ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 03/12/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cyanocobalamine ..... 0,050 g

Pour 100 ml de collyre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en flacon.

Ce collyre ne contient pas de conservateur.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Instiller 1 goutte de collyre dans le cul-de -sac conjonctival inférieur, 3 à 4 fois par jour, en fonction des troubles oculaires.

Mode d'administration

Le patient doit être informé:

·de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

·d'éviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières

·de reboucher le flacon après utilisation

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des composants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter, ne pas avaler.

En raison de la coloration du collyre à la VITAMINE B12, le port des lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

Ne pas toucher l'il avec l'embout du flacon.

Fermer le flacon après utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de réactions allergiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MEDICAMENT A USAGE OPHTALMIQUE/A VISEE CICATRISANTE

(S: organe sensoriel)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce collyre sans conservateur est présenté dans un flacon multidose ABAK équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

Après ouverture, le flacon ne doit pas être conservé au delà de 4 semaines.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte équipé d'un filtre anti-microbien (polyéthersulfone).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·356 243-1: 10 ml en flacon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/12/2010

Dénomination du médicament

ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon ?

3. COMMENT UTILISER ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENT A USAGE OPHTALMIQUE/A VISEE CICATRISANTE

(S: organe sensoriel)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé comme traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation de l'il.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon en cas d'allergie à l'un des composants du médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon:

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Port de lentilles de contact: en raison de la coloration du collyre à la VITAMINE B12, le port des lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

Précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes, CONSULTER VOTRE MEDECIN, afin qu'il adapte votre traitement.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

Ne pas toucher l'il avec l'embout de l'unidose.

Refermer soigneusement le flacon, après utilisation.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 goutte 3 à 4 fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises:

·Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

·Evitez le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

·Instillez une goutte dans l'il à traiter en regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas.

·Rebouchez le flacon après utilisation

Fréquence d'administration

Répartir les 3 ou 4 instillations au cours de la journée, en fonction des besoins.

Durée de traitement

Si les troubles persistent ou s'aggravent, consulter un ophtalmologiste afin qu'il adapte votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon est arrêté:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Possibilité de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Le flacon ne doit pas être conservé au-delà de 4 semaines après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon ?

La substance active est

Cyanocobalamine (0,05 g/100 ml)

Les autres composants sont

Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Flacon de 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Exploitant

HORUS PHARMA

148, AVENUE GEORGES GUY NEMER

CAP VAR - BATIMENT C1

06700 SAINT-LAURENT-DU-VAR

Fabricant

EXCELVISION

27, RUE DE LA LOMBARDIERE

ZI LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM