ESKAZOLE 400 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ESKAZOLE 400 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Albendazole ........ 400,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients à effet notoire : Lactose, agent colorant azoïque

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Infections systémiques :

Echinococcose à Echinococcus granulosus (hydatidose et kyste hydatique).

Remarque : le traitement chirurgical radical est le traitement de choix lorsquil est possible. Le traitement par albendazole est indiqué :

·en traitement pré-opératoire dans le but dobtenir un ramollissement de la paroi du kyste et une diminution de la pression intrakystique afin de faciliter lexérèse chirurgicale des kystes,

·en traitement post-opératoire,

·en encadrement chimiothérapique du drainage percutané pour diagnostic ou thérapeutique (technique de PAIR ou ponction-aspiration-injection-réaspiration),

·en traitement chimiothérapique chez les patients ne pouvant bénéficier de la chirurgie (patients inopérables ou porteurs de kystes multiples).

Echinococcoses à Echinococcus multilocularis (échinococcose alvéolaire).

Remarque : le traitement chirurgical radical est le traitement de choix, lorsquil est possible. Les données dans cette indication restent limitées mais suggèrent une limitation de la progression des lésions parasitaires, une prévention des récidives après intervention chirurgicale et une moindre fréquence de localisations secondaires extrahépatiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le traitement est habituellement administré en cures de 28 jours avec une interruption de 14 jours entre chaque cure. Néanmoins, aucun élément ne permet daffirmer la nécessité dun traitement en cure discontinue en particulier sur le plan de la tolérance, par rapport à un traitement en continu. Par conséquent, une administration continue sans intervalle entre chaque cure peut être réalisée. Elle peut même être recommandée dans les formes disséminées et chez limmunodéprimé.

Echinococcose à Echinococcus granulosus (hydatidose et kyste hydatique) :

Patients de plus de 60 kg : lalbendazole est administré à la dose de 800 mg par jour, soit 1 comprimé à 400 mg 2 fois par jour.

Patients de moins de 60 kg : la dose quotidienne recommandée est de 15 mg/kg à répartir en 2 prises par jour sans dépasser 800 mg par jour.

Traitement pré-opératoire :

2 cures de 28 jours de traitement pré-opératoire sont recommandées, mais les données ne permettent pas de clairement déterminer la durée optimale du traitement.

Traitement post-opératoire :

En cas de cure pré-opératoire écourtée (moins de 14 jours de traitement) par la nécessité dune intervention chirurgicale réalisée en urgence, 2 cures minimum de traitement de 28 jours sont recommandées en post-opératoire.

Lorsque lintervention chirurgicale a révélé des kystes vivants ou en cas de rupture de kyste ou de libération de liquide hydatique durant lintervention, 2 cures minimum de traitement de 28 jours sont recommandées en post-opératoire.

Encadrement chimiothérapique du drainage percutané à visée diagnostique ou thérapeutique (technique de PAIR ou ponction-aspiration-injection-réaspiration) : le traitement sera instauré entre 6 heures et 4 jours avant la ponction et poursuivi 1 mois après la ponction.

Traitement chimiothérapique chez les patients ne pouvant bénéficier de la chirurgie (patients inopérables ou porteurs de kystes multiples) : la durée de traitement nest pas clairement établie ; elle est en moyenne de 3 à 6 mois, elle peut dans certains cas se poursuivre de 6 mois à 1 an.

Echinococcoses à Echinococcus multilocularis (échinococcose alvéolaire) :

Patients de plus de 60 kg : la dose est de 800 mg par jour, soit un comprimé à 400 mg 2 fois par jour.

Patients de moins de 60 kg : la dose usuelle est de 15 mg/kg/jour à répartir en 2 prises sans dépasser 800 mg par jour.

La durée du traitement est individuelle, le traitement doit le plus souvent être maintenu pendant plusieurs mois voire plusieurs années. Un traitement de 2 ans est conseillé après toute intervention chirurgicale (y compris transplantation hépatique) même si le geste opératoire est considéré comme curatif de façon radicale.

Populations spécifiques

Sujets âgés :

Les données concernant les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Des rapports indiquent quaucune adaptation posologique nest nécessaire chez les sujets âgés. Toutefois, lalbendazole doit être utilisé avec précaution chez les sujets âgés présentant un dysfonctionnement hépatique.

Insuffisants hépatiques :

Lalbendazole est rapidement métabolisé par le foie, le métabolite principal le sulfoxyde dalbendazole étant pharmacologiquement actif. Par conséquent, une insuffisance hépatique serait susceptible dentraîner des effets significatifs sur la pharmacocinétique du sulfoxyde dalbendazole.

Les patients présentant des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (transaminases) avant linitiation du traitement par lalbendazole doivent être étroitement surveillés. Le traitement devra être arrêté en cas daugmentation significative des enzymes hépatiques ou en cas de diminution cliniquement significative de la numération formule sanguine (voir rubrique 4.4).

Insuffisants rénaux :

Comme lélimination rénale de lalbendazole et de son métabolite actif principal, le sulfoxyde dalbendazole est négligeable, il est peu probable que la clairance de ces composés soit modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune adaptation posologique nest nécessaire, cependant, les patients présentant une insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés.

Mode d'administration

Voie orale.

Le traitement doit être administré au moment des repas. Les comprimés peuvent être croqués ou avalés avec un peu deau.

Certaines personnes notamment les jeunes enfants et les personnes âgées peuvent avoir du mal à avaler les comprimés en entier. Dans ce cas il est conseillé de mâcher le comprimé avec un peu deau, ou de lécraser.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une surveillance médico-chirurgicale régulière de lévolution de la maladie est nécessaire en milieu hospitalier.

Symptômes neurologiques

Un traitement par albendazole peut révéler une neurocysticercose préexistante, en particulier dans les régions de forte infestation par le taenia. Les patients peuvent ressentir des symptômes neurologiques tels que des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et des signes focaux résultant de la réaction inflammatoire provoquée par la mort du parasite dans le cerveau. Les symptômes peuvent survenir peu de temps après le traitement ; un traitement adapté par des corticoïdes et des anti-convulsivants doit être immédiatement instauré.

·Affections hépatiques

Lalbendazole peut entraîner une augmentation légère à modérée des enzymes hépatiques, qui se normalisent généralement à l'arrêt du traitement. Des cas graves d'hépatite ont également été rapportés lors de traitement dinfections helminthiques systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée) (voir la rubrique 4.8). Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant linitiation du traitement puis au moins toutes les deux semaines pendant le traitement. Lalbendazole devra être arrêté, en cas daugmentation des enzymes hépatiques (de plus de deux fois la normale). Si la réintroduction de ce traitement est indispensable, celle-ci devra se faire après normalisation des enzymes hépatiques. De plus, une étroite surveillance devra être réalisée en raison de possibles récidives car un mécanisme allergique ne peut être écarté.

·Dépression médullaire

Des cas de dépressions médullaires ont été rapportés lors de traitement dinfections helminthiques systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée) (voir la rubrique 4.8). Des numérations de formule sanguine doivent être effectuées lors de linitiation du traitement puis toutes les deux semaines pendant chaque cycle de 28 jours.

Les patients présentant une pathologie hépatique, y compris l'échinococcose hépatique, semblent plus sensibles de développer une dépression médullaire conduisant à une pancytopénie, une aplasie médullaire, une agranulocytose et une leucopénie. Aussi une surveillance renforcée de la formule sanguine est par conséquent recommandée chez les patients présentant une pathologie hépatique.

Lalbendazole devra être arrêté, en cas de diminution importante du nombre de cellules sanguines (voir rubrique 4.2 et 4.8).

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110 Jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Précaution demploi

+ritonavir

+anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

+rifampicine

Diminution importante des concentrations plasmatiques de lalbendazole et de son métabolite actif par linducteur, avec risque de baisse de son efficacité.

Surveillance clinique de la réponse thérapeutique et adaptation éventuelle de la posologie de lalbendazole pendant le traitement avec linducteur enzymatique et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'albendazole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce traitement est déconseillée pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de contraception ce dautant quil existe des alternatives thérapeutiques mieux évaluées, en termes dinnocuité, chez la femme enceinte.

Allaitement

Le passage dans le lait n'est pas connu. L'utilisation est déconseillée durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lors dela conduite de véhiculesou l'utilisation de machines, il devraêtre pris en compteque des sensations vertigineuses ontété rapportées après l'utilisation del'albendazole (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été déterminée en fonction des données issues des essais cliniques. Les fréquences des autres effets indésirables ont été principalement déterminées à partir des données post-marketing et se réfèrent aux fréquences dobservations rapportées plutôt quaux fréquences réelles.

Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquents ≥1/10 Fréquents ≥1/100 à <1/10 Peu fréquents ≥ 1/1000 à < 1/100 Rares ≥ 1/10 000 à < 1/1000 Très rares < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classe de systèmes dorganes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Aplasie médullaire Leucopénie

Pancytopénie

Agranulocytose

(voir rubrique 4.4)

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité incluant éruption cutanée, prurit et urticaire

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses (voir rubrique 4.7)

Affections gastro-intestinales :

Troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissement)

Affections hépatobiliaires

Elévation légère à modérée des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.4)

Hépatite (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Alopécie réversible. (diminution de lépaisseur du cheveu, perte modérée des cheveux)

Erythème polymorphe Syndrome de Stevens Johnson

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, un traitement symptomatique ainsi quune surveillance médicale sont recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARASITAIRES-ANTIHELMINTIQUE

Code ATC : P02CA03(P. Parasitologie)

L'albendazole est un carbamate de benzimidazole. Il agit sur les nématodes, les cestodes et certains protozoaires.

L'albendazole agit sur le cytosquelette des helminthes en inhibant la polymérisation des tubulines et leur incorporation dans les microtubules, bloquant ainsi l'absorption du glucose par les parasites et provoquant leur mort.

Lalbendazole a également une activité sur Giardia intestinalis (ou duodenalis). Il exerce une action irréversible ciblée sur le disque ventral du trophozoïte par effet sur la polymérisation de la tubuline et de la giardine entraînant une désorganisation du cytosquelette et des microrubans. La capacité d'adhérence aux entérocytes est diminuée, ce qui entraîne une inhibition de la croissance et de la multiplication du parasite.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption et Biotransformation

Après administration orale, la faible proportion d'albendazole absorbée (< 5 %) est métabolisée en albendazole sulfoxyde et sulfone. La concentration plasmatique en sulfoxyde qui est le métabolite actif circulant prépondérant atteint son maximum environ deux heures et demie après l'administration.

L'effet pharmacologique systémique de l'albendazole est augmenté si la dose est administrée avec un repas riche en graisses, ce qui améliore l'absorption d'environ cinq fois.

Eliminination

La demi-vie plasmatique du sulfoxyde d'albendazole est de 8 heures 30.

Le sulfoxyde d'albendazole et ses métabolites semblent être éliminés principalement par voie biliaire et pour une faible proportion par voie urinaire.

Populations spécifiques :

Insuffisants rénaux: La pharmacocinétique de lalbendazole chez les patients présentant une insuffisance rénale na pas été étudiée.

Insuffisants hépatiques : La pharmacocinétique de lalbendazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique na pas été étudiée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucun potentiel cancérogène n'a été mis en évidence lors des études de cancérogénèse menées chez le rat (20 mg/kg/jour) et chez la souris (400 mg/kg/jour). Lalbendazole na pas eu deffet génotoxique dans des études in vitro effectuées sur des bactéries et des cultures de cellules de mammifères, ainsi que dans une étude in vivo du micronoyau chez les rongeurs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de maïs, povidone, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, laque aluminique de Jaune orangé S, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme vanille, arôme fruit de la passion, arôme orange (les arômes contiennent notamment du maltodextrine cest-à-dire du glucose).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14, 28, 56, 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

14, 28, 56, 60 comprimés en flacon (Polypropylène) avec bouchon (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·368 665-3: 14 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·368 667-6: 28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·368 668-2: 56 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·368 669-9: 60 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·368 670-7: 14 comprimés en flacon (Polypropylène).

·368 671-3: 28 comprimés en flacon (Polypropylène).

·368 673-6: 56 comprimés en flacon (Polypropylène).

·368 674-2: 60 comprimés en flacon (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

ESKAZOLE 400 mg, comprimé

Albendazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice Voir rubrique 4.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement du kyste hydatique et de l'échinococcose alvéolaire (infestation à Taenia échinocoque).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ESKAZOLE 400 mg, comprimé si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Une surveillance médico-chirurgicale régulière de l'évolution de la maladie est nécessaire en milieu hospitalier spécialisé.

Convulsions et autres symptômes :

Les personnes traitées pour une infection parasitaire peuvent également avoir, sans forcément le savoir, une infection rare et grave du cerveau appelée neurocysticercose. Une réaction se produit dans le cerveau quand les parasites sont détruits. Les symptômes incluent des convulsions, des maux de tête et des problèmes de vue (voir rubrique 4).

Tests sanguins et ESKAZOLE 400mg, comprimé :

En raison de la possibilité de survenue danomalie de la formule sanguine ou danomalie du bilan hépatique (du foie) lors de traitement par albendazole sur des durées longues et à dose élevée comme tel est le cas lors du traitement du kyste hydatique et de l'échinococcose alvéolaire, un bilan sanguin est nécessaire régulièrement avant et durant le traitement. Ce bilan sanguin devra être étroitement surveillé notamment si vous présentez une maladie hépatique préexistante ou si vous avez déjà présenté une anomalie hépatique sous albendazole (voir rubrique 4).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110 Jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ESKAZOLE 400 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des sensations vertigineuses après avoir pris ce médicament. Si ceci se produit, ne conduisez pas ou neffectuez pas un travail qui nécessite une attention élevée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dESKAZOLE 400 mg, comprimé

ESKAZOLE 400 mg, comprimé contient du lactose et un agent colorant azoïque.

3. COMMENT PRENDRE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin décidera de la dose et la durée dadministration dEskazole 400mg, comprimé dont vous (ou votre enfant) avez besoin. Cela dépendra de votre poids, âge et du type et de la sévérité de votre infection.

Le traitement est habituellement administré en cures de 28 jours avec une interruption de 14 jours entre chaque cure. Néanmoins, aucun élément ne permet d'affirmer la nécessité d'un traitement en cure discontinue en particulier sur le plan de la tolérance, par rapport à un traitement en continu. Par conséquent, une administration continue sans intervalle entre chaque cure peut être réalisée. Elle peut même être recommandée dans les formes disséminées et chez l'immunodéprimé.

Echinococcose à Echinococcus granulosus (hydatidose et kyste hydatique):

Patients de plus de 60 kg: l'albendazole est administré à la dose de 800 mg par jour, soit 1 comprimé à 400 mg 2 fois par jour.

Patients de moins de 60 kg: la dose quotidienne recommandée est de 15 mg/kg à répartir en 2 prises par jour sans dépasser 800 mg par jour.

Traitement pré-opératoire:

2 cures de 28 jours de traitement pré-opératoire sont recommandées, mais les données ne permettent pas de clairement déterminer la durée optimale du traitement.

Traitement post-opératoire:

En cas de cure pré-opératoire écourtée (moins de 14 jours de traitement) par la nécessité d'une intervention chirurgicale réalisée en urgence, 2 cures de traitement de 28 jours sont recommandées en post-opératoire.

Lorsque l'intervention chirurgicale a révélé des kystes vivants ou en cas de rupture de kyste ou de libération de liquide hydatique durant l'intervention, 2 cures de traitement de 28 jours sont recommandées en post-opératoire.

Encadrement chimiothérapique du drainage percutané à visée diagnostique ou thérapeutique (technique de PAIR ou ponction-aspiration-injection-réaspiration): le traitement sera initié entre 4 jours et 6 heures avant la ponction et poursuivi 1 mois après la ponction.

Traitement chimiothérapique chez les patients ne pouvant bénéficier de la chirurgie (patients inopérables ou porteurs de kystes multiples): la durée de traitement n'est pas clairement établie; en moyenne de 3 à 6 mois, elle peut dans certains cas se poursuivre de 6 mois à 1 an.

Echinococcoses à Echinococcus multilocularis (échinococcose alvéolaire):

Patients de plus de 60 kg: la dose est de 800 mg par jour, soit un comprimé à 400 mg 2 fois par jour.

Patients de moins de 60 kg: la dose usuelle est de 15 mg/kg/jour à répartir en 2 prises sans dépasser 800 mg par jour.

La durée du traitement est individuelle, le traitement doit le plus souvent être maintenu pendant plusieurs mois voire plusieurs années. Un traitement de 2 ans est conseillé après toute intervention chirurgicale (y compris transplantation hépatique) même si le geste opératoire est considéré comme curatif de façon médicale.

Mode dadministration

Voie orale.

Le traitement doit être administré au moment des repas. Les comprimés peuvent être croqués ou avalés avec un peu d'eau. Certaines personnes notamment les jeunes enfants et les personnes âgées, peuvent avoir du mal à avaler les comprimés en entier. Dans ce cas, il est conseillé de mâcher le comprimé avec un peu deau, ou de lécraser.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus dESKAZOLE 400 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ESKAZOLE 400 mg, comprimé :

Prenez la dose dès que possible, puis prenez la dose suivante à lheure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, consultez votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ESKAZOLE 400 mg, comprimé :

Prenez ESKAZOLE 400 mg, comprimé aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Narrêtez pas votre traitement tant que votre médecin ne vous a pas dit de le faire.

Il est très important que vous preniez tout votre traitement par ESKAZOLE 400 mg, comprimé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Surveillez lapparition de lassociation de symptômes suivants:

·Maux de tête pouvant être sévères

·Nausées et vomissements

·Convulsions

·Problèmes de vue

Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces effets.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10):

·Maux de tête

·Perturbations du bilan hépatique (augmentation des transaminases faible à modérée qui se normalisent généralement à larrêt du traitement)

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :

·Sensations vertigineuses

·Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques, nausées, vomissement)

·Perte de cheveux transitoire et modérée régressant à la diminution ou à larrêt du traitement

·Fièvre isolée pendant les premiers jours de traitement

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :

·Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire

·Inflammation du foie (hépatite)

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

·Affection grave de la peau (cloques, brûlures, décollement) pouvant sétendre rapidement

·Pancytopénie : diminution de toutes les lignées du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes) en raison de lappauvrissement de la moelle osseuse en cellules formatrices des éléments du sang

·Diminution importante de certains globules blancs dans le sang (leucopénie ou agranulocytose sil sagit des globules blancs appelés neutrophiles)

·Incapacité de la moelle osseuse à produire des globules rouges ou des globules blancs (aplasie médullaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ESKAZOLE 400 mg, comprimé

La substance active est :

Albendazole . 400,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs, povidone, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, laque aluminique de Jaune orangé S, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme vanille, arôme fruit de la passion, arôme orange (les arômes contiennent notamment du maltodextrine cest-à-dire du glucose).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect dESKAZOLE 400 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 14, 28, 56 ou 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

INDUSTRIESTRASSE 32- 36

23843 BAD OLDESLOE

ALLEMAGNE

ou

GLAXO OPERATIONS UK LIMITED

(TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS)

HARMIRE ROAD

BARNARD CASTLE

COUNTY DURHAM

DL12 8DT

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM