EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ebastine......... 10 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipients à effet notoire :

Un comprimé orodispersible contient environ 29 mg de lactose monohydraté (correspondant à 28 mg de lactose anhydre) et 2,5 mg daspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc, biconvexe et rond denviron 6,7 mm de diamètre, gravé « E10 » sur une face et lisse sur lautre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la rhinite et de la rhino-conjonctivite allergique saisonnière et perannuelle.

Traitement symptomatique de lurticaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Rhinite et rhino-conjonctivite allergique

Réservé à ladulte et lenfant à partir de 12 ans : 10 mg débastine une fois par jour.

La dose peut être augmentée à 20 mg débastine une fois par jour en cas de symptômes sévères.

Urticaire

Réservé à ladulte à partir de 18 ans : 10 mg débastine une fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité dEBASTINE TEVA chez les enfants âgés de moins de 12 ans nont pas été établies.

Populations particulières

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, et les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, il ny a pas lieu de prévoir une adaptation posologique.

Il ny a pas dexpérience avec des doses supérieures à 10 mg chez les patients atteints dinsuffisance hépatique sévère. Par conséquent, la dose ne doit pas dépasser 10 mg chez ces patients.

Le traitement peut être prolongé jusquà disparition des symptômes.

Mode dadministration

Voie orale.

Le comprimé orodispersible sera placé sur la langue, où il se dispersera quasi instantanément. Il nest pas nécessaire de prendre de leau ou un autre liquide.

Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

La durée de traitement est établie par le médecin prescripteur.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QTc long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un traitement connu comme pouvant induire un allongement de l'intervalle QTc ou comme inhibiteur du CYP450 2J2, 4F12 ou 3A4, tel que les antifongiques azolés et les macrolides (voir rubrique 4.5).

Puisquil y a une interaction pharmacocinétique entre les antimycotiques du groupe des imidazoles comme le kétoconazole et litraconazole, ou entre les antibiotiques du groupe des macrolides comme lérythromycine ou ceux du groupe des antituberculeux comme la rifampicine (voir rubrique 4.5) lébastine doit être prescrite avec précaution en association avec les médicaments qui contiennent ces substances.

Lébastine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints dinsuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En raison de la présence daspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des interactions pharmacocinétiques ont été observées lors de la prise débastine et de kétoconazole ou ditraconazole et dérythromycine.

Ces interactions résultent dune augmentation des concentrations plasmatiques de lébastine et, dans une moindre mesure, de la carébastine, sans effet pharmacodynamique cliniquement significatif.

Des interactions pharmacocinétiques ont été observées lors de la prise débastine et de rifampicine. Ces interactions peuvent provoquer une baisse des concentrations plasmatiques et réduire les effets antihistaminiques.

Il na pas été rapporté dinteraction entre lébastine et la théophylline, la warfarine, la cimétidine, le diazépam ou lalcool.

La prise débastine avec de la nourriture ne modifie pas son effet clinique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il y a peu de données concernant lutilisation débastine chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l'animal nont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable déviter de prendre de lébastine pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de lébastine et de ses métabolites dans le lait maternel na pas été étudié. La forte liaison aux protéines plasmatiques (> 97 %) de lébastine et de son principal métabolite, la carébastine, suggère que le médicament nest pas excrété dans le lait maternel. L'excrétion d'ébastine dans le lait a été mise en évidence chez la rate. Par mesure de précaution, il est préférable déviter de prendre de lébastine pendant lallaitement.

Fertilité

Il ny a pas de données concernant leffet débastine sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Chez lHomme, leffet débastine sur la fonction psychomotrice a été longuement étudié et aucun effet na été mis en évidence. La prise débastine aux doses recommandées naffecte pas laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, une somnolence ou des sensations vertigineuses ont été rapportées chez certains sujets (voir rubrique 4.8). Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine devront évaluer au préalable leur réponse au traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans une analyse poolée dessais cliniques contrôlés contre placebo avec 5 708 patients, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la bouche sèche et la somnolence.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez les enfants (n = 460) ont été similaires à ceux observés chez les adultes.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables provenant des essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation.

Classe de systèmes dorganes

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité (telles quanaphylaxie et angio-dème)

Affections psychiatriques

Nervosité, insomnie

Affections du système nerveux

Céphalées

Somnolence

Sensations vertigineuses, hypoesthésie, dysgueusie

Dysesthésie

Affections cardiaques

Palpitations, tachycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epistaxis, pharyngite, rhinite

Affections gastro-intestinales

Bouche sèche

Douleurs abdominales, vomissements, nausées, dyspepsie

Affections hépatobiliaires

Hépatite, cholestase, anomalie du bilan hépatique (transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et augmentation de la bilirubine)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, éruption cutanée, dermatite

Exanthème, eczéma

Affections des organes de reproduction

Troubles menstruels

Dysménorrhée

Troubles généraux

dème, asthénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Il na pas été observé de signes ou symptômes cliniquement significatifs lors des études utilisant des doses élevées allant jusquà 100 mg une fois par jour. Un surdosage peut accroître le risque de sédation et deffets antimuscariniques.

Traitement

Il ny a pas dantidote spécifique pour lébastine. Un lavage gastrique, une surveillance des fonctions vitales incluant un ECG et un traitement symptomatique doivent être effectués. Une surveillance en service de soins intensifs peut être requise en cas dapparition de troubles du système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, Autres antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AX22

Lébastine est un antagoniste puissant et hautement sélectif du récepteur H1 de lhistamine. Lébastine exerce un effet prolongé sur le récepteur et est dénué deffet anticholinergique.

Propriétés cliniques

Des tests par voie intradermique ont révélé un effet antihistaminique statistiquement et cliniquement significatif débutant 1 heure après ladministration et persistant plus de 24 heures.

Il na pas été observé dallongement de lintervalle QT ni deffet indésirable cardiaque après administration du traitement à la dose recommandée lors détudes spécifiques visant à évaluer le retentissement cardiaque de lébastine chez des volontaires sains.

Avec des doses supérieures, il na pas été rapporté de retentissement sur lintervalle QTc lors dadministration de doses allant jusqu'à 60 mg/jour, alors quune augmentation statistiquement, mais non cliniquement significative de 10 ms (2,7 %) a été observée en cas de surdosage à 100 mg/jour.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Lébastine est rapidement absorbée et subit un effet de premier passage hépatique important après une administration orale. Elle est presque totalement métabolisée en carébastine, qui est le métabolite actif. Après une dose orale de 10 mg débastine, des concentrations plasmatiques maximales de 80 à 100 ng/ml de carébastine ont été observées au bout de 2,6 à 4 heures. Après une dose orale unique de 20 mg débastine, la concentration plasmatique du métabolite carébastine a atteint la valeur maximale moyenne de 195 ng/ml au bout de 3 à 6 heures. La demi-vie du métabolite est de 15 à 19 heures ; 66 % sont excrétés dans lurine sous forme de métabolites conjugués. Après des administrations réitérées dune dose quotidienne de 10 mg, létat déquilibre a été atteint au bout de 3 à 5 jours avec des concentrations plasmatiques de 130 à 160 ng/ml.

Plus de 95 % de l'ébastine et de la carébastine sont liés aux protéines plasmatiques.

Des études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que les CYP450 (2J2, 4F12 et 3A4) exerçaient une action prédominante dans la métabolisation de lébastine en carébastine. Des augmentations significatives des concentrations plasmatiques de lébastine et de la carébastine ont été observées après ladministration concomitante de kétoconazole ou dérythromycine (tous deux inhibiteurs de CYP450 3A4) (voir rubrique 4.5).

Il na pas été observé de modification des paramètres pharmacocinétiques chez des patients âgés comparativement à des adultes jeunes.

Chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou une insuffisance hépatique légère à modérée traités par des doses quotidiennes de 20 mg débastine, les concentrations plasmatiques de lébastine et de la carébastine mesurées au 1er et au 5ème jour du traitement étaient similaires à celles déterminées chez des volontaires sains.

La demi-vie délimination du métabolite carébastine était prolongée à 23-26 heures chez des patients insuffisants rénaux. La demi-vie mesurée était de 27 heures chez des patients insuffisants hépatiques.

Après administration des comprimés pelliculés débastine avec des aliments, la concentration plasmatique de la carébastine, le métabolite actif principal de lébastine, était augmentée dun facteur 1,5 à 2 et laire sous la courbe des concentrations plasmatique (ASC) était augmentée de 50 %, sans modification de Tmax. Il na pas été mis en évidence de modification en termes defficacité clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, aspartam (E951), arôme menthe poivrée, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes pelables OPA/Alu/PVC Aluminium.

Boîte de 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 ou 100 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·216 897-9 ou 34009 216 897 9 2 : 10 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·216 898-5 ou 34009 216 898 5 3 : 20 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·216 899-1 ou 34009 216 899 1 4 : 30 comprimés sous plaquettes {OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·216 901-6 ou 34009 216 901 6 3 : 40 comprimés sous plaquettes {OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·216 902-2 ou 34009 216 902 2 4 : 50 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·580 831-0 ou 34009 580 831 0 5 : 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·580 832-7 ou 34009 580 832 7 3 : 98 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·580 833-3 ou 34009 580 833 3 4 : 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

Dénomination du médicament

EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

Ebastine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R06AX22

Lébastine est un antihistaminique qui soulage des symptômes dallergie tels que les éternuements, lécoulement nasal, le larmoiement au cours des rhinites (ou rhino-conjonctivites) allergiques et les éruptions sur la peau avec démangeaisons.

Chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans, EBASTINE TEVA est utilisé pour soulager les symptômes de rhinite saisonnière (rhume des foins) et de rhinite allergique perannuelle, y compris dans les cas saccompagnant dune conjonctivite allergique.

Chez les adultes de plus de 18 ans, EBASTINE TEVA 10 mg est également utilisé pour réduire les démangeaisons et les papules durticaire (plaques cutanées surélevées).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lébastine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre EBASTINE TEVA :

·si le taux de potassium dans votre sang est bas ;

·si vous présentez une anomalie cardiaque désignée sous le nom de « syndrome du QTc long » qui est une anomalie identifiée par la réalisation dun électrocardiogramme (ECG) par lallongement de lintervalle QTC ;

·si vous prenez déjà certains antibiotiques ou médicaments utilisés pour le traitement de mycoses : voir « Autres médicaments et EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible » ci-dessous.

·si la fonction de votre foie est sévèrement altérée (insuffisance hépatique).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit être utilisé que chez des enfants âgés dau moins 12 ans. Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans car la sécurité et lefficacité nont pas été établies pour ce groupe dâge.

Autres médicaments et EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EBASTINE TEVA peut affecter ou être affectée par la prise de certains autres médicaments qui contiennent les substances actives suivantes :

·le kétoconazole, litraconazole (médicaments utilisés pour le traitement des mycoses) ;

·lérythromycine (antibiotique) ;

·la rifampicine (médicament utilisé pour le traitement de la tuberculose).

EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre EBASTINE TEVA pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Lexpérience chez la femme enceinte nest pas suffisante à ce jour pour établir lexistence ou non dun risque pour la grossesse lors de la prise débastine. Par conséquent, si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre EBASTINE TEVA que si votre médecin considère que le bénéfice attendu lemporte sur les risques éventuels.

Ne prenez pas EBASTINE TEVA si vous allaitez, car le passage de ce médicament dans le lait maternel nest pas connu.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des patients traités par EBASTINE TEVA peuvent conduire ou mener dautres activités qui nécessitent une bonne réactivité. Comme avec tout autre médicament, vous devez vérifier votre réaction individuelle après avoir pris EBASTINE TEVA avant de conduire ou de mener des activités complexes, car certains patients peuvent ressentir une somnolence ou des étourdissements.

EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible contient :

·du lactose : si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

·de laspartam (E951), qui est source de phénylalanine et peut être nocif pour les personnes présentant une phénylcétonurie.

3. COMMENT PRENDRE EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

Indication

Age

Dose

Rhinite allergique

En cas de symptômes sévères

Enfants à partir de 12 ans et adultes

1 comprimé dEBASTINE TEVA 10 mg (10 mg débastine) une fois par jour

2 comprimés dEBASTINE TEVA 10 mg ou un comprimé dEBASTINE TEVA 20 mg (20 mg débastine) une fois par jour

Urticaire

Adultes à partir de 18 ans

1 comprimé dEBASTINE TEVA 10 mg (10 mg débastine) une fois par jour

Aucune adaptation de la dose nest nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Aucune adaptation de la dose nest nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Il ny a pas dexpérience avec des doses supérieures à 10 mg chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, la dose ne doit pas dépasser 10 mg chez ces patients.

Nappuyez pas sur le comprimé pour le sortir de lalvéole, car cela risque de lécraser.

Chaque bande contient des comprimés dans des alvéoles séparées par des perforations. Détachez une alvéole en déchirant le long des lignes prédécoupées (figure 1).

Décollez délicatement la feuille de couverture à partir de l'angle indiqué par la flèche (figures 2 et 3).

Avec les mains sèches, sortez le comprimé de lalvéole.

Placez le comprimé sur votre langue, où il se dispersera en quelques secondes : de leau ou un autre liquide nest pas nécessaire.

Vous pouvez prendre EBASTINE TEVA pendant ou en dehors des repas.

Votre médecin décidera de la durée du traitement.

Si vous avez pris plus dEBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû :

Il nexiste aucun antidote spécifique de la substance active, lébastine.

Si vous pensez que vous avez pris plus dEBASTINE TEVA que vous nauriez dû, dites-le à votre médecin. Selon la sévérité de lintoxication, il prendra les mesures appropriées (surveillance des fonctions vitales, dont surveillance par ECG pendant au moins 24 heures, traitement symptomatique et lavage gastrique), si nécessaire.

Si vous oubliez de prendre EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre EBASTINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous à lhôpital le plus proche si ce qui suit vous arrive :

·des démangeaisons, de lurticaire et un gonflement du visage, langue ou gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou pour respirer. Ceci peut être des signes de réactions dhypersensibilité telles quanaphylaxie et angio-dème à Ebastine Teva qui sont des effets indésirables rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000).

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :

·maux de tête.

Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 :

·envie de dormir ;

·bouche sèche.

Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100 :

·saignements de nez ;

·maux de gorge (pharyngite) ;

·écoulement nasal (rhinite).

Effets indésirables rares pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

·nervosité ;

·insomnie ;

·somnolence ;

·étourdissements ;

·perception tactile modifiée ;

·diminution de la sensation du toucher ;

·perception du goût modifiée ;

·palpitations (accélération cardiaque, pouls irrégulier) ;

·accélération du pouls ;

·douleurs abdominales ;

·vomissements ;

·nausées ;

·indigestion ;

·hépatite (inflammation du foie) ;

·cholestase (diminution ou disparition de lécoulement de la bile) ;

·anomalie du bilan hépatique ;

·éruption cutanée, urticaire, éruption cutanée étendue ;

·troubles menstruels ;

·dème (accumulation deau dans les tissus) ;

·faiblesse (asthénie).

Effets indésirables très rares pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000 :

·dysesthésie (sensation anormale) ;

·eczéma, inflammation de la peau ;

·douleurs menstruels.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ebastine......... 10 mg

Pour un comprimé orodispersible.

·Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, aspartam (E951), arôme menthe poivrée, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Quest-ce que EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc, biconvexe et rond, gravé « E10 » sur une face et lisse sur lautre.

Boîtes de 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 ou 100 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX, BN22 9AG

GRANDE BRETAGNE

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, 2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI ÚT 13, 4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

OSTRAVSKÁ 29, Č.P. 305

747 70 OPAVA -KOMÁROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

ou

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C, N° 4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA

50016 ZARAGOZA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM