ELUSANES KAOLIN 500 mg, gélule

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ELUSANES KAOLIN 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Kaolin lourd ......... 500,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint du météorisme intestinal chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

1 à 2 gélules par prise 3 fois par jour.

Prendre les gélules après les repas ou au moment des douleurs.

Durée de traitement: 10 jours.

Ne pas dépasser les doses recommandées.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, un avis médical est requis.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des composants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Chez les insuffisants rénaux et dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les sels d'aluminium interagissent avec certains médicaments absorbés simultanément par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Par mesure de précaution, il convient de prendre les sels d'aluminium à distance de certains autres médicaments. Espacer les prises de 2 heures avec:

+ Kayexalate

Réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal.

+ Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide),

+ Antibactériens-cyclines,

+ Antibactériens-lincosamides,

+ Antibactériens-fluoroquinolones,

+ Antihistaminiques H2,

+ Aténolol, métoprolol, propranolol,

+ Chloroquine,

+ Diflunisal,

+ Digitaliques,

+ Digoxine,

+ Diphosphonates,

+ Fer (sels),

+ Fluorure de sodium,

+ Glucocorticoïdes,

+ Indométacine,

+ Kétoconazole,

+ Lansoprazole,

+ Neuroleptiques phénothiaziniques,

+ Pénicillamine,

Diminution de l'absorption digestive des médicaments pré-cités administrés simultanément à ce médicament.

Associations à prendre en compte

+ Salicylés:

Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du kaolin lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium susceptibles de retentir sur le transit:

·les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique, de la grossesse.

Le kaolin peut être à l'origine de la chélation du fer alimentaire ou sous forme de supplément thérapeutique, avec pour conséquence une anémie par carence martiale.

Allaitement

En l'absence d'étude, éviter l'administration pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés à l'aluminium:

·déplétion phosphorée et constipation en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.

Des cas d'anémie et d'hypokaliémie ont été rapportés chez l'Homme, après ingestion chronique de kaolin.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ADSORBANT INTESTINAL.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Le kaolin est un silicate d'aluminium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carmellose calcique, gomme arabique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 ou 60 gélules en flacon (PE), bouchon en polypropylène.

30 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·352 775-9: 30 gélules en flacon (PE).

·352 776-5: 60 gélules en flacon (PE).

·352 777-1: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·352 778-8: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013

Dénomination du médicament

ELUSANES KAOLIN 500 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent , consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ELUSANES KAOLIN 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUSANES KAOLIN 500 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE ELUSANES KAOLIN 500 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ELUSANES KAOLIN 500 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ELUSANES KAOLIN 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un adsorbant intestinal.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans les ballonnements intestinaux chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUSANES KAOLIN 500 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ELUSANES KAOLIN 500 mg, gélule en cas:

·d'allergie à l'un des composants du produit.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ELUSANES KAOLIN 500 mg, gélule:

·Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de dialyse chronique (présence d'aluminium).

En cas de problèmes rénaux, consultez votre médecin ou demandez l'avis à votre pharmacien avant de prendre ce médicament

Si les symptômes persistent ou s'aggravent après 10 jours de traitement, prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium susceptibles de retentir sur le transit. Les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique, de la grossesse.

Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ces médicaments.

Le kaolin peut être à l'origine d'une diminution du fer avec pour conséquence une anémie.

Allaitement

En l'absence d'étude, éviter l'administration pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ELUSANES KAOLIN 500 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à l'adulte.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 à 2 gélules par prise, 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre les gélules après les repas ou au moment des douleurs.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ELUSANES KAOLIN 500 mg, gélule que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ELUSANES KAOLIN 500 mg, gélule, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ELUSANES KAOLIN 500 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·risque de diminution du taux de phosphore dans le sang, en cas d'utilisation prolongée,

·constipation en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.

Des cas d'anémie (diminution des globules rouges) et d'hypokaliémie (baisse du potassium dans le sang) ont été rapportés chez l'Homme, après ingestion chronique de kaolin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ELUSANES KAOLIN 500 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ELUSANES KAOLIN 500 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ELUSANES KAOLIN 500 mg, gélule ?

La substance active: de ce médicament est le Kaolin lourd.

Les autres composants sont:

la carmellose calcique, la gomme arabique, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: la gélatine et le dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ELUSANES KAOLIN 500 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou 60 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM