ECONAZOLE EG 1 %, émulsion pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 28/01/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ECONAZOLE EG 1 %, émulsion pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrate d'éconazole ... 1,000 g

Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emulsion pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

1°) Candidoses:

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;

·Traitement:

ointertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

operlèche

ovulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

·Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

2°) Dermatophyties:

·Traitement:

odermatophyties de la peau glabre,

ointertrigos génitaux et cruraux,

ointertrigos des orteils.

oTraitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

·Traitement d'appoint:

oteignes,

ofolliculites à trichophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

3°) Pityriasis versicolor

4°) Erythrasma

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Appliquer l'émulsion sur les régions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions.

Masser de façon douce jusqu'à pénétration compléte.

Les indications préférentielles de la forme émulsion figurent dans le tableau suivant:

Lésions

Formes conseillées

Durée du traitement

1. CANDIDOSES

Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...

non macérées

crème

1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes

macérées

poudre

1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons

Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

émulsion fluide

8 jours, soit 1 flacon

Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage

émulsion fluide

2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons

Mycoses des ongles: onyxis, périonyxis

crème + antifongique per os

1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes

2. DERMATOPHYTIES

Dermatophyties de la peau glabre

crème

2 semaines, soit 2 tubes

Intertrigo génital et crural:

2 à 3 semaines

non macéré

crème

environ 2 à 3 tubes

macéré

poudre

2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons

Intertrigo des orteils (Pied d'athlète)

poudre

3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)

crème

3 semaines, environ 2 tubes

Mycoses des poils: folliculites, kérions, sycosis

émulsion fluide

4 à 6 semaines, environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées

Teignes

crème + antifongique per os

4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes

3. PITYRIASIS VERSICOLOR

solution

2 semaines soit 4 flacons

4. ERYTHRASMA

crème

1 à 2 semaines, soit 1 à 2 tubes

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida);

Excipients ayant un effet notoire:

·acide benzoïque

·butylhydroxyanisole

·butylhydroxytoluène

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

·Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIFONGIQUE LOCAL, (D. Dermatologie).

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:

·dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

·Candida et autres levures,

·Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du Pityriasis Versicolor),

·moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).

·Activité sur corynebacterium minutissimum (érythrasma).

·Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.

Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de macrogols 300 et 1500 et d'éthylèneglycol (TEFOSE 63), glycérides polyglycosylés insaturés (LABRAFIL M1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, silice colloïdale anhydre, parfum*, eau purifiée.

*Composition du parfum: huiles essentielles de lavandin, d'orange, de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (polyéthylène) de 30 ml contenant 30 g d'émulsion.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·351 341-5: 30 g en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/01/2008

Dénomination du médicament

ECONAZOLE EG 1 %, émulsion pour application cutanée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice car elle contient des informations importantes pour vous.

Ce médicament est disponible sans ordonnance et vous permet donc de soigner des maladies bénignes sans l'aide d'un médecin. Néanmoins, vous devez utiliser ECONAZOLE EG 1%, émulsion pour application cutanée avec précaution afin d'en obtenir le meilleur résultat.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ECONAZOLE EG 1 %, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ECONAZOLE EG 1 %, émulsion pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE EG 1 %, émulsion pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE EG 1 %, émulsion pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ECONAZOLE EG 1 %, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

DERIVE IMIDAZOLE.

ANTIFONGIQUE LOCAL.

(D. Dermatologie).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ECONAZOLE EG 1 %, émulsion pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser ECONAZOLE EG 1%, émulsion pour application cutanée en cas d' allergie à l'un des composants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec ECONAZOLE EG 1%, émulsion pour application cutanée:

·éviter l'application près des yeux.

·Il est recommandé de ne pas utiliser un savon acide (l'acidité favorisant la multiplication du candida).

·En cas d'application chez l'enfant, sur une grande surface, ou sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquée par votre médecin en raison de la pénétration plus importante du produit dans ces circonstances.

Interactions avec d'autres médicaments

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients effet notoire:

·Acide benzoïque.

·Butylhydroxyanisole.

·Butylhydroxytoluène.

3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE EG 1 %, émulsion pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Appliquer sur les régions atteintes et leur périphérie 2 fois par jour, après toilette et séchage de la peau. Faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.

Si vous avez l'impression que l'effet deECONAZOLE EG 1%, émulsion pour application cutanéeest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

VOIE CUTANEE.

Agiter avant emploi.

La durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations. L'utilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ECONAZOLE EG 1%, émulsion pour application cutanée que vous n'auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ECONAZOLE EG 1%, émulsion pour application cutanée: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments,ECONAZOLE EG 1%, émulsion pour application cutanéeest susceptible d'avoir des effets indésirables: démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE EG 1 %, émulsion pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est nitrate d'éconazole.

Les autres composants sont: stéarate de macrogols 300 et 1500 et d'éthylène glycol (TEFOSE 63), glycérides polyglycosylés insaturés (LABRAFIL M1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, silice colloïdale anhydre, parfum, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Emulsion pour application locale, flacon de 30 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

Exploitant

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Le Quintet - Bâtiment A

12, rue Danjou

92517 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

THEPENIER PHARMA INDUSTRIE

Saint-Langis les Mortagne

61400 MORTAGNE

ou

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 Route de Monnaie

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM