DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable, flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lactulose....... 66,5 g

Sous forme de lactulose liquide

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

Liquide incolore à jaune brunâtre, limpide, visqueux.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique de la constipation.

·Encéphalopathie hépatique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Voie rectale.

Ce médicament doit être dissous dans de l'eau.

Une graduation de 15 ml de ce médicament = 10 g de lactulose.

Le godet gradué doit être utilisé.

La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée.

Posologie

La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.

Dans le cas dune prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.

Lors dun traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant la journée.

Constipation

DUPHALAC peut être administré en une ou deux prises par jour, en utilisant le godet gradué.

Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose dattaque doit être ajustée pour atteindre la dose dentretien. Plusieurs jours (2 ou 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement nagisse.

La posologie journalière est en moyenne :

Nourrissons de 0 à 12 mois : jusquà 5 ml par jour.

Enfants de 1 à 6 ans : 1 graduation de 5 ml à 1 graduation de 10 ml par jour.

Enfants de 7 à 14 ans :

·traitement d'attaque : 1 graduation de 15 ml par jour.

·traitement d'entretien : 1 graduation de 10 ml par jour.

Adultes et adolescents :

·traitement d'attaque: 1 graduation de 15 ml à 3 graduations de 15 ml par jour.

·traitement d'entretien: 1 graduation de 10 ml à 1 graduation de 25 ml par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 selles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :

Traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma :

·sonde gastrique : 90 à 150 ml ou 3 à 5 graduations de 30 ml, pur ou dilués dans de l'eau,

·lavement avec sonde à ballonnet : 300 ml ou 10 graduations de 30 ml dans 1 litre d'eau tiède à garder 20 minutes à une heure ; peut être répété si nécessaire 12 heures après.

Traitement de relais : 15 à 30 ml ou 1 graduation de 15 ml à 1 graduation de 30 ml, 3 fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité chez lenfant (des nouveau-nés jusquà 18 ans) atteints dune encéphalopathie hépatique nont pas été établis. Aucune donnée nest disponible.

Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique

Chez le patient âgé et le patient atteint dinsuffisance rénale ou hépatique aucune adaptation posologique nest nécessaire car lexposition au lactulose est négligeable.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Syndrome occlusif ou subocclusif.

·Perforation digestive ou suspicion de perforation.

·Maladie inflammatoire active de lintestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).

·syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.

La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipation nest pas susceptible daffecter les patients diabétiques : 30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont dorigine glucidique.

La posologie utilisée chez les patients souffrant dencéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiter dêtre prise en considération chez les patients diabétiques.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaise utilisation peut provoquer des diarrhées et perturber léquilibre hydro-électrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique).

Ce médicament contient du galactose et du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du fructose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Population pédiatrique

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lexposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effet nest attendu chez la femme enceinte.

DUPHALAC peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Lexposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étant négligeable, aucun effet nest attendu chez les nouveau-nés ou les nourrissons qui sont allaités.

DUPHALAC peut être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Aucun effet nest attendu car lexposition systémique au lactulose est faible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

DUPHALAC na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ils disparaissent après quelques jours.

Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.9).

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de lorganisme affectées et de leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) ; rare (≥1/10,000 à <1/1,000), très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA SOC

Catégorie de fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée

Flatulence, douleur abdominale, nausées, vomissement

Investigations

Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes :

Diarrhée et douleurs abdominales.

Traitement :

Arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée et aux vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT, code ATC : A06AD11

Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques en acides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu colique et, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.

Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalisent la consistance des selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon est rétabli.

Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à la suppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactéries acidophiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sous forme ionique par acidification du contenu colique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le lactulose est faiblement absorbé après administration orale et atteint le colon sous forme inchangée, où il est métabolisé par la flore bactérienne. Le métabolisme est complet pour des prises allant jusqu'à 40 - 75 ml ; pour des doses supérieures, une partie du lactulose peut être excrétée sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les résultats des études de la toxicité aiguë, sub-aiguë et chronique chez différentes espèces montrent que la substance active est très faiblement toxique. Les effets observés apparaissent être davantage liés à leffet de la masse dans le tractus gastro-intestinal quà une activité toxique plus spécifique.

Aucun effet indésirable na été observé lors des études de reproduction et de tératogénicité chez le lapin, le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aucun.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur (risque de cristallisation).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (PEHD) de 200 ml, 300 ml, 500 ml ou de 1000 ml avec godet en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 352 351 4 5: 200 ml en flacon (PEHD) avec godet (polypropylène).

·34009 352 352 0 6 : 300 ml en flacon (PEHD) avec godet (polypropylène).

·34009 352 353 7 3 : 500 ml en flacon (PEHD) avec godet (polypropylène).

·34009 352 354 3 5 : 1000 ml en flacon (PEHD) avec godet (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

Dénomination du médicament

DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon

Lactulose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ?

3. Comment prendre DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

DUPHALAC contient un laxatif appelé lactulose. Il rend les selles molles et plus faciles à éliminer, en attirant l'eau dans l'intestin. Il n'est pas absorbé dans votre corps.

·DUPHALAC est utilisé pour traiter la constipation (selles peu fréquentes, dures et sèches) en rendant les selles molles.

·DUPHALAC est utilisé dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique, systémique (une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, une confusion, des tremblements, une diminution du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·en cas de maladies de l'intestin ou du côlon évolutives ou en poussées, telles que rectocolite, maladie de Crohn ;

·en cas docclusion intestinale ;

·en cas de perforation digestive ou suspicion de perforation ;

·en cas de douleurs abdominales (douleur du ventre) de cause indéterminée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon

DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique(constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre :

·une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits) ;

·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;

·une augmentation des activités physiques (sport, marche) ;

·une rééducation du réflexe de défécation ;

·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Cas particuliers de l'enfant

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de DUPHALAC doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions d'emploi

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre DUPHALAC si vous souffrez de troubles médicaux ou de maladies, en particulier :

·si vous souffrez :

odune intolérance au galactose, une galactosémie,

odun syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares),

odun déficit en lactase de Lapp,

odune intolérance au fructose (maladie héréditaire rare),

·si vous êtes diabétique.

La posologie utilisée habituellement dans le traitement de la constipation nest pas susceptible daffecter les patients diabétiques.

Si vous êtes diabétique et que vous être traité pour une encéphalopathie hépatique, la dose de DUPHALAC sera plus élevée. Cette dose élevée contient une plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peut être nécessaire dadapter la dose de votre médicament antidiabétique.

Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de 2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise utilisation peut entraîner une diarrhée et des troubles de la balance électrolytique.

Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (par exemple en cas dinsuffisance rénale ou hépatique, de prise simultanée de diurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DUPHALAC.

Vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à 2 litres par jour, soit 6 à 8 verres) durant un traitement par des laxatifs.

Si vous prenez DUPHALAC pendant plusieurs jours sans amélioration de votre état ou si les symptômes saggravent, consultez votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon avec des aliments et boissons

DUPHALAC peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il ny a pas de restriction concernant ce que vous pouvez manger ou boire.

Grossesse et allaitement

DUPHALAC peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DUPHALAC na pas d'influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon contient certains sucres.

DUPHALAC peut contenir de petites quantités de sucre du lait (lactose), de galactose, dépilactose ou de fructose (voir section Précautions d'emploi).

3. COMMENT PRENDRE UTILISER DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Constipation :

Ce médicament peut être administré en une prise par jour, par exemple au petit déjeuner ou en deux prises par jour.

Après quelques jours, en fonction de votre réponse au traitement, la dose dattaque peut être ajustée pour atteindre la dose dentretien. Plusieurs jours (2 à 3) peuvent être nécessaires avant que le traitement nagisse.

La posologie moyenne :

Enfants et nourrissons

Nourrissons de 0 à 12 mois : jusquà 5 ml par jour

Enfants de 1 à 6 ans : 5 à 10 ml ou 1 graduation de 5 ml à1 graduation de 10 ml par jour

Enfants de 7 à 14 ans :

·Traitement dattaque : 15 ml ou graduation de 15 ml par jour.

·Traitement dentretien : 10 ml ou 1 graduation de 10 ml par jour.

Adultes et adolescents

·Traitement dattaque : 15 à 45 ml ou 1 graduation de 15 ml à 3 graduations de 15 ml par jour.

·Traitement dentretien : 10 à 25 ml ou 1 graduation de 10 ml à 1 graduation de 25 ml par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de DUPHALAC doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Ne pas donner DUPHALAC aux enfants (<14 ans) sans avoir consulté un médecin pour une prescription et sans surveillance étroite.

Chez le patient âgé et le patient atteint dinsuffisance rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique nest nécessaire car lexposition au lactulose est négligeable.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.

Utilisation chez les adultes: la posologie moyenne est de 15 à 30 ml ou 1 graduation de 15 ml à 1 graduation de 30 ml, 3 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents : aucune donnée nest disponible pour le traitement des enfants (des nouveaux nés jusquà 18 ans) atteints dune encéphalopathie hépatique.

Mode d'administration

Voie orale.

Prenez les doses chaque jour, aux mêmes moments.

Avalez le médicament rapidement, sans le conserver dans votre bouche.

DUPHALAC 66,5 POUR CENT peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Sur le godet, la dose par prise est indiquée en ml (de 2,5 à 30 ml).

Rincer soigneusement le godet à leau claire après chaque utilisation et le replacer sur le bouchon du flacon.

Durée de traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si vous avez pris plus de DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon que vous nauriez dû :

En cas de surdosage, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuvent apparaître.

Si vous avez pris plus de DUPHALAC que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

·Très fréquents (ils affectent plus d'1 personne sur 10 utilisant ce médicament)

odiarrhées.

·Fréquents (ils affectent jusquà 1 personne sur 10 utilisant ce médicament)

oflatulence (ballonnement),

onausées,

ovomissement,

odouleur abdominale.

·Peu fréquents (ils affectent jusquà 1 personne sur 100 utilisant ce médicament)

odéséquilibre électrolytique provoqué par la diarrhée.

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement, en général ils cessent après quelques jours.

Lorsque des doses supérieures à la posologie recommandée sont utilisées, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître.

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur (risque de cristallisation).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Lactulose....... 66,5 g

Sous forme de lactulose liquide.

Pour 100 ml de solution

·Les autres composants excipients sont :

Aucun.

Quest-ce que DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable incolore à jaune brunâtre, visqueuse et limpide.

Ce médicament est disponible en flacon de 200 ml, 300 ml, 500 ml ou de 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

42, RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Fabricant  Retour en haut de la page

ABBOTT BIOLOGICALS B.V

VEERWEG 12

8121 AA OLST

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM