DYNEXAN 2 %, crème buccale

source: ANSM - Mis à jour le : 15/05/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DYNEXAN 2 %, crème buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lidocaïne ...... 20,00 mg

Pour 1 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème buccale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de courte durée des lésions douloureuses de la cavité buccale.

Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en odonto-stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adulte

Application de 0,5 g de crème, quatre fois par jour maximum soit 40 mg de lidocaïne.

Enfant de 6 à 15 ans

Application de 0,5 g de crème, quatre fois par jour maximum soit 40 mg de lidocaïne.

Usage local strict. Application gingivale et buccale.

Masser doucement pour bien répartir la crème la zone à traiter.

Ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg de lidocaïne par jour.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux en général.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

Respecter les conseils d'administration et la posologie.

Ne pas avaler après application sur la muqueuse.

En raison de l'anesthésie locale, tenir compte d'un risque de morsures (lèvres, joues, langue).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.

Si la douleur est liée au port d'une prothèse, l'avis du spécialiste dentaire doit être systématiquement requis.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants),en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.

Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la crème de lidocaïne pendant la grossesse.

Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale, étant donné qu'un passage trans-placentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, la crème de lidocaïne peut être utilisée sur un courte période et sans dépasser les doses préconisées.

Allaitement

L'utilisation de la crème de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En cas d'intolérance à l'un des composants de la crème buccale, des réactions allergiques sont possibles. Ces réactions apparaissent toutefois très rarement.

En cas de surdosage ou de passage systémique, des réactions toxiques peuvent apparaître:

·système nerveux central: nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées,

·système respiratoire: tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée,

·système cardio-vasculaire: baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation en odonto-stomatologie de cette crème buccale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (dans les excipients) pouvant entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.

En cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique, respiratoire ou cardiovasculaire (déjà décrites) peuvent apparaître.

Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANESTHESIQUE LOCAL A USAGE DENTAIRE, Code ATC: N01BB02.

La lidocaïne est un anesthésique local du groupe des amino-amides, dont l'effet est rapide et de longue durée.

Le mécanisme d'action est basé sur l'inhibition de l'influx nerveux par fixation de la molécule activée sur un récepteur spécifique du canal sodique dans la membrane qui entoure la fibre nerveuse.

L'effet apparaît au bout d'une minute et persiste environ une heure, car la libération à partir de l'excipient est légèrement retardée.

Les excipients comportent des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après application locale, l'absorption de la lidocaïne est limitée. Toutefois, certains endroits de la muqueuse buccale peuvent être plus perméables que d'autres. La vitesse de résorption dépend de l'état de vascularisation.

Le métabolisme de la lidocaïne est hépatique et son élimination est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La dose sans effet toxique de la lidocaïne administrée par voie I.M. chez la souris est de 4 mg/kg.

Un effet mutagène d'un métabolite actif (2,6-xylidine) a été mis en évidence chez le Rat à partir de tests effectués in-vitro avec à des doses élevées aux concentrations toxiques.

Au cours d'études de carcinogénicité avec exposition transplacentaire et exposition postnatale à ce même métabolite, appliqué à des doses élevées pendant 2 ans chez le Rat, des tumeurs bénignes et malignes ont été observées dans la cavité nasale.

Ces données imposent qu'un traitement par la lidocaïne, même local, ne soit pas administré sur une longue période et au delà des doses préconisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, glycérol, eau purifiée, dioxyde de titane, paraffine liquide, silice colloïdale anhydre, thymol, saccharine sodique, galactomannane du guar, mélange d'huiles essentielles (huile essentielle de fruit de fenouil amer, huile essentielle de badiane, huile essentielle de mentha arvensis partiellement démentholée, huile essentielle de menthe poivrée),vaseline blanche.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 g en tube (Aluminium vernis).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO GMBH

RHEINGAUSTRASSE 87-93

65203 WIESBADEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·352 798-9: 10 g en tube (Aluminium vernis).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/05/2009

Dénomination du médicament

DYNEXAN 2 %, crème buccale

Chlorhydrate de lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre votre spécialiste dentaire ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DYNEXAN 2 %, crème buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DYNEXAN 2 %, crème buccale ?

3. COMMENT PRENDRE DYNEXAN 2 %, crème buccale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DYNEXAN 2 %, crème buccale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DYNEXAN 2 %, crème buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Il s'agit d'un traitement symptomatique de courte durée des lésions douloureuses de la cavité buccale.

Il permet l'anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en odonto-stomatologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DYNEXAN 2 %, crème buccale ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DYNEXAN 2 %, crème buccale:

·en cas d'intolérance à l'un des composants de la crème buccale, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux en général.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre spécialiste dentaire ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DYNEXAN 2 %, crème buccale

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

Respecter les conseils d'administration et de posologie.

Ne pas avaler après application sur la muqueuse.

En raison de l'anesthésique local, tenir compte d'un risque de morsures (lèvres, joues, langue).

Consultez votre médecin ou votre spécialiste dentaire en cas d'aggravation des symptômes ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un anesthésique local - la lidocaïne -pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre spécialiste dentaire ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

En principe, les interactions connues de la lidocaïne avec certains médicaments de cardiologie (antiarytmiques, béta-bloquants) ne concernent pas la lidocaïne administrée par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, il faut tenir compte d'un éventuel passage de la lidocaïne dans la circulation générale en cas de muqueuse buccale lésée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre votre spécialiste dentaire ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable d'éviter d'utiliser DYNEXAN 2 %, crème buccale pendant la grossesse.

Cependant, au cours de la grossesse, il peut apparaître une gingivite ou une maladie parodontale (de l'os de la gencive) importante, pour laquelle la seule hygiène buccale n'est pas suffisante. Dans ce cas, DYNEXAN 2 %, crème buccale peut être utilisée, mais uniquement sur une courte période.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre spécialiste dentaire ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de DYNEXAN 2 %, crème buccale est possible au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre spécialiste dentaire ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un anesthésique local - la lidocaïne -pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: dérivés terpéniques.

3. COMMENT PRENDRE DYNEXAN 2 %, crème buccale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Un avis médical doit être demandé avant l'application de ce médicament.

Adulte

Application de 0,5 g de crème, quatre fois par jour maximum soit 40 mg de lidocaïne.

Enfant de 6 à 15 ans

Application de 0,5 g de crème, quatre fois par jour maximum soit 40 mg de lidocaïne.

Usage local strict. Application gingivale et buccale.

Masser doucement pour bien répartir la crème sur la zone à traiter.

Ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg de lidocaïne par jour.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé. Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre spécialiste dentaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DYNEXAN 2 %, crème buccale que vous n'auriez dû:

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette crème de lidocaïne en odontostomatologie.

Cependant, ce médicament contient des dérivés terpéniques dans les excipients pouvant entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions. Aussi il est nécessaire de prévenir votre spécialiste dentaire et de demander conseil à votre médecin en cas d'épilepsie ancienne ou récente.

En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation en art dentaire: consultez immédiatement votre spécialiste dentaire, votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DYNEXAN 2 %, crème buccale:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre et reprenez le cours normal de votre traitement.

Vous pouvez prendre conseil auprès du prescripteur de votre traitement par DYNEXAN 2 %, crème buccale.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DYNEXAN 2 %, crème buccale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En cas d'intolérance à l'un des composants de la crème, des réactions allergiques sont possibles. Ces réactions apparaissent toutefois très rarement.

En cas de surdosage ou de passage dans la circulation générale, des réactions suivantes peuvent apparaître:

·système nerveux central: nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées;

·système respiratoire: tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée,

·système cardio-vasculaire: baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre spécialiste dentaire ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DYNEXAN 2 %, crème buccale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DYNEXAN 2 %, crème buccale après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DYNEXAN 2 %, crème buccale ?

La substance active est:

Le chlorhydrate de lidocaïne.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, glycérol, eau purifiée, dioxyde de titane, paraffine liquide, silice colloïdale anhydre, thymol, saccharine sodique, galactomannane du guar, mélange d'huiles essentielles (huile essentielle de fruit de fenouil amer, huile essentielle de badiane, huile essentielle de mentha arvensis partiellement démentholée, huile essentielle de menthe poivrée),vaseline blanche.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DYNEXAN 2 %, crème buccale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème buccale.

Tube de 10 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO GMBH

RHEINGAUSTRASSE 87-93

65203 WIESBADEN

ALLEMAGNE

Exploitant

LABORATOIRE KREUSSLER PHARMA

15, PLACE DE LA NATION

75011 PARIS

Fabricant

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO GMBH

RHEINGAUSTRASSE 87 - 93

65203 WIESBADEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM