EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale

source: ANSM - Mis à jour le : 10/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables .. qsp 1 ampoule

Une ampoule de 5 ml contient 5 g d'eau pour préparations injectables.

Une ampoule de 10 ml contient 10 g d'eau pour préparations injectables.

Une ampoule de 20 ml contient 20 g d'eau pour préparations injectables.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour préparation parentérale.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

L'eau pour préparations injectables PROAMP stérile est utilisée comme véhicule pour la dilution et la reconstitution de spécialités pharmaceutiques pour administration par voie parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Dosage:

Le dosage de la préparation reconstituée sera dicté par la nature du produit ajouté. La vitesse d'administration dépendra du schéma posologique du médicament prescrit.

Après ajout des additifs prescrits, la posologie dépend généralement de l'âge, du poids, de l'état clinique du patient et des résultats de ses examens biologiques.

Administration:

La solution est destinée à la dilution de médicaments en vue de leur administration. Les consignes d'utilisation de la spécialité ajoutée détermineront les volumes appropriés ainsi que la voie d'administration.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'eau pour préparations injectables médicament ne doit pas être administrée seule.

Les contre-indications liées à la spécialité pharmaceutique ajoutée doivent être prises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Leau pour préparations injectables est hypotonique et ne doit pas être injectée seule.

Ne pas utiliser en injection intraveineuse sans sêtre rapproché de lisotonicité au moyen dune solution appropriée.

Lorsque leau pour préparations injectables est utilisée comme diluant de solutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuée afin de se rapprocher au mieux de lisotonicité.

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solution hypotoniques utilisant de leau pour préparations injectables comme diluant.

Lors de ladministration de volumes importants, léquilibre ionique doit être contrôlé régulièrement.

Les présentations de grand volume sont destinées à lutilisation comme matière première lors de la dilution au cours de préparations pharmaceutiques. Elles ne sont pas directement destinées à une administration par voie intraveineuse.

Précautions demploi

Avant dissolution dun médicament, vérifier sa solubilité et / ou sa stabilité dans leau.

La préparation du mélange doit se faire extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.

Après addition, le mélange doit être administré immédiatement.

Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucun cas d'interaction connu.

Les interactions possibles des médicaments à dissoudre doivent être prises en considération.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les risques d'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement sont liés à la nature des produits ajoutés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer : se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'injection intraveineuse de l'eau pour préparations injectables provoque une hémolyse si celle-ci est administrée seule.

La nature de la spécialité ajoutée déterminera la probabilité de survenue d'autres effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques utilisant de l'eau pour préparations injectables comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature du médicament ajouté.

En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés au médicament administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SOLVANT ET DILUANT, Code ATC: V07AB.

L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'un médicament, les propriétés pharmacodynamiques dépendront de la nature du médicament ajouté.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'un médicament, les propriétés pharmacocinétiques dépendront de la nature du médicament ajouté.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'un médicament, les données de sécurité précliniques dépendront de la nature du médicament ajouté.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Avant dissolution dun médicament, vérifier sa solubilité et/ou sa stabilité dans leau.

Dans le cas dun mélange de plusieurs principes actifs, vérifier la compatibilité entre eux.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans pour les ampoules de 5 et 10 ml.

3 ans pour les ampoules de 20 ml.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5, 10 ou 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·368 306-3: 5 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 10.

·368 308-6: 5 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 20.

·368 309-2: 5 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 50.

·370 640-4: 5 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 100.

·370 641-0: 10 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 10.

·370 642-7: 10 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 20.

·370 643-3: 10 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 50.

·370 645-6: 10 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 100.

·370 646-2: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 10.

·370 647-9: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 20.

·370 648-5: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 50.

·370 649-1: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 10/12/2015

Dénomination du médicament

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale

Eau pour préparions injectables

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale ?

3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: SOLVANT ET DILUANT, SOLUTIONS DIRRIGATION INCLUSES.

Indications thérapeutiques

L'eau pour préparations injectables PROAMP stérile est utilisée comme véhicule pour la dilution et la reconstitution de spécialités pharmaceutiques pour administration par voie parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamaisEAUPOUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale dans le cas suivant :

Ne pas injecter l'eau pour préparations injectables PROAMP seule.

Les contre-indications du (des) médicament(s) ajouté(s) doivent être pris en compte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Mises en garde

L'eau pour préparations injectables est hypotonique et ne doit pas être injectée seule.

Ne pas utiliser en injection intraveineuse sans s'être rapproché de l'isotonicité au moyen d'une solution appropriée.

Lorsque l'eau pour préparations injectables est utilisée comme diluant de solutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuée afin de se rapprocher au mieux de l'isotonicité.

Une hémolyse (destruction des globules rouges) peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques utilisant de l'eau pour préparations injectables.

Lors de l'administration de volumes importants, l'équilibre ionique doit être contrôlé régulièrement.

Les présentations en gros volume sont des contenants multi-source utilisés comme solvant dans les préparations hospitalières.

Elles ne sont pas destinées à l'administration intraveineuse directe.

Les interactions possibles des médicaments à dissoudre doivent être prises en considération.

Précautions demploi

Avant dissolution dun médicament, vérifier sa solubilité et / ou sa stabilité dans leau.

La préparation du mélange doit se faire au moment de l'utilisation, avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.

Après addition, le mélange doit être utilisé immédiatement.

Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale

Les interactions possibles des médicaments à mélanger doivent être prises en considération.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Se référer à la notice du médicament à dissoudre dans l'eau pour préparations injectables.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie intraveineuse

Le dosage de la préparation reconstituée et le mode d'administration dépendent des médicaments dissous dans l'eau pour préparations injectables.

Après ajout des additifs prescrits, la posologie dépend généralement de l'âge, du poids, de l'état clinique du patient et des résultats de ses examens biologiques.

La solution est destinée à la dilution de médicaments en vue de leur administration. Les consignes d'utilisation de la spécialité ajoutée détermineront les volumes appropriés ainsi que la voie d'administration.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules : veuillez vous référer au schéma d'utilisation sur le conditionnement extérieur.

Après séparation de la barrette, l'ampoule s'ouvre facilement en exerçant une rotation de la partie supérieure.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription médicale.

Durée de traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale que vous n'auriez dû :

Une hémolyse (destruction des globules rouges) peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques utilisant de l'eau pour préparations injectables comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature du médicament ajouté.

En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés au médicament administré.

Si vous avez des questions supplémentaires sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'injection intraveineuse de l'eau pour préparations injectables peut provoquer une hémolyse (destruction des globules rouges) si celle-ci est administrée seule.

La nature de la spécialité ajoutée déterminera la probabilité de survenue d'autres effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale

La substance active est :

Eau pour préparations injectables .. qsp 1 ampoule

L'autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solvant pour préparation parentérale en ampoule de 5, 10 out 20 ml ; boîte de 10, 20, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

France: eau pour préparations injectables PROAMP, solvant pour préparation parentérale.

Allemagne: wasser für Injektionszwecke PROAMP, Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.

Pays-Bas: water voor injecties PROAMP, Oplosmiddel voor parenteraal gebruik.

Espagne: agua para preparaciones inyectables PROAMP, disolvente para uso parenteral.

Italie: acqua per preparazioni iniettabili PROAMP, solvente per uso parenterale.

Portugal: agua para preparações injectáveis PROAMP, solvente para uso parentérico.

Belgique: eau pour préparations injectables PROAMP, solvant pour préparations parentérales.

Angleterre: water for injections PROAMP, solvent for parenteral preparations.

Autriche: wasser für Injektionszwecke PROAMP, Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM