ECONAZOLE MYLAN 1%, solution pour application cutanée

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ECONAZOLE MYLAN 1%, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrate d'éconazole ......... 1 g

Pour 100 g de solution pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Candidoses

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;

·Traitement:

oIntertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

operlèche,

ovulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

·Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

Dermatophyties

·Traitement:

odermatophyties de la peau glabre,

ointertrigos génitaux et cruraux,

ointertrigos des orteils (pieds d'athlète).

·Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

·Traitement d'appoint:

oteignes,

ofolliculites à Trichophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Pityriasis versicolor

Erythrasma

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Appliquer la solution sur toutes les régions à traiter et faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.

Les indications préférentielles de la forme solution figurent dans le tableau suivant:

Lésions

Formes conseillées

Durée du traitement

CANDIDOSE

Mycose des plis: intertrigo génital, sous mammaire, interdigital

non macérées

crème

1 à 2 semaines

macérées

spray poudre

1 à 2 semaines

Mycose des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

émulsion fluide

8 jours

Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage

émulsion fluide

2 à 3 semaines

Mycoses des ongles: onyxis, péri-onyxis

crème + antifongique per os

1 à 2 mois

DERMATOPHYTIES

Dermatophyties de la peau glabre

crème

2 semaines

Intertrigo génital et crural:

non macérées

crème

2 à 3 semaines

macérées

poudre

2 à 3 semaines

Intertrigo des orteils

poudre

3 semaines

Mycoses des poils: folliculites, kérions, sycosis

émulsion fluide

4 à 6 semaines

Teignes

crème + antifongique per os

4 à 8 semaines

PITYRIASIS VERSICOLOR

spray solution

2 semaines

ERYTHRASMA

crème

1 à 2 semaines

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

En raison d'un excipient alcoolique, il est déconseillé de pulvériser sur les muqueuses génitales et les lésions suintantes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % à 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

Localement, les rares manifestations d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau:ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7% des cas).

De très rares cas d'eczéma de contact au site d'application ont été rapportés.

En raison de la présence de propylèneglycol et de butylhydroxytoluène (E321), risque d'eczéma de contact, irritation de la peau et des muqueuses.

En raison de la présence d'éthanol, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, Code ATC: D01AC03.

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:

·dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

·Candida et autres levures,

·Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor),

·moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).

·Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).

·Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.

Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5% et 2% environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol, éthanol 96%, parfum PCV 1676 [contient notamment du butylhydroxytoluène (E321)].

Gaz propulseur: azote.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Récipient sous pression:

·Ne pas exposer à une chaleur excessive,

·Ne pas percer,

·Ne pas jeter au feu même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 g en flacon pressurisé (Aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique) de 75 ml muni d'une valve à fonctionnement continu, d'un tube plongeur (PEBD) et d'un diffuseur (Polypropylène/Polyoxyméthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·377 324-0: 30 g en flacon (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

ECONAZOLE MYLAN 1%, solution pour application cutanée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ECONAZOLE MYLAN 1%, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ECONAZOLE MYLAN 1%, solution pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE MYLAN 1%, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE MYLAN 1%, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ECONAZOLE MYLAN 1%, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antifongique à usage topique.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ECONAZOLE MYLAN 1%, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser ECONAZOLE MYLAN 1%, solution pour application cutanée dans les cas suivants:

Allergie connue à l'éconazole, aux substances apparentées (imidazolés) ou à l'un des autres composants de ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Eviter l'application près des yeux et sur les muqueuses génitales.

Il est recommandé de ne pas utiliser un savon acide (l'acidité favorisant la multiplication du Candida).

En cas d'application chez l'enfant, sur une grande surface, ou une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquée par votre médecin en raison de la pénétration plus importante du produit dans ces circonstances.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: butylhydroxytoluène (E321), éthanol, propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE MYLAN 1%, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie cutanée.

Appliquer sur les régions atteintes et leur périphérie, 2 fois par jour, après toilette et séchage de la peau.

Faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.

Agiter le flacon avant emploi.

Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

Si vous avez l'impression que l'effet de ECONAZOLE MYLAN 1%, solution pour application cutanée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations (ongles).

L'utilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ECONAZOLE MYLAN 1%, solution pour application cutanée que vous n'auriez dû: consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ECONAZOLE MYLAN 1%, solution pour application cutanée: n'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ECONAZOLE MYLAN 1%, solution pour application cutanée est s usceptible d'avoir des effets indésirables:

·Démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs et dans de très rares cas, des réactions allergiques à type d'eczéma ont été observées: IL FAUT EN AVERTIR VOTRE MEDECIN.

·Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d'éthanol,

·Risque d'eczéma (réaction allergique de la peau), irritation de la peau et des muqueuses en raison de la présence de propylèneglycol et de butylhydroxytoluène (E321).

Dans ces cas, avertir votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE MYLAN 1%, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon, la boîte.

Conditions de conservation

Récipient sous pression:

·Ne pas exposer à une chaleur excessive,

·Ne pas percer,

·Ne pas jeter au feu même vide.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Nitrate d'éconazole ......... 1 g

Pour 100 g de solution pour application cutanée.

Les autres composants sont:

Propylèneglycol, éthanol 96%, parfum PCV 1676 (contient notamment du butylhydroxytoluène).

Gaz propulseur: azote.

Forme pharmaceutique et contenu

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour application cutanée. Flacon de 30 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

ou

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 Route de Monnaie

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM