ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Digluconate de chlorhexidine..... 0,100 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine... 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté .. 0,5 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour bain de bouche.

Solution claire, rose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local dappoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.

ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche est indiqué chez les adultes et enfants âgés de plus de 6 ans.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie :

Ce médicament est contre-indiqué chez lenfant de moins de 6 ans (voir section 4.3).

Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement la bouche avec de leau avant dutiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche.

La dose usuelle est de10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusquau trait supérieur avec de leau tiède) : effectuer le bain de bouche jusquà épuisement du gobelet doseur.

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi-verre deau et effectuer le bain de bouche.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.

Mode dadministration :

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Chez les enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas mettre ELUDRILPRO au contact des yeux, du nez et des oreilles.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, lavis dun médecin ou dun chirurgien-dentiste doit être demandé.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses ou matériaux dobturation. Cette coloration est réversible et peut-être évitée par un brossage quotidien des dents avant lutilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux dobturation.

Etant donné que ce médicament contient de lalcool, il faut sassurer que les enfants utilisant le produit ne lavale pas. La présence dalcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de leau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant dutiliser ce médicament. Un délai doit être respecté entre lutilisation des 2 produits.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales dutilisation), sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution il est préférable déviter lutilisation dELUDRILPRO pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine est excrétée dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

ELUDRILPRO ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

La chlorhexidine na pas deffet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été effectuée avec ELUDRILPRO.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables ne peuvent pas être classés par fréquence étant donné quils ne peuvent pas être estimés à partir des données disponibles.

Effets indésirables (fréquences indéterminées)

Affections du système immunitaire

-Choc anaphylactique, réaction anaphylactique

-Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à lun des constituants de la solution

Affections du système nerveux

- Dysgueusie

- Sensation de brûlure de la langue

Ces effets peuvent apparaître en début de traitement et diminuent généralement avec la poursuite du traitement.

Affections gastro-intestinales

- Coloration brune de la langue, réversible à larrêt du traitement (voir rubrique 4.4)

- Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériaux dobturation, réversible à larrêt du traitement (voir rubrique 4.4)

-Gonflement des glandes parotides, réversible à larrêt du traitement

- Desquamation orale : si cela apparaît, une dilution de la solution pour bain de bouche avec plus de 50% deau permettra de continuer lutilisation du bain de bouche.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage nest pas attendu dans les conditions normales dutilisation de cette solution en bain de bouche.

Symptômes en cas dingestion

Les effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblement absorbée par le tractus gastro-intestinal.

Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, sophage) et sensation de brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître.

Toutefois, en cas dingestion massive et dabsorption systémique, les troubles suivants peuvent apparaître :

·des troubles neurologiques ou hépatiques

·des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée).

Traitement

Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé.

En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, lingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION STOMATOLOGIQUES - ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL ; code ATC : A01AB03

La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre, appartenant à la famille des bisdiguanides.

Lactivité antiseptique de la solution pour bain de bouche ELUDRILPRO a été démontrée in vitro en particulier sur des germes pathogènes de la flore buccale comme Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus.

Par son activité antiseptique, la solution ELUDRILPRO contribue à réduire la plaque dentaire et par conséquent, linflammation gingivale.

Le chlorobutanol possède des propriétés analgésique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

CHLORHEXIDINE

Voie orale

Absorption : La chlorhexidine est faiblement absorbée et de très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang.

Distribution : Principalement dans le foie et les reins.

Métabolisme et élimination : la chlorhexidine subit une métabolisation limitée et est excrétée essentiellement inchangée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).

Voie buccale

Lorsquelle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur lémail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus. Il est donc très faiblement absorbé.

Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique.

CHLOROBUTANOL

Voie orale

Absorption : Lorsquil est administré oralement, le chlorobutanol est rapidement absorbé. Une diminution de labsorption par deux est observée pendant les 24 heures après la prise.

Elimination : La demi-vie finale est approximativement de 10 jours. Lexcrétion urinaire est faible, environ 10% de la dose ingérée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et tolérance locale, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Dans des études en administration répétée par voie orale, des effets nont été observés chez lanimal quà des expositions considérées comme suffisamment supérieures à lexposition maximale observée chez lhomme, et ont peu de signification clinique après application topique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Docusate de sodium, éthanol à 96 pour cent, glycérol, lévomenthol, solution alcoolique dhuile essentielle de menthe, eau purifiée, rouge cochenille A (E124).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon en verre incolore de type III de 90 ml, 200 ml ou 500 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni dun joint en polyéthylène basse densité avec godet en polypropylène transparent gradué à 10 ml, 15 ml et 20ml ; boîte de 1.

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 90 ml ou 200 ml fermé par un bouchon en aluminium muni dun joint en polyéthylène basse densité avec godet en polypropylène transparent gradué à 10 ml, 15 ml et 20 ml ; boîte de 1.

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 15 ml fermé par un bouchon en aluminium muni dun joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1, 6 ou 12.

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 500 ml fermé par un bouchon en aluminium muni dun joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1.

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 90 ml ou 200 ml fermé par un bouchon en polyéthylène muni dun joint en polyéthylène basse densité avec godet en polypropylène transparent gradué à 10 ml, 15 ml et 20 ml ; boîte de 1.

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 15 ml fermé par un bouchon en polyéthylène muni dun joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1, 6 ou 12.

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 500 ml fermé par un bouchon en polyéthylène muni dun joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·303 532-9 : 90 ml en flacon (verre incolore) + godet (polypropylène)

·322 635-4 : 200 ml en flacon (verre incolore) + godet (polypropylène)

·551 913-2 : 500 ml en flacon (verre incolore) + godet (polypropylène)

·348 237-6 : 90 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + godet (polypropylène)

·348 238-2 : 200 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + godet (polypropylène)

·351 214-3 : 500 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + godet (polypropylène)

·357 500-8 : 15 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) ; boîte de 1

·357 501-4 : 15 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) ; boîte de 6

·357 502-0 : 15 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) ; boîte de 12

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 11 avril 1997 (validation)

Date de dernier renouvellement : 17 décembre 2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

18 Novembre 2013

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

Dénomination du médicament

ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche.

Digluconate de chlorhexidine, chlorobutanol hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION STOMATOLOGIQUES - ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL ; code ATC : A01AB03

Ce médicament est une association de 2 antiseptiques (le digluconate de chlorhexidine et le chlorobutanol hémihydraté) qui agit en luttant contre les bactéries présentes sur les dents (plaque dentaire) et dans la bouche.

En limitant le développement de la plaque bactérienne, il permet aussi de réduire linflammation gingivale.

Ce médicament est utilisé comme traitement local dappoint des infections de la bouche (gingivites, légers saignements,) ainsi que lors de soins post-opératoires en odontostomatologie.

Ce médicament est réservé aux adultes et enfants de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la chlorhexidine ou au chlorobutanol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Chez les enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche.

Navalez pas la solution.

Ne mettez pas ce produit au contact de vos yeux,de votre nez ou dans vos oreilles. Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment avec de leau.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses dentaires et matériaux dobturation. Cette coloration est réversible et peut-être évitée par un brossage quotidien des dents avant lutilisation du bain de bouche, ou par lutilisation dune solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux dobturation.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, lavis dun médecin ou dun chirurgien-dentiste doit être demandé.

Au cas où le médicament serait donné à un enfant de plus de 6 ans, vous devez vous assurer que lenfant ne lavale pas car ce médicament contient de lalcool.

La présence dalcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche

La substance active, la chlorhexidine est incompatible avec certains dentifrices.

La solution pour bain de bouche ne doit donc être utilisée quaprès un court délai suivant le brossage des dents et après un rinçage soigneux de la bouche. Un court délai doit sécouler entre lutilisation du dentifrice et de la solution pour bain de bouche.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse et lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude na été effectuée sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines avec ELUDRILPRO.

3. COMMENT UTILISER ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Mode dadministration :

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Posologie usuelle : 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusquau trait supérieur avec de leau tiède) : effectuer le bain de bouche jusquà épuisement du gobelet doseur.

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à leau avant dutiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche.

Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi-verre deau et effectuer le bain de bouche.

Durée de traitement

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche que vous nauriez dû :

Un surdosage nest pas attendu dans les conditions normales dutilisation de cette solution pour bain de bouche. Toutefois, en cas de passage systémique (par voie générale), des manifestations de toxicité neurologique, peuvent apparaître. Elles seraient à traiter en milieu spécialisé.

Si vous oubliez dutiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Risque de sensibilisation à lun des composants de la solution.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois>

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche  Retour en haut de la page

Solution de digluconate de chlorhexidine.. 0,500 ml

Chlorobutanol hémihydraté ............ 0,500 g

Pour 100 ml.

Titre alcoolique : 42,8% (v/v)

Les autres composants sont : glycérol, éthanol à 96 pour cent, docusate de sodium, lévomenthol, solution alcoolique dhuile essentielle de menthe, eau purifiée, rouge cochenille A (E124)

Quest-ce que ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche en flacon de 15 ml, 90 ml, 200 ml ou 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

parc industriel de la chartreuse

81106 CASTRES CEDEX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

RUE DU LYCEE

ZONE INDUSTRIELLE DE CUIRY

45500 GIEN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Novembre 2016.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM