DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM)

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dropéridol .... 5 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Etats d'agitation au cours des psychoses aiguës et chroniques et dans les états d'agressivité, chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie est de 5 mg (2 ml) par voie intra-musculaire.

En l'absence d'efficacité clinique constatée dans les 15 à 30 minutes, il est possible de faire une nouvelle injection de 5 mg (2 ml).

Lorsque la situation clinique le justifie, des réinjections de 5 mg (2 ml) IM peuvent être réalisées en respectant un intervalle minimum de 4 à 6 heures entre les injections.

Chez les sujets âgés (en raison d'une plus grande sensibilité à la sédation et à l'hypotension orthostatique), chez les patients ayant des antécédents d'effets indésirables aux neuroleptiques ou chez les sujets en mauvais état général, les doses devront être diminuées de moitié, puis si besoin adaptées à la réponse et à l'efficacité clinique.

De même, une diminution de la dose devra être envisagée chez les adolescents.

Il est préférable d'administrer le traitement sous stricte surveillance clinique.

La posologie doit être individualisée en tenant compte de l'âge du patient, de la sévérité des symptômes et de la réponse aux traitements antipsychotiques antérieurs.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

·Hypersensibilité connue au dropéridol ou à l'un des composants du produit.

·Etats comateux.

·Hypokaliémie connue.

·Bradycardie inférieure à 55 battements par minute.

·Connaissance d'un traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de la repolarisation cardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir ruriques 4.4 et 4.5).

·Syndrome dépressif sévère.

·Phéochromocytome (hypertension et tachycardie sévères ont été observées).

·Allaitement.

·En association avec:

ole sultopride,

oles agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramiprexole, quinagolide, ropinirole) en dehors du cas du patient parkinsonien.

(voir rubrique 4.5)

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants:

·En association avec:

oLes médicaments donnant des torsades de pointes:

§les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...),

§les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide...),

§certains anti-infectieux (l'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine et la moxifloxacine),

§certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, amisulpride, pimozide, halopéridol, dropéridol...).

·En cas d'éthylisme aigu.

·En association avec:

ol'alcool,

ola lévodopa,

oles agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramiprexole, quinagolide, ropinirole) chez le parkinsonien.

(voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde:

Morts subites:

Des cas de mort subite après injection de dropéridol injectable ont été rapportés. La cause des décès est le plus souvent inexpliquée mais une origine rythmique a été évoquée. Le principal facteur de risque reconnu est l'injection de doses supérieures à celles recommandées.

Un éthylisme aigu était fréquemment associé. Bien que la relation causale n'ait pas été formellement établie, l'utilisation de dropéridol est donc déconseillée en cas d'éthylisme aigu, ou devra s'accompagner d'une surveillance médicale, notamment cardiaque, étroite.

Troubles du rythme ventriculaire:

Le dropéridol injectable prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT.

Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie ou de l'association à un médicament augmentant l'intervalle QT.

Il convient donc de respecter le schéma posologique et, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme:

·bradycardie inférieure à 55 battements par minutes,

·hypokaliémie,

·allongement préexistant de l'intervalle QT,

·traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).

Hypotension:

Une hypotension légère à modérée et occasionnellement une tachycardie (réflexe), ont été observées sous dropéridol. Généralement, ces effets disparaissent spontanément. Toutefois, lorsque l'hypotension persiste, le risque d'hypovolémie doit être pris en compte et un remplissage vasculaire doit être réalisé. Une perfusion IV doit donc pouvoir être installée rapidement au cas où un remplissage vasculaire serait nécessaire.

Syndrome malin:

En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, coma, élévation des CPK). Les signes de dysfonctionnement végétatif tels que sudation et instabilité artérielle peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces. En cas d'apparition de ces symptômes, il est nécessaire d'interrompre immédiatement le traitement par dropéridol et de mettre en place un traitement symptomatique approprié sous surveillance médicale étroite, de préférence en centre de soins intensifs.

Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation, des atteintes organiques cérébrales.

Précautions d'emploi:

Alcool:

L'absorption d'alcool et de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Epilepsie:

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

Insuffisance hépatique ou rénale:

Le dropéridol devra être utilisé avec prudence en raison du risque d'augmentation des concentrations plasmatiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) en dehors du cas du patient parkinsonien

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes:

·antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...),

·et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide...),

·certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, amisulpride, pimozide, halopéridol),

·bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV...

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Anti-infectieux donnant des torsades de pointes: halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre le médicament torsadogène non anti-infectieux. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance

ECG monitorée.

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

+ Agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) chez le patient parkinsonien

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques.

En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques»).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments bradycardisants (antagonistes du calcium bradycardisants: diltiazem, vérapamil; bêta-bloquants; clonidine; guanfacine; digitaliques, anticholinestérasiques: donézépil, rivastigmine, tacrine, ambémonium, galantamine, pyridostigmine, néostigmine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Médicaments hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV), glucocorticoïdes, tétracosactide)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs (tous)

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation du risque malformatif.

Les neuroleptiques injectables utilisés dans des situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.

Bien qu'aucun cas n'ait été décrit chez le nouveau-né, le dropéridol pourrait, en théorie, être responsable s'il est poursuivi en fin de grossesse, en particulier à fortes doses de signes extrapyramidaux (hypertonie, trémulations) et de sédation.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser le dropéridol au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable d'instaurer un traitement par dropéridol au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets mentionnés ci-dessus.

Allaitement

Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel; par conséquent, l'allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La conduite ou l'utilisation des machines est contre-indiquée dans les 24 heures suivant l'injection de dropéridol.

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machine, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

DES LES FAIBLES DOSES:

Troubles neuropsychiques:

·Dyskinésies précoces (torticolis spamodiques, crises oculogyres, trismus...).

·Syndrome extrapyramidal:

oakinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,

ohyperkinéto-hypertonique, excito -moteur,

oakathisie.

·Dyskinésies tardives, survenant lors de cures prolongées. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

·Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.

·Indifférence, réactions anxieuses, variation de l'état thymique.

·Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4).

Troubles Cardiovasculaires:

·Un allongement de l'intervalle QT, des troubles du rythme ventriculaire, notamment à type de torsade de pointes, et des cas de morts subites ont été rapportés lors de l'administration parentérale de dropéridol. La survenue de ces effets indésirables peut être plus élevée chez les patients traités par des doses importantes de dropéridol ou chez des patients présentant des facteurs prédisposants (voir rubrique 4.4 et 4.5).

·Une hypotension légère à modérée et occasionnellement une tachycardie (réflexe) ont été observées lors de l'administration de dropéridol (voir rubrique 4.4).

Troubles endocriniens et métaboliques:

·Impuissance, frigidité.

·Hyperprolactinémie: aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie.

·Dysrégulation thermique.

·Prise de poids.

·Hyperglycémie, altération de la tolérance au glucose.

Troubles hématologiques:

·Des diminutions modérées et généralement transitoires de la formule sanguine ont été occasionnellement rapportées.

·Des cas d'agranulocytose et de thrombocytopénie n'ont été que rarement rapportés, et généralement lors d'association avec d'autres médicaments.

A DOSES PLUS ELEVEES:

Troubles neuro-végétatifs:

·Hypotension orthostatique.

Autres:

·Un rash cutané, un exanthème ou une réaction anaphylactique ont été rapportées dans de rares cas.

·Exceptionnellement sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique et d'angidème, notamment de la langue.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptomatologie

Les symptômes observés lors d'un surdosage avec le dropéridol correspondent à une majoration de ses effets pharmacologiques.

Les symptômes d'un surdosage accidentel vont de l'indifférence psychique à un état de sommeil et sont parfois associés à une baisse de la pression artérielle.

A plus fortes doses ou chez des patients présentant une sensibilité accrue, il peut apparaître des troubles extrapyramidaux (hypersalivation, mouvements anormaux, parfois rigidité musculaire). Des convulsions peuvent apparaître en cas de surdosage.

Traitement

En cas de surdosage, l'hospitalisation est nécessaire et une surveillance électrocardiographique (risque d'allongement de l'intervalle QT, de troubles du rythme) et clinique étroite est recommandée (voir rubrique 4.4).

Il n'existe pas d'antidote connu. Toutefois lorsque des effets extrapyramidaux apparaissent, un anticholinergique doit être administré. En cas d'hypotension marquée, un remplissage vasculaire doit être entrepris et les mesures adéquates mises en uvre.

En cas d'hypoventilation ou d'apnée, administrer de l'oxygène, contrôler ou assister la respiration. Etablir et maintenir l'accès aux voies aériennes supérieures par voie oropharyngée ou, si nécessaire, par intubation endotrachéale. Si nécessaire, le patient sera gardé sous observation pendant 24 heures minimum; la température corporelle et l'apport liquidien seront contrôlés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

NEUROLEPTIQUE.

(N: Système Nerveux Central)

Le dropéridol est un neuroleptique de la famille des butyrophénones.

Les neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques auxquelles sont imputés:

·l'effet antipsychoptique recherché en thérapeutique,

·les effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).

Dans le cas des neuroleptiques butyrophénones, ces propriétés antidopaminergiques sont importantes: l'activité antipsychotique et les effets extrapyramidaux sont marqués.

La molécule possède également des propriétés adrénolytiques modérées, à l'origine d'une hypotension orthostatique.

Ces diverses propriétés pharmacologiques retentissent au niveau des effets indésirables les plus fréquemment rapportés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Le dropéridol est une molécule basique et lipophile.

·Par voie orale: sa biodisponibilité est de 75 %, le pic des concentrations plasmatiques est atteint en 30 minutes à 2 heures.

·Il atteint rapidement le cerveau où il exerce son effet.

·Par voie intramusculaire: le pic (Tmax) est atteint en 20 minutes.

·Il est excrété principalement par voie urinaire essentiellement sous forme de métabolites inactifs.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium ou acide tartrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 ml en ampoule (verre brun); boîte de 1.

2 ml en ampoule (verre brun); boîte de 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

arrow generiques

26 avenue tony garnier

69007 lyon

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·583 308-7 ou 34009 583 308 7 2 : 2 ml en ampoule (verre brun); boîte de 1.

·583 309-3 ou 34009 583 309 3 3 : 2 ml en ampoule (verre brun); boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/07/2015

Dénomination du médicament

DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ?

3. COMMENT UTILISER DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

NEUROLEPTIQUE.

(N: système nerveux central)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un neuroleptique.

Ce médicament est préconisé dans certains troubles du caractère ou du comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) dans les cas suivants:

·Allergie connue à ce médicament ou à l'un de ses composants.

·Coma.

·Manque de potassium dans le sang.

·Fréquence cardiaque inférieure à 55 battements par minute.

·Dépression sévère.

·Allaitement.

·Phéochromocytome (tumeur sécrétant des hormones dont l'adrénaline).

·En association avec:

ole sultopride,

oles agonistes dopaminergiques en dehors du cas du patient parkinsonien.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants:

·En association avec:

oLes médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque):

§les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...),

§les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide...),

§certains anti-infectieux (halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine),

§certains ne uroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, amisulpride, pimozide, halopéridol,...),

§autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV...

ol'alcool,

ol'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine, la moxifloxacine,

ola lévodopa et les agonistes dopaminergiques utilisés chez le patient parkinsonien.

(voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM):

Mises en garde

En cas de survenue d'une fièvre inexpliquée; suspendre la prise du médicament et alerter immédiatement le médecin traitant.

Prévenir votre médecin traitant en cas d'existence connue et/ou de survenue de troubles cardiaques, ou de baisse de la tension artérielle.

Précautions d'emploi

S'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

Prévenir votre médecin en cas d'antécédent:

·de convulsion,

·d'insuffisance rénale (maladie des reins),

·d'insuffisance hépatique (maladie du foie).

Prévenir le médecin en cas de grossesse.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Evitez la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir N'utilisez jamais DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) dans les cas suivants ).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson et certains médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque):

·les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...);

·les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide...);

·certains anti-infectieux (l'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine et la moxifloxacine);

·certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, amisulpride, pimozide, halopéridol...);

·autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV...

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Vous devez arrêter d'allaiter si votre médecin vous prescrit ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolences attachés à l'emploi de ce médicament.

Vous ne devez pas conduire ou utiliser les machines dans les 24 heures suivant l'injection de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est de 5 mg (2 ml) par voie intra-musculaire.

En l'absence d'efficacité clinique constatée dans les 15 à 30 minutes, il est possible de faire une nouvelle injection de 5 mg (2 ml).

Lorsque la situation clinique le justifie, des réinjections de 5 mg (2 ml) IM peuvent être réalisées en respectant un intervalle minimum de 4 à 6 heures entre les injections.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Ce médicament est administré par voie intramusculaire.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'emploi

Ouverture de l'ampoule

1. Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser le haut de l'ampoule.

2. De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'index posé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré parallèlement aux anneaux (ou à l'anneau) de couleur.

3. En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le haut de l'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) que vous n'auriez dû:

En cas d'administration accidentelle d'une quantité trop importante de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître:

·diminution de la vigilance pouvant aller jusqu'au sommeil parfois associée à une baisse de la tension, mouvements anormaux, rigidité musculaire, convulsions.

Prévenir d'urgence un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·somnolence,

·trouble du rythme cardiaque,

·hypotension orthostatique,

·troubles hormonaux: troubles des règles, tension des seins, prise de poids,

·mouvements anormaux.

Très rarement:

·baisse du nombre de cellules du sang,

·réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ?

La substance active est:

Dropéridol .... 5 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Les autres composants sont:

Mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium ou acide tartrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîtes de 1 et 10 ampoules de 2 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

arrow generiques

26 avenue tony garnier

69007 lyon

Exploitant

arrow generiques

26 avenue tony garnier

69007 lyon

Fabricant

laboratoires haupt pharma livron sas

1 rue comte de sinard

26250 livron sur drome

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France) www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM