EPHEDRINE AGUETTANT 30mg/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate déphédrine.............. 30 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

1 ml de solution injectable contient 30 mg de chlorhydrate déphédrine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

pH = 5,5 à 7,0

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical qu'elle soit rachidienne ou péridurale.

·Traitement préventif de lhypotension au cours de lanesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte

La dose est de 3 à 6 mg, répétée en fonction des besoins toutes les 5 à 10 min et la dose pour les 24 heures doit être inférieure à 150 mg.

L'absence d'efficacité après 30 mg doit faire reconsidérer le choix de la thérapeutique.

Population pédiatrique

La voie dadministration est intraveineuse.

La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.

Mode dadministration

L'éphédrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.

Voie injectable.

Perfusion intraveineuse ou bolus IV. La voie d'administration varie selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·en association avec d'autres sympathomimétiques indirects comme la pseudoéphédrine, le méthylphénidate, le bupropion, la cafedrine, la theodrenaline.

·en association avec des sympathomimétiques alpha,

·en association avec des IMAO irréversibles

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La prudence est recommandée chez les patients susceptibles d'être particulièrement sensible aux effets de l'éphédrine, notamment en cas d'hyperthyroïdie.

Une attention particulière est également requise chez des patients atteints de pathologies cardiovasculaires telles que :

·maladie cardiaque ischémique,

·arythmie ou tachycardie,

·pathologies vasculaires occlusives incluant l'artériosclérose,

·hypertension,

·anévrismes.

Les douleurs angineuses peuvent être aggravées chez des patients souffrant d'angine de poitrine.

Les patients atteints de diabète, de glaucome à angle fermé et d'hypertrophie de la prostate doivent également faire l'objet d'une attention particulière lorsque l'éphédrine leur est administrée.

Précautions d'emploi

L'éphédrine doit être utilisée avec précautions chez les patients ayant des antécédents cardiaques.

Sportifs: attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 33,2 mg de sodium par seringue: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

·Autres sympathomimétiques indirects (bupropion, cafédrine, méthylphénidate, pseudoéphédrine, théodrénaline).

Risques de vasoconstriction et /ou de crises hypertensives.

·Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale).

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

·IMAO irréversibles

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée daction de lIMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après larrêt de lIMAO.

Associations déconseillées

·Alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

·Alcaloïdes de lergot de seigle vasoconstricteurs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

·IMAO-A réversibles, y compris linézolide et bleu de méthylène

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

·Antidépresseurs tricycliques (imipraminiques)

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de lentrée de ladrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

·Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (minalcipran, sibutramine, venlafaxine)

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de lentrée de ladrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

·Anesthésiques volatils halogénés

Trouble du rythme ventriculaire grave par augmentation de lexcitabilité cardiaque.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs limités de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de léphédrine.

En cas dabus ou dutilisation chronique damines vasoconstrictrices, des cas isolés dhypertension maternelle ont été rapportés.

Toutefois, il nexiste pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité dune foetotoxicité de léphédrine lorsquelle est administrée pendant la grossesse.

De par son effet sympathomimétique, une augmentation, de la fréquence et de la variabilité du rythme cardiaque ftal peut être observée.

En conséquence, lutilisation de léphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de l'éphédrine dans le lait maternel. Cependant, compte-tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence selon la règle suivante :

Très fréquent : > 1/10; fréquent : (≥1/100 à <1/10); peu fréquent: (≥1/1000 à <1/100); rare: (≥1/10000 à <1/1000); très rare:(<1/10000); fréquence indéterminée : (ne peut être estimé sur la base des données actuellement disponibles).

·Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminé : modifications de l'hémostase primaire.

·Affections du système immunitaire

Indéterminé : hypersensibilité.

·Affections psychiatriques

Indéterminé : confusion mentale, anxiété, dépression.

·Affections du système nerveux

Indéterminé : nervosité, irritabilité, insomnie, tremblements.

·Affections oculaires

Indéterminé : crises de glaucome à angle fermé.

·Affections cardiaques

Indéterminé : palpitations, hypertension, tachycardie, arythmie cardiaque, douleurs angineuses, bradycardie réflexe, arrêt cardiaque.

·Affections vasculaires

Indéterminé : hémorragie cérébrale.

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Indéterminé : dyspnée, dème pulmonaire

·Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé : rétention urinaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, des nausées, des vomissements, de la fièvre, une psychose paranoïaque, des troubles du rythme ventriculaire et supraventriculaire, une hypertension, une dépression respiratoire, des convulsions et un coma peuvent être observés.

La dose létale chez lhomme est de lordre de 2 g correspondant à des concentrations sanguines de lordre de 3,5 à 20 mg/l.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES, code ATC : C01CA26

L'éphédrine est une amine sympathomimétique agissant directement sur les récepteurs α et β et indirectement en augmentant la libération de noradrénaline par les terminaisons nerveuses sympathiques. Comme tout agent sympathomimétique, l'éphédrine stimule le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, et les sphincters digestifs et urinaires. L'éphédrine est également un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Lexcrétion est dépendante du pH urinaire :

·de 73 à 99% (moyenne : 88%) dans l'urine acide,

·de 22 à 35% (moyenne : 27%) dans l'urine alcaline.

Après administration orale ou parentérale, l'éphédrine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine à 77%.

La demi-vie est dépendante du pH urinaire. Quand l'urine est acidifiée à pH = 5, la demi-vie est de 3 heures, quand l'urine est alcalinisée à pH = 6,3, la demi-vie est approximativement de 6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 ml en ampoule deux pointes ou bouteille en verre de type I; boîte de 10, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules bouteilles :

L'ampoule est prélimée en un point de l'étranglement. La tache colorée permet l'orientation de celle-ci. Saisir l'ampoule, le point coloré dirigé vers soi.

L'ampoule s'ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une flexion du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON cedex

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 562 683 3 7: 1 ml en ampoule deux pointes (verre); boîte de 10.

·34009 562 711 7 7: 1 ml en ampoule deux pointes (verre); boîte de 50.

·34009 562 685 6 6: 1 ml en ampoule deux pointes (verre); boîte de 100.

·34009 563 902 0 5: 1 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 10.

·34009 563 903 7 3: 1 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 50.

·34009 563 909 5 3: 1 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Usage en situation durgence selon larticle R 5121-96 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

Dénomination du médicament

EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate déphédrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Stimulants cardiaques, glucosides cardiotoniques exclus - code ATC: C01CA26.

EPHEDRINE AGUETTANT 30mg/ml solution injectable est indiquée dans les cas suivants :

·le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale pratiquée qu'elle soit rachidienne ou péridurale pour un acte chirurgical ou obstétrical,

·le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable :

·si vous êtes allergique à l'éphédrine, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en association avec d'autres vasoconstricteurs sympathomimétiques indirects (tels que pseudoéphédrine, méthylphénidate),

·en association avec des sympathomimétiques alpha,

·en association avec des IMAO irréversibles.

Avertissements et précautions :

Mises en garde spéciales

La prudence est recommandée chez les personnes susceptibles d'être particulièrement sensible aux effets de l'éphédrine, notamment en cas d'hyperthyroïdie.

Une attention particulière est également requise chez des personnes atteintes de maladies cardiovasculaires telles que:

·ischémie cardiaque (douleurs thoraciques),

·arythmie (rythme cardiaque irrégulier) ou tachycardie (accélération du rythme cardiaque),

·occlusions vasculaires incluant artériosclérose (obstruction des veines et des artères),

·hypertension (augmentation de la pression artérielle),

·anévrismes (dilatation de la paroi d'une artère),

Les douleurs angineuses peuvent être aggravées chez des personnes atteintes d'angine de poitrine.

Les personnes atteintes de diabète, d'hypertrophie de la prostate et de glaucome à angle fermé doivent également faire l'objet d'une attention particulière.

Précautions d'emploi

L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les personnes ayant des antécédents cardiaques.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère avant de prendre EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable.

Autres médicaments et EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance, plus particulièrement sil sagit de :

·méthylphénidate, utilisé pour traiter les troubles de lattention et lhyperactivité,

·anesthésiques inhalés comme lhalothane,

·médicaments utilisés pour traiter la dépression,

·sibutramine, utilisé comme coupe faim,

·linezolide, utilisé dans les infections,

·alcaloïdes de lergot de seigle, une classe de médicament utilisé comme vasoconstricteur ou pour ses propriétés dopaminergiques.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de l'éphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Compte tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte

La dose est de 3 à 6 mg, répétée en fonction des besoins toutes les 5 à 10 min, et inférieure à 150 mg/24h.

L'absence d'efficacité doit faire reconsidérer le choix de la thérapeutique.

Utilisation chez les enfants

La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.

Si vous avez l'impression que l'effet d'EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV.

Si vous avez utilisé plus dEPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable que vous nauriez dû :

En cas de surdosage, des nausées, des vomissements, de la fièvre, une psychose paranoïaque, des troubles du rythme cardiaque, une hypertension (augmentation de la pression artérielle), une diminution de la capacité à respirer, des convulsions et un coma peuvent être observés.

Si vous oubliez dutiliser EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés :

Fréquence indéterminée : confusion mentale, anxiété, dépression, nervosité, irritabilité, insomnie, palpitations, hypertension (augmentation de la pression artérielle), tachycardie (accélération du rythme cardiaque), arythmie cardiaque (troubles du rythme cardiaque), modifications des paramètres de la coagulation, hypersensibilité (allergie), tremblements, crises de glaucome à angle fermé, douleurs thoraciques, bradycardie réflexe, arrêt cardiaque, hémorragie cérébrale, dyspnée (difficulté à respirer), dème pulmonaire, rétention d'urine (trouble de l'action d'uriner).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable  Retour en haut de la page

La substance active est :

Chlorhydrate d'éphédrine........ 30mg

Pour 1 ml

Lautre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Quest-ce que EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

1 ml en ampoule (verre); boîte de 10, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé :

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules bouteilles :

L'ampoule est prélimée en un point de l'étranglement. La tache colorée permet l'orientation de celle-ci. Saisir l'ampoule, le point coloré dirigé vers soi.

L'ampoule s'ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une flexion du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.

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Source : ANSM