DUSPATALIN 200 mg, gélule

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DUSPATALIN 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de mébévérine... 200,00 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

Gélule n°1 de couleur blanche comportant linscription « 245 ».

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs et de linconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Posologie

Adulte

La posologie est de 1 gélule 2 à 3 fois par jour. La gélule sera prise avant les repas avec un verre d'eau.

La gélule ne doit pas être mâchée car lenveloppe assure une libération prolongée (voir rubrique 5.2).

Population particulière :

Aucune étude de dose na été effectuée chez les sujets âgés et les patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques. Aucun risque spécifique chez les sujets âgés et les patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques na été identifié à partir des données disponibles depuis la mise sur le marché. Par conséquent, aucun ajustement posologique ne semble nécessaire chez les sujets âgés ni chez les patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction médicamenteuse na été effectuée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur lutilisation de la mébévérine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

DUSPATALIN 200 mg nest pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la mébévérine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Lexcrétion de la mébévérine dans le lait na pas été étudiée chez lanimal.

DUSPATALIN 200 mg ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Il ny a pas de données cliniques concernant la fertilité masculine ou féminine. Cependant, les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères de la mébévérine (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés. Cependant, aucun effet susceptible daltérer laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nest attendu avec ce produit.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation. Une fréquence précise ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Affections du système immunitaire :

Réactions aiguës dhypersensibilité comportant principalement urticaire, angioedème, dème du visage, éruption cutanée avec ou sans prurit. Des cas isolés de réaction de type anaphylactique plus sévère ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De très rares cas de convulsions ont été signalés en cas de surdosage avec la mébévérine. La prise en charge reposera sur une surveillance médicale et un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anticholinergiques de synthèse : esters avec groupement amine tertiaire, code ATC : A03AA04

Mécanisme daction et effets pharmacodynamiques

La mébévérine est un antispasmodique musculotrope avec un effet direct sur le muscle lisse du tractus gastro-intestinal. Cet effet nétant pas médié par le système nerveux autonome, il ny a pas deffets secondaires de type anti-cholinergique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La mébévérine est rapidement et complètement absorbée après administration orale.

Distribution

Aucune accumulation significative ne se produit après administration de doses répétées.

Biotransformation

Le chlorhydrate de mébévérine est principalement métabolisée par les estérases en acide vératrique et un alcool de mébévérine.

Le principal métabolite plasmatique est le DMAC (acide carboxylique déméthylé).

La demi-vie délimination du DMAC à létat déquilibre est de 5,77 h. Lors dadministration de doses répétées (200 mg, 2 fois par jour), la Cmax du DMAC est de 804 ng/ml et le tmax est denviron 3 heures.

La biodisponibilité relative de la gélule semble être optimale avec un ratio moyen de 97%.

Élimination

La mébévérine est complètement métabolisée ; les métabolites sont presque complètement éliminés. Lacide vératrique et lalcool de mébévérine sont éliminés dans les urines, en partie sous forme dacide carboxylique (MAC) et en partie sous forme dacide carboxylique déméthylé (DMAC).

Population pédiatrique

Aucune étude de pharmacocinétique na été réalisée chez lenfant.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Durant la phase de développement, la substance mébévérine a été testée sur plusieurs espèces animales lors détudes de toxicité aiguë, (sub)chronique et de reproduction.

Dans les études de toxicité avec administration unique ou répétée par voie orale, des effets sur le système nerveux central incluant une excitation comportementale (principalement tremblements et convulsions) ont été observés chez le rat, le lapin et le chien. Chez le chien, les convulsions étaient observées à des doses équivalentes à 1 à 2 fois la dose clinique chez lHomme. Chez le rat et le lapin, ces effets nétaient observés quà des doses considérablement plus élevées que les doses utilisées chez lHomme (par exemple chez le rat, à des doses 15 fois supérieures à la dose maximale chez lHomme).

Bien quinsuffisamment étudié chez lanimal, aucun effet tératogène na été observé chez le rat et chez le lapin jusquà des doses de 100 mg/kilos et par jour, toutefois la mébévérine sest révélée embryotoxique chez le rat à la dose de 50 mg/kilos deux fois par jour, ce qui équivaut à une à deux fois la dose chez lHomme.

Dans une étude de fertilité par voie orale chez le rat femelle et mâle, aucun effet n'a été noté sur la génération F0 et jusque sur les trois générations F1, y compris à la dose correspondant à 1 fois la dose chez lHomme.

Dans les tests standards de génotoxicité in vitro et in vivo, la mébévérine était dépourvue d'effets génotoxiques. Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et dacrylate déthyle (1:1) (dispersion de) à 30 pour cent (Eudragit L 30D), talc, hypromellose, polyacrylate (dispersion de) à 30 pour cent (Eudragit NE 30D), triacétine.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Composition de lencre dimpression : gomme laque, propylène glycol, solution dammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température supérieure à + 5° C.

Pour le conditionnement en plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

Pour le conditionnement en plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas + 30° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Boîtes de 20, 30 ou 60 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 349 426 7 9 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 349 427 3 0 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 349 429 6 9 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 363 426 0 6 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·34009 363 427 7 4 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·34009 363 428 3 5 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

Dénomination du médicament

DUSPATALIN 200 mg, gélule

Chlorhydrate de mébévérine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DUSPATALIN 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUSPATALIN 200 mg, gélule ?

3. Comment prendre DUSPATALIN 200 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DUSPATALIN 200 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DUSPATALIN 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC

DUSPATALIN 200 mg contient du chlorhydrate de mébévérine. Il appartient à un groupe de médicaments appelé antispasmodiques, qui agissent sur votre intestin.

DUSPATALIN 200 mg est utilisé pour soulager les symptômes des troubles fonctionnels intestinaux. Ces symptômes varient dune personne à lautre mais peuvent inclure :

·des douleurs et des crampes du ventre

·une sensation de ballonnements et des flatulences

·une diarrhée, une constipation ou une association des deux

·des petites selles (fèces) dures, en forme de granulés ou de ruban.

En labsence damélioration ou si les symptômes saggravent, consultez votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUSPATALIN 200 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DUSPATALIN 200 mg, gélule :

·si vous êtes allergique au chlorhydrate de mébévérine ou à lun des autres composants de DUSPATALIN 200 mg (mentionnés en rubrique 6).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Sans objet.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DUSPATALIN 200 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DUSPATALIN 200 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

DUSPATALIN 200 mg nest pas recommandé pendant la grossesse.

DUSPATALIN 200 mg ne doit pas être utilisé pendant lallaitement. Votre médecin pourrait vous conseiller darrêter lallaitement ou de prendre un autre médicament si vous souhaitez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet susceptible daltérer laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nest attendu avec ce produit.

DUSPATALIN 200 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DUSPATALIN 200 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adulte

La posologie usuelle est de 1 gélule, 2 à 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

La gélule sera prise avant les repas, avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement a l'ordonnance de votre médecin.

Durée de traitement

Se conformer strictement a l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DUSPATALIN 200 mg, gélule que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DUSPATALIN 200 mg, gélule

·Si vous oubliez une gélule, ne la prenez pas et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

·Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DUSPATALIN 200 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez une réaction allergique, arrêter de prendre ce médicament et prévenez votre médecin immédiatement. Les signes peuvent inclure :

·une difficulté à respirer, un gonflement du visage, du cou, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Autres effets indésirables :

·éruption cutanée, peau rouge avec des démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DUSPATALIN 200 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température supérieure à + 5° C.

Pour le conditionnement en plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

Pour le conditionnement en plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas + 30° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DUSPATALIN 200 mg, gélule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de mébévérine............ 200,00 mg

Pour une gélule

·Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium, polyacrylate (dispersion de) à 30 pour cent (Eudragit NE 30D), talc, hypromellose, copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle (1:1) (dispersion de) à 30 pour cent (Eudragit L 30D), triacétine.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Composition de lencre dimpression : gomme laque, propylène glycol, solution dammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir.

Quest-ce que DUSPATALIN 200 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule blanche comportant linscription « 245 ». Boîte de 20, 30, 60.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

42, RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Fabricant  Retour en haut de la page

MYLAN LABORATORIES SAS

ROUTE DE BELLEVILLE

LIEU-DIT MAILLARD

01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM