EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES AGUETTANT, solution pour préparation injectable en ampoule polyéthylène

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES AGUETTANT, solution pour préparation injectable en ampoule polyéthylène

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables q.s.p 1 ampoule

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour préparation injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

L'eau pour préparations injectables Aguettant, solution pour préparation injectable stérile en ampoule polyéthylène est utilisée comme véhicule pour la dilution et la reconstitution de spécialités pharmaceutiques pour administration par voie parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie de la préparation reconstituée sera dictée par la nature du produit ajouté. La vitesse dadministration dépendra du schéma posologique du médicament prescrit.

Après ajout des médicaments prescrits, la posologie dépend généralement de lâge, du poids, de létat clinique du patient et des résultats de ses examens biologiques.

Mode dadministration

La solution est destinée à la dilution de médicaments en vue de leur administration. Les consignes dutilisation de la spécialité ajoutée détermineront le mode et la voie dadministration, ainsi que les volumes appropriés.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'eau pour préparations injectables ne doit pas être administrée seule.

Les contre-indications liées à la spécialité pharmaceutique ajoutée doivent être prises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

L'eau pour préparations injectables est hypotonique et ne doit pas être injectée seule.

Ne pas utiliser en injection intraveineuse sans sêtre rapproché de lisotonicité au moyen dune solution appropriée.

Lorsque leau pour préparations injectables est utilisée comme diluant de solutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuée afin de se rapprocher au mieux de lisotonicité.

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solution hypotoniques utilisant de leau pour préparations injectables comme diluant.

Lors de ladministration de volumes importants, léquilibre ionique doit être contrôlé régulièrement.

Les présentations de grand volume sont destinées à lutilisation comme matière première lors de la dilution au cours de préparations pharmaceutiques. Elles ne sont pas directement destinées à une administration par voie intraveineuse.

Précautions demploi

Avant dissolution dun médicament, vérifier sa solubilité et / ou sa stabilité dans leau.

La préparation du mélange doit se faire extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.

Après addition, le mélange doit être administré immédiatement.

Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucun cas dinteraction connu.

Les interactions possibles des médicaments à dissoudre doivent être prises en considération.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les risques dutilisation pendant la grossesse et l'allaitement sont liés à la nature des produits ajoutés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'injection intraveineuse de l'eau pour préparations injectables provoque une hémolyse si celle-ci est administrée seule.

La nature de la spécialité ajoutée déterminera la probabilité de survenue dautres effets indésirables.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques utilisant de leau pour préparations injectables comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.

En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire lobjet dune observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SOLVANTS ET DILUANTS

Code ATC : V07AB

Leau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour ladministration dun médicament, les propriétés pharmacodynamiques dépendront de la nature du médicament ajouté.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'un médicament, les propriétés pharmacocinétiques dépendront de la nature du médicament ajouté.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Leau pour préparation injectable étant seulement un vecteur pour ladministration dun médicament, les données de sécurité préclinique dépendront de la nature du médicament ajouté.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Avant dissolution dun médicament, vérifier sa solubilité et/ou sa stabilité dans leau.

Dans le cas dun mélange de plusieurs principes actifs, vérifier la compatibilité entre eux.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en ampoule (PE). Boîte de 1, 10 ou 100.

10 ml en ampoule (PE). Boîte de 1, 10 ou 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·337 701-8: 5 ml en ampoule (PE). Boîte de 1.

·338 479-7: 5 ml en ampoule (PE). Boîte de 10.

·558 638-7: 5 ml en ampoule (PE). Boîte de 100.

·337 702-4: 10 ml en ampoule (PE). Boîte de 1.

·338 480-5: 10 ml en ampoule (PE). Boîte de 10.

·558 639-3: 10 ml en ampoule (PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

Dénomination du médicament

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES AGUETTANT, solution pour préparation injectable en ampoule polyéthylène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES AGUETTANT, solution pour préparation injectable en ampoule polyéthylène ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES AGUETTANT, solution pour préparation injectable en ampoule polyéthylène ?

3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES AGUETTANT, solution pour préparation injectable en ampoule polyéthylène ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES AGUETTANT, solution pour préparation injectable en ampoule polyéthylène ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES AGUETTANT, solution pour préparation injectable en ampoule polyéthylène ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : SOLVANTS ET DILUANTS, code ATC : V07AB

Indications thérapeutiques

L'eau pour préparations injectables, solution pour préparation injectable en ampoule polyéthylène est utilisée comme véhicule pour la dilution et la reconstitution de spécialités pharmaceutiques pour administration par voie parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES AGUETTANT, solution pour préparation injectable en ampoule polyéthylène ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES AGUETTANT, solution pour préparation injectable en ampoule polyéthylène dans le cas suivant :

Ce produit NE DOIT PAS ETRE INJECTE SEUL.

Se référer aux contre-indications du (des) médicament(s) ajouté(s).

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES AGUETTANT, solution pour préparation injectable en ampoule polyéthylène :

Mises en garde

L'eau pour préparations injectables est hypotonique et ne doit pas être injectée seule.

Ne pas utiliser en injection intraveineuse sans s'être rapproché de l'isotonicité au moyen d'une solution appropriée.

Lorsque l'eau pour préparations injectables est utilisée comme diluant de solutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuée afin de se rapprocher au mieux de l'isotonicité.

Une hémolyse (destruction des globules rouges) peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques utilisant de l'eau pour préparations injectables.

Lors de l'administration de volumes importants, l'équilibre ionique doit être contrôlé régulièrement.

Les présentations en gros volume sont des contenants multi-source utilisés comme solvant dans les préparations hospitalières.

Elles ne sont pas destinées à l'administration intraveineuse directe.

Précautions demploi

Les interactions possibles des médicaments à dissoudre doivent être prises en considération.

Avant dissolution dun médicament, faire vérifier sa solubilité et / ou sa stabilité dans leau.

La préparation du mélange doit se faire au moment de l'utilisation, avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.

Après addition, le mélange doit être utilisé immédiatement.

Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation dautres médicaments :

Les interactions possibles des médicaments à mélanger doivent être prises en considération.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Se référer à la notice du médicament à dissoudre dans l'eau pour préparations injectables.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES AGUETTANT, solution pour préparation injectable en ampoule polyéthylène ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le dosage de la préparation reconstituée et le mode d'administration dépendent des médicaments dissous dans l'eau pour préparations injectables.

Après ajout des médicaments prescrits, la posologie dépend généralement de l'âge, du poids, de l'état clinique du patient et des résultats de ses examens biologiques.

Mode dadministration

La solution est destinée à la dilution de médicaments en vue de leur administration. Les consignes d'utilisation de la spécialité ajoutée détermineront le mode et la voie dadministration ainsi que les volumes appropriés.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription médicale.

Durée de traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES AGUETTANT, solution pour préparation injectable en ampoule polyéthylène que vous n'auriez dû :

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable stérile comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature du médicament ajouté En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés au médicament administré.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES AGUETTANT, solution pour préparation injectable en ampoule polyéthylène est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

L'injection intraveineuse deau pour préparations injectables peut provoquer une hémolyse si celle-ci est administrée seule.

La nature de la spécialité ajoutée déterminera la probabilité de survenue d'autres effets indésirables.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES AGUETTANT, solution pour préparation injectable en ampoule polyéthylène ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES AGUETTANT, solution pour préparation injectable en ampoule polyéthylène après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES AGUETTANT, solution pour préparation injectable en ampoule ?

La substance active est:

Eau pour préparations injectables q.s.p 1 ampoule

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES AGUETTANT, solution pour préparation injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour préparation injectable.

Ampoule de 5 ou 10 ml. Boîte de 1, 10 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM