DULCIPHAK, collyre en solution

-A +A
source: ANSM - Mis à jour le : 28/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DULCIPHAK, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution de méthylsilanetriol et de salicylate de sodium 5 ml

Acide parahydroxycinnamique .. 0,050 g

Pour 100 ml de collyre en solution.

Excipient: parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Solution limpide et incolore

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des opacités cristalliniennes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie oculaire.

La posologie est de 1 goutte de collyre par il malade, 3 fois par jour (matin, midi et soir).

Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'il ou des yeux malades en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieur vers le bas.

Ne pas toucher l'il ou les paupières avec l'embout du flacon.

Visser le bouchon du flacon après utilisation.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en péri-ou intraoculaire.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les 2 instillations.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Pour DULCIPHAK collyre en solution, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ou qui allaite.

En conséquence l'utilisation de DULCIPHAK collyre en solution se fera avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés après utilisation de DULCIPHAK collyre en solution sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100, <1/10); Peu fréquent (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Très rare (<1/10,000) et fréquence indéterminée inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Affections oculaires

Fréquence inconnue:

Effet transitoire après instillation du collyre: picotements oculaires, sensation de brûlures oculaires, démangeaisons oculaires, hyperhémie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES PRODUITS D'OPHTALMOLOGIE.

Code ATC: S01XA.

Dulciphak collyre est indiqué en traitement d'appoint des opacités cristalliniennes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues d'études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), chlorure de sodium, hypophosphite de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: A utiliser dans les 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 15 ml (rempli à 10 ml) en polyéthylène (PEBD) muni dun bouchon à vis en polystyrène blanc recouvert dun scellé dinviolabilité.

Flacon de 10 ml en polyéthylène (PEBD) muni dun bouchon blanc en polyéthylène (PEHD) avec bague dinviolabilité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour ouvrir, perforer l'embout du flacon en vissant le bouchon à fond. Revisser après utilisation.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

horus pharma

148 avenue Georges Guynemer

cap vAr

06700 saint-laurent-du-var

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·311 786-6: 10 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 28/07/2015

Dénomination du médicament

DULCIPHAK, collyre en solution

Méthylsilanetriol, salicylate de sodium, acide parahydroxycinnamique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DULCIPHAK, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DULCIPHAK, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER DULCIPHAK, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DULCIPHAK, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DULCIPHAK, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

C'est un médicament de l'il.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en traitement d'appoint des opacifications du cristallin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DULCIPHAK, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DULCIPHAK, collyre en solution:

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans DULCIPHAK collyre.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DULCIPHAK, collyre en solution:

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous devez mettre un autre collyre, espacez les 2 administrations de 15 minutes.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DULCIPHAK, collyre en solution

Excipient à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).

3. COMMENT UTILISER DULCIPHAK, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie:

Respectez toujours la posologie de votre médecin. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est d'une goutte de collyre par il malade, 3 fois par jour (matin, midi et soir).

Mode d'administration

A utiliser dans les yeux seulement.

Se laver soigneusement les mains.

N'utilisez pas le flacon si le scellé d'inviolabilité situé sur le col du flacon a été endommagé avant sa première utilisation.

Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du flacon.

Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'il ou des yeux malades en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieur vers le bas.

Visser le bouchon du flacon après utilisation.

Durée du traitement

Si les troubles s'aggravent, consulter un médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DULCIPHAK, collyre en solution que vous n'auriez dû:

Demandez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser DULCIPHAK, collyre en solution:

Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser mais poursuivez simplement votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser DULCIPHAK, collyre en solution:

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DULCIPHAK, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables suivants sont de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Affections oculaires

Effet transitoire après instillation du collyre: picotements oculaires, sensation de brûlures oculaires, démangeaisons oculaires, rougeur de l'il.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DULCIPHAK, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DULCIPHAK, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 30 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DULCIPHAK, collyre en solution ?

Les substances actives sont: méthylsilanétriol, salicylate de sodium, acide parahydroxycinnamique

Les autres composants sont: parahydroxybenzoate de méthyle (E218), chlorure de sodium, hypophosphite de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DULCIPHAK, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

C'est un collyre en solution en flacon de 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALLERGAN FRANCE

12, Place de la Defense

92400 COURBEVOIE

Exploitant

ALLERGAN FRANCE

12, place de la Defense

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

WESTPORT

CO.MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM