EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 17/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables ...... q.s.

Pour un flacon ou une ampoule.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour préparation injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par voie parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie et le mode d'administration sont fonction des spécialités dissoutes dans l'eau pour préparations injectables.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ne pas injecter seule.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'eau pour préparations injectables étant une solution hypotonique, destinée à la préparation de solution pour administration parentérale, elle ne doit pas être injectée seule.

Précautions d'emploi

La préparation du mélange doit se faire extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.

Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution.

Pour les flacons: avant emploi, vérifier l'intégrité du bouchage et désinfecter le bouchon.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Avant dissolution d'un médicament, vérifier sa solubilité et/ou sa stabilité dans l'eau.

Dans le cas d'un mélange de plusieurs principes actifs, vérifier la compatibilité entre eux.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sont déterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.

La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.

En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SOLVANT ET DILUANT.

(V : divers).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s) additive(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliser dépendront de la nature du médicament additif.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aucun.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Certains médicaments peuvent être incompatibles. Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Avant tout ajout de médicaments, vérifier :

·s'ils sont solubles dans l'eau pour préparations injectables,

·s'ils sont stables au pH de l'eau pour préparations injectables,

·s'ils sont compatibles entre eux.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture :

·Pour les flacons et ampoules en verre : 5 ans.

·Pour les ampoules en polyéthylène ou en polypropylène : 3 ans.

·Pour les flacons en polypropylène : 3 ans.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en verre incolore type II de 125 ml (rempli à 50 ml, 100 ml ou 125 ml), 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 2 ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml.

Ampoule en polyéthylène basse densité de 5 ml, 10 ml ou 20 ml.

Ampoule en polypropylène de 5 ml, 10 ml ou 20 ml.

Flacon en polypropylène basse densité de 500 ml ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 340 881 3 1 : 1 flacon (verre incolore) de 125 ml.

·34009 312 049 5 4 : 1 flacon (verre incolore) de 250 ml.

·34009 312 050 3 6 : 1 flacon (verre incolore) de 500 ml.

·34009 323 018 9 8 : 1 flacon (verre incolore) de 1000 ml.

·34009 559 635 1 6 : 50 ml en flacon (verre incolore) de 125 ml, pack de 24.

·34009 559 636 8 4 : 100 ml en flacon (verre incolore) de 125 ml, pack de 24.

·34009 553 497 6 1 : 125 ml en flacon (verre incolore), pack de 24.

·34009 559 637 4 5 : 200 ml en flacon (verre incolore) de 250 ml, pack de 12.

·34009 553 495 3 2 : 250 ml en flacon (verre incolore), pack de 12.

·34009 553 494 7 1 : 500 ml en flacon (verre incolore), pack de 12.

·34009 553 493 0 3 : 1000 ml en flacon (verre incolore), pack de 6.

·34009 361 112 9 5 : 2 ml en ampoule bouteille (verre incolore), étui de 10.

·34009 361 113 5 6 : 5 ml en ampoule bouteille (verre incolore), étui de 10.

·34009 361 114 1 7 : 10 ml en ampoule bouteille (verre incolore), étui de 10.

·34009 361 621 0 5: 20 ml en ampoule bouteille (verre incolore), étui de 10.

·34009 564 626 7 4 : 2 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîte de 100.

·34009 564 627 3 5 : 5 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîte de 100.

·34009 564 629 6 4 : 10 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîte de 100.

·34009 564 734 4 1 : 20 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîte de 50.

·34009 555 813 2 1 : 5 ml en ampoule (polyéthylène). Boîte de 100.

·34009 555 814 9 9 : 10 ml en ampoule (polyéthylène). Boîte de 100.

·34009 555 815 5 0 : 20 ml en ampoule (polyéthylène). Boîte de 50.

·34009 390 968 5 8: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

·34009 390 969 1 9: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

·34009 390 971 6 9: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

·34009 390 972 2 0: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

·34009 394 825 4 5: 5 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 10.

·34009 394 826 0 6: 10 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 10.

·34009 394 827 7 4: 20 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 10.

·34009 575 334 2 7: 5 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 100.

·34009 575 335 9 5: 10 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 100.

·34009 575 336 5 6: 20 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/02/2016

Dénomination du médicament

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable ?

3. Comment utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SOLVANT ET DILUANT

(V : divers)

Indications thérapeutiques

Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par voie parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable

L'eau pour préparations injectables ne doit jamais être injectée seule.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable.

L'eau pour préparations injectables injectée seule provoque une hémolyse (destruction des globules rouges). Elle est destinée à la préparation de solution pour administration parentérale, elle ne doit pas être injectée seule.

La préparation du mélange doit se faire au moment de l'utilisation, avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.

Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution.

Pour les flacons: avant emploi, vérifier l'intégrité du bouchage et désinfecter le bouchon.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable

Avant dissolution d'un médicament, vérifier sa solubilité et/ou sa stabilité dans l'eau.

Dans le cas d'un mélange de plusieurs principes actifs, vérifier la compatibilité entre eux.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La possibilité d'utiliser l'eau pour préparation injectable pendant la grossesse ou l'allaitement est liée au(x) principe(s) actif(s) à dissoudre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Selon la préparation injectable à réaliser.

Mode et voie d'administration

Voie parentérale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable que vous n'auriez dû :

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable stérile comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature de la spécialité pharmaceutique additive. En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés à la spécialité pharmaceutique administrée.

Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.

La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable

·La substance active est :

Eau pour préparations injectables q.s.

Pour un flacon ou une ampoule.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect dEAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour préparation injectable.

Flacon de 50, 100, 125, 200, 250, 500 ou 1000 ml.

Ampoule de 2, 5, 10 ou 20 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2 ALLEE HENRI HUGON

ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Fabricant

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2 ALLEE HENRI HUGON

ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

ou

HAUPT PHARMA LIVRON

RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON-SUR-DROME

ou

Pour la présentation en flacon (polyéthylène) de 500 et 1000 ml :

VIOSER SA

TAXIARCHES

421 00 TRIKALA

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM