ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4 %, solution pour application cutanée

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4 %, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Erythromycine............ 4,00 g

Pour 100 ml de solution.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient du propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Acné mineure à modérée

Particulièrement indiqué dans l'acné inflammatoire

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 à 2 applications par jour après avoir lavé et bien séché la peau en évitant les yeux, les paupières, les lèvres, les narines.

Le traitement sera poursuivi jusquà amélioration clinique, pendant 3 mois.

Se laver les mains après l'emploi du produit.

En cas de polythérapie, les modalités d'utilisation sont à moduler.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active l'érythromycine ou à la famille des macrolides et apparentés ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d'emploi

Eviter le contact avec les muqueuses et les zones fragiles (excipient alcoolique) : bouche, yeux et pourtour des yeux

En cas d'application sur les muqueuses, yeux, bouche, narines ou sur une plaie ouverte, rincer soigneusement à l'eau tiède.

Eviter les lavages trop fréquents, en particulier avec des savons alcalins qui favorisent la production de sébum.

Eviter l'utilisation de parfums, eaux de toilette, eaux de Cologne etc... pendant toute la durée du traitement.

Ne pas avaler.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Une résistance croisée peut être induite lors de lutilisation dautres antibiotiques, en particulier les antibiotiques du groupe des macrolides, la clindamycine et la lincomycine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données issues dun grand nombre de patientes ayant été traitées au cours de leur grossesse par de lérythromycine par voie systémique, indiquent à ce jour une absence deffets secondaires sur la grossesse ou sur la santé du ftus et du nouveau-né.

Lérythromycine peut être utilisée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Lérythromycine est excrétée dans le lait maternel en très petites quantités car lexposition systémique de la femme allaitant après administration cutanée à lérythromycine est négligeable. A ce jour, aucun effet sur lenfant allaité na été rapporté.

Lérythromycine peut être utilisée pendant lallaitement.

Ne pas appliquer sur les seins durant lallaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Une sensation de sécheresse cutanée peut survenir en début de traitement.

Quelques rares cas dintolérance cutanée ont été signalés ; ils disparaissent en général avec la poursuite du traitement.

En raison de la présence d'éthanol, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PREPARATION ANTI-ACNEIQUE A USAGE TOPIQUE

ANTI-INFECTIEUX POUR LE TRAITEMENT DE L'ACNE, Code ATC : D10AF02.

Dans l'état actuel des connaissances, la pathogénèse de l'acné associe plusieurs facteurs :

·Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes).

·Rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l'infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels).

·Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis...) et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.

·L'érythromycine est un antibiotique du groupe des macrolides.

Son intérêt dans le traitement local de l'acné est d'être actif sur le Propionibacterium acnes (quelques rares cas de résistance de ce germe ont cependant été rapportés dans la littérature).

Cette activité antibactérienne s'accompagne d'une action anti-inflammatoire.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 - 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 - 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 - 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de lérythromycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivité de lantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol à 96 pour cent, propylèneglycol, macrogol 400.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 60 ou 100 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate blanc) muni dun bouchon (polyéthylène) boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·331 141-0 ou 34009 331 141 0 7 : 100 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate blanc) muni d'un bouchon (polyéthylène). Boîte de 1.

·331 802-7 ou 34009 331 802 7 0 : 30 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate blanc) muni d'un bouchon (polyéthylène). Boîte de 1.

·331 803-3 ou 34009 331 803 3 1 : 60 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate blanc) muni d'un bouchon (polyéthylène). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4 %, solution pour application cutanée

Encadré

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4 %, solution pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4 %, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4 %, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-acnéique local. Il contient un antibiotique : lérythromycine.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement local de lacné mineure à modérée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4 %, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais ce médicament :

Si vous êtes allergique à lérythromycine (ou aux antibiotiques de la famille des macrolides) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

·Ce médicament contient de lalcool. Vous devez donc éviter tout contact avec les muqueuses (par exemple lintérieur du nez) et les zones fragiles telles que le cou, le pourtour des yeux.

·Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

·Eviter dutiliser pendant le traitement dautres produits cosmétiques nettoyants astringents (qui resserrent la peau), desséchants ou irritants, ou de produits parfumés ou alcoolisés qui pourraient entraîner une irritation supplémentaire.

·Vous pouvez utiliser les produits de maquillage et les produits hydratants de votre choix en les choisissant parmi les produits testés non comédogènes (qui ne favorisent pas lapparition de boutons ; demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien).

·Ne pas avaler.

·Ne pas laisser à la portée des enfants.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant dutiliser Erythromycine 4% Bailleul, solution pour application cutanée.

Interactions avec d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Ce médicament contient du propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4 %, solution pour application cutanée?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Après avoir lavé et bien séché la peau, appliquer la solution sur les lésions 1 à 2 fois par jour, en évitant les yeux, les paupières, les lèvres, les narines.

Lavez-vous les mains après l'application.

Les premiers signes d'amélioration apparaissent généralement 4 à 8 semaines après le début du traitement.

Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'ERYTHROMYCINE 4 % BAILLEUL que vous nauriez dû, votre acné ne disparaîtra pas plus rapidement, mais cela pourrait provoquer irritation et rougeur cutanées.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser ERYTHROMYCINE 4 % BAILLEUL :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

COMME TOUT LES MEDICAMENTS, ERYTHROMYCINE BAILLEUL PEUT PROVOQUER DES EFFETS INDESIRABLES, MAIS ILS NE SURVIENNENT PAS SYSTEMATIQUEMENT CHEZ TOUT LE MONDE :

·Sensation de sécheresse de la peau pouvant apparaître en début de traitement.

·Rares cas d'irritation cutanée (rougeurs, démangeaisons).

·En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4 %, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette, lemballage après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est :

Erythromycine base ... 4,00 g

Pour 100 ml de solution.

Les autres excipients sont :

Léthanol à 96 pour cent ; propylèneglycol et macrogol 400.

Forme pharmaceutique et contenu

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.

Ce médicament est disponible en flacon de 30, 60 ou 100 ml en boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

Exploitant

LABORATOIRES BAILLEUL

264, RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORÉ

75008 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE

36-42 AVENUE MARC SANGNIER

92392 VILLENEUVE LA GARENNE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM