ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante

source: ANSM - Mis à jour le : 10/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Esoméprazole 20 mg

(Sous forme désoméprazole magnésium dihydraté)

Pour une gélule gastro-résistante.

Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 8,05 mg de saccharose, 1,85 microgrammes de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 0,56 microgrammes de parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule gastro-résistante.

Gélule avec une tête jaune opaque et un corps blanc opaque avec une impression en noir « 20 mg » sur tête et corps. La gélule contient des microgranules sphériques jaunâtre à grisâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les gélules dESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante sont indiquées dans :

Adultes

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

·Traitement de l'sophagite érosive par reflux.

·Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien.

·Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien (RGO).

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS doit être poursuivi :

·Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS.

·Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.

Un traitement prolongé par voie intraveineuse après la prévention de récidive hémorragique induit des ulcères gastro-duodénaux.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Adolescents à partir de l'âge de 12 ans

Reflux gastro-sophagien (RGO)

·Traitement de l'sophagite érosive par reflux.

·Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien.

·Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien (RGO).

En association à des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal du à Helicobacter pylori.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les gélules doivent être avalées entières avec une boisson. Elles ne doivent pas être mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules peuvent aussi être ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer et boire le liquide avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, le contenu des gélules peut être dispersé dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique.

Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.

Pour la préparation et l'administration par sonde gastrique, se reporter à la rubrique 6.6.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

Reflux gastro-oesophagien (RGO):

Traitement de l'sophagite érosive par reflux

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien

20 mg une fois par jour.

Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien (RGO)

20 mg une fois par jour chez les patients sans sophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Chez l'adulte, après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.

Adultes

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour :

·cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et

·prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori : 20 mg d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante associé à amoxicilline 1 g et à clarithromycine 500 mg, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi

·Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS : la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.

·Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS chez les patients à risque : 20 mg une fois par jour.

Un traitement prolongé par voie intraveineuse après la prévention de récidive hémorragique induit des ulcères gastro-duodénaux.

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines par voie intraveineuse, la prévention de récidive hémorragique induit des ulcères gastro-duodénaux.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée dESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.

Adolescents à partir de l'âge de 12 ans

Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori:

Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques.

Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

La posologie recommandée est la suivante:

Poids

Posologie

30 - 40 kg

Association avec deux antibiotiquesESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

>40 kg

Association avec deux antibiotiques: ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE devra être prudente chez ces patients (voir rubrique 5.2).

Insuffisants hépatiques

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à l'ésoméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des composants mentionnés à la rubrique 6.1.

L'ésoméprazole ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En présence de tout symptôme alarmant suivant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être écartée car la prise désoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

Patients recevant un traitement d'entretien

Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement.

Traitement à la demande

Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie. En cas de prescription d'un traitement d'ésoméprazole à la demande, l'impact sur les interactions avec d'autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole (voir rubrique 4.5).

Eradication de Helicobacter pylori

En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d'éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc, les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel que le cisapride.

Saccharose

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladie métaboliques rares).

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Risque d'infections gastro-intestinales

Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Association avec dautres médicaments

Ladministration concomitante désoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; la dose de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.

Lésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin dun traitement avec lésoméprazole, le risque dinteractions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et lesoméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, lutilisation concomitante désoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Interférence avec les tests de laboratoire

Une augmentation du niveau de la Chromogranine A (CgA) peut interférer lors des tests réalisés pour des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement avec lésoméprazole doit être interrompu pendant au moins cinq jours avant les mesures de la CgA. (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après larrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Absorption de la vitamine B12

Comme tous les médicaments visant à diminuer la sécrétion dacides gastriques, lésoméprazole peut diminuer labsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de lhypo-ou de lachlorhydrie. Cela devra être pris en compte lors dun traitement au long cours chez des patients ayant une réserve en vitamine B12 diminuée ou des facteurs de risque entrainant la diminution de labsorption de la vitamine B12.

Hypomagnésémie

Des cas dhypomagnésémie sévères ont été rapportés chez des patients traités par des IPPs tels que lésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations graves dhypomagnésémie telles que de la fatigue, de la tétanie, du delirium tremens, des convulsions, des vertiges, des arythmies ventriculaires peuvent se produire mais peuvent débuter de manière insidieuse et être négligées. Chez la plupart des patients affectés, lhypomagnésémie régresse après un apport en magnésium et larrêt de lIPP.

Pour les patients devant être sous traitement prolongé ou qui prennent des IPPs avec de la digoxine ou des médicaments pouvant causer de lhypomagnésémie (tels que les diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux en magnésium avant de débuter le traitement par IPP et de le faire périodiquement pendant le traitement.

Risque de fracture

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier ceux utilisés à doses élevées et sur de longues périodes (>1an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les personnes âgées ou en présence dautres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à dautres facteurs de risque. Les patients ayant un risque dostéoporose doivent recevoir des soins en accord avec les recommandations de bonnes pratiques cliniques en vigueur et doivent avoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter ESOMEPRAZOLE ARROW. La survenue dun LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Population pédiatrique

Les études dinteractions ont uniquement été réalisées chez les adultes.

Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique des autres médicaments

Médicaments dont l'absorption est dépendante du pH

Linhibition de lacide gastrique au cours du traitement avec lésoméprazole et dautres IPP pourrait diminuer ou augmenter labsorption de médicaments si celle-ci est dépendante du pH gastrique.

Comme avec les autres médicaments qui diminuent lacidité intragastrique, labsorption de certains médicaments, tels que le kétoconazole, litraconazole et lerlotinib peut être diminuée alors que labsorption de médicaments tels que la digoxine peut augmenter pendant le traitement par ésoméprazole. Un traitement concomitant avec de loméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusquà 30 % chez deux des dix sujets). La toxicité de la digoxine a été rarement rapportée. Cependant, une attention particulière doit être portée lorsque lésoméprazole est donné à fortes doses chez des patients âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit donc être renforcée.

Inhibiteurs de protéases

Des interactions entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases ont été rapportées. L'importance clinique et le mécanisme de ces interactions ne sont pas toujours connus. L'augmentation du pH gastrique observée lors d'un traitement par oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases. Il existe d'autres mécanismes d'interactions qui se font via l'inhibition du CYP2C19. Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques a été rapportée lorsqu'ils sont associés à l'oméprazole ; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est donc pas recommandée.

L'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle des concentrations plasmatiques d'atazanavir (approximativement une diminution de 75 % de l'ASC, Cmax et Cmin). L'augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'effet de l'oméprazole sur les concentrations plasmatiques de l'atazanavir.

L'association d'oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30 % l'exposition à l'atazanavir en comparaison à l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour administré seul. L'association d'oméprazole (40 mg une fois par jour), a diminué de 36-39 % les moyennes des ASC, Cmax et Cmin du nelfinavir et de 75-92 % les moyennes des ASC, Cmax et Cmin de son métabolite pharmacologiquement actif M8.

Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (80-100 %) a été rapportée en association avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour). Un traitement avec l'oméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à l'amprenavir (associé au ritonavir).

Un traitement avec l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition à l'amprenavir (associé ou non au ritonavir). Un traitement avec l'oméprazole 40 mg n'a pas modifié l'exposition au lopinavir (associé au ritonavir).

Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l'oméprazole et de l'ésoméprazole, une administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4), et une administration concomitante d'ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Médicaments métabolisés par le CYP2C19b

L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole. De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc, les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. Ceci doit être particulièrement pris en compte lorsque l'ésoméprazole est prescrit pour un traitement à la demande.

Diazépam

Une administration concomitante de 30 mg d'ésoméprazole entraîne une diminution de 45 % de la clairance du diazépam, métabolisé par le CYP2C19.

Phénytoïne

L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 13 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en uvre ou à l'arrêt du traitement avec l'ésoméprazole.

Voriconazole

L'oméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec Cmax et AUCτ augmentés respectivement de 15 et 41 %.

Warfarine

Un essai clinique a montré que lors de l'administration de 40 mg d'ésoméprazole chez les patients traités par warfarine, les temps de coagulation restent dans les valeurs normales. Cependant depuis la mise sur le marché, quelques cas d'élévation de l'INR cliniquement significatifs ont été rapportés lors d'un traitement concomitant. Une surveillance est recommandée à l'initiation et à la fin du traitement concomitant de l'ésoméprazole avec la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.

Cilostazol

Comme loméprazole, lésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Dans une étude en cross over, l'oméprazole, administré à la dose de 40 mg à des sujets sains a augmenté la Cmax et l'ASC du cilostazol de 18% et 26% respectivement, et de l'un de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.

Cisapride

Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 32 % de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) et à une prolongation de 31 % de la demi-vie d'élimination (t1/2) sans augmentation significative du pic plasmatique du cisapride. La légère prolongation de l'espace QTc observée après administration du cisapride seul n'est pas majorée lors de l'administration concomitante du cisapride avec l'ésoméprazole. (voir rubrique 4.4).

Médicaments étudiés sans interaction cliniquement pertinente

Amoxicilline ou de la quinidine

L'ésoméprazole n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'amoxicilline ou de la quinidine.

Naproxène ou du rofécoxib

Les études évaluant l'administration concomitante d'ésoméprazole et de naproxène ou du rofécoxib n'ont révélé aucune interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente au cours des études à court terme.

Clopidogrel

Les résultats des études chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique ( PK ) / pharmacodynamique ( PD ) entre le clopidogrel ( dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg par jour) et l'ésoméprazole ( 40 mg par voie orale tous les jours ) entraînant une diminution de l'exposition au métabolite actif de la clopidogrel en moyenne de 40 % et résultant par une diminution de linhibition maximale de ( lADP induit) l'agrégation plaquettaire par une moyenne de 14 % .

Lorsque le clopidogrel a été donné avec une combinaison à dose fixe de l'ésoméprazole 20 mg + de laspirine 81 mg comparé au clopidogrel seul dans une étude mené chez des sujets sains, il y a une diminution de lexposition du métabolite actif du clopidogrel de près de 40 % . Cependant , les niveaux maximaux de l'inhibition de ( lADP induit) l'agrégation plaquettaire chez ces sujets étaient les mêmes dans le clopidogrel et le clopidogrel + les groupes de produits combinés ( ésoméprazole + aspirine ).

Des données contradictoires sur les conséquences cliniques d'une interaction PK / PD de l'ésoméprazole en termes d'événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques à la fois. Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante du clopidogrel doit être déconseillée.

Tacrolimus

Il a été reporté que l'administration concomitante d'ésoméprazole augmente les concentrations de sérum de tacrolimus. Un contrôle renforcé des concentrations de tacrolimus ainsi que la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée, et la dose de tacrolimus doit être ajustée si nécessaire.

Méthotrexate

Lorsqu'il est administré en même temps que les IPP , les niveaux de methotrexate méthotrexate ont été rapportés pour augmenter chez certains patients. En administré à hautes doses de méthotrexate un retrait temporaire de l'ésoméprazole peut avoir besoin d' être pris en considération .

Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole

Médicaments inhibant le CYP2C19 et/ou CYP3A4

L'ésoméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4. L'administration concomitante d'ésoméprazole avec un inhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg deux fois par jour) conduit à un doublement de l'aire sous la courbe (ASC) de l'ésoméprazole. L'administration concomitante d'ésoméprazole et d'un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4, peut entraîner une augmentation de plus du double du Cmax et l'ASC de l'ésoméprazole.

Le voriconazole, inhibiteur des CYP2C19 et CYP3A4 a entraîné une augmentation de l'AUCτ de l'oméprazole de 280 %.

Un ajustement systématique de la dose de l'ésoméprazole n'est pas nécessaire dans l'une ou l'autre de ces situations. Cependant, un ajustement de la dose doit être envisagé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, et si un traitement au long cours est indiqué.

Médicaments induisant le CYP2C19 et/ou CYP3A4

Des médicaments connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent conduire à une diminution des taux sériques désoméprazole par augmentation du métabolisme de lésoméprazole.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données cliniques lors de grossesses exposées à l'ésoméprazole sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni ftotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou ftotoxique.

Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. ESOMEPRAZOLE doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.

Une quantité modérée de données sur les femmes enceintes (entre 300-1000 issues de la grossesse) nindique pas de toxicité malformative ou foeto / néonatale provoquée par l'ésoméprazole.

Les études animales ne montrent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il y a des informations insuffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez les nouveaux nés/nourrissons. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Des études chez lanimal avec le mélange racémique doméprazole administré par voie orale ne révèlent pas d'effets sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ésoméprazole a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les effets indésirables tels que des vertiges (rare) et une vision floue (rare) a été rapportée (voir rubrique 4.8). Si les patients sont affectés, ils ne devraient pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Maux de tête, douleurs abdominales, diarrhée et la nausée sont parmi les effets indésirables qui ont été les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques (et aussi de l'utilisation post-commercialisation). En outre, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âge et populations de patients. Il ny a pas de réactions indésirables dose-dépendants qui ont été identifiés.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10000 à <1/1000), très rare (< 1/10000) indéterminée (ne peut pas être estimée à partir de données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Leucopénie, thrombocytopénie

Très rare

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-dème, réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

oedème périphérique

Rare

Hyponatrémie

Fréquence indéterminée

Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4). Hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie

Rare

Agitation, confusion, dépression

Très rare

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Etourdissements, paresthésie, somnolence

Rare

Troubles du goût

Affections oculaires

Rare

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées /vomissements

Peu fréquent

Sécheresse buccale

Rare

Stomatite et candidose gastro-intestinale

Très rare

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Augmentation des enzymes hépatiques

Rare

Hépatite avec ou sans ictère

Très rare

Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Dermatite, prurit, rash, urticaire

Rare

Alopécie, photosensibilisation

Très rare

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell

Fréquence indéterminée

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.4).

Rare

Arthralgies, myalgies

Très rare

Faiblesses musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Néphrite interstitielle, chez certains patients présentant une insuffisance rénaleont été rapportésde façon concomitante

Affections des fonctions reproductives et du sein

Très rare

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

Malaise, augmentation de la sudation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A ce jour, l'expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d'une prise de 280 mg sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue.

Des doses uniques de 80 mg par jour ont été bien tolérées. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc n'est pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS code ATC : A02BC05

L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole et diminue la sécrétion gastrique acide par un mécanisme d'action spécifiquement ciblé. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau de la cellule pariétale. Les deux isomères R et S de l'oméprazole ont une activité pharmacodynamique similaire.

Site et mécanisme d'action

L'ésoméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l'environnement acide des canalicules sécrétoires des cellules pariétales, où il inhibe l'enzyme H+K+-ATPase (la pompe à protons), la sécrétion acide basale et de la sécrétion acide stimulée.

Activité anti-sécrétoire

Après une prise orale de 20 et 40 mg d'ésoméprazole, l'apparition de l'effet anti-sécrétoire survient dans un délai d'une heure. Après administrations répétées de 20 mg d'ésoméprazole en une prise par jour pendant 5 jours, le débit acide maximal obtenu après stimulation par la pentagastrine est réduit en moyenne de 90 % au 5ème jour, 6 à 7 heures après la prise.

Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 et 17 heures sur 24 heures chez les patients ayant un reflux gastro-sophagien symptomatique. Les pourcentages de patients dont le pH est > 4 pendant au moins 8, 12 et 16 heures sont respectivement de 76 %, 54 % et 24 % avec 20 mg d'ésoméprazole et de 97 %, 92 % et 56 % avec 40 mg d'ésoméprazole.

En utilisant l'aire sous la courbe (ASC), comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l'inhibition de la sécrétion gastrique acide et l'aire sous la courbe (ASC) a été démontrée.

Effets thérapeutiques de l'action anti-sécrétoire

La cicatrisation de l'sophagite par reflux avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78 % des patients après 4 semaines de traitement et chez 93 % des patients après 8 semaines de traitement.

Une semaine de traitement avec l'ésoméprazole 20 mg deux fois par jour associé à des antibiotiques appropriés, aboutit à une éradication d'Helicobacter pylori chez environ 90 % des patients.

Après un traitement d'éradication d'une semaine, il n'est pas nécessaire de poursuivre une monothérapie par anti-sécrétoire pour obtenir la cicatrisation et la disparition des symptômes en cas d'ulcère duodénal non compliqué.

Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, des patients avec une hémorragie ulcéreuse gastroduodénale confirmée par endoscopie (Forrest Ia, Ib, IIa ou IIb, pour respectivement 9%, 43%, 38% et 10% des patients) ont été randomisés pour recevoir ésoméprazole solution pour perfusion (n=375) ou un placebo (n=389). Après hémostase endoscopique, les patients recevaient soit 80 mg désoméprazole en perfusion intraveineuse de 30 minutes suivi par une perfusion continue de 8 mg/h pendant 72 heures, soit un placebo. Après la période initiale de 72 heures, tous les patients recevaient de lésoméprazole 40 mg per os en ouvert pendant 27 jours pour réduire la sécrétion acide. La survenue dune récidive hémorragique dans les 3 jours était de 5,9% dans le groupe traité par ésoméprazole, comparé à 10,3% dans le groupe placebo. Après 30 jours de traitement, la survenue dune récidive hémorragique dans le groupe traité par ésoméprazole était de 7,7% versus 13, 6% dans le groupe placebo.

Autres effets de l'action anti-sécrétoire

Pendant le traitement par les anti-sécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de lacidité gastrique. Laugmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuro endocrines.

Daprès les données publiées, la prise dinhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise dIPP.

Une augmentation du nombre de cellules ECL en possible relation avec l'augmentation des concentrations sériques de la gastrine a été observée chez les enfants et les adultes à la fois traités au long cours avec l'ésoméprazole.

Les résultats sont considérés comme sans importance clinique.

Lors d'un traitement au long cours par les anti-sécrétoires, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique d'une inhibition prononcée de la sécrétion acide : elles sont bénignes et apparaissent réversibles.

La diminution de la sécrétion dacide gastrique, quelle qu'en soit la cause notamment celle induite par les inhibiteurs de la pompe à protons, augmente la quantité de bactéries gastriques normalement présentes dans le tube digestif. Le traitement par les inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter et, chez les patients hospitalisés éventuellement aussi risqué Clostridium.

Efficacité clinique

Dans deux études versus ranitidine, utilisée comme comparateur actif, une meilleure efficacité avec ésoméprazole a été démontrée dans la cicatrisation des ulcères gastriques chez les patients traités par AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2.

Dans deux études versus placebo, utilisé comme comparateur, une meilleure efficacité avec ésoméprazole a été démontrée dans la prévention des ulcères gastroduodénaux chez les patients traités par AINS (âge > 60 ans et/ou antécédents d'ulcère), y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2.

Population pédiatrique

Dans une étude chez des patients souffrant de RGO en pédiatrie (<1 à 17 ans) recevant un traitement de PPI à long terme, 61% des enfants ont développé des degrés moindres de l'hyperplasie des cellules ECL sans signification clinique connue et sans développement de la gastrite atrophique ou tumeurs carcinoïdes .

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'ésoméprazole est instable en milieu acide. Il s'administre par voie orale sous forme de granules gastro-résistants. In vivo, la conversion en isomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64 % après administration unique de 40 mg et augmente à 89 % après administrations répétées d'une prise par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg d'ésoméprazole sont 50 % et 68 % respectivement. La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption de l'ésoméprazole bien que cela n'ait pas d'influence significative sur l'effet anti-sécrétoire de l'ésoméprazole.

Distribution

Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre chez le sujet sain est d'environ 0,22 l/kg. La liaison de l'ésoméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.

Biotransformation

L'ésoméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante de l'enzyme polymorphe CYP2C19, responsable de la formation des métabolites hydroxy et déméthyl de l'ésoméprazole. La partie restante est dépendante d'un autre isoenzyme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone ésoméprazole, principal métabolite plasmatique.

Elimination

Les paramètres ci-dessous reflètent principalement la pharmacocinétique chez les individus ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel ou métaboliseurs rapides.

La clairance plasmatique totale est d'environ 17 l/h après une dose unique et d'environ 9 l/h après administrations répétées. La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 1,3 heure après administrations répétées d'une prise par jour. L'ésoméprazole est éliminé complètement du plasma entre les administrations sans tendance à l'accumulation lors de l'administration une fois par jour.

Les principaux métabolites de l'ésoméprazole sont sans effet sur la sécrétion d'acide gastrique. Environ 80% d'une dose d'ésoméprazole administré par voie orale sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste étant retrouvé dans les fèces. Moins de 1% de la molécule mère est trouvée dans l'urine.

Linéarité / non-linéarité

La pharmacocinétique de l'ésoméprazole a été étudiée pour des doses allant jusqu'à 40 mg deux fois par jour. L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques augmente avec des administrations répétées d'ésoméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une augmentation supérieure à la dose-proportionnalité de l'aire sous la courbe après administrations répétées. Cet effet temps-dépendant et dose-dépendant est dû à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement causée par une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'ésoméprazole et /ou son métabolite sulfone.

Populations spécifiques

Métaboliseurs lents

Environ 2,9 ± 1,5 % de la population sont déficients en enzyme CYP2C19 fonctionnel et sont appelés "métaboliseurs lents". Chez ces individus, le métabolisme de l'ésoméprazole est probablement catalysé principalement par le CYP3A4. Après administrations répétées d'une prise par jour de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) est environ 100 % plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel (métaboliseurs rapides). Le pic plasmatique moyen est augmenté d'environ 60 %.

Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.

Sujet agé

Le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas significativement modifié chez le sujet âgé (71-80 ans).

Sexe

Après administration d'une dose unique de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques est d'environ 30 % supérieure chez la femme comparativement à l'homme. Aucune différence entre les sexes n'a été observée après administrations répétées quotidiennes d'ésoméprazole. Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.

Insuffisants hépatiques

Le métabolisme de l'ésoméprazole des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée peut être altéré. Le taux de métabolisation est diminué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, résultant en un doublement de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole. Par conséquent, une dose maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. L'ésoméprazole et ses principaux métabolites ne montrent pas de tendance à l'accumulation avec une seule prise par jour.

Insuffisants rénaux

Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant une fonction rénale altérée. Comme le rein est responsable de l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole mais pas de l'élimination de la molécule mère, le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas modifié chez les patients avec insuffisance rénale.

Population pédiatrique

Adolescents 12-18 ans

Après administration de doses répétées de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, l'exposition totale (ASC) et le temps d'atteinte des concentrations plasmatiques maximales (tmax) chez les enfants de 12 à 18 ans sont similaires à ceux observés chez les adultes avec les deux doses d'ésoméprazole.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études précliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme, à partir des études classiques de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration réitérée, de génotoxicité, de toxicité potentiellement cancérigène, et la toxicité pour la reproduction et le développement. Les effets indésirables non observés dans les études cliniques, mais vus chez les animaux à des niveaux d'exposition similaires à des niveaux d'exposition cliniques et pourraient avoir une signification clinique sont les suivants : Les études de carcinogénèse chez le rat avec le mélange racémique ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Chez le rat, ces modifications gastriques sont le résultat d'une hypergastrinémie prolongée et importante, secondaire à la réduction de la sécrétion gastrique acide et sont observées chez cet animal lors de traitement au long cours avec des inhibiteurs de la sécrétion acide.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Contenu de la gélule :

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs),

Hypromellose

Diméticone émulsion 35 % (diméticone, parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide sorbique, benzoate de sodium, monolaurate de sorbitan de polyéthylène glycol, octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol et propylène glycol),

Polysorbate 80

Mannitol

Monoglycérides diacétylés

Talc

Dispersion à 30 % de copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle (1:1) (copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle, laurilsulfate de sodium et polysorbate 80)

Citrate de triéthyle

Macrogolglycérides stéariques

Enveloppe de la gélule :

Oxyde de fer noir (E172)

Gomme laque

Oxyde de fer jaune (E172)

Dioxyde de titane (E171)

Gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées : 2 ans.

Flacons :

Avant ouverture du flacon : 2 ans

Après ouverture du flacon : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacon : Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Plaquettes thermoformées : A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (PEHD) muni dun dessiccant (gel de silice) et dun bouchon sécurité enfant (PP) blanc. Le flacon est scellé par une feuille en aluminium.

Boîtes de 28, 30, 90 ou 98 gélules.

Plaquette thermoformée (PA-Aluminium-PVC/Aluminium) :

Boîtes de 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 140 gélules

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Administration par sonde gastrique :

1. Placer le contenu dune gélule dans environ 25 ml ou 50 ml deau. (Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire pour disperser les granules afin d'éviter l'obstruction de la sonde.

2. Prélever la suspension dans une seringue et ajouter environ 5 ml dair.

3. Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pour disperser les granules.

4. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.

5. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.

6. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 ml dans la sonde. Puis, repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).

7. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.

8. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air et répéter l'étape 6, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Précautions particulières délimination :

Pas dexigence particulière.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 497 213 1 3 : 7 gélules gastro-résistantes sous plaquettes thermoformées (PA-Aluminium-PVC/Aluminium).

·34009 497 214 8 1 : 14 gélules gastro-résistantes sous plaquettes thermoformées (PA-Aluminium-PVC/Aluminium).

·34009 497 215 4 2 : 28 gélules gastro-résistantes sous plaquettes thermoformées (PA-Aluminium-PVC/Aluminium).

·34009 579 060 4 7 : 50 gélules gastro-résistantes sous plaquettes thermoformées (PA-Aluminium-PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 15 décembre 2010

Date de dernier renouvellement : 15 décembre 2015

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/01/2017

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS, code ATC : A02BC05

ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

·Le reflux gastro-sophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'sophage et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures,

·L'ulcère de l'estomac ou du duodénum en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

Adultes

·Le traitement et la prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante peut également être utilisé pour arrêter les ulcères d'estomac,

·Un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome de Zollinger-Ellison.

·Un traitement prolongé après la prévention à la récidive hémorragique des ulcères par intraveineuse sous ésoméprazole.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante :

·Si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou l'un des autres composants contenus dans ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante (listés en Section 6 : Informations supplémentaires).

·Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole).

·Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE ARROW.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante.

·si vous avez des problèmes hépatiques sévères,

·si vous avez des problèmes rénaux sévères.

·s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE ARROW réduisant l'acide gastrique.

·si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ARROW. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante peut masquer des symptômes d'autres maladies. Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante, vous devez informer immédiatement votre médecin si :

·vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,

·vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,

·vous vomissez de la nourriture ou du sang,

·vous avez des selles noires teintées de sang.

La prise dun inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante, en particulier sur une période de plus dun an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale. Informez votre médecin si vous avez de lostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).

En cas de prescription d'un traitement à lESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez le médicament suivant :

·nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

·Atazanavir ou saquinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

·Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, (utilisés dans le traitement des infections fongiques).

·Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer)

·Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression).

·Diazépam, (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire).

·Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante.

·Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine. Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante.

·Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente - une douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant).

·Cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac).

·Digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;

·Clopidogrel (utilisé dans le traitement ou la prévention des caillots sanguins).

·Tacrolimus (transplantation d'organe).

·Methotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisée à fortes doses pour traiter le cancer) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut interrompre temporairement votre traitement dESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante).

·Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;

·Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments, boissons et de lalcool

Vous pouvez prendre vos capsules avec de la nourriture ou à jeûn.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou vous allaitez, pensez que vous pourriez être enceinte ou envisagez d'avoir un bébé, demandez à votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE ARROW pendant ce temps. On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante, lorsque vous allaitez.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les effets secondaires comme des étourdissements et une vision floue peut exceptionnellement ou rarement survenir (voir rubrique 4). Si touchées, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante :

ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose, qui est un type de sucre, du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) :

·Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

·Les parahydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Prenez toujours ESOMEPRAZOLE ARROW exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si besoin.

·ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

·Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.

Mode d'administration

·Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée.

·Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.

·Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules comme leur contenu ne doivent pas être mâchés ni croqués. En effet, les gélules contiennent des granules dont lenrobage protège le médicament de l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas endommager les granules.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules

·si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :

1) Ouvrir soigneusement les gélules au-dessus dun verre deau (non gazeuse) et vider le contenu des gélules (granules) dans le verre. Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

2) Remuez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire.

3) Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu dun demi-verre deau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler : le contenu des gélules peut être mélangé dans de l'eau et prélevé dans une seringue. Il peut alors être administré par sonde gastrique.

Posologie

·Votre médecin vous dira le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé et du fonctionnement de votre foie.

·Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

Traitement des symptômes du reflux gastro-sophagien (brûlures et remontées acides)

Adultes et enfants à partir de 12 ans :

·Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'sophage, la dose recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.

·La dose recommandée après cicatrisation de l'sophage est dune gélule d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante, 20 mg une fois par jour.

·Si votre sophage ne présente pas d'inflammation, la dose usuelle est dune gélule d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante, 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante, 20 mg une fois par jour, en fonction de vos besoins.

·Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, votre médecin peut vous donner une dose moindre.

Traitement des ulcères et prévention de leur récidive en cas dinfection par la bactérie du duodénum appelée Helicobacter pylori

·Adultes âgés de plus de 12 ans : la dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante, 20 mg deux fois par jour pendant 7 jours

·Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.

Traitement des ulcères de lestomac associés à la prise danti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

·Adultes âgés de plus de 18 ans : la dose recommandée est dune gélule dESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante, 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

·Adultes âgés de plus de 18 ans : la dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante, 20 mg une fois par jour.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome de Zollinger-Ellison.

·Adultes âgés de plus de 18 ans : la dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante, 40 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Poursuite du traitement après la prévention dune récidive hémorragique dulcères avec lésoméprazole par voie intraveineuse

La dose recommandée est une gélule dESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante, 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Enfants de moins de 12 ans

La dose recommandée est une gélule d ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante, 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

ESOMEPRAZOLE ARROW nest pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

Populations âgées

Lajustement de la dose nest pas nécessaire pour les personnes âgées.

Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins quil ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose oubliée, et poursuivez normalement votre traitement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW et contactez un médecin immédiatement :

·Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

·Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.

·Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.

Ces effets sont rares (peuvent affecter jusquà une personne sur 1 000).Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusquà une personne sur 10)

·Maux de tête.

·Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.

·Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusquà une personne sur 100)

·Gonflement des pieds et des chevilles.

·Troubles du sommeil (insomnie).

·Etourdissements, fourmillements, somnolence.

·Vertiges.

·Sécheresse de la bouche.

·Augmentation dans le sang des enzymes du foie.

·Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

·Fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale (si ESOMEPRAZOLE ARROW est utilisé à des doses élevées et sur une longue durée).

Effets indésirables rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.

·Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.

·Agitation, confusion ou dépression.

·Troubles du goût.

·Troubles de la vue, tels que vision trouble.

·Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

·Inflammation de l'intérieur de la bouche.

·Infection de l'intestin lié à un champignon (candidose gastro-intestinale).

·Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

·Perte de cheveux (alopécie).

·Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.

·Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

·Sensation de faiblesse et manque d'énergie.

·Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

·Agressivité.

·Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

·Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

·Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

·Faiblesse musculaire.

·Troubles rénaux sévères.

·Gonflement des seins chez l'homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

·Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

·Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).

·Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables possibles, vous pouvez n'en avoir aucun.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette, lemballage, le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les flacons :

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Après ouverture du flacon, les gélules doivent être utilisées dans les 3 mois.

Pour les plaquettes thermoformées :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Esoméprazole......... 20 mg

Les gélules dESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante existent sous deux dosages contenant 20 mg ou 40 mg désoméprazole (sous forme désoméprazole magnésium dihydraté).

·Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, diméticone émulsion 35 % (diméticone, parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide sorbique, benzoate de sodium, monolaurate de sorbitan de polyéthylène glycol, octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol et propylène glycol), polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, dispersion à 30 % de copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle (1 : 1) (copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle, laurilsulfate de sodium et polysorbate 80), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Les gélules ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante ont une tête jaune opaque et un corps blanc opaque. « 20 mg » est imprimé en noir sur la tête et le corps.

Ce médicament se présente sous forme de gélules en :

Flacons de 28, 30, 90 ou 98 gélules.

Plaquettes thermoformées de 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 140 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

ETHYPHARM

Z.I. DE SAINT-ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS

Ou

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIÈRE

76120 GRAND-QUEVILLY

Ou

FAMAR LAIGLE

ZONE INDUSTRIELLE N°1,

ROUTE DE CRULAI

61300 LAIGLE

Ou

LAPHAL INDUSTRIES

248 AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

Ou

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N°2 DE PROUVY ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

Ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

à compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM