EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES RENAUDIN, solution pour préparation injectable en ampoule

-A +A

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES RENAUDIN, solution pour préparation injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables .............. q.s.p. 1 ampoule

Pour une ampoule.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour préparation injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par voie parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ils sont fonction des spécialités dissoutes dans l'eau pour préparations injectables.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ne pas injecter seule.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Etant destinée à la préparation de solution pour administration parentérale, l'eau pour préparations injectables ne doit pas être injectée seule.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Avant dissolution d'un médicament, vérifier sa solubilité et/ou stabilité dans l'eau.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sont déterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.

La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.

En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Véhicule.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s) additive(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliser dépendront de la nature du médicament additif.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Avant adjonction d'un médicament, vérifier:

·s'il est soluble et/ou stable dans l'eau,

·si la zone de pH correspond à celle pour laquelle l'activité du médicament reconstitué est optimale.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 ml en ampoule « bouteille » (verre de type I). Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules.

3 ml en ampoule « bouteille » (verre de type I). Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules.

5 ml en ampoule « bouteille » (verre de type I). Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules.

10 ml en ampoule « bouteille » (verre de type I). Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules.

20 ml en ampoule « bouteille » (verre de type I). Boîte de 10 ou 50 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO-LES-BAINS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·369 132-9: 2 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 10.

·369 133-5: 2 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 50.

·566 970-7: 2 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 100.

·369 134-1: 3 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 10.

·369 135-8: 3 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 50.

·566 971-3: 3 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 100.

·369 136-4: 5 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 10.

·369 137-0: 5 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 50.

·566 973-6: 5 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 100.

·369 138-7: 10 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 10.

·369 139-3: 10 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 50.

·566 974-2: 10 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 100.

·369 140-1: 20 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 10.

·369 141-8: 20 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2010

Dénomination du médicament

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES RENAUDIN, solution pour préparation injectable en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES RENAUDIN, solution pour préparation injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES RENAUDIN, solution pour préparation injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES RENAUDIN, solution pour préparation injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES RENAUDIN, solution pour préparation injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES RENAUDIN, solution pour préparation injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Solvant

Indications thérapeutiques

Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par voie parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES RENAUDIN, solution pour préparation injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES RENAUDIN, solution pour préparation injectable en ampoule dans le cas suivant:

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE INJECTE SEUL.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES RENAUDIN, solution pour préparation injectable en ampoule:

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Compatibilité des médicaments ajoutés.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La possibilité d'utiliser l'eau pour préparation injectable pendant la grossesse ou l'allaitement est liée au(x) principe(s) actif(s) à dissoudre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES RENAUDIN, solution pour préparation injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Fonction des spécialités à dissoudre dans l'eau pour préparations injectables.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES RENAUDIN, solution pour préparation injectable en ampoule que vous n'auriez dû:

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable stérile comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature de la spécialité pharmaceutique additive. En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés à la spécialité pharmaceutique administrée.

Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, L'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES RENAUDIN, solution pour préparation injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables.

L'injection d'eau pour préparations injectables par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.

La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES RENAUDIN, solution pour préparation injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES RENAUDIN, solution pour préparation injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Conditions de conservation

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES RENAUDIN, solution pour préparation injectable en ampoule ?

La substance active est:

Eau pour préparations injectables .............. q.s.p. 1 ampoule

Pour une ampoule.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES RENAUDIN, solution pour préparation injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour préparation injectable en ampoule de 2, 3, 5, 10 ou 20 ml.

Boîte de 10, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO-LES-BAINS

Exploitant

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM