ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrate déconazole............ 1 g

Pour 100 g de poudre pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour application cutanée

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication ;

·Traitement :

oIntertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

operlèche,

ovulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

·Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

Dermatophyties :

·Traitement :

odermatophyties de la peau glabre,

ointertrigos génitaux et cruraux,

ointertrigos des orteils (pied d'athlète).

·Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

·Traitement d'appoint :

oteignes,

ofolliculites à trichophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Pityriasis versicolor

Erythrasma

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Mode dadministration

Poudrer les lésions à traiter en balayant toute la zone atteinte 2 fois par jour, après toilette et séchage de la peau. La durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations.

Les indications préférentielles de la forme poudre figurent dans le tableau suivant :

Lésions

Formes conseillées

Durée du traitement

1. CANDIDOSES

Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...

·non macérées

crème

1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes

·macérées

poudre

1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons

Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

émulsion fluide

8 jours, soit 1 flacon

Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage

émulsion fluide

2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons

Mycoses des ongles: onyxis, périonyxis

crème + antifongique per os

1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes

2. DERMATOPHYTOSES

Dermatophytoses de la peau glabre

crème

2 semaines, soit 2 tubes

Intertrigo génital et crural:

2 à 3 semaines

· non macéré

crème

environ 2 à 3 tubes

· macéré

poudre

environ 2 à 3 flacons

Intertrigo des orteils (Pied d'athlète)

poudre

3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)

crème

3 semaines, environ 2 tubes

Mycoses des poils: folliculites, kérions, sycosis

émulsion fluide

4 à 6 semaines, environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées

Teignes

crème + antifongique per os

4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes

3. PITYRIASIS VERSICOLOR

solution

2 semaines soit 4 flacons

4. ERYTHRASMA

crème

1 à 2 semaines, soit 1 à 2 tubes

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité aux dérivés imidazolés à lun des constituants de ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Pour usage externe uniquement. ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée nest pas destiné à un usage ophtalmique ou oral.

En cas d'intolérance locale (irritation) ou de réaction allergique (hypersensibilité), le traitement sera interrompu.

Le nitrate déconazole en poudre contient du talc. Il ne faut pas respirer la poudre afin déviter une irritation des voies respiratoires plus particulièrement chez les nourrissons et les enfants.

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Léconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9. Malgré sa faible disponibilité systémique après une application cutanée, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux, comme la warfarine ou lacénocoumarol. Chez ces patients, il convient dêtre prudent et denvisager une surveillance régulière de lINR. Un ajustement de la posologie de lanticoagulant oral peut être nécessaire pendant et après le traitement par léconazole.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du nitrate déconazole mais sest révélé ftotoxique chez les rongeurs femelles à la dose de 20 mg/kg/jour par voie sous-cutanée et à la dose de 10 mg/kg/jour par voie orale. La signification de ces études chez lhomme nest pas connue.

Labsorption systémique de léconazole chez l'homme après application locale sur une peau saine est faible (<10%). Il nexiste pas détude contrôlé adéquates sur les effets indésirables après utilisation de léconazole chez la femme enceinte, et aucune autre donnée épidémiologique pertinente nest disponible

Aucun effet indésirable de léconazole sur la grossesse ou sur la santé du ftus/nouveau-né na été identifié dans le petit nombre de rapports post-commercialisation.

En raison de son absorption systémique, ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée, ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, à moins que le médecin ne le juge indispensable pour la santé de la patiente. ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée, peut être utilisé pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse si le bénéfice escompté pour la mère lemporte sur latteinte potentielle du ftus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate déconazole à des rattes allaitantes, léconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les animaux allaités.

On ignore si lapplication cutanée déconazole peut entraîner une absorption systémique suffisante de léconazole pour générer des quantités détectable dans le lait maternel humain.

La prudence est requise lors de ladministration dECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée, chez la femme allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % à 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

La tolérance du nitrate déconazole crème (dosage 1 %) et du nitrate déconazole émulsion (dosage 1 %) a été évaluée chez 470 sujets ayant participé à 12 essais cliniques et ayant reçu au moins une application de lune ou lautre de ces formulations. Daprès les données de tolérance issues de ces différents essais, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1 %) ont été (incidence en %) : le prurit (1,3 %), une sensation de brûlure cutanée (1,3 %) et la douleur (1,1 %).

Outre les effets indésirables ci-dessus, le tableau qui suit présente les effets indésirables rapportés avec lutilisation de formulations dermatologiques, dans les essais cliniques ou après la commercialisation. Les catégories de fréquence présentées sont basées sur les conventions suivantes :

Très fréquent (³1/10); fréquent (³1/100 à <1/10); peu fréquent (³1/1000 à <1/100); rare (³1/10000 à <1/1000); très rare (<1/10000); et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données dessais cliniques disponibles).

Dans le tableau ci-dessous listant les effets indésirables des formulations dermatologiques, tous les effets indésirables dont lincidence est connue (fréquent ou peu fréquent) proviennent dessais cliniques et tous les effets indésirables dont lincidence est indéterminée proviennent de données obtenues après la commercialisation.

Classe de systèmes dorganes

Effets indésirables

Catégorie de fréquence

Fréquent (³1/100 à <1/10)

Peu fréquent

³1/1000 à <1/100)

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Sensation de brûlure cutanée

Erythème

Angio-dème

Dermatite de contact

Éruption cutanée

Urticaire

Vésicules cutanées

Exfoliation cutanée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Douleur

Inconfort

Tuméfaction

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée ne doit être utilisé quen application cutanée. En cas dingestion accidentelle, le traitement doit être symptomatique. En cas dapplication accidentelle du produit sur les yeux, rincer à leau claire ou au sérum physiologique et demander lavis dun médecin si les symptômes persistent.

Inhalation accidentelle de poudre contenant du talc : Linhalation accidentelle massive de nitrate déconazole poudre peut entraîner une obstruction des voies respiratoires, surtout chez le nourrisson et lenfant. Larrêt respiratoire nécessite un traitement de soutien intensif et une oxygénothérapie. Une intubation endotrachéale, laspiration du matériel enclavé et une ventilation assistée doivent être envisagées si la respiration est compromise.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D01AC03.

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:

·dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

·Candida et autres levures,

·Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor),

·moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).

·Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).

·Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.

Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5% et 2% environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Talc, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 300), oxyde de zinc léger.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 g de poudre en flacon poudreur (polyéthylène) de 66 ml, Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 379 373 9 9: 30 g de poudre en flacon poudreur (PE), boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/12/2016

Dénomination du médicament

ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée

Econazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application ?

3. Comment utiliser ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE - code ATC : D01AC03.

Antifongique à usage topique (D: Médicaments dermatologiques).

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas dantécédents dallergies aux imidazolés.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée.

USAGE EXTERNE UNIQUEMENT.

Vous ne devez pas appliquer cette poudre dans ou près des yeux, ne pas lavaler, ni linhaler.

En cas dingestion ou dinhalation accidentelle, consulter votre médecin.

En cas dapplication accidentelle du produit sur les yeux, rincer à leau claire ou au sérum physiologique et consulter votre médecin.

Si vous constatez lapparition dune réaction dirritation ou allergique, arrêtez le médicament et consultez votre médecin.

Il est recommandé de ne pas utiliser un savon acide (l'acidité favorisant la multiplication du Candida).

En cas d'application chez l'enfant, sur une grande surface, ou une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquée par votre médecin en raison de la pénétration plus importante du produit dans ces circonstances.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des anticoagulants oraux comme la warfarine ou lacénocoumarol.

ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si votre médecin le juge nécessaire, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Appliquer la poudre 2 fois par jour sur les régions atteintes et leur périphérie, après toilette et séchage de la peau.

Si vous avez l'impression que l'effet de ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie cutanée.

La durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations (ongles).

L'utilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre dutiliser ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peuvent survenir :

Fréquemment (survenant chez moins d1 patient sur 10).

·Démangeaisons, irritation, sensation de brûlure sur la peau, douleur,. IL FAUT EN AVERTIR VOTRE MEDECIN.

Peu fréquemment (survenant chez moins d1 patient sur 100).

·Eruption cutanée, inconfort et tuméfaction de la peau

Avec une fréquence indéterminée

·des réactions allergiques telles quéruption cutanée, urticaire, dermatite de contact (inflammation de la peau), bulles et exfoliation cutanée (desquamation de la peau)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, à labri de la lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Nitrate déconazole...... 1 g

Pour 100 g de poudre pour application cutanée.

·Les autres composants sont :

talc, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 300), oxyde de zinc léger.

Quest-ce que ECONAZOLE MYLAN 1%, poudre pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour application cutanée. 30 g de poudre en flacon poudreur.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

ou

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM