ERY 500 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ERY 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Propionate d'érythromycine ...... 538 mg

Quantité correspondant à érythromycine base ......... 500 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'érythromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

·Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

·Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.

·Surinfections des bronchites aiguës.

·Exacerbations des bronchites chroniques.

·Pneumopathies communautaires chez des sujets:

osans facteurs de risque,

osans signes de gravité clinique,

oen l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

·Infections cutanées bénignes: impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle),érythrasma, acné inflammatoire mineure à modérée et composante inflammatoire des acnés mixtes, en alternative au traitement par les cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent être utilisées.

·Infections stomatologiques.

·Infections génitales non gonococciques.

·Chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

VOIE ORALE

Ce médicament est adapté à l'adulte et l'enfant à partir de 25 kg (soit environ à partir de 8 ans).

Adulte: 2 à 3 g par jour, soit 2 comprimés 2 à 3 fois par jour.

Cas particulier:

Acné: 1 g par jour, soit 1 comprimé 2 fois par jour, pendant au moins 3 mois.

Enfant: 30 à 50 mg/kg par jour.

·Entre 25 et 35 kg (soit environ entre 8 à 12 ans): 1 comprimé deux fois par jour.

·Entre 35 et 50 kg (soit environ entre 12 à 15 ans): 1 comprimé trois fois par jour.

La prise avant le repas assure les meilleurs taux sériques.

Durée du traitement

La durée du traitement des angines est de 10 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à l'érythromycine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·association avec :

oles alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteur : dihydroergotamine, ergotamine, methylergométrine, methysergide,

ol'alfuzosine

ola colchicine

ola dapoxétine

ola dronédarone

olivabradine

ola mizolastine

ole pimozide

ola quétiapine

ola ranolazine

ola simvastatine

(voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une diarrhée importante survenant pendant ou après un traitement par érythromycine doit faire évoquer la possibilité d'une colite pseudo-membraneuse dont quelques rares cas ont été rapportés avec l'érythromycine comme avec pratiquement tous les antibiotiques.

Des cas exceptionnels de sténose hypertrophique du pylore ont été rapportés chez des nouveau-nés sans que le mécanisme n'en ait été établi.

En cas d'insuffisance hépatique, l'administration d'érythromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

Ce médicament est déconseillé en association avec les agonistes de lergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide),la buspirone, la carbamazépine, les immunosuprresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus),l'ébastine, loxycodone, la théophylline et par extrapolation l'aminophylline, le triazolam, la toltérodine, l'halofantrine, la luméfantrine, le disopyramide, la fésotérodine, lirinotécan, le bosutinib, la tamsulosine et le rivaroxaban (voir rubrique 4.5).

Interactions avec les examens paracliniques:

L'érythromycine, comme d'autres antibiotiques peut interférer dans les dosages urinaires de catécholamines par fluorescence. Cette interférence peut s'observer principalement avec les techniques non chromatographiques, et dans une moindre mesure, après séparation chromatographique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Inhibiteurs puissant du CYP3A4

Lérythromycine est un inhibiteur du CYP3A4. Il possède la capacité dinhiber fortement le cytochrome P450-3A4, une enzyme qui intervient dans le métabolisme de nombreux médicaments. Lorsque lactivité de cette enzyme est inhibée, elle nest plus en mesure de métaboliser le médicament qui va alors saccumuler. Si la marge thérapeutique de ce médicament est étroite et quil n'y a pas dautre voie métabolique efficace, le risque dobserver une interaction cliniquement significative devient élevé.

Associations contre-indiquées

+Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide)

Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités),ou de poussées hypertensives par diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle.

+Alfuzosine

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables.

+Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.

+Dapoxetine

Risque de majoration des effets indésirables notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+Dronédarone

Augmentation importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme.

+Ivabradine

Augmentation des concentrations plasmatiques de livabradine et par conséquent de ses effets indésirables (inhibition de son métabolisme hépatique par linhibiteur).

+Mizolastine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+Ranolazine

Augmentation des concentrations de ranolazine par diminution de son métabolisme par l'inhibiteur.

+Quétiapine

Augmentation importante des concentrations de quétiapine, avec risque de surdosage.

+Simvastatine

Risque majoré de deffets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de lhypocholestérolémiant).

Associations déconseillées

+Alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.

+Bosutinib

Risque de majoration des effets indésirables de l'inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.

+Buspirone

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'anxiolytique par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration importante de la sédation.

+Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage par inhibition de son métabolisme hépatique.

Il est possible d'utiliser d'autres macrolides (sauf spiramycine) dont l'interférence au plan clinique est actuellement considérée comme minime ou nulle. Cependant dans la maladie des Légionnaires, l'érythromycine reste l'antibiotique de référence; en cas d'utilisation de cet antibiotique, une surveillance clinique avec contrôle des concentrations plasmatiques de carbamazépine est souhaitable en milieu spécialisé.

+Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus)

Augmentation très importante des concentrations sanguines de limmunodépresseur par inhibition de son métabolisme hépatique.

En cas dassociation, contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations sanguines de limmunosuppresseur et adaptation éventuelle de la posologie.

+Ebastine (antihistaminique H1)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long congénital).

+Tamsulosine

Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.

+Théophylline et par extrapolation aminophylline

Surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l'enfant.

Il est possible d'utiliser les autres macrolides (sauf spiramycine) dont l'interférence au plan clinique est actuellement considérée comme minime ou nulle. Cependant, en cas de légionellose l'érythromycine reste l'antibiotique de référence; en cas d'utilisation de cet antibiotique, une surveillance clinique avec contrôle des concentrations plasmatiques de théophylline est souhaitable en milieu spécialisé.

+Triazolam

Quelques cas de majoration des effets indésirables du triazolam (troubles du comportement) ont été rapportés.

+Toltérodine

Augmentation des concentrations plasmatiques de toltérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.

+Halofantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre le macrolide. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+Disopyramide

Risque de majoration des effets indésirables du disopyramide : hypoglycémies sévères, allongement de l'intervalle QT et troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsade de pointes.

Surveillance clinique, biologique et électrocardiographique régulière.

+Luméfantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre le torsadogène associé. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+Fésotérodine

Augmentation des concentrations de fésotérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.

+Irinotécan

Risque de majoration des effets indésirables de lirinotécan par augmentation des concentrations plasmatiques de son métabolite actif.

+Oxycodone

Augmentation des concentrations plasmatiques de loxycodone.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie doxycodone pendant la durée du traitement par linhibiteur enzymatique.

+Rivaroxaban

Augmentation des concentrations plasmatiques de rivaroxaban, avec majoration du risque de saignement.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Alfentanil

Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par l'érythromycine.

+Antagonistes des canaux calciques

Majoration des effets indésirables de l'antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension notamment chez le sujet âgé.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

+Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l'Antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation de la posologie de l'Antivitamine K pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

+Atorvastatine,

Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant). Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction.

+Bortezomib

Risque de majoration des effets indésirables, notamment neurologiques, du bortezomib par diminution de son métabolisme.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du bortezomib pendant la durée du traitement par linhibiteur enzymatique.

+Carbazitaxel

Risque de majoration des effets indésirables dose dépendants du carbazitaxel par inhibition de son métabolisme par l'inhibiteur enzymatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du carbazitxel pendant le traitement par l'inhibiteur enzymatique.

+Darifénacine

Augmentation des concentrations de darifénacine, avec risque de majoration de ses effets indésirables.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de darifénacine.

+Docetaxel

Risque de majoration des effets indésirables dose-dépendants du docétaxel par inhibition de son métabolisme par linhibiteur enzymatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du docétaxel pendant le traitement par linhibiteur enzymatique

+Digoxine

Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.

Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

+Fentanyl

Augmentation de leffet dépresseur respiratoire de lanalgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de lanalgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4.

+Glibenclamide et glimépiride

Risque dhypoglycémie par augmentation de labsorption et des concentrations plasmatiques de lantidiabétique.

Prévenir le patient, renforcer lautosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par érythromycine.

+Inhibiteurs des tyrosines kinases autre que le bosutinib

Risque de majoration des effets indésirables de linhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.

Surveillance clinique.

+Ivacaftor

Augmentation importante des concentrations divacaftor, avec risques de majoration des effets indésirables.

Réduire la dose du quart, soit 150 mg 1 jour sur 2.

+Midazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration de la sédation, notamment chez l'enfant.

Surveillance clinique et réduction de la posologie du midazolam pendant le traitement par érythromycine.

+Pravastatine

Augmentation de la concentration plasmatique de la pravastatine par lérythromycine.

Surveillance clinique et biologique pendant le traitement par lantibiotique.

+Quinine

Risque de majoration des effets indésirables de la quinine, notamment troubles du rythme ventriculaire et troubles neurosensoriels (cinchonisme).

Surveillance clinique et ECG. Adaptation éventuelle de la posologie de la quinine pendant le traitement par linhibiteur enzymatique et après son arrêt.

+Solifénacine

Augmentation des concentrations de solifénacine, avec risques de surdosage.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de solifénacine.

+Sufentanil

Augmentation de leffet dépresseur respiratoire de lanalgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de lanalgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4.

+Inhibiteurs de la phosphodiésterase de type 5

Augmentation des concentrations plasmatiques de linhibiteur de la PDE 5 avec risque dhypotension.

Débuter le traitement par linhibiteur de la PDE5 à la dose minimale en cas d'association avec l'un de ces médicaments.

+Vérapamil

Bradycardie et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, par diminution du métabolisme hépatique du vérapamil par l'érythromycine.

Surveillance clinique et ECG; s'il y a lieu, adaptation de la posologie du vérapamil pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+Dexaméthasone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la dexaméthasone par diminution de son métabolisme hépatique par lérythromycine, avec risque dapparition dun syndrome cushingoïde.

+Substrats à risque du CYP3A4

Majoration des effets indésirables propres à chaque substrat, avec conséquences souvent sévères.

+Venlafaxine

Augmentation des concentrations plasmatiques de venlafaxine avec risque de surdosage.

+Zolpiclone et zolpidem

Légère augmentation des effets sédatifs de ces médicaments.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En raison du bénéfice attendu l'utilisation de l'érythromycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, malgré des données animales insuffisantes, l'utilisation large de l'érythromycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou ftotoxique.

Allaitement

L'érythromycine passe dans le lait maternel; une diarrhée, de l'irritabilité ont pu être observées chez l'enfant allaité. En conséquence, par mesure de précaution il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Manifestations digestives : nausées, vomissements, gastralgie, diarrhée. D'exceptionnels cas de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés. De rares cas de pancréatite, pouvant survenir rapidement après le début du traitement notamment lors de l'utilisation de forte dose ou au cours d'un surdosage, ont été rapportés.

Rares manifestations cutanées allergiques. Très rarement voire exceptionnellement : érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, voire syndrome de Lyell.

De rares cas d'hépatite, d'atteinte hépatique avec élévation des phosphatases alcalines et/ou d'augmentation des transaminases, ont été rapportés, avec parfois des manifestations cliniques (ictère, fièvre) éventuellement associées à des douleurs abdominales aiguës. L'apparition de signes cliniques impose l'arrêt immédiat du traitement.

Des manifestations dototoxicité à type dhypoacousie (surdité) et dacouphènes isolés ont été rapportées. Elles sont généralement régressives à larrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01FA01.

Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

(J: anti-infectieux)

L'érythromycine est un antibiotique de la famille des macrolides.

L'érythromycine agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la partie 50s du ribosome et en empêchant la translocation peptidique.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 - 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 - 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 - 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La propionyl-érythromycine étant sensible à l'acidité gastrique, quoique moins que l'érythromycine-base, l'ingestion sera faite, autant que possible, en dehors des repas, de préférence 45 minutes avant.

Absorption

Absorption rapide. L'antibiotique est retrouvé dans le sérum dès la 30ème minute; le pic sérique survient en moyenne 1 heure et demie (prise de 500 mg) ou ½ à 1 heure (prise de 250 mg) après une prise à jeun.

Distribution

·Les paramètres pharmacocinétiques sériques (dosages bactériologiques) sont les suivants: après prise de 1 comprimé à 500 mg ou de 2 comprimés à 250 mg:

oconcentration maximale en moyenne: 2 à 3 microgrammes/ml;

odemi-vie, en moyenne: 3 à 4 heures.

Compte tenu de la rémanence de l'effet antibiotique, la dose journalière peut être donnée en 2 prises, à 12 heures d'intervalle.

·Diffusion humorale et tissulaire: bonne (surtout dans le tissu pulmonaire et la muqueuse bronchique, ainsi que dans les amygdales).

·Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires). Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme. Comme pour d'autres macrolides, ces propriétés expliquent l'activité de l'érythromycine sur les bactéries intra-cellulaires.

·Liaison aux protéines plasmatiques: 92 pour cent.

Biotransformation

Elle se fait par:

·Hydrolyse de l'ester propionique d'érythromycine. Il existe dans le sérum sanguin un état d'équilibre caractérisé par 20 pour cent à 25 pour cent d'érythromycine-base et 80 à 75 pour cent de propionyl-érythromycine. L'acide propionique est métabolisé, le carbone de la fonction acide étant éliminé par voie respiratoire.

·N-déméthylation de la fraction désosamine de l'érythromycine, qui se fait dans le foie.

Excrétion

·Dans l'urine, l'élimination se fait sous formes actives, à des concentrations 10 à 20 fois supérieures aux taux sanguins. Comme dans le sérum, il s'agit pour ¼ de base et pour ¾ d'ester propionique. Cependant, la quantité totale éliminée par l'urine n'est que de 1 à 4 pour cent de la dose ingérée chez le sujet normal.

·La plus grande partie de la propionyl-érythromycine absorbée est éliminée dans la bile sous forme de métabolites: N-déméthyl-érythromycine est propionyl-N-déméthyl-érythromycine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, stéarate de magnésium, talc, cellulose excipient.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·322 388-7: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2015

Dénomination du médicament

ERY 500 mg, comprimé

Erythromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ERY 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ERY 500 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ERY 500 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ERY 500 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ERY 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ERY 500 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ERY 500 mg, comprimé dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionné à la rubrique 6,

·association avec :

ol'ergotamine, la dihydroergotamine et le méthysergide (médicaments dans la migraine),

ola methylergométrine (médicament stimulant des contractions de l'utérus),

ola mizolastine (antihistaminique utilisé en particulier dans l'allergie),

ole pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

ola colchicine (traitement de la goutte ou utilisée dans certaines maladies immunologiques ou génétiques),

ole dronédarone (médicament antiarythmique pour le cur),

olivabradine (médicament pour le cur utilisé pour le traitement de langor et de linsuffisance cardiaque),

ola ranolazine (médicament pour le cur utilisé pour le traitement de langor),

ola simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol),

ola dapoxétine (utilisée dans le traitement de l'éjaculation précoce),

ola quétiapine (antipsychotique utilisé dans certains troubles psychiatriques),

ol'alfuzosine (utilisé lors de problèmes liés à la prostate).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ERY 500 mg, comprimé :

Mises en garde spéciales

Contacter immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante (colite pseudo-membraneuse) pendant ou après le traitement par ce médicament.

La survenue de diarrhée au cours dun traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

En cas de maladie du foie, prévenir votre médecin afin quil adapte le traitement à votre cas.

Précautions demploi

Des résultats d'examens biologiques (dosage urinaire des catécholamines) peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ERY 500 mg, comprimé

Ce médicament interagit avec de nombreux médicaments.

INFORMEZ VOTRE MÉDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OU POURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MÉDICAMENT.

Vous ne devez jamais prendre ce médicament en même temps que les médicaments cités précédemment (voir la rubrique Ne prenez jamais ERY 500 mg, comprimé dans les cas suivants)

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que la bromocriptine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou dans la prévention et lempêchement de montée de lait après un accouchement),la cabergoline (médicament contre lexcès de prolactine, hormone provoquant la lactation),le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson),le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre lexcès de prolactine),la buspirone (médicament de lanxiété),la carbamazépine (anti-convulsivant),les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus),lébastine (antihistaminique utilisé dans lallergie),la théophylline et laminophylline (médicaments de lasthme),le triazolam (somnifère),la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels),lhalofantrine et la luméfantrine (médicaments utilisés dans le traitement du paludisme),le disopyramide (médicament utilisé dans la prévention de certains troubles du rythme cardiaque),lirinotécan et le bosutinib (utilisés dans certains cancers),la fésotérodine (utilisé pour certains problèmes de vessie),loxycodone (médicament antalgique utilisé contre la douleur),le rivaroxaban (médicament anticoagulant utilisé pour fluidifier le sang).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel; une diarrhée, de l'irritabilité ont pu être observées chez l'enfant. Par mesure de précaution il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ERY 500 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Ce médicament est adapté à l'adulte et l'enfant à partir de 25 kg (soit environ à partir de 8 ans).

A titre indicatif, la posologie usuelle chez l'adulte est de 1 comprimé 2 fois par jour à 2 comprimés 2 à 3 fois par jour.

Chez l'enfant, la posologie est calculée en fonction du poids, soit en moyenne:

·Entre 25 et 35 kg (soit environ entre 8 à 12 ans): 1 comprimé deux fois par jour.

·Entre 35 et 50 kg (soit environ entre 12 à 15 ans): 1 comprimé trois fois par jour.

Mode et voie d'administration

VOIE ORALE

Fréquence d'administration

Il est préférable de prendre les comprimés avant les repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

·nausées, vomissements, diarrhée, douleur à l'estomac. D'exceptionnels cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés : maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre. De rares cas de pancréatite (affection du pancréas),pouvant arriver rapidement après le début du traitement notamment lors de l'utilisation de forte dose ou au cours d'un surdosage, ont été rapportés.

·rares manifestations cutanées allergiques, le plus souvent bénignes. Très rarement voire exceptionnellement elles peuvent être graves : lésions rouges de la peau de taille variable, qui peuvent s'étendre à tout le corps (érythème polymorphe); lésions sévères de la peau à l'aspect de cloque et de bulle sur le corps (syndrome de Lyell et de Stevens Johnson).

·augmentation possible des enzymes du foie pouvant aboutir à une hépatite, avec éventuellement fièvre, jaunisse, douleurs abdominales qui devront faire immédiatement arrêter le traitement.

·trouble de laudition : perte daudition (surdité) ou bourdonnement, sifflement ou encore tintement, qui disparaissent généralement à larrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ERY 500 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ERY 500 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ERY 500 mg, comprimé ?

La substance active est:

Propionate d'érythromycine ...... 538 mg

Quantité correspondant à érythromycine base ......... 500 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, stéarate de magnésium, talc, cellulose excipient.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ERY 500 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOUCHARA-RECORDATI

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

Exploitant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE « LE WILSON »

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE « LE WILSON »

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

ou

SOPHARTEX

21, rue du Pressoir

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM