EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 ml, solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'éphédrine .......... 30 mg

Pour 10 ml de solution injectable.

1 ml de solution injectable contient 3 mg de chlorhydrate d'éphédrine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.

·Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie injectable.

Perfusion intraveineuse ou bolus IV. La voie d'administration varie selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.

L'éphédrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.

Adulte

La dose est de 3 à 6 mg, répétée en fonction des besoins toutes les 5 à 10 min.

La dose totale doit être inférieure à 150 mg par 24 heures.

L'absence d'efficacité doit faire reconsidérer le choix du traitement.

Enfant

La voie d'administration est intraveineuse.

La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas:

·d'hypersensibilité à l'éphédrine,

·en association avec d'autres sympathomimétiques indirects comme la phénylpropanolamine, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, le méthylphénidate et des sympathomimétiques alpha (par voies orale et/ou nasale),

·en association avec des IMAO non sélectifs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La prudence est recommandée en cas de:

·diabète,

·hypertension artérielle,

·hypertrophie de la prostate,

·hyperthyroïdie non contrôlée,

·insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,

·glaucome à angle fermé.

Précautions d'emploi

L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardiaques.

Sportifs: attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Ce médicament contient 33,2 mg de sodium par ampoule: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ AUTRES SYMPATHOMIMETIQUES INDIRECTS (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, phényléphrine, méthylphénidate)

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

+ IMAO NON SELECTIFS (iproniazide, nialamide)

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ SYMPATHOMIMETIQUES ALPHA (VOIES ORALE ET/OU NASALE) ( etilefrine, midodrine, naphazoline, oxymetazoline, phenylephrine, synephrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ IMAO-A SELECTIFS (moclobemide, toloxatone)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ LINEZOLIDE

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE DOPAMINERGIQUES (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE VASOCONSTRICTEURS (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ ANESTHESIQUES VOLATILS HALOGENES

Poussée hypertensive peropératoire.

En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs limités de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de l'éphédrine.

En cas d'abus ou d'utilisation chronique d'amines vasoconstrictrices, des cas isolés d'hypertension maternelle ont été rapportés.

Toutefois, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d'une ftotoxicité de l'éphédrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'éphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de l'éphédrine dans le lait maternel. Cependant, compte-tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risques de palpitations, hypertension, modifications de l'hémostase primaire, nervosité, tremblements, anxiété, insomnie, confusion, irritabilité, dépression, rétention urinaire aiguë, hypersensibilité.

·Risques de crises de glaucome à angle fermé.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, on observe la survenue de nausées, de vomissements, de fièvre, de psychose paranoïaque, de troubles du rythme ventriculaire et supraventriculaire, de dépression respiratoire, de convulsion et de coma.

La dose létale chez l'homme est de l'ordre de 2 g correspondant à des concentrations sanguines de l'ordre de 3.5 à 20 mg/l.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DES GLYCOSIDES CARDIAQUES

(C01C:système cardiovasculaire)

L'éphédrine est une amine sympathomimétique agissant de façon directe sur les récepteurs α et β et indirecte en augmentant la libération de noradrénaline par les terminaisons nerveuses sympathiques. Comme tout agent sympathomimétique, l'éphédrine stimule le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, et les sphincters digestifs et urinaires. L'éphédrine est également un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'excrétion est dépendante du pH urinaire:

·de 73 à 99% (moyenne: 88%) dans l'urine acide,

·de 22 à 35% (moyenne: 27%) dans l'urine alcaline.

Après administration orale ou parentérale, l'éphédrine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine à 77%.

La demi-vie est dépendante du pH urinaire. Quand l'urine est acidifiée à pH = 5, la demi-vie est de 3 heures, quand l'urine est alcalinisée à pH = 6.3, la demi-vie est approximativement de 6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en ampoule (verre incolore de type I); boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

Z A. Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·571 012-0 ou 34009 571 012 0 6: 10 ml en ampoule (verre); boîte de 5.

·571 013-7 ou 34009 571 013 7 4: 10 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

·571 014-3 ou 34009 571 014 3 5: 10 ml en ampoule (verre); boîte de 20.

·571 016-6 ou 34009 571 016 6 4: 10 ml en ampoule (verre); boîte de 50.

·571 017-2 ou 34009 571 017 2 5: 10 ml en ampoule (verre); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

Dénomination du médicament

EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 ml, solution injectable

Chlorhydrate d'éphédrine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la classe des adrénergiques et dopaminergiques.

Indications thérapeutiques

EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10ml est une solution injectable en ampoule utilisée dans:

·le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale pratiquée qu'elle soit rachidienne ou péridurale pour un acte chirurgical ou obstétrical;

·le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10ml, solution injectable dans les cas suivants:

·allergie connue à l'éphédrine,

·en association avec des vasoconstricteurs (phénylpropanolamine, phényléphrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate), des sympathomimétiques alpha (par voies orale et/ou nasale) et certains antidépresseurs ((iproniazide, nialamide) (voir la rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 ml, solution injectable:

La prudence est recommandée en cas de:

·diabète,

·hypertension artérielle,

·hypertrophie de la prostate,

·hyperthyroïdie non contrôlée,

·angine de poitrine et pathologies cardiaques chroniques,

·glaucome à angle fermé.

L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardiaques.

Ce médicament contient 33,2 mg de sodium par seringue: en tenir compte chez les personnes suivant un régime strict pauvre en sel.

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec des vasoconstricteurs (phénylpropanolamine, phényléphrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate), des sympathomimétiques alpha (par voies orale et/ou nasale) et certains antidépresseurs ((iproniazide, nialamide) (voir la rubrique N'utilisez jamais EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 ml, solution injectable dans les cas suivants)

Ce médicament doit être évité en association avec certains antidépresseurs (moclobemide, toloxatone), avec le linézolide (un antibiotique) avec certains antimigraineux (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide), certains médicaments utilisés dans le traitement de la Maladie de Parkinson (bromocriptine, lisuride, pergolide), la cabergoline (médicament inhibant la production de prolactine).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Allaitement

Compte tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sportifs

Sportif: attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte

La dose est de 3 à 6 mg, répétée si besoin toutes les 5 à 10 min.

La dose totale doit être inférieure à 150 mg/24 heures.

L'absence d'efficacité doit faire reconsidérer le choix du traitement.

Enfant

La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 h.

Si vous avez l'impression que l'effet d'EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10ml, solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie injectable.

Perfusion intraveineuse ou bolus IV.

Durée de traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·risques de palpitations, hypertension, modifications des paramètres de la coagulation, nervosité, tremblements, anxiété, insomnie, confusion, irritabilité, dépression, rétention urinaire aiguë, allergie;

·risques de crises de glaucome à angle fermé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l'ampoule. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10ml, solution injectable?

La substance active est:

Chlorhydrate d'éphédrine .......... 30 mg

Pour 10 ml de solution injectable.

1 ml de solution injectable contient 3 mg de chlorhydrate d'éphédrine.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. La solution est limpide et incolore. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

Z A. Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM