EFFACNE 5 %, gel

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/05/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EFFACNE 5 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Peroxyde de benzoyle hydraté ........ 5 g

Pour 100 g de gel.

Pour les excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Toutes formes d'acné vulgaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·sujets sensibles aux peroxydes (eau oxygénée).

·allergie à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les patients à peau sensible ou sensibilisée par d'autres traitements préalables (acide rétinoïque, etc) doivent être avertis de certains effets secondaires pouvant apparaître au cours du traitement.

L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.

Une prudence particulière s'impose chez les sujets blonds ou roux à peau fragile et pour les lésions siégeant dans les zones sensibles (pourtour des yeux, cou, creux sous-claviculaire).

Lors des premières applications, il convient pour tester la sensibilité individuelle, d'effectuer un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d'essai).

Des précautions particulièrement grandes s'imposent pour les applications sur le visage: éviter le contact avec les yeux et les paupières, la bouche, les narines et les muqueuses. Si tel était le cas, il est recommandé d'effectuer un lavage soigneux à l'eau.

Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement simultané avec d'autres préparations surtout avec celles présentant un pouvoir desquamant. Si, avant le traitement par ce médicament, le patient a déjà été traité avec des préparations exfoliantes, il est recommandé d'attendre la guérison des lésions cutanées.

Les radiations solaires et de lampes à ultra violets provoquent une irritation supplémentaire, il y a donc lieu d'éviter au maximum une exposition. Les patients porteurs d'un érythème solaire doivent attendre la disparition des signes avant d'entreprendre un traitement par ce médicament.

Lorsque la sensation de cuisson et les rougeurs deviennent intolérables, l'arrêt du traitement est conseillé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Certaines réactions locales de type rougeur, desquamation de la peau, sécheresse, sensation de cuisson, peuvent apparaître au cours du traitement. Dans ce cas, la posologie doit être réduite selon avis médical.

Liés aux excipients

En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIACNEIQUES, Code ATC: D10AE01.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, propylèneglycol, copolymère de diméthacrylate d'éthylèneglycol et de laurilméthacrylate, carbomère 940/980, poloxamère 182, édétate disodique, docusate de sodium, silice colloïdale anhydre, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube (Polyéthylène) fermé par un bouchon (Polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LA ROCHE POSAY LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE

Avenue Rene Levayer

86270 LA ROCHE POSAY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·376 850-0: 40 g en tube (Polyéthylène) avec bouchon (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/05/2011

Dénomination du médicament

EFFACNE 5 %, gel

Peroxyde de benzoyle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EFFACNE 5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EFFACNE 5 %, gel ?

3. COMMENT UTILISER EFFACNE 5 %, gel ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EFFACNE 5 %, gel ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EFFACNE 5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'acné vulgaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EFFACNE 5 %, gel ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EFFACNE 5 %, gel dans les cas suivants:

·personnes sensibles aux peroxydes (eau oxygénée).

·allergie à l'un des excipients (voir composition).

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EFFACNE 5 %, gel:

Mises en garde spéciales

Les patients à peau sensible ou sensibilisée par d'autres traitements préalables (acide rétinoïque, etc) doivent être avertis de certains effets secondaires pouvant apparaître au cours du traitement (voir « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS »).

L'apparition d'une réaction anormale de la peau après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.

Une prudence particulière s'impose chez les sujets blonds ou roux à peau fragile et pour les lésions siégeant dans les zones sensibles (pourtour des yeux, cou, creux sous-claviculaire).

Précautions d'emploi

Lors des premières applications, il convient pour tester la sensibilité individuelle, d'effectuer un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d'essai).

Des précautions particulièrement grandes s'imposent pour les applications sur le visage: éviter le contact avec les yeux et les paupières, la bouche, les narines et les muqueuses. Si tel était le cas, il est recommandé d'effectuer un lavage soigneux à l'eau.

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

Ne pas appliquer sur une peau irritée ou sur peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement simultané avec d'autres préparations surtout avec celles présentant un pouvoir desquamant. Si, avant le traitement par ce médicament, le patient a déjà été traité avec des préparations exfoliantes, il est recommandé d'attendre la guérison des lésions cutanées.

Les radiations solaires et de lampes à ultra violets provoquent une irritation supplémentaire, il y a donc lieu d'éviter au maximum une exposition. Les patients porteurs d'un érythème solaire doivent attendre la disparition des signes avant d'entreprendre un traitement par ce médicament.

Lorsque la sensation de cuisson et les rougeurs deviennent intolérables, l'arrêt du traitement est conseillé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER EFFACNE 5 %, gel ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux.

Se laver soigneusement les mains après chaque utilisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EFFACNE 5 %, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Certaines réactions locales de type rougeur, desquamation de la peau, sécheresse, sensation de cuisson, peuvent apparaître au cours du traitement. Dans ce cas, la posologie doit être réduite selon avis médical.

·En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma (réaction allergique de la peau).

Dans tous ces cas, avertissez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EFFACNE 5 %, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EFFACNE 5 %, gel après la date de péremption figurant sur le tube, la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EFFACNE 5 %, gel ?

La substance active est:

Peroxyde de benzoyle hydraté ........ 5 g

Pour 100 g de gel.

Les autres composants sont:

Glycérol, propylèneglycol, copolymère de diméthacrylate d'éthylèneglycol et de laurilméthacrylate, carbomère 940/980, poloxamère 182, édétate disodique, docusate de sodium, silice colloïdale anhydre, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EFFACNE 5 %, gel et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel en tube de 40 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LA ROCHE POSAY LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE

Avenue Rene Levayer

86270 LA ROCHE POSAY

Exploitant

LA ROCHE POSAY LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE

Avenue Rene Levayer

86270 LA ROCHE POSAY

Fabricant

LA ROCHE POSAY LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE

Avenue Rene Levayer

86270 LA ROCHE POSAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM