EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Difluprednate.............. 0,050 g

Pour 100 g de crème.

Excipient à effet notoire : propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

oeczéma de contact

odermatite atopique

olichénification

·Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :

odermite de stase

opsoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues)

olichen

oprurigo non parasitaire

odyshidrose

olichen scléro-atrophique génital

ogranulome annulaire

olupus érythémateux discoïde

odermite séborrhéique à l'exception du visage

otraitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde

·Indications de circonstance pour une durée brève :

opiqûres d'insectes et purigo parasitaire après traitement étiologique.

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Mode dadministration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

·Lésions ulcérées.

·Acné.

·Rosacée.

  • Application
    sur les paupières (risque de glaucome).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Précautions d'emploi

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par lalcool.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

Allaitement

Lors d'un traitement per os, l'allaitement est à éviter car les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.

Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage),des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents),un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3)

Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Cependant en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, risque d'exacerbation des effets indésirables, et la possibilité d'effets systémiques ne doit pas être écartée.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOIDE, code ATC : D07AC19.

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutané : activité très forte, forte, modérée, faible.

EPITOPIC, crème est d'activité forte.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple: hypersensibilité de contact) et l'effet purigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol, carbomère 5984, monostéarate de glycérol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube en aluminium de 15 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·321 029-3 ou 34009 321 029 3 8 : 15 g en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

Dénomination du médicament

EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème

Difluprednate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème ?

3. Comment utiliser EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : DERMOCORTICOIDE - D07AC19.

Ce médicament est un corticoïde local d'activité forte.

Il est préconisé dans certaines maladies de peau comme l'eczéma de contact, la dermatite atopique, le psoriasis, mais votre médecin peut le prescrire dans d'autres cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème :

·si vous êtes allergique au difluprednate ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas de lésions ulcérées.

·en cas dacné.

·en cas de rosacée.

·Si vous avez des maladies infectieuses de la peau d'origine virale (herpès, zona, varicelle...),bactérienne (exemple : impétigo...),mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire.

·en cas dapplication sur les paupières.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème.

Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin :

·ne pas appliquer sur le visage sauf en cas de prescription formelle de votre médecin.

·éviter les applications sur une grande surface, sous un pansement occlusif en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang,

·éviter l'application prolongée, sur le visage, dans les plis,

·toute irritation ou infection doit être signalée à votre médecin,

·si une réaction d'intolérance apparaît, le traitement doit être arrêté.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des symptômes semblables à ceux provoqués par lalcool.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème contient du propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est de 1 à 2 applications par jour en couche mince, suivies d'un léger massage.

Ne pas augmenter le nombre d'applications par jour.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après l'application.

Fréquence d'administration

1 à 2 applications par jour selon l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

L'arrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Respecter strictement l'ordonnance de votre médecin et ne pas prolonger le traitement.

Si vous avez utilisé plus de EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème que vous nauriez dû

Utilisez toujours EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème comme votre médecin vous l'a indiqué. L'utilisation excessive ou prolongée de corticoïdes locaux peut être à l'origine d'exacerbation des effets indésirables, et un passage systémique n'est pas exclu.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

Si vous oubliez dutiliser EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d'utilisation prolongée, il y a risque d'amincissement et de fragilité de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée d'acné.

Des cas d'hypertrichose, de dépigmentation, d'infection secondaire en particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés.

Ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Difluprednate....... 0,050 g

Pour 100 g de crème.

·Les autres excipients sont :

Propylèneglycol, carbomère 5984, monostéarate de glycérol.

Quest-ce que EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Le médicament se présente sous la forme de crème, en tube de 15 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHEMINEAU

93, ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

ou

LABORATORIOS BASI

INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

PARQUE INDUSTRIAL MANUEL LOURENÇO FERREIRA

LOTES 15 E 16

MORTAGUA, 3450-232

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM