ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Vitamine A ........... 4000 UI

Sous forme de palmitate de vitamine A 250

Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1) ....... 1,600 mg

Sous forme de mononitrate de thiamine

Riboflavine (Vitamine B2) 1,800 mg

Sous forme de riboflavine base

Pyridoxine (Vitamine B6) . 2,600 mg

Sous forme de chlorhydrate de pyridoxine

Cyanocobalamine (Vitamine B12) ............. 4,000 microgrammes

Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS

Acide ascorbique (Vitamine C) ... 100,000 mg

Sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté ......... (133,10 mg)

Cholécalciférol (Vitamine D3) .............. 500 UI

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente

Alpha-tocophérol (Vitamine E) ...... 15,000 mg

Sous forme d'acétate d'alpha-tocophérol

Pantothénate de calcium (vitamine B5) ....... 10,000 mg

Biotine (vitamine B8) ........ 0,200 mg

Acide folique (vitamine B9) ............. 0,800 mg

Nicotinamide (vitamine PP) .......... 19,000 mg

Calcium ......... 125,000 mg

Sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté ........... (12,50 mg)

Sous forme de pantothénate de calcium ....... (0,88 mg)

Sous forme d'hydrogénophosphate de calcium ....... (111,62 mg)

Fer .. 60,000 mg

Sous forme de fumarate ferreux

Cuivre 1,000 mg

Sous forme de sulfate de cuivre

Manganèse ....... 1,000 mg

Sous forme de sulfate de manganèse

Magnésium ... 100,000 mg

Sous forme d'oxyde de magnésium ............ (69,00 mg)

Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium ... (30,38 mg)

Sous forme de stéarate de magnésium ........ (0,62 mg)

Phosphore .... 125,000 mg

Sous forme d'hydrogénophosphate de calcium ......... (86,27 mg)

Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium ... (38,73 mg)

Zinc ... 7,500 mg

Sous forme de sulfate de zinc

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention ou correction des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré au cours de la grossesse et de lallaitement.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Un comprimé par jour.

Le traitement est recommandé tout au long de la grossesse et de l'allaitement.

Personnes âgées

Lutilisation dELEVIT VITAMINE B9 nest pas justifiée chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale

ELEVIT VITAMINE B9 est contre-indiqué chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

Les patientes présentant une insuffisance hépatique peuvent être plus sensibles aux effets indésirables, à la toxicité et/ou à laccumulation de nicotinamide, de vitamine A, de cuivre, de manganèse ou de fer. Aussi, ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé, doit être administré avec précaution et sous surveillance médicale chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.

Population pédiatrique

Chez les adolescentes enceintes ou allaitantes, la posologie est dun comprimé par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé en entier avec un verre d'eau, de préférence au cours dun repas. En cas de nausées matinales, il est recommandé de prendre le comprimé le midi ou le soir.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·En cas dhypervitaminose A,

·Altération de la fonction rénale,

·En cas dhypervitaminose D,

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,

·Troubles du métabolisme du fer et/ou du cuivre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

·La posologie recommandée ne doit pas être dépassée. A doses très élevées, certaines substances actives, en particulier la vitamine A, la vitamine D, le fer et le cuivre, peuvent être nocives pour la santé. Voir rubriques 4.6 et 4.9.

·Les patientes suivant un traitement à base de vitamines seules, de préparations multivitaminiques ou tout autre traitement ainsi que les patientes ayant un suivi médical doivent consulter un professionnel de santé avant de prendre ELEVIT VITAMINE B9 (voir rubrique 4.5).

·ELEVIT VITAMINE B9 doit être administré avec prudence chez les femmes recevant certains produits de façon concomitante, y compris des compléments alimentaires et/ou des aliments enrichis/boissons contenant de la vitamine D ou de la vitamine A, en raison du risque dhypervitaminose D ou A.

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·Les patientes présentant une insuffisance hépatique peuvent être plus sensibles aux effets indésirables, à la toxicité et/ou à laccumulation de nicotinamide, de vitamine A, de cuivre, de manganèse ou de fer. Dans ce cas, la prise dELEVIT VITAMINE B9 ne doit se faire que sous surveillance médicale.

·La prise de suppléments vitaminiques doit être réalisée avec précaution chez les patientes présentant une néphrolithiase ou une urolithiase car le calcium, lacide ascorbique et la vitamine D peuvent avoir un effet sur la formation de calculs.

·Les femmes allaitantes ne souffrant pas de pertes de sang périnatales ou nayant pas repris de menstruations régulières lors de lallaitement et ne souffrant pas danémie ou de faibles concentrations sanguines en fer doivent consulter un professionnel de santé avant de prendre ce médicament.

·Liées à la présence de vitamine B12 : prendre garde de masquer une anémie par déficit en vitamine B12 et den retarder le diagnostic.

·Liées à la présence de fer : prendre garde de masquer une anémie carentielle en fer et den retarder le diagnostic.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

L'absorption des tétracyclines, des fluoroquinolones, des bisphosphonates, de la lévothyroxine (thyroxine), de la trientine et des agents antiviraux peut être affectée par les minéraux contenus dans ce médicament. Lors dun traitement concomitant avec lun de ces médicaments, les prises doivent être séparées dau moins deux heures afin déviter toute interaction éventuelle.

La prise concomitante danti-acides (aluminium, calcium ou magnésium contenus dans ces produits) nest pas recommandée car ceux-ci diminuent labsorption du fer. Si une utilisation concomitante ne peut être évitée, les prises doivent être espacées dau moins deux heures afin déviter toute interaction.

Des interactions potentielles ont été rapportées avec les médicaments suivants: levodopa, pénicillamine, digitaline. En cas de prise concomitante, les prises doivent être espacée dau moins deux heures afin déviter toute interaction.

Liée à la présence de calcium

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et sil y a lieu, contrôle de lECG et de la calcémie.

Associations à prendre en compte

Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer lexcrétion rénale du calcium et augmenter lexcrétion rénale du zinc et du magnésium. En cas de prise concomitante, les taux de calcium sérique doivent être contrôlés et une attention particulière devra être portée pour déterminer si ladministration dELEVIT VITAMINE B9 est suffisante, afin de prévenir les carences en magnésium et en zinc.

Interactions avec les aliments

L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les produits contenant des fibres faites à base de graines entières) peuvent inhiber l'absorption du calcium. Il est recommandé de ne pas prendre ce médicament dans les deux heures suivant un repas contenant des concentrations élevées d'acide oxalique et dacide phytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

ELEVIT VITAMINE B9peut être utilisé chez la femme (y compris les adolescentes) pendant la grossesse et l'allaitement.

La posologie recommandée ne doit pas être dépassée pour les raisons suivantes :

Grossesse

Compte-tenu des données cliniques disponibles, la vitamine A est suspectée de provoquer des malformations congénitales à des doses supérieures à 10 000 UI par jour lorsqu'elle est administrée lors du premier trimestre de la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

ELEVIT VITAMINE B9 contient 4000 UI (1212 µg) de vitamine A par comprimé. Ainsi, des précautions particulières doivent être prises lorsque ce médicament est administré en même temps que d'autres produits contenant de la vitamine A, ou du bêta-carotène (une source de vitamine A), en raison du risque dhypervitaminose A et de dommages pour le ftus

Allaitement

Les vitamines et les minéraux présents dans ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé sont excrétés dans le lait maternel (voir rubrique 4.9).

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant l'effet dELEVIT VITAMINEB9 sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

ELEVIT VITAMINE B9 na aucun effet ou quun effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont gastro-intestinaux.

En cas de réaction allergique, le traitement doit être arrêté et une prise en charge médicale initiée.

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Fréquence

Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Gêne abdominale, constipation, flatulence, vomissements, diarrhée, nausées

Affections immunitaires

Rare

Réactions allergiques (hypersensibilité), éruptions urticariennes (urticaire), gonflement facial, sibilances, erythème, rash, vésicules cutanées.

Affections vasculaires

Rare

Choc

Un léger jaunissement de l'urine peut être observé. Cet effet est sans conséquence clinique et est dû à la présence de vitamine B2 contenue dans ce médicament.

Ce médicament contient du fer, ce qui peut conduire à une coloration noire des selles. Cet effet est sans conséquence clinique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage chronique en vitamine D peut être nocif pour le ftus. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Pour les femmes enceintes, l'Institute of Medicine (Etats-Unis) a fixé la valeur maximale tolérée en vitamine D à 4000 UI (100 µg) par jour. ELEVIT VITAMINE B9contient 500 UI (12,5 µg) de vitamine D par comprimé.

La vitamine D et le calcium sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne pouvant être exclu, ceci doit être pris en compte en cas de supplémentation par dautres produits chez le nourrisson.

Pour les femmes allaitantes, l'Institute of Medicine (Etats-Unis) a fixé la valeur de lapport maximal tolérée en vitamine D à 4000 UI (100 µg) par jour. ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé contient 500 UI (12,5 µg) de vitamine D par comprimé.

La majorité, voire la totalité des cas rapportant des surdosages en vitamines et minéraux ont été associés à la prise concomitante de fortes doses de préparations à base de vitamines et/ou de minéraux seuls ou en association. Un surdosage aigu ou chronique peut provoquer une hypervitaminose A et D, une hypercalcémie ainsi quune toxicité liée au fer et au cuivre.

Lapparition soudaine de symptômes initiaux non caractéristiques, tels que des céphalées, une confusion, des troubles gastro-intestinaux de type constipation, diarrhée, nausée et vomissement, peut être le signe d'un surdosage aigu.

Si de tels symptômes surviennent, le traitement doit être arrêté et une prise en charge médicale initiée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ASSOCIATION DE VITAMINES ET DELEMENTS MINERAUX

(A appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est une formule multivitaminique contenant des vitamines en association avec des minéraux et oligo-éléments permettant dassurer un apport adéquat en micronutriments pour le ftus et la femme enceinte en cas de régime carencé ou déséquilibré.

La grossesse et lallaitement sont des périodes où les besoins en micronutriments augmentent et, par conséquent, les risques de carence en micronutriments pour la mère et lenfant sont accrus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les principes actifs de cette préparation, vitamines, minéraux et oligo-éléments, sont des micronutriments essentiels qui sont largement distribués dans le corps humain.

La différence entre les concentrations physiologiques des vitamines, minéraux et oligo-éléments dans le plasma et leurs changements après un apport supplémentaire via des spécialités pharmaceutiques sont difficile à évaluer.

Les concentrations en micronutriments plasmatiques et tissulaires sont régulés de façon homéostatique et dépendent de divers facteurs tels que les variations diurnes, l'état nutritionnel, la croissance et de la grossesse et de l'allaitement.

Aucune donnée pharmacocinétique nest disponible pour cette spécialité, mais les propriétés pharmacocinétiques des composants individuels ont été largement documentées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Au cours des études précliniques, des effets liés aux substances actives ont été observés uniquement à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale chez l'homme indiquant, peu de signification clinique.

La vitamine A est tératogène chez l'animal, avec une sensibilité despèce augmentant dans lordre suivant : rat et souris, hamster, singe et lapin. Les plus faibles doses tératogènes rapportées chez le rat, le singe et le lapin sont respectivement de 35 000, 6 000 et 2 500 µg rétinol équivalent (RE) / kg de poids corporel / jour.

Un excès de vitamine lors de la gestation chez les rats et les lapins peuvent avoir un effet toxique sur la reproduction :

- chez les rongeurs : retard de croissance placentaire et foetal, retard d'ossification et malformations faciales,

- chez le lapin : diminution de la viabilité ftale, augmentation des avortements et des lésions supravalvulaires des nouveaux nés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, mannitol, povidone K30, povidone K90, gélatine, distéarate de glycérol, stéarate de magnésium, éthylcellulose, lactose monohydraté, macrogol 400.

Pelliculage :

Hypromellose, dispersion aqueuse d'éthylcellulose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 357 185 5 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 357 186 1 7 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

Dénomination du médicament

ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé

12 vitamines, 7 minéraux et oligoéléments

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est indiqué dans la prévention ou la correction des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Ce médicament ne doit pas être pris sans avis médical.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé:

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez trop de vitamine A et/ou D dans votre corps,

·si vous avez des problèmes rénaux,

·si vous avez trop de calcium dans le sang ou l'urine,

·si vous avez été informée par votre médecin que vous avez des problèmes liés à la manière dont votre corps utilise le fer ou le cuivre.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé.

Ne pas dépasser la dose recommandée dun comprimé par jour.

Des quantités excessives de certains composants de ce médicament, en particulier la vitamine A, la vitamine D, le fer et le cuivre peuvent être nocives pour la santé.

Si vous prenez dautres vitamines et/ou minéraux ou tout autre traitement ou si vous faites lobjet dun suivi médical, consultez un professionnel de santé avant de prendre ELEVIT VITAMINE B9.

Une attention particulière doit être portée lorsque ELEVIT VITAMINE B9 est pris en même temps que dautres produits, tels que des compléments alimentaires et/ou des aliments enrichis/boissons contenant de la vitamine A. En effet, de fortes doses de vitamine A savèrent nocives pour le ftus et peuvent entraîner une hypervitaminose A.

ELEVIT VITAMINE B9 doit être utilisé avec une attention particulière lorsquil est pris en même temps que des produits tels que des compléments alimentaires et/ou des aliments enrichis/boissons contenant de la vitamine D, car de fortes doses de vitamine D peuvent entraîner une hypervitaminose D.

Si vous allaitez, mais que vous navez pas souffert de fortes pertes de sang à laccouchement et que vous navez pas repris des menstruations régulières, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour déterminer si la quantité de fer contenue dans ELEVIT VITAMINE B9 est une solution de supplémentation adaptée à votre cas.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La présence dans ce médicament de vitamine B12 et de fer est susceptible de masquer une anémie et d'en retarder le diagnostic.

Tous les besoins en sels minéraux et vitamines sont couverts par une alimentation équilibrée et diversifiée avec les aliments de base traditionnels (fruits, légumes, viande, ufs, poissons, céréales, produits laitiers).

Votre médecin peut vous aider dans l'établissement d'un régime alimentaire équilibré, adapté à votre cas.

Les patientes présentant des troubles hépatiques peuvent être plus sensibles aux effets indésirables potentiels, car leur corps nélimine pas correctement les éléments contenus dans ELEVIT VITAMINE B9. Dans ce cas, ELEVIT VITAMINE B9 ne doit être utilisé que sous surveillance médicale.

Les patientes présentant des calculs urinaires doivent faire preuve de prudence lors de la prise de suppléments vitaminiques car le calcium, l'acide ascorbique et la vitamine D peuvent avoir un effet sur la formation de calculs dans le système urinaire.

Enfants et adolescents

Lire la rubrique ci-dessus pour les avertissements et les précautions.

ELEVIT VITAMINE B9 peut être utilisé chez les adolescentes enceintes ou allaitantes.

Autres médicaments et ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Ne prenez pas ELEVIT VITAMINE B9 dans les deux heures suivant un repas contenant des épinards, de la rhubarbe ou produits contenant des fibres faites à base de graines entières

Grossesse, allaitement et fertilité

ELEVIT VITAMINE B9 peut être utilisé chez les femmes enceintes et allaitantes qui nont pas un régime équilibré. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne pas dépasser la dose recommandée.

Un excès de vitamine A ou de vitamine D pendant la grossesse et lallaitement peut entraîner des problèmes de croissance et de développement pour votre bébé.

Dans le cas où vous allaitez, informez votre médecin si votre bébé reçoit également des suppléments contenant de la vitamine D ou du calcium.

Il n'existe pas de données concernant l'effet dELEVIT VITAMINEB9 sur la fertilité.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ELEVIT VITAMINE B9 na aucun effet ou quun effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé contient du lactose

3. COMMENT PRENDRE ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau, de préférence au cours dun repas

Si vous avez des nausées matinales, prendre le comprimé à midi ou le soir.

La prise dELEVIT VITAMINE B9 est recommandée pendant toute la durée de la grossesse et de lallaitement.

Ne pas dépasser la dose recommandée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Adolescentes enceintes ou qui allaitent :

Lire attentivement la rubrique ci-dessus pour plus de détails sur les modalités dadministration d ELEVIT VITAMINE B9.

Si vous avez pris plus de ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez que vous avez pris trop de comprimés dELEVIT VITAMINE B9 ou d'autres produits contenant de la vitamine A ou D et si vous présentez de façon soudaine et inattendue des maux de tête, de la constipation ou de la diarrhée, si vous vous sentez mal ou êtes malade ou si vous vous sentez confuse.

Si vous oubliez de prendre ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Il suffit de prendre votre prochaine comprimé comme dhabitude.

Si vous arrêtez de prendre ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé :

Si vous arrêtez de prendre ELEVIT VITAMINE B9 vous devez discuter avec votre médecin ou votre pharmacien afin de vérifier si vous avez suffisamment de vitamines et de minéraux.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquemment rapportés (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) sont des maux destomac, des flatulences, une constipation, des diarrhées, des nausées et des vomissements.

Dans de rares cas (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1000), des réactions allergiques peuvent se produire. Les symptômes peuvent inclure un gonflement du visage, une respiration sifflante/difficulté à respirer, des réactions cutanées (éruptions cutanées, démangeaisons, rougeurs ou vésicules cutanées) ou un pouls faible ou rapide. Si vous présentez lun de ces symptômes vous devez arrêter de prendre ELEVIT VITAMINE B9 et consulter un médecin.

Il se peut que vous remarquiez une coloration foncée de vos selles ou que vos urines ont une couleur plus jaune que dhabitude. Ceci est dû aux composants dELEVIT VITAMINE B9 et il ne faut pas sen inquiéter.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Vitamine A..... 4000 UI

Sous forme de palmitate de vitamine A 250

Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1).. 1,600 mg

Sous forme de mononitrate de thiamine

Riboflavine (Vitamine B2).......... 1,800 mg

Sous forme de riboflavine base

Pyridoxine (Vitamine B6)........... 2,600 mg

Sous forme de chlorhydrate de pyridoxine

Cyanocobalamine (Vitamine B12)...... 4,000 microgrammes

Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS

Acide ascorbique (Vitamine C)............. 100,000 mg

Sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté.... (133,10 mg)

Cholécalciférol (Vitamine D3)........ 500 UI

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente

Alpha-tocophérol (Vitamine E) 15,000 mg

Sous forme d'acétate d'alpha-tocophérol

Pantothénate de calcium (vitamine B5). 10,000 mg

Biotine (vitamine B8). 0,200 mg

Acide folique (vitamine B9)....... 0,800 mg

Nicotinamide (vitamine PP)..... 19,000 mg

Calcium... 125,000 mg

Sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté...... (12,50 mg)

Sous forme de pantothénate de calcium. (0,88 mg)

Sous forme d'hydrogénophosphate de calcium.. (111,62 mg)

Fer............. 60,000 mg

Sous forme de fumarate ferreux

Cuivre.......... 1,000 mg

Sous forme de sulfate de cuivre

Manganèse 1,000 mg

Sous forme de sulfate de manganèse

Magnésium............. 100,000 mg

Sous forme d'oxyde de magnésium....... (69,00 mg)

Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium............ (30,38 mg)

Sous forme de stéarate de magnésium... (0,62 mg)

Phosphore.............. 125,000 mg

Sous forme d'hydrogénophosphate de calcium.... (86,27 mg)

Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium............ (38,73 mg)

Zinc ............ 7,500 mg

Sous forme de sulfate de zinc

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, mannitol, povidone K 30, povidone K 90, gélatine, distéarate de glycérol, stéarate de magnésium, éthylcellulose, lactose monohydraté, macrogol 400.

Pelliculage :

Hypromellose, dispersion aqueuse d'éthylcellulose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Quest-ce que ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant  Retour en haut de la page

ROTTENDORF PHARMA GmbH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM