ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Raisin (extrait purifié de pépin de).............. 150 mg

quantifié en oligomères procyanidoliques

Pour un comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement des manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veino-lymphatique : (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).

·Traitement du lymphdème du membre supérieur après traitement radiochirurgical du cancer du sein :

oen complément des méthodes physiques et surtout de la contention élastique adaptée ;

outilisé seul, chez les patientes ne pouvant bénéficier du traitement physique qui est le traitement princeps du lymphdème.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Traitement des manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veino-lymphatique : 2 comprimés par jour, en deux prises matin et soir, en administration discontinue (20 jours par mois).

·Lymphdème : 2 comprimés par jour, en deux prises matin et soir, en administration continue.

·Prendre les comprimés à distance des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilité aux oligomères procyanidoliques ou à l'un des excipients.

Ce médicament est généralement déconseillé au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Si les symptômes locaux persistent ou de nouveaux symptômes apparaissent, qui peuvent être liés à une pathologie vasculaire sous-jacente (ecchymoses, purpura, etc), le protocole de traitement doit être réévalué.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées aux oligomères procyanidoliques est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les oligomères procyanidoliques nont pas deffets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles du système nerveux

Très rare cas de céphalées

Troubles gastro-intestinaux

Rare : gastralgies, nausées, diarrhée.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Manifestations allergiques :

Rarement ont été rapportés des effets cutanés tels que : urticaire, éruption cutanée accompagnée ou non de prurit, photosensibilité, eczéma. Ces effets disparaissent après la fin du traitement.

Très rares cas d'dèmes de Quincke.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune donnée n'a été rapportée à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES

(C05CX : système cardio-vasculaire).

Vasculoprotecteur, veinotonique

Il augmente la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité.

Des études réalisées "in vitro", ont montré que les oligomères procyanidoliques préservent les protéines fibreuses, notamment le collagène et l'élastine, contre la dégradation enzymatique, et exercent un effet protecteur vis-à-vis de la dénaturation thermique du collagène.

L'action de ENDOTELON 150 mg, sur les parois vasculaires, mise en évidence chez l'animal et confirmée chez l'homme, se traduit par :

·l'augmentation de la résistance capillaire périphérique et conjonctivale (capillarodynamomètre de Lavollay, angiostéromètre de Parrot) démontrées chez des sujets présentant une fragilité vasculaire ;

·la diminution de la perméabilité capillaire mise en évidence par différents tests (test à l'histamine, test de Landis et test de Landis isotopique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), hydroxyde de sodium, citrate de triéthyle, saccharose, gélatine, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E 172), cire de carnauba (poudre).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20, 40 ou 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

20 ou 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 MESEKENHAGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 331 288 1 4: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

·34009 338 012 1 2: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

·34009 363 670 9 8: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 358 694 0 1: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium).

·34009 358 695 7 9: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

Dénomination du médicament

ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Extrait de pépin de raisin

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENDOTELON et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENDOTELON?

3. Comment prendre ENDOTELON ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENDOTELON ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ENDOTELON ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES.

(C05CX: système cardio-vasculaire).

Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Il est utilisé pour :

-Soulager les symptômes dus à des troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dites «impatiences» lors du coucher).

-traiter l'dème lymphatique du bras (infiltration de lymphe dans le tissu de soutien du bras) traiter après un traitement radiochirurgical d'une tumeur du sein, en complément des traitements physiques tels que contentions élastiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENDOTELON ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenezEndotélon

·si vous êtes allergique aux oligomères procyanidoliques (composés extraits de pépins de raisins) ou à l'un des autres composants de ce médicament. Vous trouvez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous allaitez, sauf avis contraire de votre médecin.

Faites attention avec ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

Mises en garde spéciales

Si vous prenez Endotélon pour des troubles de la circulation veineuse ou lymphatique, vous devez associer ce traitement à une hygiène de vie. Il est important de suivre les recommandations suivantes pour favoriser la circulation veineuse :

·éviter de vous exposer au soleil ou à la chaleur,

·éviter de vous tenir debout de façon prolongée,

·éviter l'excès de poids

·faire régulièrement de longues marches,

·porter des bas adaptés de contention.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous ne devez utiliser ce médicament que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Le traitement est déconseillési vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les oligoméres procyanidoliques nont pas deffets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de ce médicament

Ce médicament contient un sucre (saccharose).

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE ENDOTELON ?  Retour en haut de la page

Posologie

Dans l'insuffisance veino-lymphatique : 2 comprimés par jour, en administration discontinue (20 jours par mois).

Dans le lymphdème du bras : 2 comprimés par jour, en administration continue.

Mode d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Fréquence d'administration

Prenez vos comprimés de préférence en dehors des repas. Vous répartirez la dose quotidienne : 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre ENDOTELON :

Prenez dès que possible votre comprimé et poursuivez votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de pendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, Endotélon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Effets indésirables survenant rarement :

·Manifestations allergiques : urticaire, éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil), eczéma. Ces effets sont rares et disparaissent à l'arrêt du traitement.

·maux destomac, nausées, diarrhée.

·Effets indésirables survenant très rarement :

·gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler,

·gonflement des mains et des pieds, démangeaisons importantes de la peau.

·maux de tête.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENDOTELON ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant  Retour en haut de la page

La substance active est

Raisin (extrait purifié de pépin de).............. 150 mg

quantifié en oligomères procyanidoliques pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, hydroxyde de sodium, citrate de triéthyle, saccharose, gélatine, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E 172), cire de carnauba.

Quest-ce que ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé gastro-résistant.

Boîte de 20, 40 ou 60 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 MESEKENHAGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Cheplapharm France

105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

France

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1 RUE DE LA VIERGE

AMBARES ET LAGRAVE

33565 CARBON BLANC CEDEX

ou

SANOFI S.P.A

S.S. 17 KM22,

66019 SCOPPITO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM