ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Maléate dénalapril........ 20 mg

Pour un comprimé sécable

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle

Insuffisance cardiaque

Le traitement par l'énalapril par rapport au placebo

a) chez les patients ayant une insuffisance cardiaque symptomatique :

·retarde la progression de l'insuffisance cardiaque,

·diminue le nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque,

·augmente la survie.

b) chez les patients asymptomatiques ayant une dysfonction ventriculaire gauche démontrée :

·retarde le développement de l'insuffisance cardiaque symptomatique,

·diminue le nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L'énalapril, sous forme de comprimés sécables, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas sa biodisponibilité.

L'énalapril est administré en une ou deux prises quotidiennes.

HYPERTENSION ARTERIELLE

·En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante) : la posologie efficace est de 20 mg par jour en 1 prise.

En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'à 40 mg/jour en 1 prise.

·Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par un diurétique :

osoit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,

osoit administrer des doses initiales de 5 mg ou moins, et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.

Il est également recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

·Chez le sujet âgé, instaurer éventuellement le traitement par une posologie plus faible adaptée à la fonction rénale du patient, appréciée avant la mise en route du traitement, dans le cas où la clairance de la créatinine serait inférieure à 80 ml/min (cf. tableau infra). La valeur de la clairance de la créatinine (Clcr) calculée à partir de la créatininémie et ajustée sur l'âge, le poids et le sexe, selon la formule de Cockcroft* par exemple, reflète correctement l'état de la fonction rénale chez ce type de patient.

Avec l'âge exprimé en années,

Le poids en kg,

La créatininémie en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

·Dans l'hypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 5 mg par jour, ou moins, pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient (voir rubrique 4.4). La plupart des malades répondent à une posologie de 10 à 20 mg par jour en une ou deux prises.

La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique 4.4).

·En cas d'insuffisance rénale, la posologie de l'énalapril est ajustée au degré de cette l'insuffisance.

Clairance de la créatinine (ml/min)

Posologie initiale (mg/jour)

30 < Clcr < 80

5 -10

10 < Clcr < 30

2,5 - 5

Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de l'anse.

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi).

·Chez l'hypertendu hémodialysé

L'énalapril est dialysable (voir rubrique 4.4 Mises en garde). La clairance de dialyse est de 62 ml/min.

La posologie est de 2,5 mg le jour de la dialyse.

Les jours où les malades ne sont pas dialysés, la posologie doit être adaptée en fonction des résultats obtenus sur la pression artérielle.

INSUFFISANCE CARDIAQUE

La dose initiale doit être faible, en particulier en cas de :

·pression artérielle normale ou basse au départ,

·insuffisance rénale,

·hyponatrémie, iatrogénique (diurétique) ou non.

L'énalapril peut être utilisé en association avec le traitement diurétique accompagné, le cas échéant, d'un traitement digitalique.

Il est recommandé d'initier le traitement à la dose de 2,5 mg sous surveillance tensionnelle et de l'accroître progressivement (en 2 à 4 semaines) jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg par jour répartie en 1 ou 2 prises.

La dose retenue ne devrait pas abaisser la pression artérielle systolique en orthostatisme au-dessous de 90 mmHg.

Une hypotension symptomatique peut apparaître chez les insuffisants cardiaques traités par de fortes doses de diurétiques : la dose initiale doit dans ce cas être réduite de moitié (voir rubrique 4.4).

Les dosages de la créatinine et de la kaliémie doivent être faits à chaque augmentation de posologie, puis tous les 3 à 6 mois en fonction du stade de l'insuffisance cardiaque, afin de contrôler la tolérance au traitement.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

·hypersensibilité à l'énalapril ou à l'un des excipients ;

·antécédent d'angidème (dème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et/ou angidème héréditaire ou idiopathique ;

·2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) ;

·lassociation dENALAPRIL TEVA SANTE à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de :

·associations avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, le lithium et l'estramustine (voir rubrique 4.5) ;

·sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique ;

·hyperkaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Risque de neutropénie/agranulocytose sur terrain immunodéprimé

Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés :

·à doses élevées,

·ou chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.

En cas d'association médicamenteuse multiple, surveiller étroitement la tolérance hématologique et rénale.

Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.

Angidème (dème de Quincke)

Un angidème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, énalapril inclus. Dans de tels cas, l'énalapril doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition de l'dème. Lorsque l'dème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.

L'angidème associé à un dème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés visant à assurer la liberté des voies aériennes doivent être appliqués.

La prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients (voir rubrique 4.3).

Les patients ayant un antécédent d'dème de Quincke non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ont un risque accru d'dème de Quincke sous inhibiteur de l'enzyme de conversion.

On a rapporté une incidence plus forte d'angidème chez les patients noirs par rapport aux autres patients.

Hypersensibilité/angioedème

Utilisation concomitante dinhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus)

Les patients prenant un traitement concomitant par inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) peuvent présenter un risque accru dangioedème (par exemple gonflement des voies respiratoires ou de la langue, avec ou sans insuffisance respiratoire) (voir rubrique 4.5).

Hémodialyse

Des réactions anaphylactoïdes (dèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est recommandé d'éviter cette association.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que lassociation dinhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), dantagonistes des récepteurs de langiotensine II (ARA II) ou daliskiren augmente le risque dhypotension, dhyperkaliémie et daltération de la fonction rénale (incluant le risque dinsuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par lassociation dIEC, dARA II ou daliskiren nest pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance dun spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de lionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints dune néphropathie diabétique.

Hyperkaliémie

Une hyperkaliémie peut survenir pendant un traitement avec un inhibiteur de lECA. Les patients présentant un risque de développer une hyperkaliémie comprennent les patients insuffisants rénaux, les patients diabétiques, les patients atteints dhypoaldostéronisme ou ceux recevant un traitement associé à des diurétiques dépargne potassique, une supplémentation en potassium ou des substituts de sels contenant du potassium, ou les patients prenant dautres substances actives associées à des augmentations de la kaliémie (par exemple héparine, co-trimoxazole également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole). Si lutilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est considérée comme appropriée, il est recommandé de surveiller la kaliémie régulièrement (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Précautions d'emploi

Toux

Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans le cas où la prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.

Enfant

La tolérance et l'efficacité de l'énalapril chez l'enfant n'ont pas été démontrées par des études contrôlées. Cependant, l'énalapril a été utilisé en cardiologie pédiatrique. Le traitement est initié en milieu hospitalier.

Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (en cas d'insuffisance cardiaque, de déplétion hydrosodée, etc.)

Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez les patients à pression artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose démato-ascitique.

Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.

Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.

Sujets âgés

La fonction rénale (créatininémie) et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement (voir rubrique 4.2). La dose de départ est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 80 ml/min.), la posologie initiale de l'énalapril est réduite puis ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir rubrique 4.2).

Chez ces malades et chez ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine.

Sujet ayant une athérosclérose connue

Puisque le risque d'hypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à faible posologie.

Hypertension rénovasculaire

Le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être utiles aux patients présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible. Le traitement doit alors être institué avec une dose faible et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement.

Autres populations à risques

Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV) ou chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie), l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.

Ne pas interrompre un traitement par bêta-bloquant chez un hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne : l'IEC sera ajouté au bêta-bloquant.

Anémie

Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients en pratiquant un contrôle hématologique régulier.

Intervention chirurgicale

En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont à l'origine d'une hypotension. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée l'avant veille de l'intervention pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion à durée d'action longue, comme l'énalapril.

Sténose aortique/cardiomyopathie hypertrophique

Comme avec tous les vasodilatateurs, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une obstruction à l'éjection du ventricule gauche.

Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation par piqûres d'hyménoptères

Des patients recevant des IEC lors de désensibilisation avec du venin d'hyménoptère ont rarement présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales.

Ces réactions furent évitées en arrêtant provisoirement le traitement par IEC avant chaque désensibilisation.

Réactions anaphylactoïdes lors d'aphérèses des LDL

Des réactions anaphylactoïdes peuvent également survenir lors d'aphérèses des LDL.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par lutilisation concomitante dinhibiteurs de lenzyme de conversion , dantagonistes des récepteurs de langiotensine II ou daliskiren est associé à une fréquence plus élevée dévénements indésirables tels que lhypotension, lhyperkaliémie et laltération de la fonction rénale (incluant linsuffisance rénale aiguë) en comparaison à lutilisation dun seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés.

Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités :

Diurétiques épargneurs de potassium : seuls ou associés (spironolactone, triamtérène, l'amiloride et le canrénoate de potassium) à l'exception du cas du traitement de l'insuffisance cardiaque (traitée par l'association IEC à faibles doses + diurétique hypokaliémiant à faibles doses), potassium (sels de)

Hyperkaliémie (potentiellement létale), surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Ne pas associer d'hyperkaliémiants à un inhibiteur de l'enzyme de conversion, sauf en cas d'hypokaliémie.

Lithium

Augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'usage d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.

Estramustine

Risque de majoration des effets indésirables à type d'dème angio-neurotique (angidème).

AINS (voie générale), y compris les inhibiteurs sélectifs de cox-2, acide acétylsalicylique (aspirine) à forte dose (≥ 3 g/j)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS ou à l'aspirine).

Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Antidiabétiques (insulines, sulfamides hypoglycémiants)

Décrit pour le captopril, l'énalapril.

L'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline ou sulfamides hypoglycémiants. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline). Renforcer l'autosurveillance glycémique.

Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Diurétiques hypokaliémiants

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée (en particulier, chez les patients récemment traités par diurétiques, en cas de régime hyposodé, chez les hémodialysés), il faut :

·soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ;

·soit administrer des doses initiales réduites d'inhibiteur de l'enzyme de conversion et augmenter progressivement la posologie.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'inhibiteur de l'enzyme de conversion, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Diurétiques épargneurs de potassium

Seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque (traitée par l'association IEC à faibles doses + diurétique hypokaliémiant à faibles doses).

Pour, en moyenne 25 mg de spironolactone par jour.

Dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque classes III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection inférieure à 35 % et préalablement traitée par l'association inhibiteur de l'enzyme de conversion + diurétique de l'anse : risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.

Vérifier l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale préalables. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus)

Les patients prenant un traitement concomitant par inhibiteurs de mTOR peuvent présenter un risque accru dangioedème (voir rubrique 4.4).

+ Co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole)

Les patients prenant un traitement concomitant par co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) peuvent présenter un risque accru dhyperkaliémie (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). Lutilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

Lexposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard dossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas dexposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé deffectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Des données pharmacocinétiques limitées montrent de très faibles concentrations dans le lait (voir rubrique 5.2). Bien que ces concentrations ne semblent pas avoir de réelles conséquences cliniques, l'administration de ENALAPRIL TEVA SANTE nest pas recommandée chez les femmes qui allaitent des enfants prématurés et au cours des premières semaines qui suivent l'accouchement, en raison du risque hypothétique d'effets secondaires au niveau cardiovasculaire et rénal et de l'expérience clinique insuffisante.

Dans le cas de l'allaitement d'un enfant plus âgé, l'administration de ENALAPRIL TEVA SANTE peut être envisagée chez la femme qui allaite, si ce traitement est nécessaire pour la mère, et que l'enfant est surveille dans le but de détecter d'éventuels effets secondaires.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au plan clinique

·céphalées, asthénie, sensations vertigineuses, syncope ;

·hypotension, orthostatique ou non (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi) ;

·éruptions cutanées, rash, photosensibilisation, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice ;

·syndrome de Stevens Johnson, pemphigus, urticaire, alopécie, prurit ;

·nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, vomissements, anorexie, hépatite cholestatique ou cytolytique, insuffisance hépatique, pancréatite, ictère ;

·crampes musculaires, dysgueusie ;

·dépression, confusion, nervosité, bronchospasme, dyspnée ;

·une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme ;

·exceptionnellement : angidème (dème de Quincke) (voir rubrique 4.4 Mises en garde) ;

·très rarement : impuissance, bouffées vasomotrices, acouphènes, glossite, vision trouble ;

·également association de symptômes comprenant fièvre, inflammation des séreuses, vascularite, myalgies, arthralgies, anticorps antinucléaires, élévation de la vitesse de sédimentation, hyperéosinophilie, hyperleucocytose.

Au plan biologique

·Augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatiques, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, d'hypertension artérielle traitée par diurétiques, et d'insuffisance rénale.

·En cas de néphropathie glomérulaire, l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut occasionner une protéinurie.

·Hyperkaliémie, habituellement transitoire.

·Augmentation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine.

·Neutropénie et agranulocytose, en cas d'administration de doses élevées sur des terrains d'insuffisance rénale et de collagénose (LED, sclérodermie) (voir rubrique 4.4 Mises en garde).

Une anémie a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés) - voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue par la mise du patient en décubitus, tête basse, et au besoin par une perfusion IV de soluté isotonique de chlorure de sodium ou par tout autre moyen d'expansion volémique.

Lorsque cela est possible, une perfusion d'angiotensine II est bénéfique. L'énalaprilate, forme active du l'énalapril, est dialysable (voir rubriques 5.2 et 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION NON ASSOCIES, code ATC : C09AA02 (C : système cardiovasculaire)

Mécanisme de l'action pharmacologique

L'énalapril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais également stimulant la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien.

Il en résulte :

·une diminution de la sécrétion d'aldostérone ;

·une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif ;

·une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse ne s'accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.

L'action antihypertensive de l'énalapril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales.

L'énalapril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, l'énalaprilate, les autres métabolites étant inactifs.

Caractéristiques de l'activité antihypertensive

L'énalapril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle : légère, modérée ou sévère; on observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme, sans modification du rythme cardiaque.

L'activité antihypertensive après une prise unique se manifeste dès la première heure, est maximale 4 à 6 heures après la prise et se maintient pendant 24 heures.

Le blocage résiduel de l'enzyme de conversion à 24 heures est de 70 %.

Chez les patients répondeurs, la normalisation tensionnelle intervient au bout d'un mois de traitement et se maintient sans échappement.

L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un rebond de l'hypertension artérielle.

Le traitement de l'hypertension artérielle par l'énalapril entraîne une régression significative de l'hypertrophie ventriculaire gauche, il s'est accompagné d'effets favorables sur certaines fractions lipoprotéiques plasmatiques, éventuellement sur le cholestérol total.

En cas de nécessité, l'adjonction d'un diurétique thiazidique entraîne une synergie de type additif. L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un thiazidique diminue en outre le risque d'hypokaliémie induite par le diurétique seul.

Mode d'action hémodynamique dans l'insuffisance cardiaque

L'énalapril réduit le travail du cur :

·par un effet vasodilatateur veineux vraisemblablement dû à une modification du métabolisme des prostaglandines : diminution de la précharge,

·par diminution des résistances périphériques totales : diminution de la postcharge.

Les études réalisées chez l'insuffisant cardiaque ont mis en évidence :

·une baisse des pressions de remplissage ventriculaires gauche et droite,

·une diminution des résistances vasculaires périphériques totales,

·une diminution de la pression artérielle moyenne,

·une augmentation du débit cardiaque et une amélioration de l'index cardiaque,

·une augmentation des débits sanguins régionaux musculaires.

Les épreuves d'effort sont également améliorées.

Une étude multicentrique sur la dysfonction ventriculaire gauche, en double insu contre placebo, a évalué les effets de l'énalapril chez 6 797 patients. 2 569 patients avec une insuffisance cardiaque symptomatique (essentiellement légère à modérée : classe II et III de la New York Heart Association) ont été randomisés dans un groupe de traitement curatif et 4 228 patients avec une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique ont été randomisés dans un groupe de traitement préventif.

Dans le groupe de traitement préventif, l'énalapril a significativement prévenu le développement d'une insuffisance cardiaque symptomatique et a diminué le nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque.

Dans le groupe de traitement curatif, l'énalapril, en association au traitement conventionnel, a réduit de façon significative, la mortalité et les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, et a amélioré les stades de la classification de la NYHA.

Dans une étude multicentrique en double insu contre placebo portant sur 253 patients en insuffisance cardiaque congestive sévère (classe IV de la New York Heart Association), l'énalapril, en association au traitement conventionnel, a entraîné, de façon significative, une amélioration des symptômes et une diminution de la mortalité.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Lutilisation de lassociation dun inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).

Létude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints dun diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. Létude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études nont pas mis en évidence deffet bénéfique significatif sur lévolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors quil a été observé une augmentation du risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale aiguë et/ou dhypotension.

Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Létude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but dévaluer le bénéfice de lajout daliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints dun diabète de type 2 et dune insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison dune augmentation du risque dévénements indésirables. Les décès dorigine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que lhyperkaliémie, lhypotension et linsuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Par voie orale, l'énalapril est rapidement absorbé (pic sanguin atteint à la première heure).

La quantité absorbée représente en moyenne 60 % de la dose administrée et n'est pas influencée par la prise d'aliments.

Il est hydrolysé en énalaprilate, qui est un inhibiteur spécifique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Le pic de concentrations plasmatiques d'énalaprilate est atteint en 3 à 4 heures.

Dans le plasma, 50 à 60 % sont fixés à l'albumine plasmatique. La demi-vie effective d'accumulation est de 11 heures et l'état d'équilibre est atteint au bout de 4 jours environ.

L'énalapril passe dans le placenta.

Le passage dans le lait maternel s'effectue en très faible quantité.

L'énalapril est éliminé dans les urines à la fois sous forme d'énalaprilate (40 % de la dose administrée) et sous forme inchangée.

Chez l'insuffisant rénal, les concentrations plasmatiques de l'énalapril sont significativement plus élevées chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 80 ml/min.

La clairance de dialyse de l'énalapril est de 62 ml/min. La dialyse péritonéale est également possible.

Allaitement

Après administration d'une dose unique de 20 mg d'énalapril administré par voie orale, chez 5 femmes allaitant, les concentrations maximales moyennes d'énalapril dans le lait étaient de 1,7 µg/L (écart de 0,54 µg à 5,9 µg/L), 4 à 6 heures après la prise. Les concentrations maximales moyennes d'énalaprilate dans le lait étaient de 1,7 µg/L (écart de 1,2 µg à 2,3 µg/L). Les concentrations maximales étaient obtenues à des moments divers au cours de la période de 24 heures. A partir de ces données observées dans le lait maternel, on estime qu'un enfant allaité exclusivement à partir du lait maternel serait exposé à une dose maximale correspondant à 0,16 % de la dose quotidienne de la mère après ajustement au poids.

Une femme qui avait reçu par voie orale une dose orale journalière de 10 mg par jour d'énalapril pendant 11 mois présentait des concentrations maximales d'énalapril dans le lait de 2 µg/L 4 heures après la prise et des concentrations maximales d'énalaprilate de 0,75 µg/L, 9 heures environ après la prise. Les concentrations totales d'énalapril et d'énalaprilate mesurées dans le lait au cours de la période de 24 heures étaient de respectivement 1,44 µg/L et 0,63 µg/L.

La concentration d'énalaprilate dans le lait n'était plus détectable (< 0,2 µg/L) 4 heures après l'administration d'une dose unique de 5 mg chez une mère et de 10 mg chez 2 mères. Les concentrations d'énalapril n'ont pas été dosées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 360 199 3 5 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).

·34009 360 200 1 6 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).

·34009 360 201 8 4 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).

·34009 360 202 4 5 : 56 comprimés sous plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).

·34009 360 203 0 6 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).

·34009 372 369 6 6 : 84 comprimés sous plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).

·34009 372 370 4 8 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).

·34009 360 204 7 4 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/08/2017

Dénomination du médicament

ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable

Maléate dénalapril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION NON ASSOCIES code ATC : C09AA02 (C : système cardiovasculaire)

Ce médicament appartient à la famille des inhibiteurs de l'enzyme de conversion : il est prescrit pour diminuer la tension artérielle (chez l'hypertendu) ou pour traiter l'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable

·allergie connue à l'énalapril ou à l'un des autres constituants de ce médicament ;

·antécédent de réactions allergiques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer, que la survenue soit liée à la prise d'un médicament du même groupe que ENALAPRIL TEVA SANTE (inhibiteur de l'enzyme de conversion), ou que cette réaction soit de nature héréditaire ou sans cause connue ;

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre ENALAPRIL TEVA SANTE en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Ce médicament est généralement déconseillé :

·en cas d'association avec des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium, de l'estramustine, du lithium (médicament du système nerveux) ;

·en cas de rétrécissement (sténose) des artères rénales ;

·en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable.

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.

Risque de réactions allergiques et d'dème de la face, ou en cas d'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses.

Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés.

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez des patients hémodialysés. Informez votre médecin si vous Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENALAPRIL TEVA SANTE :

·si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun « antagoniste des récepteurs de langiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

oaliskiren.

·si vous prenez lun des médicaments suivants, le risque dangioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté:

osirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable dans les cas suivants ».

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Informez votre médecin en cas de :

·insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale, problème hépatique ;

·hypotension ou suivi d'un régime strictement « sans sel » ;

·rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque ;

·aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d'une partie du sang) ;

·désensibilisation aux piqûres de certains insectes ;

·l'utilisation chez l'enfant est déconseillée ;

·la prudence s'impose tout particulièrement chez les sujets âgés.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

ENALAPRIL TEVA SANTE est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s'applique en particulier si vous prenez également:

·du lithium

·des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions » ;

·Une supplémentation en potassium ou des substituts de sel contenant du potassium, des diurétiques (en particulier les comprimés appelés comprimés dépargne potassique), autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre organisme (tels que lhéparine et le cotrimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole) ;

·de l'estramustine même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable dans les cas suivants » et « Mises en garde et précautions demploi »).

ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Grossesse

·Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable. ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

·Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Pour que ENALAPRIL TEVA SANTE soit pleinement efficace, suivez attentivement l'ordonnance de votre médecin et respectez la dose prescrite sans l'augmenter ni la diminuer.

Dans l'hypertension artérielle :la dose habituelle est de 20 mg par jour. Elle peut être plus faible chez certains patients, par exemple ceux qui ont une maladie des reins. La dose maximale est de 40 mg par jour.

Dans l'insuffisance cardiaque :la dose initiale habituelle est de 2,5 mg, par jour.

Cette dose sera habituellement adaptée par votre médecin jusqu'à 20 mg par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Si votre traitement avec ENALAPRIL TEVA SANTE nécessite de couper le comprimé, le placer sur une surface dure et plate avec la barre de cassure vers le haut, puis exercer avec les deux index une pression de part et dautre de la ligne, tel quindiqué sur le schéma ci-dessous :

Ceci est un schéma du comprimé. Par conséquent, la forme peut être légèrement différente de votre comprimé.

Fréquence d'administration

Quelle que soit la dose prescrite, vous pouvez prendre ENALAPRIL TEVA SANTE indifféremment avant, pendant ou après les repas.

Durée de traitement

Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toute la durée indiquée par votre médecin.

N'oubliez pas que, pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

En effet, il introduit dans votre organisme un nouvel équilibre que seul le traitement peut maintenir.

Pour que ENALAPRIL TEVA SANTE soit pleinement efficace, suivez attentivement l'ordonnance de votre médecin et respectez la dose prescrite sans l'augmenter ni la diminuer.

Si vous avez pris plus de ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais continuez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ont été rapportés :

·maux de tête, fatigue, vertige, perte de connaissance ;

·hypotension, malaise ;

·démangeaisons, éruption cutanée, réaction de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux UV, chute des cheveux ou des poils, urticaire, lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps, maladie de la peau avec cloques ou brûlures, inflammation de la peau avec élimination des cellules mortes de la peau, autre maladie de la peau (érythème polymorphe) ;

·nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, vomissements, manque d'appétit, hépatite non virale, affection du pancréas, jaunisse, crampes musculaires.

Arrêter de prendre ENALAPRIL TEVA SANTE et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes :

·gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler ;

·gonflement des mains, des pieds ;

·démangeaisons importantes de la peau.

·Très rarement : impuissance, rougeur du visage, vision trouble, bruits anormaux, inflammation de la langue, troubles du goût ;

·dépression, confusion, nervosité, gêne respiratoire ;

·toux.

A également été rapporté un complexe symptomatique qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, inflammation des petits vaisseaux sanguins ou des séreuses, douleurs musculaires et des articulations, présence d'anomalies biologiques (anticorps antinucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose).

Diverses modifications des examens biologiques : augmentation de l'urée et de la créatinine plasmatiques, augmentation du taux de potassium dans le sang, des enzymes du foie, baisse du nombre de globules blancs dans certaines pathologies (insuffisance rénale, collagénose) en cas d'administration de doses élevées, quantité insuffisante de globules rouges dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Maléate dénalapril.. 20 mg

Pour un comprimé sécable

·Les autres composants sont :

·Bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Quest-ce que ENALAPRIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RATIOPHARM GmbH

GRAF ARCO STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

MERCKLE GmbH

LUDWIG-MERCKLE STRASSE 3

D-89143 BLAUBEUREN

Allemagne

ou

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O

UL MOGILSKA 80

KRAKOW 31-546

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM