si vousressentez l'un decessymptômes, parlez-en à votremédecin sans tarder. Un faible tauxde magnésiumpeut aussi conduire àune réduction des tauxde potassiumou de calciumdans le sang. Votre médecinpeut décider d'effectuerdes tests sanguins régulierspour surveillervotre tauxde magnésium.

·Inflammation de lintestin (entraînant des diarrhées).

·Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante peut dans de très rares cas affecter les globules blancs, entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les plaquettes OPA/AIu/PE + DES/AIu

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Pour les plaquettes OPA/AIu/PVC/AIu

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.

Pour les flacons en PEHD

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température

Conserver le flacon soigneusement fermé, à labri de l'humidité.

Après la première ouverture du flacon, utiliser le médicament dans les 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Esoméprazole (sous la forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté)............. 40 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

·Les autres composants sont :

Granules : sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), povidone K30, laurilsulfate de sodium, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, talc (E553b), macrogol 6000, carbonate de magnésium lourd, polysorbate 80 (E433) et copolymère d'acide méthacryliqueacrylate d'éthyle (1/1) (dispersion à 30 pour cent).

Enveloppe de la gélule : gélatine (E441), dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172).

ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose. Voir rubrique 2.

Quest-ce que ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Le corps et le capuchon des gélules gastro-résistantes sont de couleur rose. Les gélules contiennent des granules blancs à blanchâtres. Gélule de taille 1.

Les gélules sont disponibles en boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 gélules sous plaquettes thermoformées, et en boîte de 98 gélules avec capsule de déshydratant contenues dans un flacon en PEHD. Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

KRKA, D.D., NOVO MESTO

MARJEKA CESTA 6,

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

OU

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

L'administration par sonde gastrique

1. Ouvrir la gélule et verser les granules dans une seringue appropriée et remplir la seringue avec environ 25 ml d'eau et environ 5 ml d'air.

Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire pour disperser les granules afin d'éviter l'obstruction de la sonde.

2. Remuer immédiatement la seringue pour disperser les granules dans la suspension.

3. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.

4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.

5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 ml dans la sonde. Puis repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout)

6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.

7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air et répéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM