EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application locale

source: ANSM - Mis à jour le : 13/01/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution de peroxyde dhydrogène à 3 pour cent (m/m).

1 volume de solution de peroxyde dhydrogène à 3 pour cent correspond à environ 10 fois son volume doxygène.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Nettoyage de la peau érodée et des petites plaies.

Petites hémorragies capillaires par plaies superficielles.

Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre des micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée

·Dermatologie : nettoyage de la peau érodée et des petites plaies. Employer l'eau oxygénée 10 volumes pure.

·Hémostatique : appliquer l'eau oxygénée 10 volumes pure sur les petites hémorragies par plaies superficielles.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Antisepsie avant prélèvement (ponction) et injection

·Geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (PL, voie veineuse centrale)

·Désinfection du matériel médico-chirurgical.

Ne pas mettre en contact avec les yeux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde

Dès louverture du conditionnement dune préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Le risque d'effets systémiques est d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Ne pas utiliser pour lirrigation des cavités closes ou semi-closes ni sur des plaies très vascularisées, ou sous pansement occlusif. Des embolies gazeuses dévolution fatale, par formation et diffusion de bulles dO2, ont été rapportées à cette utilisation pour des doses parfois minimes.

Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.

Précautions demploi

Ne pas avaler

Ne pas injecter.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés avec Eau oxygénée Gifrer 10 volumes, sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe.

Affections vasculaires

Des cas dembolie gazeuse dévolution parfois fatale ont été rapportés

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Sensations de picotements sur les plaies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC: D08AX01

Solution faiblement antiseptique de la classe des agents oxydants.

Exerce par effervescence une action mécanique de nettoyage.

Hémostatique.

Inactivée par les matières organiques (protéines, sang, pus).

Ne convient pas à la désinfection du matériel médico chirurgical.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'eau oxygénée libère de l'oxygène sous l'influence de la catalase des tissus.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide phosphorique, pyrophosphate de sodium, salicylate de sodium, stannate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Produit instable en milieu alcalin, en présence de dérivés métalliques, de composés réducteurs, de certains oxydants, de lumière et de chaleur.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans pour les présentations en flacon verre.

3 ans pour les présentations en flacon polyéthylène.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Flacon en polyéthylène basse densité: A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en verre brun de 125 ml. 250 ml ou 500 ml, fermé par un bouchon en bakélite brun muni d'un joint polyéthylène

Flacon en polyéthylène haute densité de 125 ml ou 250 ml fermé par un bouchon en polypropylène

Flacon vaporisateur en polyéthylène haute densité de 125 ml.

Flacon en polyéthylène basse densité de 45 ml ou 100 ml, fermé par bouchon percuteur en polystyrène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GIFRER BARBEZAT

8 A 10, RUE PAUL BERT

69150 DECINES-CHARPIEU

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 303 462 0 4 : 125 ml en flacon (verre brun)

·34009 303 463 7 2 : 250 ml en flacon (verre brun)

·34009 303 464 3 3 : 500 ml en flacon (verre brun)

·34009 340 770 7 4: 125 ml en flacon (polyéthylène)

·34009 333 628 4 3: 250 ml en flacon (polyéthylène)

·34009 336 961 6 0: 125 ml en flacon pulvérisateur (polyéthylène)

·34009 349 424 4 0: 45 ml en flacon (polyéthylène) avec bouchon percuteur, boîte de 1

·34009 561 940 2 5: 45 ml en flacon (polyéthylène) avec bouchon percuteur, boîte de 30

·34009 349 425 0 1: 100 ml en flacon (polyéthylène) avec bouchon percuteur, boîte de 1

·34009 561 941 9 3: 100 ml en flacon (polyéthylène) avec bouchon percuteur, boîte de 30

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/01/2015

Dénomination du médicament

EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée

Peroxyde d'hydrogène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Vous devez toujours utilisé ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Garder cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS

(D08AX01)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antiseptique local à usage externe (pour peau)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique au peroxyde dhydrogène ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

·En application sur les yeux.

·Pour nettoyer la peau avant un prélèvement (ponction), une injection ou une intervention chirurgicale.

·Pour désinfecter le matériel médico-chirurgical

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien avant dutiliser EAU OXYGENEE GIFRER.

Faites attention avec EAU OXYGÉNÉE GIFRER 10 volumes solution pour application cutanée :

Vous ne devez pas avaler ce médicament, ni linjecter.

Vous ne devez pas utiliser EAU OXYGÉNÉE GIFRER 10 volumes :

·Sur une grande surface de la peau, sur une peau lésée ou sur une peau brûlée,

·Sur les muqueuses (à lintérieur de la bouche, à lintérieur du nez et en particulier au niveau des parties génitales),

·Sur la peau de bébé prématuré ou de nourrisson,

·Sous un pansement occlusif (imperméable à leau et à lair),

·Pour désinfecter le matériel chirurgical,

·Au niveau de certaines cavités du corps (cavités closes ou semi-closes), ni sur les plaies très vascularisées.

Dès louverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Veillez à ne pas garder trop longtemps une préparation dantiseptique cutanée.

Interactions avec d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que dautres antiseptiques locaux ou agents nettoyants car il y a un risque que lassociation de plusieurs antiseptiques soit incompatible ou alors les rendent inefficaces.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie :

Vous devez appliquer la solution pure pour

·Nettoyer la peau lésée et les petites plaies,

·Arrêter un saignement léger des plaies superficielles.

Mode dadministration :

Voie cutanée

Ne pas avaler, ne pas injecter

EAU OXYGÉNÉE GIFRER sapplique pure sur la plaie, la brûlure ou la peau qui saigne.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Des sensations de picotements sur les plaies peuvent survenir. Ceci est sans conséquence et vous ne devez pas modifier votre traitement.

Des cas dembolie gazeuse (formation de bulles dair dans les vaisseaux sanguins) dévolution parfois fatale ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur le récipient unidose après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Flacon en polyéthylène basse densité: A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée

La substance active est : Solution de peroxyde d'hydrogène à 3 pour cent (m/m).

1 volume de solution de peroxyde d'hydrogène à 3 pour cent correspond à environ 10 fois son volume doxygène.

Les autres composants sont : Acide phosphorique, pyrophosphate de sodium, salicylate de sodium, stannate de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme dune solution pour application cutanée.

Ce médicament est disponible en flacon de 45 ml, 100 ml, 125 ml, 250 ml ou 500 ml ou flacon pulvérisateur de 125 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GIFRER BARBEZAT

8 A 10 RUE PAUL BERT

69150 DECINES-CHARPIEU

Exploitant

GIFRER BARBEZAT

8-10, RUE PAUL BERT

69153 DECINES CEDEX

Fabricant

GIFRER BARBEZAT

8-10, RUE PAUL BERT

69153 DECINES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM(France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM