DYNEXANGIVAL 1%, crème buccale

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lidocaïne ..... 10, 00 mg

Pour 1 g de crème.

Excipient: chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème buccale.

Crème blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Douleur due à des lésions bénignes des muqueuses buccales et gingivales: aphtes, blessures traumatiques et prothétiques, irritation des gencives.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Usage local strict. Application buccale et gingivale.

Appliquer 0,2 g de crème (un petit pois) sur le doigt propre et masser doucement le point douloureux pour bien répartir la crème sur la zone à traiter.

Adulte: l'application pourra être renouvelée 4 à 6 fois par jour.

Enfant de plus de 6 ans: l'application pourra être renouvelée 2 à 3 fois par jour.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux en général.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

Respecter les conseils d'administration et de posologie.

Ne pas avaler après administration sur la muqueuse.

En raison de l'anesthésie locale, tenir compte du risque de morsure (lèvres, joue, langue)

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Liées aux excipients:

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les interactions connues avec la lidocaïne (anti-arythmiques, bêtabloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur les muqueuses de la cavité buccale.

Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la crème de lidocaïne pendant la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de la crème de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En cas d'intolérance à l'un des composants de la crème buccale, des réactions allergiques sont possibles (urticaire localisé, dermatite de contact, choc anaphylactique).

La fréquence de tous les symptômes rapportés est en général très rare, y compris les cas isolés (< 0,01 %).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation en stomatologie.

Cette crème contient une faible quantité de dérivés terpéniques dans les excipients (huiles essentielles de fruit de fenouil amer, d'anis étoilé, de menthe partiellement démentholée et de menthe poivrée) pouvant entraîner, à des doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.

En application locale, les effets systémiques sont très rares. Cependant, en cas de surdosage et de passage systémique, des réactions toxiques ne peuvent être exclues:

·système nerveux: nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées,

·système respiratoire: tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à l'apnée,

·système cardiovasculaire: baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANESTHESIQUE LOCAL, A USAGE DENTAIRE, Code ATC: N01BB02.

La lidocaïne est un anesthésique local du groupe des amino-amides, dont l'effet est rapide et de longue durée.

Le mécanisme d'action est basé sur l'inhibition de l'influx nerveux par fixation de la molécule activée sur un récepteur spécifique du canal sodique dans la membrane qui entoure la fibre nerveuse.

L'effet paraît au bout d'une minute et persiste environ une heure, car la libération à partir de l'excipient est légèrement retardée.

Les excipients contenant des dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après application locale, l'absorption de la lidocaïne est limitée. Toutefois, certains endroits de la muqueuse buccale peuvent être plus perméables que d'autres. La vitesse de résorption dépend de l'état de vascularisation de la muqueuse.

Le métabolisme de la lidocaïne est hépatique et son élimination est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La dose sans effet toxique de la lidocaïne administrée par voie IM chez la souris est de 4 mg/kg.

Un effet mutagène d'un métabolite actif (2,6-xylidine) a été mis en évidence chez le rat à partir de tests effectués in vitro avec des doses élevées aux concentrations toxiques.

Au cours d'études de carcinogénicité avec exposition transplacentaire et exposition postnatale à ce même métabolite, appliqué à des doses élevées pendant 2 ans chez le rat, des tumeurs bénignes et malignes ont été observées dans la cavité nasale.

Ces données imposent qu'un traitement par la lidocaïne, même local, ne doit pas être administré sur une longue période et au-delà des doses préconisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, dioxyde de titane (E171), eau purifiée, galactomannane du guar, glycérol, paraffine liquide, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, thymol, vaseline blanche, arôme (huiles essentielles de fruit de fenouil amer, d'anis étoilé, de menthe partiellement démentholée, de menthe poivrée).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture: à conserver maximum 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 g en tube en aluminium enduit à l'intérieur d'un vernis époxyphénolique et bouchon en polyéthylène haute densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO. GmbH

RHEINGAUSTRASSE 87-93

D-65203 WIESBADEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·498 755-2 ou 34009 498 755 2 8: 10 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2010

Dénomination du médicament

DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale

Chlorhydrate de lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Ce médicament vous a été personnellement conseillé par votre pharmacien. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours, consultez votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale ?

3. COMMENT UTILISER DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

DYNEXANGIVAL est un anesthésique local avec un effet rapide et de longue durée.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour éviter les douleurs dues à des lésions bénignes des muqueuses buccales et gingivales: aphtes, blessures traumatiques et prothétiques, irritation des gencives.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la lidocaïne) ou à l'un des autres composants contenus dans DYNEXANGIVAL (se référer à la section 6. Informations supplémentaires);

·si vous avez déjà eu une allergie à un anesthésique local;

·chez l'enfant de moins de 6 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale

·n'avalez pas la crème après application au niveau de la zone douloureuse,

·vous risquez de vous mordre les lèvres, les joues ou la langue sans vous en rendre compte en raison de l'anesthésie locale;

·l'apparition fréquente d'aphtes (c'est-à-dire plus de 4 apparitions par an) peut être parfois le signe de maladies; consultez votre médecin ou votre dentiste si vous êtes dans ce cas;

·si vous êtes épileptique, demandez conseil à votre médecin, à votre dentiste ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament;

·si votre état s'aggrave ou si votre état ne s'améliore pas au bout de 5 jours, consultez votre médecin ou votre dentiste;

·en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Dans le respect des conseils d'utilisation de cette notice, DYNEXANGIVAL peut être utilisé avec vos autres traitements habituels. Cependant, si vous avez des lésions au niveau de la bouche ou des lèvres, il est possible que DYNEXANGIVAL passe dans votre circulation sanguine.

Vous devez donc demander conseil à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien si vous prenez certains médicaments pour votre cur ou votre tension artérielle (tels que les anti-arythmiques et les bêtabloquants).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable d'éviter d'utiliser DYNEXANGIVAL pendant la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de DYNEXANGIVAL est possible au cours de l'allaitement.

Sportifs

Ce médicament contient un anesthésique local (la lidocaïne). Cette substance peut provoquer un test positif à un contrôle anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale:

Ce médicament contient, à des doses très faibles, des terpènes (anis étoilé, fenouil, menthe et menthe poivrée. A des doses très supérieures à celles recommandées par la notice, ces huiles peuvent provoquer des effets indésirables.

Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium (voir rubrique "Faites attention avec DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale").

3. COMMENT UTILISER DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament est réservé aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans.

Usage local strict. Application buccale et gingivale.

DYNEXANGIVAL doit être appliqué uniquement au niveau de la bouche et des lèvres.

Mode et voie d'administration

·Lavez-vous soigneusement les mains.

·Appliquez sur votre doigt 0,2 g de crème (soit l'équivalent d'un petit pois).

·Massez doucement la zone douloureuse.

·Lavez-vous les mains soigneusement après l'application de la crème.

Fréquence d'administration

Appliquez ce médicament lorsque vous ressentez une douleur.

Adulte: l'application pourra être renouvelée 4 à 6 fois par jour.

Enfant de plus de 6 ans: l'application pourra être renouvelée 2 à 3 fois par jour.

Durée de traitement

Le traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Au-delà, vous devez demander l'avis de votre médecin, de votre dentiste ou de votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous utilisez plus de DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale que vous n'auriez dû:

A de très fortes doses, les huiles essentielles contenues dans ce médicament peuvent provoquer des convulsions chez l'enfant, de l'agitation et/ou de la confusion chez les personnes âgées. En cas de surdosage accidentel, vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Reprenez votre traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En cas d'intolérance à l'un des composants de la crème, des réactions allergiques sont possibles. Vous reconnaitrez les signes d'une allergie par des démangeaisons, des rougeurs sur la peau et/ou par un brusque gonflement du visage et du cou.

Si ces réactions surviennent, vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin. Ces réactions allergiques apparaissent toutefois très rarement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale après la date de péremption mentionnée sur le tube et sur la boîte après 'EXP'. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture: à conserver maximum 3 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale ?

La substance active est:

Chlorhydrate de lidocaïne. ..... 10,00 mg

Pour 1 g de crème.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, dioxyde de titane (E171), eau purifiée, galactomannane du guar, glycérol, paraffine liquide, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, thymol, vaseline blanche, arôme (huiles essentielles de fruit de fenouil amer, d'anis étoilé, de menthe partiellement démentholée, de menthe poivrée).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème buccale; la crème est blanche. Boîte de 1 tube de 10 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO. GmbH

RHEINGAUSTRASSE 87-93

D-65203 WIESBADEN

ALLEMAGNE

Exploitant

LABORATOIRE KREUSSLER PHARMA

18 AVENUE PARMENTIER

75011 PARIS

FRANCE

Fabricant

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO. GmbH

RHEINGAUSTRASSE 87 - 93

D-65203 WIESBADEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

LES DOULEURS DE LA BOUCHE ET DES LEVRES

Il existe plusieurs types de douleurs de la bouche et des lèvres. N'hésitez pas à en parler à votre dentiste ou votre médecin.

Les aphtes

L'apparition des aphtes est liée à divers facteurs tels que la nutrition (noix, chocolat, gruyère, tomate cuite, etc), le stress, le manque d'hygiène ou à la maladie de Behçet.

Les aphtes apparaissent en général à l'intérieur de la bouche, sur les lèvres, la langue, les gencives, le palais ou la gorge.

Afin d'éviter leur apparition, il est recommandé:

·d'éviter les aliments qui les déclenchent,

·d'avoir une bonne hygiène de la bouche et de se brosser régulièrement les dents,

·de vérifier l'état des prothèses dentaires et des couronnes.

Les appareils dentaires

Les appareils dentaires permettent d'améliorer la mauvaise position des dents.

Mais ces traitements de longue durée peuvent entraîner parfois des douleurs à l'intérieur de la bouche et des joues.

Les dentiers

Les prothèses amovibles peuvent occasionner une gêne ou une douleur notamment pendant les repas.

Les soins dentaires

Les soins pratiqués par votre dentiste peuvent être douloureux (lors d'un détartrage par exemple). N'hésitez pas à lui en parler. L'application d'une crème anesthésique avant le soin dentaire peut vous éviter les sensations désagréables.

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Source : ANSM