ENCEPUR 1,5 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'encéphalite à tiques (inactivé, adsorbé)

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ENCEPUR 1,5 microgrammes / 0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin de lencéphalite à tiques (inactivé, adsorbé)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une dose (0,5ml) contient :

Virus inactivé de lencéphalite à tiques1,2 (souche K23).......... 1,5 microgrammes.

1 adsorbé sur de lhydroxyde daluminium, hydraté (0,3 0,4 milligrammes Al3+)

2 produit sur cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF)

ENCEPUR contient des traces de formaldéhyde, de chlortétracycline, de gentamycine et de néomycine et peut contenir des résidus dufs et de protéines de poulet. Voir rubriques 4.3 et 4.4.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

ENCEPUR est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.

ENCEPUR doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre lencéphalite à tiques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

a) Schéma de primo-vaccination

Schéma classique de vaccination

Dose 1: (J0)

0.50 ml

Dose 2: (1 à 3 mois après J0)

0.50 ml

Dose 3: (9 à 12 mois après la deuxième injection)

0.50 ml

La seconde injection peut être avancée et administrée 2 semaines après la première. Le schéma conventionnel est à utiliser de préférence pour les patients restant exposés à des risques d'infection. La séroconversion est généralement assurée au plus tôt 14 jours après la seconde injection.

Rappel: lorsque l'immunisation est complète, les titres en anticorps sont maintenus au moins pendant 3 ans, date de rappel recommandé.

Si une immunisation rapide est nécessaire, les 3 injections peuvent être effectuées selon un schéma raccourci:

Dose 1: (J0)

0.50 ml

Dose 2: (J7)

0.50 ml

Dose 3: (J21)

0.50 ml

La séroconversion est généralement assurée au plus tôt 14 jours après la seconde injection, c'est-à-dire à J21.

Rappel: lorsque l'immunisation est complète, les titres en anticorps sont maintenus au moins pendant 12 à 18 mois, date de rappel recommandé.

Chez les sujets immunodéficients ou âgés de plus de 59 ans, les titres en anticorps doivent être vérifiés après la deuxième dose (vaccination conventionnelle) ou après la troisième dose (vaccination rapide). Si nécessaire une troisième dose peut être envisagée.

b) Vaccination de rappel

Suite à une primo-vaccination complète selon l'un des deux schémas, une injection de 0.5 ml EncEpur est suffisante pour stimuler l'immunité.

Sur la base de résultats d'essais cliniques sur le long terme de la persistance de la protection immunitaire, les intervalles suivants doivent être observés pour la dose de rappel selon le schéma de vaccination rapide.

Vaccination rapide

1ère dose de rappel

Rappels suivants

De 12 à 49 ans

Recommandé 12 à 18 mois après

Tous les 5 ans

> 49 ans

Recommandé 12 à 18 mois après

Tous les 5 ans

Sur la base de résultats d'essais cliniques sur le long terme de la persistance de la protection immunitaire, les intervalles suivants doivent être observés pour la dose de rappel selon le schéma de vaccination conventionnel

Vaccination conventionnelle

1ère dose de rappel

Rappels suivants

De 12 à 49 ans

Après 3 ans

Tous les 5 ans

> 49 ans

Après 3 ans

Tous les 3 ans

Mode dadministration

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne.

Si nécessaire, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients sujets à des hémorragies.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux résidus de production (formaldéhyde, chlorhydrate de chlortétracycline, gentamycine, néomycine).

Hypersensibilité sévère aux protéines d'uf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'uf).

La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si la personne souffre d'une maladie fébrile aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme pour tout vaccin administré par voie injectable, une surveillance ainsi qu'un traitement d'urgence adapté doivent être assurés en cas de réaction anaphylactique qui, dans de rares cas, pourrait survenir après injection du vaccin.

En règle générale, l'allergie non grave aux protéines d'uf ne constitue pas une contre-indication à la vaccination avec ENCEPUR Néanmoins, les personnes allergiques doivent être vaccinées uniquement sous surveillance médicale et un traitement d'urgence adapté aux réactions dhypersensibilité doit être disponible si besoin.

L'administration intravasculaire doit être strictement évitée car elle pourrait entraîner des réactions sévères, incluant des réactions dhypersensibilité avec état de choc.

Lorsquil est nécessaire de réaliser un dosage sérologique afin de déterminer la nécessité de réaliser des injections supplémentaires, il est recommandé de faire déterminer la concentration d'anticorps par un laboratoire qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps anti-flavivirus préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination (par exemple encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue) sont possibles et peuvent facilement entraîner des faux positifs.

En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez le sujet devant être vacciné, le bénéfice de la vaccination par ENCEPUR doit être évalué par rapport au risque d'aggraver la pathologie existante.

Un examen approfondi du rapport bénéfice / risque est nécessaire pour déterminer lintérêt dune vaccination chez les sujets atteints daffections cérébrales.

Une seule injection de ENCEPUR peut ne pas prévenir la survenue dune encéphalite à tiques, en cas de morsure de tiques survenant avant ou pendant les 2 semaines suivant la 1e injection.

Comme pour tous les vaccins, ENCEPUR peut ne pas entraîner de protection de lensemble des sujets vaccinés.

Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que lencéphalite à tiques, incluant certains agents pathogènes (tels que les bactéries du genre Borrelia) dont la symptomatologie des infections peut ressembler à celle de l'encéphalite à tiques. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible encéphalite à tiques chez un sujet vacciné doivent être correctement évalués de façon à éliminer une autre source potentielle de contamination.

Des réactions en rapport avec lanxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), de lhyperventilation ou des réactions en rapport avec le stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à linjection avec une aiguille (voir rubrique 4.8). Il est important que des mesures soient mises en place afin déviter toute blessure en cas dévanouissement.

ENCEPUR contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, cest à dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Un taux danticorps protecteurs peut ne pas être atteint chez les sujets sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire. Dans ce cas, les concentrations d'anticorps doivent être déterminées pour vérifier la réponse à la vaccination et la nécessité de réaliser des injections supplémentaires.

Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins n'a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'existe aucune données sur lutilisation de ce vaccin chez la femme enceinte, ni aucune étude de reproduction animale adéquate. Aucune donnée ne permet de savoir si ENCEPUR passe dans le lait maternel. En conséquence, ENCEPUR ne sera administré durant la grossesse et l'allaitement que si une protection contre lencéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

ENCEPUR na quune influence mineure sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours détudes cliniques randomisées, contrôlées ayant inclu 3223 sujets. Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques sont présentés par système classe-organe selon la terminologie MedDRA. Au sein de chaque classe de système-organe, les effets indésirables sont classés par fréquence, avec les réactions les plus fréquentes présentées en premier. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence classée selon la convention (CIOMS III) suivante est également fournie pour chaque effet indésirable : très fréquent (³ 1/10); fréquent (³ 1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000).

Affections du système nerveux

·Très fréquent : céphalée.

Affections gastro-intestinales

·Fréquent : nausées.

·Peu fréquent : vomissements.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

·Très fréquent : myalgie.

·Fréquent : arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·Très fréquent:

odouleurs au site dinjection

omalaise

·Fréquent :

ofièvre>38°C

oérythème, dème au site dinjection

Description de certains effets indésirables :

Un syndrome pseudo-grippal (incluant hyperhidrose, rigidité) survient fréquemment, en particulier après la primo-vaccination. Ces symptômes régressent en général dans les 72 heures.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés en sappuyant sur les notifications spontanées post-commercialisation et sont organisés en systèmes classe-organe. Ces réactions étant notifiées de manière volontaire par une population de taille incertaine, il nest pas toujours possible den estimer leur fréquence de façon fiable.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·Lymphadénopathies

Affections du système immunitaire

·Réactions allergiques (tels quurticaire généralisé, angidème, stridor, dyspnée, bronchospasme, hypotension), autres troubles circulatoires (pouvant être accompagnés de troubles transitoires et non spécifiques de la vision), ainsi que thrombocytopénie transitoire, qui peut également être sévère.

Affections du système nerveux

·Paresthésie (tels que engourdissements, picotements)

·Sensations vertigineuses

·Présyncope

·Syncope

Des cas de parésie faciale et oculaire/ paralysie de Bell ont été rapportés. Une possible relation temporelle entre ces évènements et la vaccination par ENCEPUR ne peut être exclue.

Affections gastro-intestinales

·Diarrhée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·Granulome au site dinjection, occasionnellement accompagné dun sérome

·Fatigue

·Asthénie

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

·Myalgies et arthralgies dans la région cervicale ; des myalgies et des arthralgies dans la région cervicale peuvent indiquer un syndrome méningé. Ces symptômes sont très rares et vont régresser sans séquelles en quelques jours.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins contre les encéphalites, encéphalite transmise par les tiques, virus entier inactivé, code ATC : J07BA01

Le vaccin est obtenu par inactivation de la souche K23 du virus de lencéphalite à tiques cultivé sur cultures de fibroblastes de poulet.

Les taux de séroprotection ont été considérés comme satisfaisants quel que soit le schéma vaccinal utilisé (classique (0, 1-3 mois, 9-12 mois) ou raccourci (0, 7, 21 jours).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, chlorure de sodium, trométamol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détude de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne pas utiliser ce vaccin sil a été congelé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée, avec bouchon-piston (bromobutyl) munie dun bouchon (caoutchouc). Boîte de 1, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Bien agiter la seringue avant lemploi pour mettre le vaccin en suspension. Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche, légèrement opaque.

Jeter le vaccin en cas dapparence anormale.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GSK VACCINES GMBH

EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 367 745 3 7 : 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée avec un bouchon piston (bromobutyl) muni dun bouchon (caoutchouc). boîte de 1.

·34009 367 757 1 8 : 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée avec un bouchon piston (bromobutyl) muni dun bouchon (caoutchouc). boîte de 10.

·34009 367 758 8 6 : 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée avec un bouchon piston (bromobutyl) muni dun bouchon (caoutchouc). boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

ENCEPUR 1,5 microgrammes / 0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin de lencéphalite à tiques (inactivé, adsorbé)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENCEPUR et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENCEPUR ?

3. Comment utiliser ENCEPUR ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENCEPUR ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ENCEPUR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins contre les encéphalites, encéphalite transmise par les tiques, virus entier inactivé - code ATC : J07BA01

ENCEPUR est un vaccin, utilisé dans la prévention de maladies infectieuses. ENCEPUR est utilisé pour protéger dune maladie causée par le virus de lencéphalite à tiques. Ce vaccin permet à votre corps de développer sa propre protection (anticorps) contre ce virus.

Le virus de lencéphalite à tiques peut provoquer des infections graves voire mortelles des méninges, du cerveau et/ou de la moelle épinière.

Ce vaccin ne protège que contre linfection provoquée par le virus de lencéphalite à tiques. Il ne protège pas contre linfection provoquée par la bactérie Borrelia qui est aussi transmise par les tiques et qui provoque des symptômes similaires.

ENCEPUR est indiqué pour l'immunisation contre l'encéphalite à tiques des sujets âgés dau moins 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ENCEPUR ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ENCEPUR :

·Si vous êtes allergique (par exemple, des symptômes tels que rougeur de la peau et démangeaisons généralisées, gonflement du visage et de la gorge, difficulté à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres, baisse de la pression artérielle et collapsus) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans le vaccin (voir rubrique 6) ou aux résidus de production : formaldéhyde, chlorhydrate de chlortétracycline, gentamicine et néomycine.

·Si vous avez eu une réaction allergique sévère après ingestion de protéines doeuf ou de poulet.

·Si vous avez une maladie accompagnée de fièvre (température élevée), ladministration de ENCEPUR peut être différée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ENCEPUR :

·Si vousprésentez une maladie auto-immune ou des défenses immunitaires déficientes (défaut dans la production danticorps) ou suivez un traitement supprimant les défenses immunitaires (tels que médicaments anticancéreux ou des doses élevées de corticostéroïdes),

·Si vous êtes atteint d'une affection cérébrale,

·Si vous êtes âgé de plus de 60 ans (risque davoir une réaction immunitaire diminuée au vaccin).

·Un évanouissement, une sensation dévanouissement ou dautres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille. Si vous avez déjà ressenti ces effets dans une situation comparable, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ière.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ENCEPUR

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez recevoir ENCEPUR en même temps que dautres vaccins. Si vous avez récemment été vacciné avec un autre vaccin, votre médecin décidera de la date et du site dinjection dENCEPUR.

Si le test ELISA (dosage immuno-enzymatique) est utilisé pour déterminer la concentration en anticorps, des résultats faux positifs peuvent apparaître en raison de réaction croisée, comme dans le cas d'une exposition antérieure à d'autres flavivirus (par ex. fièvre jaune, encéphalite japonaise, virus de la Dengue), y compris une vaccination contre ces virus.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

ENCEPUR avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

ENCEPUR contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par dose, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

Ce vaccin contient des traces de formaldéhyde, de chlortétracycline, de gentamycine et de néomycine.Prévenez votre médecin si votre enfant a déjà eu une réaction allergique à lun de ces composants.

3. COMMENT UTILISER ENCEPUR ?  Retour en haut de la page

Posologie

Bien agiter la seringue avant lemploi pour mettre le vaccin en suspension. Après agitation le vaccin se présente comme une suspension blanche, légèrement opaque.

Primovaccination

Adultes et enfants de plus de 12 ans.

Le schéma de primovaccination consiste en 3 injections dENCEPUR.

Votre médecin décidera de la date de la première injection. La deuxième injection devra se faire 1 à 3 mois plus tard et la troisième 9 à 12 moisaprès la deuxième. La seconde injection peut être avancée et administrée 2 semaines après la première.

Il est souhaitable que la première et la deuxième injection soient pratiquées en hiver afin de développer une protection suffisante avant le début de la saison dactivité des tiques.

Ce vaccin peut ne pas protéger en cas de morsure de tiques survenant avant ou pendant les deux semaines suivant la première injection.

Immunisation rapide.

Si une immunisation rapide est nécessaire, la seconde et la troisième injections doivent être effectuées respectivement 7 et 21 jours après la première.

Patients immunodéprimés.

Lefficacité de la vaccination peut être altérée en cas de traitement supprimant les défenses immunitaires ou de défenses immunitaires déficientes. Dans de telles situations, la concentration danticorps dans le sang doit être déterminée afin dévaluer la protection obtenue.

Injections de rappel

L'expérience actuelle indique que la protection persiste pendant au moins trois ans. Des injections de rappel sont nécessaires pour maintenir un niveau de protection contre lencéphalite à tiques.

Personnes de moins de 50 ans : un rappel est nécessaire dans les trois ans suivant l'injection de la troisième dose. Si le risque de contracter une encéphalite à tiques persiste (par exemple résidence dans une zone à risque ou voyages réguliers dans ces zones), plusieurs injections de rappel pourront être réalisées à des intervalles de cinq ans.

Personnes de 50 ans et plus : l'injection de rappel sera décidée après détermination du taux de protection par dosage dans le sang. En général, l'intervalle entre les doses de rappel ne devra pas dépasser 3 ans.

Immunisation rapide : en cas de primo-immunisation rapide, quel que soit l'âge le rappel sera fait 12 à 18 mois après. Les rappels suivants seront faits tous les 5 ans.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde. Si nécessaire, par exemple chez les patients atteints de troubles du saignement, la vaccination peut être effectuée par voie sous-cutanée.

Ce vaccin ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.

Si vous avez pris plus de ENCEPUR que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ENCEPUR :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre dutiliser ENCEPUR :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d1 personne sur 10)

·Maux de tête

·Douleurmusculaire

·Douleur transitoire au point dinjection

·Sensation de malaise général

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10)

·Nausées

·Douleurdans les articulations (arthralgie)

·Rougeur et gonflement au site dinjection

·Fièvre (supérieure à 38°C)

·Syndrome pseudo grippal (sueurs, frissons) peut se développer, en particulier à la suite de la première vaccination, mais régresse généralement dans les 72h.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins de 1 personne sur 100)

·Vomissements

Effets indésirables rares (pouvant affecter moins de 1 personne sur 1000)

·Douleurs musculaires et articulaires dans la région cervicale qui peuvent être évocatrices dun syndrome méningé (irritation des méninges, tel quobservé lors de méningites). Ces symptômes sont rares et vont disparaître en quelques jours sans conséquences.

Réactions allergiques sévères

Les réactions allergiques sévères, dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, comprennent les symptômes suivants :

·Eruption généralisée

·Gonflement (apparaissant principalement au niveau de la tête et du cou, comprenant le visage, les lèvres, la langue et la gorge, ou toute autre partie du corps)

·Stridor (un son rauque et aigu, produit par la respiration en raison de voies aériennes obstruées/gonflées)

·Essoufflement, difficultés à respirer

·Rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme)

·Chute de la pression artérielle

Lorsque ces signes ou symptômes se présentent, ils apparaissent généralement très rapidement après l'injection alors que vous vous trouvez encore sous la surveillance dun professionnel de santé. Si l'un de ces symptômes apparaît après avoir quitté l'endroit où vous avez reçu l'injection, vous devez IMMÉDIATEMENT consulter un médecin.

Autres effets indésirables

Dautres effets indésirables, dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, ont été rapportés à la suite de ladministration dENCEPUR. Ils comprennent :

·Troubles du système circulatoire (éventuellement accompagnés par des troubles passagers, non spécifiques de la vue)

·Taux faible de plaquettes, ne durant que peu de temps mais pouvant être sévère

·Gonflement des ganglions lymphatiques (glandes au niveau du cou, des aisselles ou de laine)

·Paresthésie (engourdissement, fourmillement)

·Sensations vertigineuses

·Sensation de malaise (présyncope)

·Malaise (syncope)

·Diarrhée

·Nodule du à linflammation au site dinjection (granulome), occasionnellement avec formation de liquide

·Fatigue

·Faiblesse

·Symptômes neurologiques, comme par exemple une diminution des mouvements du visage et des yeux pour lesquels une relation temporelle avec la vaccination ne peut être exclue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENCEPUR ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la seringue et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas utiliser ce vaccin sil a été congelé.

Jeter le vaccin en cas dapparence anormale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ENCEPUR  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Virus inactivé de lencéphalite à tiques1,2 (souche K23) 1,5 microgrammes / 0,5 ml (une dose).

1 adsorbé sur de lhydroxyde daluminium, hydraté (0,3 - 0,4 milligrammes Al3+ )

2 produit sur cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF)

·Les autres composants sont: saccharose, chlorure de sodium, trométamol et eau pour préparations injectables.

Quest-ce que ENCEPUR et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

ENCEPUR se présente sous forme dune suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml - boîte de 1, 10 ou 20).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GSK VACCINES GMBH

EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

GSK VACCINES GMBH

EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

À compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM