EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 08/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution à 3 % de peroxyde dhydrogène stabilisée (m/m).......... 100 ml

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

-Nettoyage de la peau érodée et des petites plaies,

-Petites hémorragies capillaires par plaies superficielles.

Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Dermatologie : nettoyage de la peau érodée et des petites plaies. Pulvériser leau oxygénée 10 volumes pure.

Hémostatique : pulvériser leau oxygénée 10 volumes pure sur les petites hémorragies par plaies superficielles.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ne pas mettre en contact avec les yeux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

-Dès louverture du conditionnement dune préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.

-Ne pas utiliser pour lirrigation des cavités closes ou semi-closes, ni sur des plaies très vascularisées ou sous pansement occlusif. Des embolies gazeuses dévolution fatale, par formation et diffusion de bulles dO2 ont été rapportées à cette utilisation pour des doses parfois minimes.

-Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.

-Ne convient pas pour désinfecter le matériel médico-chirurgical.

Précautions demploi

Ne pas avaler.

Ne pas injecter.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) lemploi simultané ou successif de solutions de nettoyage est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Sensations de picotements sur les plaies.

Des cas dembolie gazeuse dévolution parfois fatale ont été rapportées, quand lindication na pas été respectée (irrigation des cavités closes ou semi-closes ou sur des plaies très vascularisées, ou sous pansement occlusif).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AX01

Leau oxygénée possède une activité antibactérienne sur les bactéries Gram + et Gram en anaérobie. Elle est dépourvue daction sur les spores. Il sagit dune solution faiblement antiseptique de la classe des antioxydants.

La solution exerce par leffervescence une action mécanique de nettoyage par dégagement doxygène.

Leau oxygénée présente également des propriétés hémostatiques.

Leau oxygénée estinactivée par les matières organiques (protéines, sang, pus).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Leau oxygénée libère de loxygène naissant actif sous linfluence de la catalase des tissus.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Produit instable en milieu alcalin, en présence de dérivés métalliques, de composés réducteurs, certains oxydants, lumière et chaleur.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à labri de la chaleur.

Bien reboucher après chaque utilisation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

120 ml, 250 ml en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·331 600-5 ou 3400933160050: 120 ml en flacon (PE).

·331 601-1 ou 3400933160111: 250 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/08/2017

Dénomination du médicament

EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon

Peroxyde dhydrogène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Ce médicament est une spécialité dAUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription dun médecin.

·La persistance des symptômes, laggravation ou lapparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application local en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application locale en flacon ?

3. Comment utiliser EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application locale en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application locale en flacon ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application locale en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AX01

Ce médicament est une solution faiblement antiseptique pour application cutanée (pour la peau) préconisé :

-pour le nettoyage de la peau érodée et des petites plaies,

-pour arrêter les saignements des petites plaies superficielles.

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application locale en flacon ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application locale en flacon dans le cas suivant :

·Ce médicament NE DOIT PAS ETRE MIS en contact avec les yeux.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Faites attention avec EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon :

·La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture du conditionnement.

·Ne pas utiliser pour irriguer des cavités closes ou semi-closes, ni sur des plaies très vascularisées ou sous pansement occlusif (pansement fermé de tous les côtés ne laissant rien passer). Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.

·Ne pas utiliser pour désinfecter du matériel médico-chirurgical.

Précautions demploi

·NE PAS AVALER

·NE PAS INJECTER

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon

Ne pas appliquer l'eau oxygénée en même temps qu'une autre solution antiseptique.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon ?  Retour en haut de la page

Posologie

Appliquer l'eau oxygénée pure à 10 VOLUMES pour le nettoyage de la peau lésée et des petites plaies.

Appliquer l'eau oxygénée 10 VOLUMES pure sur les saignements des petites plaies superficielles.

Mode d'administration

Usage externe, voie cutanée.

Si vous avez limpression que leffet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est possible que surviennent des sensations de picotements sur les plaies, ceci est sans conséquence et ne doit pas faire modifier le traitement.

Des cas d'embolie gazeuse (formation de bulles d'air dans les vaisseaux sanguins) d'évolution parfois fatale ont été rapportés quand l'indication n'a pas été respectée (irrigation des cavités closes, ou semi- closes, ou sur des plaies très vascularisées, ou sous pansement occlusif).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon à labri de la chaleur.

Bien reboucher après chaque utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Solution à 3% de peroxyde d'hydrogène stabilisée (m/m)..... 100 ml Pour 100 ml.

·Les autres composants sont : -.

Quest-ce que EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM