ERAZABAN 10 %, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ERAZABAN 10 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Docosanol... 100 mg

Pour un gramme de crème.

Excipient à effet notoire : 50 mg de propylène glycol par g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème

Crème de couleur blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des stades précoces (phase prodrome ou phase érythémateuse) d'une infection récidivante à Herpes simplex labial (bouton de fièvre) chez ladulte ou ladolescent (de plus de 12 ans) immunocompétent.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie d'administration

Voie cutanée.

Posologie

Adultes et adolescents (12-18 ans)

Appliquer une fine couche soigneusement sur tout le bouton de fièvre 5 fois par jour (approximativement toutes les 3 heures jusquau coucher). Le traitement devra débuter aussi vite que possible après lapparition des premiers signes ou symptômes dherpès labial (douleur, brûlure/démangeaison/picotements ou rougeurs), car son efficacité na pas été démontrée lorsque le traitement est débuté au stade de cloque ou dulcération déjà développée. Le traitement sera poursuivi jusquà la guérison, en général après 4 à 6 jours, ou jusquà un maximum de 10 jours.

Sujet âgé

Aucune indication spécifique concernant la dose.

Population pédiatrique

La tolérance et lefficacité dERAZABAN 10 % crème chez les enfants âgés de moins de 12 ans na pas été étudiée (voir la rubrique 4.4).

Patient avec une insuffisance rénale

Un ajustement de la dose nest pas nécessaire du fait de labsorption topique négligeable.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité avérée au principe actif le « docosanol » ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Éviter le contour des yeux ou le contact avec les yeux.

Cette formulation contient du propylène glycol qui peut entraîner une irritation.

Cette crème ne devrait pas être utilisée chez les patients immunodéprimés.

Le traitement avec la crème ne devra pas être initié au stade de cloque ou dulcération déjà développée, car aucune efficacité na été démontrée à ce jour.

Il ny a pas dexpérience thérapeutique chez lenfant de moins de 12 ans et uniquement une expérience limitée chez les adolescents (âgés de 12-18 ans). Il est recommandé que la crème ne soit pas utilisée chez les enfants de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée. Cependant, ERAZABAN 10 % crème ne devra pas être utilisé avec dautres produits topiques (médicaments, produits cosmétiques ou crèmes) appliqués au même endroit.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant I'utilisation du docosanol chez la femme enceinte. Les études animales n'indiquent pas des effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire ou ftal et/ou I'accouchement et/ou le développement post-natal. L'exposition systémique du docosanol étant négligeable, le docosanol peut être utilisé chez la femme enceinte.

Allaitement

Aucun effet sur l'enfant n'est à craindre en cas d'allaitement, car I'exposition systémique au docosanol des femmes allaitant est négligeable. Le docosanol peut être utilisé au cours de I'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Du fait de son absorption négligeable, le docosanol na pas dinfluence sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les réactions indésirables considérées comme ayant au moins une relation possible avec le traitement sont énumérées ci-dessous en fonction du système organique atteint et de la fréquence absolue. Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.

Les résultats issus des études cliniques sur le traitement de lHerpes simplex labial récurrent ne montrent aucune différence de fréquence ou de type deffets indésirables entre les patients traités par ERAZABAN 10 % crème et les patients sous placebo.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées (pour 10,4 % des patients traités par docosanol et 10,7 % des patients sous placebo)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : réactions au point dapplication comprenant sécheresse cutanée, rougeur cutanée (rash) et affections cutanées (pour 2,9 % des patients traités par docosanol et 2,3 % des patients sous placebo).

On a également rapporté l'dème facial, mais ces réactions au point d'application correspondent aux réactions faciales normales accompagnant le bouton de fièvre. Les effets indésirables post-autorisation de mise sur le marché et commercialisation du Docosanol 10 % crème (Abreva) pour lHerpes simplex labial rapporté sur plus de deux ans aux Etats-Unis n'ont révélé aucun nouvel effet indésirable non rapporté antérieurement.

Les études sur la sécurité n'ont montré aucun argument en faveur d'une sensibilisation de contact ou d'une photo-allergie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des réactions indésirables liées à un surdosage par application topique de ERAZABAN 10 % crème sont improbables, étant donné I'absorption percutanée négligeable du produit. De même, du fait de sa faible absorption orale il est peu probable qu'une ingestion de docosanol puisse entraîner des réactions indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : chimiothérapie à usage topique, antiviraux, code ATC : D06BB11

Le mécanisme exact de l'activité antivirale du docosanol est inconnu. Les études in vitro indiquent que le docosanol joue un rôle dans la fusion entre le virus et la membrane plasmique inhibant ainsi la captation intracellulaire et la réplication du virus. Les études in vitro montrent que les cellules traitées par docosanol résistent à des infections à virus à enveloppe lipidique comme le HSV-1. Le docosanol n'a aucun effet sur les virus non enveloppés.

Le docosanol à 10 % a été comparé au placébo (contenant du polyéthylène glycol) lors de deux études cliniques randomisées, en double-aveugle et contrôlées. Au total 737 adultes ont été randomisés. Les patients ont débuté le traitement avec un prodrome ou une phase érythémateuse d'une réapparition aiguë de l'herpès orofacial. La population en intention de traiter consistait en 370 patients sous docosanol et 367 patients sous placebo. La durée moyenne de guérison était de 4,1 jours dans le groupe docosanol et de 4,89 jours dans le groupe placebo, avec une différence de 17,5 heures (0,7 jour).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Dans des conditions reflétant les conditions normales d'utilisation clinique de ERAZABAN 10 % crème, il n'a pas été possible de quantifier (limite de quantification, LOQ = 10 ng/ml) le docosanol dans le plasma des patients traités. Dix femmes atteintes d'herpès labial en éruption ont été traitées par ERAZABAN 10 % crème. Des échantillons sanguins ont été prélevés jusqu'à 24 heures suite au traitement (dose unique au jour 1 de l'étude et doses multiples cinq fois par jour aux jours 2-3 de l'étude) pour une analyse du docosanol. Sur les 209 échantillons plasmatiques analysés, le taux de docosanol était inférieur à la LOQ chez 208 sujets et exactement égal à la LOQ chez un sujet.

Le docosanol est métabolisé en acide docosanoïque (acide béhénique), son métabolite principal. Le docosanol et l'acide docosanoïque sont tous deux des composants endogènes des membranes cellulaires chez l'humain, en particulier des érythrocytes, du cerveau, de la gaine de myéline, du poumon et du rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et de toxicité sur la reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour I'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarates de saccharose (mono et distéarates), paraffine liquide légère, propylène glycol, alcool benzylique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture du tube : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 g, 5 g ou 15 g en tube époxy-aluminium ou 2 g en tube époxy-aluminium avec un étui transparent protège-tube, fermé par un bouchon à vis en polyéthylène.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigence spécifique.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CAG PHARMA

8 RUE DE LA SOURCE

92310 SEVRES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 380 415 3 8 : 2 g en tube (époxy-aluminium)

·34009 380 417 6 7: 5 g en tube (époxy-aluminium)

·34009 380 418 2 8: 15 g en tube (époxy-aluminium)

34009 300 932 8 3 : 2 g en tube (époxy-aluminium) avec protège-tube

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2017

Dénomination du médicament

ERAZABAN 10 %, crème

Docosanol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ERAZABAN 10 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ERAZABAN 10 %, crème ?

3. Comment utiliser ERAZABAN 10 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERAZABAN 10 %, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ERAZABAN 10 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : chimiothérapie à usage topique, antiviraux, code ATC : D06BB11.

Le docosanol est un agent antiviral. ERAZABAN est une crème de couleur blanche utilisée dans le traitement des stades précoces de linfection récidivante à Herpes simplex labial (bouton de fièvre) chez ladulte et ladolescent de plus de 12 ans. Pour être efficace, le traitement avec ERAZABAN doit débuter dès les stades précoces du bouton de fièvre, soit avant que la cloque napparaisse. Commencez à utiliser ERAZABAN dès que vous ressentez des signes dun bouton de fièvre, comme rougeur, démangeaisons, douleur, picotements et sensation de brûlure. Continuez à lutiliser jusquà guérison du bouton de fièvre, en général pendant 4 à 6 jours.

Lorigine des boutons de fièvre est liée à une infection au virus Herpes simplex. Linfection peut se déclarer lorsque le système immunitaire est affaibli, au cours dune période de stress ou au cours des règles. Le virus est responsable de lapparition de cloques ou « boutons », la plupart du temps sur les lèvres.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ERAZABAN 10 %, crème ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ERAZABAN 10 %, crème :

·si vous êtes allergique au docosanol ou à lun des autres composants contenus dans la crème, et mentionnés à la fin de cette notice (voir rubrique 6).

Avertissements et précautions

·ERAZABAN est à usage externe uniquement. Tout contact inapproprié peut entraîner des irritations : éviter le contour des yeux et le contact avec les yeux. Ne pas ingérer et ne pas appliquer sur les parties génitales. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez abondamment à leau.

·Ne pas utiliser si on vous a informé que vous êtes immunodéprimé (si il est connu que la capacité de votre système immunitaire à combattre les maladies infectieuses est réduit, par exemple lors dune maladie grave comme une leucémie ou le SIDA) ou si vous avez subi une transplantation dorgane. Si vous êtes immunodéprimé et vous développez un bouton de fièvre, consultez immédiatement votre médecin.

·Enfants : Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas utiliser ERAZABAN.

Autres médicaments et ERAZABAN 10 %, crème

ERAZABAN ne doit pas être utilisé avec dautres produits topiques (médicaments, produits cosmétiques, crèmes) sur le même site dapplication. Il n'est pas probable qu'ERAZABAN entraîne des interactions ou soit affecté par la prise d'autres médicaments, car ERAZABAN est pour usage topique, uniquement.

Si vous avez la moindre question concernant l'influence des autres médicaments sur ERAZABAN ou l'influence d'ERAZABAN sur d'autres traitements, adressez-vous à votre pharmacien.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

ERAZABAN 10 % crème peut être utilisé au cours de la grossesse et de lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ERAZABAN na aucun effet sur la conduite de véhicules ou lutilisation de machines.

ERAZABAN 10 %, crème contient du propylène glycol.

Ce composant peut être responsable dirritations cutanées.

3. COMMENT UTILISER ERAZABAN 10 %, crème ?  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et adolescents (enfants de plus de 12 ans) :

·Débutez le traitement dès que vous remarquez les premiers signes ou symptômes du bouton de fièvre, comme des démangeaisons, des sensations de piqûres, de brûlures ou des picotements sur la zone concernée.

·Lavez-vous soigneusement les mains avant et après le traitement afin de ne pas propager I'infection.

·Appliquez soigneusement une fine couche de crème sur I'ensemble du bouton de fièvre cinq fois par jour. (Approximativement toutes les 3 heures jusqu'au coucher).

·Utilisez votre doigt ou, de préférence, un coton-tige afin de ne pas contaminer le tube après avoir touche le bouton de fièvre.

·Continuez le traitement jusqu'à guérison complète. Le traitement dure en général entre 4 et 6 jours.

·Si les symptômes persistent après 10 jours, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.

·ERAZABAN est un médicament. Ne le prêtez jamais à quelquun dautre : vous risqueriez de lui transmettre votre infection.

Si vous avez utilisé plus de ERAZABAN 10 %, crème que vous nauriez dû

Il ne devrait pas y avoir de problème majeur si jamais vous avez étalé une trop grande quantité de crème sur votre peau. Aucun traitement spécifique ne sera nécessaire

Si vous oubliez dutiliser ERAZABAN 10 %, crème

Si vous oubliez dutiliser ERAZABAN 10 % crème, reprenez votre traitement dès que possible.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les fréquences dapparition des effets secondaires sont définies avec les termes suivants : très fréquent (plus que 1 fois sur 10) ; fréquent (entre 1 fois sur 100 et une fois sur 10) ; peu fréquent entre 1 fois sur 1000 et une fois sur 100) ; rare entre 1 fois sur 10000 et une fois sur 1000) ; très rare (moins que 1 fois sur 10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux

Très fréquent : mal de tête.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : affections cutanées comme sécheresse de la peau, rougeur de la peau et gonflement du visage pouvant apparaître sur les zones où la crème a été appliquée.

En cas de réaction cutanée plus grave, interrompez immédiatement le traitement. Si le problème persiste, contactez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ERAZABAN 10 %, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A jeter 6 mois après la première ouverture du tube.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ERAZABAN 10 %, crème  Retour en haut de la page

·La substance active est : le docosanol.

Un gramme de crème contient 100 mg de doconasol (10 %).

·Les autres composants sont :

Stéarates de saccharose, paraffine liquide légère, propylène glycol, alcool benzylique, eau purifiée.

Quest-ce que ERAZABAN 10 %, crème et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

ERAZABAN est une crème de couleur blanche disponible en présentations de 2 g, 2 g avec un étui transparent protège-tube, 5 g et 15 g.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CAG PHARMA

8 RUE DE LA SOURCE

92310 SEVRES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TONIPHARM

3 rue des Quatre Cheminées

92100 Boulogne-BILLANCOURT

Fabricant  Retour en haut de la page

Fleet Laboratories Limited

94 Rickmansworth Road

Watford

Hertfordshire WD18 7JJ

ROYAUME UNI

OU

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD.

CARRADINE HOUSE, 237 REGENTS PARK ROAD

LONDRES N3 3LF

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Les boutons de fièvre ou herpès labial sont dus à une infection provoquée par un virus appelé Herpes simplex. Après une primo-infection, le virus persiste dans l'organisme sans entraîner de symptômes.

A l'occasion d'un événement comme la fatigue, les règles, la fièvre, une émotion ou une exposition solaire, le virus peut parfois être réactivé et provoquer l'apparition de vésicules (cloques) en bouquet autour des lèvres, appelées boutons de fièvre. Ces vésicules sont contagieuses jusqu'à l'apparition des croûtes, signe de cicatrisation.

Il existe des signes avant-coureurs localisés au lieu habituel de la lésion, qui se traduisent généralement par une sensation de brûlure et/ou de picotements.

Ces signes sont importants à connaître:

·c'est dès leur apparition qu'il faut débuter le traitement qui empêche la multiplication virale et permet de prévenir ou de limiter l'évolution du bouton de fièvre,

·c'est aussi dès leur apparition qu'il faut respecter les règles d'hygiène qui vous sont données dans les précautions d'emploi, afin de diminuer le risque de transmission du virus.

En revanche, le docosanol ne peut agir sur les virus qui persistent à l'état latent dans l'organisme et le docosanol n'empêche pas la survenue de récidives après l'interruption du traitement.

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Source : ANSM