EFFIZINC 15 mg, gélule

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EFFIZINC 15 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Zinc ...... 15,00 mg

Sous forme de gluconate de zinc ....... 104,55 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne.

·Acrodermatite entéropathique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Acné:

·La dose journalière usuelle est de 2 gélules (ce qui correspond à 30 mg de zinc) en une seule prise le matin à jeun, avec un verre d'eau, ou à distance des repas.

·Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à 1 seule gélule par jour.

Acrodermatite entéropathique:

·La posologie journalière à respecter, au moins jusqu'à la puberté, est de 1 gélule: le traitement devra être poursuivi très rigoureusement sous peine de rechute.

·Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 2 gélules quotidiennes. Après cette phase de croissance, il est possible de revenir à 1 gélule par jour, sous contrôle de la zincémie plasmatique.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Afin d'obtenir une absorption maximale, la prise du médicament se fera à distance des repas.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Fer et calcium

Diminution de l'absorption digestive du zinc par le fer ou le calcium. Prendre les sels de fer ou de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si c'est possible).

+ Cyclines, Fluoroquinolones

Diminution de l'absorption digestive des cyclines ou des fluoroquinolones par le zinc. Prendre les sels de zinc à distance des cyclines ou des fluoroquinolones (plus de 2 heures si c'est possible).

+ Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium par le zinc. Prendre le strontium à distance des sels de zinc (plus de 2 heures si c'est possible).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Dans l'acrodermatite entéropathique, l'administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant la grossesse.

Dans l'acné, au 1er trimestre, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser EFFIZINC. En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et il n'y a pas de donnée animale.

Aux 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation d'EFFIZINC est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment).

Allaitement

Dans l'acrodermatite entéropathique, l'administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant l'allaitement.

Dans l'acné, l'utilisation d'EFFIZINC chez une femme qui allaite est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment). A ce jour, il n'a pas été rapporté d'effet indésirable chez les enfants dont les mères ont reçu des posologies inférieures ou égales à 30 mg de zinc élément pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des manifestations gastro-intestinales essentiellement gastriques peuvent être observées. Elles sont de faible intensité et transitoires.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La probabilité d'une intoxication aiguë est nulle, aussi les éventuels traitements par les sels de l'EDTA calcique ou de l'acide phytique ne sont signalés que pour mémoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AUTRES PREPARATIONS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC D10BX

(D: Dermatologie)

Le gluconate de zinc agit sur la composante inflammatoire de l'acné.

Exposition solaire: il a été montré que le gluconate de zinc n'entraîne pas de réaction phototoxique ou photoallergique. Le traitement par le gluconate de zinc est compatible avec l'exposition solaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Le gluconate de zinc est résorbé par voie intestinale.

·Le pic sérique est obtenu entre la 2ème et 3ème heure.

·L'absorption est influencée par la prise du médicament pendant les repas.

·Des travaux de pharmacologie clinique ont montré que le zinc se retrouve au niveau cutané.

·L'élimination est essentiellement fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude pertinente n'a été conduite chez l'animal pour évaluer la toxicité du gluconate de zinc vis-à-vis des fonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de pomme de terre, mannitol, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14, 15, 28, 30, 56 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·367 892-6: 14 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·367 893-2: 15 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·367 894-9: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·367 895-5: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·367 896-1: 56 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·367 897-8: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2017

Dénomination du médicament

EFFIZINC 15 mg, gélule

Zinc

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EFFIZINC 15 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFIZINC 15 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE EFFIZINC 15 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EFFIZINC 15 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EFFIZINC 15 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans:

·Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne.

·Acrodermatite entéropathique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFIZINC 15 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Sans objet.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EFFIZINC 15 mg, gélule:

Précautions d'emploi

Pour une meilleure absorption du produit:

·le médicament sera pris à jeun ou à distance des repas.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous envisagez une grossesse ou si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement, tout en l'adaptant à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE EFFIZINC 15 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Si vous avez l'impression que l'effet d'EFFIZINC 15 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

VOIE ORALE, à prendre à distance des repas.

Acné:

·La dose journalière usuelle est de 2 gélules en une seule prise le matin à jeun ou à distance des repas avec un verre d'eau.

·Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à 1 seule gélule par jour.

Exposition solaire:

EFFIZINC 15 mg, gélule peut être utilisé lors de l'exposition solaire.

Acrodermatite entéropathique:

·La posologie journalière à respecter, au moins jusqu'à la puberté, est de 1 gélule.

·Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 2 gélules quotidiennes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'EFFIZINC 15 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EFFIZINC 15 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EFFIZINC 15 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Comme tous les médicaments, EFFIZINC 15 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet, tels que:

·Douleurs de l'estomac et du ventre, elles sont habituellement de faible intensité et transitoires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EFFIZINC 15 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EFFIZINC 15 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EFFIZINC 15 mg, gélule ?

La substance active est:

Zinc ....... 15,00 mg

Sous forme de gluconate de zinc ........ 104,55 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont: amidon de pomme de terre, mannitol, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EFFIZINC 15 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 14, 15, 28, 30, 56 ou 60 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

ZI PLAINE DES ISLES

RUE DES CAILLOTTES

89000 AUXERRE

ou

Laboratoires EXPANSCIENCE

RUE DES QUATRE FILLES

28230 EPERNON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM