EPTAVIT 1000 mg/880 U.I., comprimé effervescent

source: ANSM - Mis à jour le : 26/01/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EPTAVIT 1000 mg/880 U.I., comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Calcium élément 1000,00 mg

Sous forme de carbonate de calcium . 2500,00 mg

Cholécalciférol (vitamine D3) ..... 880 U.I.

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente ........... 11,00 mg

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

·Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie:

1 comprimé effervescent par jour.

Mode d'administration:

Dissoudre le comprimé effervescent dans un grand verre d'eau, puis boire la solution obtenue.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

·Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24h).

·En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonate, fluorure de sodium, diurétiques thiazidiques, tétracyclines (voir rubrique 4.5).

·Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (880 U.I.) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. EPTAVIT contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

·Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

·Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.

·En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

·En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Digitaliques:

L'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente la toxicité des digitaliques (risque de troubles du rythme). Une stricte surveillance clinique, et, s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie sont nécessaires.

+ Bisphosphonate, fluorure de sodium:

Il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant de prendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive du bisphosphonate et du fluorure de sodium).

+ Diurétiques thiazidiques:

Une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution de l'élimination urinaire du calcium).

+ Tétracyclines par voie orale:

Il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de calcium (diminution possible de l'absorption des tétracyclines).

+ Phénytoïne, barbituriques:

Diminution possible de l'effet de la vitamine D3 par inhibition de son métabolisme;

+ Glucocorticoïdes:

Diminution possible de l'effet de la vitamine D3;

+ Aliments:

Possibilité d'interactions avec des aliments (par exemple contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique);

En cas d'administration supplémentaire de vitamine D à forte dose, un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Du fait du dosage élevé en vitamine D3, ce produit n'est pas indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité:

·des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogéniques chez l'animal.

·chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet connu, ni attendu.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.

·Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

·Des réactions cutanées allergiques du type prurit, rash, urticaire, ont été rapportées.

·En raison de la présence d'huile de soja, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants:

Nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

Traitement:

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES SUBSTANCES,

Code ATC: A12AX.

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium et 500 -1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

Dans une étude contrôlée en double aveugle contre placebo de 18 mois, 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans, ayant une alimentation pauvre en calcium et vivant dans des centres de soins ont reçu un apport supplémentaire de vitamine D (800 UI/jour) et de calcium (1,2 g/jour). Une diminution significative de la sécrétion de PTH a été observée.

Après 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche (5,7%) dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche (7,9%) dans le groupe placebo (p = 0,004). Ainsi, dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après 36 mois de suivi, 137 femmes présentaient au moins une fracture de hanche (11,6%) dans le groupe calcium-vitamine D (n = 1176) et 178 (15,8%) dans le groupe placebo (n = 1127) (p≤ 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Au cours de la dissolution, le sel de calcium contenu dans EPTAVIT se transforme en citrate de calcium.

Le citrate de calcium est bien absorbé, de l'ordre de 30% à 40% de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par les urines, les fèces et les sécrétions sudorales.

La vitamine D est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) puis au rein (deuxième hydroxylation).

La vitamine D non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours, elle est éliminée dans les fèces et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alpha-tocophérol, huile de soja hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, povidone K25, saccharine sodique, cyclamate de sodium, macrogol 6000, arôme orange 74016-71 Permaseal, (acétaldéhyde dodecan-1-ol, butyrate d'éthyle, extrait de baie de genévrier, linalol, huile essentielle d'orange, huile essentielle de citron, maltodextrine), émulsion de siméthicone (sèche).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 ou 90 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) et dessiccant.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sortir le comprimé du tube, le dissoudre dans un grand verre d'eau et boire la solution obtenue. Bien refermer le tube après utilisation.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7, avenue Gallieni

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·361 565-3: 30 comprimés en tube (Polypropylène).

·373 028-8: 90 comprimés en tube (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 26/01/2015

Dénomination du médicament

EPTAVIT 1000 mg/880 U.I., comprimé effervescent

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EPTAVIT 1000 mg/880 U.I., comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EPTAVIT 1000 mg/880 U.I., comprimé effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE EPTAVIT 1000 mg/880 U.I., comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EPTAVIT 1000 mg/880 U.I., comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EPTAVIT 1000 mg/880 U.I., comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES SUBSTANCES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

·chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,

·en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EPTAVIT 1000 mg/880 U.I., comprimé effervescent ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais EPTAVIT 1000 mg/880 U.I., comprimé effervescent dans les cas suivants:

·hypersensibilité à la vitamine D ou à l'un des constituants,

·quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie),

·élimination exagérée de calcium par l'urine (hypercalciurie),

·calculs rénaux (lithiase calcique).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EPTAVIT 1000 mg/880 U.I., comprimé effervescent en cas:

·de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement,

·d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale.

·en cas de traitement associé à base de fluorure de sodium ou de biphosphonate, il est conseillé d'attendre deux heures entre les prises de ces médicaments et de EPTAVIT et en cas de traitement avec un antibiotique de la famille des tétracyclines, il est conseillé d'attendre trois heures.

·en cas de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale.

·En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

·en raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladie métabolique rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment digitaliques, tétracyclines, vitamine D, fluorure de sodium, biphosphonates, diurétiques, antiépileptiques, corticoïdes, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Du fait de la quantité de vitamine D, ce produit n'est pas indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas d'effet particulier.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, saccharose, huile de soja hydrogénée.

3. COMMENT PRENDRE EPTAVIT 1000 mg/880 U.I., comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Si vous avez l'impression que l'effet de EPTAVIT 1000 mg/880 U.I., comprimé effervescent n'est pas celui attendu, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre le comprimé effervescent dans un grand verre d'eau, puis boire la solution obtenue.

Fréquence d'administration

Un comprimé effervescent par jour.

Durée de traitement

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de EPTAVIT 1000 mg/880 U.I., comprimé effervescent que vous n'auriez dû:

Lors de la prise d'une dose excessive de ce traitement, les symptômes suivants peuvent apparaître:

Nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EPTAVIT 1000 mg/880 U.I., comprimé effervescent: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EPTAVIT 1000 mg/880 U.I., comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·constipation,

·ballonnements,

·diarrhée,

·nausées,

·réactions cutanées allergiques du type démangeaison, éruption cutanée étendue, urticaire.

·en raison de la présence d'huile de soja, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EPTAVIT 1000 mg/880 U.I., comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EPTAVIT 1000 mg/880 U.I., comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EPTAVIT 1000 mg/880 U.I., comprimé effervescent ?

Les substances actives sont:

Calcium élément 1000,00 mg

Sous forme de carbonate de calcium . 2500,00 mg

Cholécalciférol (vitamine D3) ..... 880 U.I.

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente ........... 11,00 mg

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont:

Alpha-tocophérol, huile de soja hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, povidone K25, saccharine sodique, cyclamate de sodium, macrogol 6000, arôme orange 74016-71 Permaseal, (acétaldéhyde dodecan-1-ol, butyrate d'éthyle, extrait de baie de genévrier, linalol, huile essentielle d'orange, huile essentielle de citron, maltodextrine), émulsion de siméthicone (sèche).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EPTAVIT 1000 mg/880 U.I., comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent en boîte de 30 ou de 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOCODEX

7, avenue Gallieni

94250 GENTILLY

Exploitant

BIOCODEX

7, avenue Gallieni

94250 GENTILLY

Fabricant

BIOCODEX

1 avenue Blaise Pascal

60000 BEAUVAIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM